Contra-Indicaties; Productbeschrijving - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Fabrikant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Duitsland
Tel.: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Inhoud van de verpakking
1 x p64 MW (HPC) flow-regulerend apparaat (versie p64 MW of p64 MW HPC)

Productbeschrijving

Afb. 1: p64 MW (HPC) implantaat en inbrengsysteem in inbrenghuls
Afb. 2: Inbrengsysteem en losgemaakt p64 MW (HPC) implantaat
Houd er rekening mee dat in de volgende tekst de term p64 MW (HPC) staat voor beide versies van het
apparaat, p64 MW (zonder coating) en p64 MW HPC (met coating).
Het p64 MW (HPC) flow-regulerende apparaat is een buisvormig vasculair implantaat dat bestaat uit
64 met elkaar verweven nitinol-draden  die zijn gevuld met een platina kern om zichtbaarheid onder
röntgen-fluoroscopie te waarborgen.
De HPC-coating (HPC: hydrofiele coating van polymeer) van versie p64 MW HPC bedekt het gehele
implantaat  en vermindert de initiële aanhechting van trombocyten en verlaagt hierdoor het risico op
trombusvorming.
Het inbrengsysteem  heeft een platina markering  aan het distale uiteinde van het transportbuisje  en
nog één aan de tip van de distale draad  , waarmee de gebruiker de positie kan vaststellen.
De bevestiging van het implantaat  aan het inbrengsysteem  volgt het krachtgesloten principe: het
proximale uiteinde van het implantaat  zit vast tussen een zacht polymeerkussen (aan het distale uiteinde
van het transportbuisje  ) en een inbrenghuls  (na verwijdering van de huls wordt deze functie vervuld
door de microkatheter), zodanig dat het implantaat  kan worden geduwd en eraan kan worden getrokken.
Het product wordt bewaard in een inbrenghuls  en wordt overgebracht in een microkatheter met een
binnendiameter van 0,021 inches (0,53 mm). Deze huls  wordt tijdens het inbrengen van het p64 MW
(HPC) proximaal bewogen, zodat het volledig door de microkatheter kan worden bewogen.
Een witte Flourosafe-markering  op het transportbuisje  geeft de positie aan tot waar het apparaat kan
worden opgevoerd in de microkatheter, zonder dat de tip van het apparaat uit de microkatheter komt.
Het implantaat  klapt vanzelf uit wanneer het uit de microkatheter komt. Totdat het implantaat  volledig is
uitgeklapt in het doelvat, kan het weer volledig in de microkatheter worden teruggetrokken, waarna het kan
worden verplaatst of verwijderd. Het uiterste punt waarop het implantaat al gedeeltelijk is uitgeklapt maar
nog kan worden teruggetrokken, wordt aangegeven door een platina markering  op het distale uiteinde
van het transportbuisje  . Zolang de markering  zich binnen de microkatheter bevindt, kan het implantaat
 geheel worden teruggetrokken.
Het p64 MW (HPC) wordt altijd uitgeklapt met een gecoördineerde beweging, waarbij de microkatheter
wordt teruggetrokken en het inbrengsysteem  wordt opgevoerd om te voorkomen dat het uiteinde van
het distale implantaat beweegt als gevolg van inkorting. As gevolg van de inkorting beweegt de tip van de
distale inbrengdraad  distaal tijdens het uitklappen. Om deze beweging tegen te gaan, om bijvoorbeeld
te voorkomen dat de tip van de inbrengdraad  in de distale gevoelige vaten terechtkomt, kan de tip
van de inbrengdraad  proximaal worden bewogen nadat het torsie-instrument  is losgelaten, voordat
het implantaat  volledig is uitgeklapt. Hiervoor wordt het witte torsie-instrument  aan het proximale
uiteinde van het inbrengsysteem  losgemaakt en vervangen door een standaard torsie-instrument (dat
compatibel is met een microvoerdraad van 0,014 inch of 0,016 inch (0,36 mm of 0,41 mm), dat vervolgens
meer proximaal op het uiteinde van de inbrengdraad wordt vastgeklemd  . De inbrengdraad  wordt
dan teruggetrokken uit het transportbuisje  . Het transportbuisje  heeft een extra handvat  aan het
proximale uiteinde voor meer gebruiksgemak.
Het implantaat  wordt altijd teruggetrokken in de microkatheter met een gecoördineerde beweging, waarbij
de microkatheter wordt opgevoerd en het inbrengsysteem wordt teruggetrokken.
Alle handelingen worden uitgevoerd onder röntgenvisualisatie. Na een laatste controle van het uitklappen
en de positie wordt het implantaat  volledig uitgeklapt en losgemaakt van het inbrengsysteem  door de
microkatheter terug te trekken.
Beoogd gebruik
Het p64 MW (HPC) flow-regulerende apparaat is een zelf-expanderend, buisvormig vasculair implantaat
dat de gecontroleerde en selectieve modulatie van de bloedstroom in extra- en intracraniale slagaders
mogelijk maakt. Bovendien wordt het doelvat door de fysieke eigenschappen van het p64 MW (HPC)
iets rechtgetrokken en versterkt.
Deze eigenschappen helpen de endovasculaire reconstructie van aangetaste cervicale en intracraniale
slagaders.
Indicaties
Het p64 MW (HPC) flow-regulerende apparaat is een zelf-expanderend, buisvormig implantaat dat wordt
gebruikt bij de endovasculaire behandeling van vasculaire ziektes, zoals
- sacculaire en fusiforme aneurysma's en pseudo-aneurysma's;
- vasculaire dissecties in de acute en chronische fase; en
- vasculaire perforaties en AV-fistels.
20 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17

Contra-indicaties

Behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten
- bij wie behandeling met trombocytenaggregatieremmers en/of anticoagulantia is gecontra-indiceerd of bij
wie behandeling met trombocytenaggregatieremmers niet tijdig vóór de behandeling is gestart;
- bij wie angiografie aantoont dat de anatomie niet geschikt is voor endovasculaire behandeling, zoals bij
ernstige vaattortuositeit of -stenose.
Compatibiliteit
Alle p64 MW (HPC) modellen zijn compatibel met de Rebar-18-microkatheters met een binnendiameter
van 0,021 inch (0,53 mm) (Medtronic, VS).
In ontspannen toestand is de diameter van het p64 MW (HPC) 0,4 mm groter dan de nominale diameter.
De lengtespecificaties op de verpakking beschrijven de klinisch bruikbare lengte.
Het p64 MW (HPC) moet worden gebruikt volgens de op de verpakking vermelde specificaties voor de
minimale en maximale diameter van het doelvat.
p64 MW (HPC) is beschikbaar in de volgende versies:
- Zonder coating p64 MW
- Gecoat met HPC: p64 MW HPC
De maatspecificaties zijn herkenbaar aan het referentienr. en worden ook op de verpakking vermeld:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
lengte van implantaat in mm in max. Ø van vat
max. Ø van vat in X,X mm
HPC: Gecoat met HPC
Geen. "HPC": Zonder coating
Informatie over de maatkeuze
• Kies de diameter van het implantaat zodanig dat de diameter van het uitgeklapte apparaat zo goed
mogelijk overeenkomt met de diameter van het doelvat, zodat het goed tegen de vaatwand ligt.
• Gebruik het implantaat niet in doelvaten met een diameter buiten het toepassingsgebied, zoals vermeld
op de verpakking.
• Voorzichtig: een veel te grote maatvoering (keuze van een p64 MW (HPC) met een toepassingsgebied
dat aanzienlijk groter is dan de diameter van het doelvat) brengt het risico van niet goed uitklappen
(onvolledige expansie) met zich mee.
• Voorzichtig: te kleine maatvoering (keuze van een p64 MW (HPC) met een toepassingsgebied dat
kleiner is dan de diameter van het doelvat) leidt tot onvoldoende fixatie van het p64 MW (HPC) binnen
het bloedvat, waardoor bloed rond de buitenkant van het implantaat kan stromen (een zogenaamd
'endoleak'). Het implantaat is dan onstabiel, kan zich verplaatsen en is hemodynamisch ineffectief.
• Zorg ervoor dat het implantaat de laesie distaal en proximaal overlapt. Indien het gekozen product te kort
of te lang is, kan het worden verwijderd en vervangen door een geschikt exemplaar.
• Zorg dat het implantaat niet proximaal in een smalle bloedvatcurve eindigt, omdat dit een volledige
proximale expansie kan belemmeren. Kies een implantaatlengte waarbij het p64 MW (HPC) de
proximale bloedvatcurve volledig bedekt.
Informatie over de keuze van patiënten en laesies
Als inname van de trombocytenaggregatieremmende medicatie na de implantatie van een p64 MW (HPC)
niet kan worden gegarandeerd, kan trombotische sluiting van het implantaat en het vat binnen slechts enkele
dagen optreden. Patiënten die de voorgeschreven geneesmiddelen niet kunnen innemen, zijn wellicht niet
geschikt voor behandeling met een p64 MW (HPC).
Nadat een p64 MW (HPC) is geïmplanteerd, kunnen er meerdere weken of maanden voorbijgaan voordat
een aneurysma geen risico meer vormt. In deze periode kan geen volledige bescherming tegen een (nieuwe)
ruptuur/bloeding worden gegarandeerd. Om die reden moeten patiënten in de acute fase na de ruptuur van een
aneurysma worden behandeld met opties die meer bescherming bieden tegen een nieuwe ruptuur/bloeding.
Medicatie
Voorafgaand en na implantatie van een p64 MW (HPC) zijn trombocytenaggregatieremmende medicatie
noodzakelijk zoals beschreven in het hoofdstuk 'Aanbevolen procedure'. Houd rekening met mogelijke
wisselwerkingen met andere medicatie (bijv. met protonpompremmers, ibuprofen, metamizole).
Uit in-vitrotests en anekdotische klinische ervaring blijkt dat de versie p64 MW HPC een verminderde
trombogeniciteit van het oppervlak kan bieden. In gerechtvaardigde uitzonderingen kan de verminderde
trombogeniciteit de implantatie onder enkelvoudige plaatjesremmende medicatie alleen toestaan als er geen
redelijke alternatieve therapie wordt aangeboden. Hier moet bijzondere aandacht worden besteed aan een
medicatie van ten minste drie dagen voorafgaand aan de behandeling. De bereikte trombocytenremming is
intensiever met P2Y12-remmers (prasugrel, ticagrelor) dan met ASA.
Om veiligheidsredenen moet de werkzaamheid van de trombocytenaggregatieremmers altijd worden
gecontroleerd met geschikte tests (bijv. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Enkelvoudige trombocytenaggregatieremmende medicatie kan een verhoogd risico op trombo-embolische
voorvallen hebben als meerdere apparaten op telescopische wijze zijn geïmplanteerd. Het risico op
trombusvorming kan verhoogd zijn na subarachnoïdale bloedingen, na trauma, tijdens een zwangerschap,
na een grote operatie, bij ontstekingsziekten, koorts, trombocytose.
Over het algemeen is dubbele trombocytenaggregatieremmende medicatie in de context van implantatie van
flow-diverters veiliger dan monomedicatie met betrekking tot het risico op trombo-embolische voorvallen.
Dubbele trombocytenaggregatieremmende medicatie heeft echter een hoger risico op bloedingen.
ASA is minder effectief dan P2Y12-remmers met betrekking tot bescherming tegen trombo-embolische
voorvallen. Verschillende aandoeningen verhogen de vereiste ASA-dosering aanzienlijk (intracraniale bloeding,
zwangerschap, trauma, chirurgie, trombocytose, koorts, longontsteking, ...). De werking van ASA wordt
verminderd door ibuprofen en metamizole. ASA is in diverse landen beschikbaar als variant die intraveneus
toegediend kan worden. ASA veroorzaakt over het algemeen geen bloedingen als chirurgie wordt vereist.
Er is gemeld dat prasugrel trombusvorming op apparaten gecoat met HPC voorkomt. Tot nu toe zijn
dit anekdotische waarnemingen. Gecontroleerde onderzoeken zijn nog niet uitgevoerd. Het risico op
hemorragische complicaties door prasugrel blijft zorgwekkend.
Ticagrelor is mogelijk een compromis voor enkele trombocytenaggregatieremmende medicatie. De korte
werkingsduur vereist consistente inname.
Aanbevolen procedure
Voorbereiding van de procedure en patiënt,
trombocytenaggregatieremmers en patiënttests
1. Verzamel en documenteer een zo volledig mogelijke anamnese, met name wat betreft de geschiedenis
van de huidige ziekte, comorbiditeiten, eerdere ingrepen en de huidige medicatie.
(Referentienr. P64-MW-XXX-XX)
(Referentienr. P64-MW-HPC-XXX-XX)