phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 52

Για λόγους ασφαλείας, η αποτελεσματικότητα της αντιαιμοπεταλιακής φαρμακευτικής αγωγής πρέπει πάντα
να επαληθεύεται μέσω των κατάλληλων εξετάσεων (π.χ. Multiplate, VerifyNow, PFA). Η μονή αντιαιμοπεταλιακή
φαρμακευτική αγωγή ενδέχεται να ενέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων εάν έχουν εμφυτευθεί
πολλαπλές συσκευές με τηλεσκοπικό τρόπο. Ο κίνδυνος σχηματισμός θρόμβου ενδέχεται να αυξηθεί μετά από
υπαραχνοειδή αιμορραγία, μετά από τραυματισμό, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μετά από μείζονα χειρουργική
επέμβαση, καθώς και κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών νόσων, πυρετού και θρομβοκυττάρωσης. Ανατρέξτε επίσης στο
κεφάλαιο «Φαρμακευτική αγωγή»
Προφυλάξεις
• Οι μικροκαθετήρες με εσωτερικές διαμέτρους (ID) διαφορετικές από 0,021 ίντσες (δηλαδή, 0,017 ή 0,027
ίντσες) δεν λειτουργούν καθόλου. Το p64 MW (HPC) που χρησιμοποιείται με μικροκαθετήρες με υπερβολικά
μεγάλη εσωτερική διάμετρο (ID) μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη απόσπαση του εμφυτεύματος του
μικροκαθετήρα.
• Το p64 MW (HPC) μπορεί να εκπτυχθεί μέχρι τρεις (3) φορές μέσα στο αγγείο-στόχο. Πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη ότι κάθε έκπτυξη πραγματοποιείται μόνο μέχρι το σημείο που ο περιφερικός δείκτης του σωλήνα
μεταφοράς βρίσκεται ακόμα στο εσωτερικό του μικροκαθετήρα!
Για την έκπλυση, τοποθετήστε το θηκάρι εισαγωγής του p64 MW (HPC) μέσα στην αιμοστατική βαλβίδα του
•
μικροκαθετήρα και εκπλύνετέ το με τη βοήθεια του συνδεδεμένου υγρού καταιόνησης. Η πλήρης έκπλυση του
θηκαριού εισαγωγής είναι απαραίτητη για να απομακρυνθούν τυχόν παγιδευμένες φυσαλίδες αέρα.
Όλοι οι χειρισμοί πρέπει να διενεργούνται υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση.
•
• Εάν το σύστημα του p64 MW (HPC) προωθηθεί πέρα από το περιφερικό άκρο του μικροκαθετήρα, μπορεί να
προκληθεί διαχωρισμός ή διάτρηση του αγγείου.
Εάν η προώθηση του συστήματος του p64 MW (HPC) μέσα στον μικροκαθετήρα ή η πλοήγησή του διαμέσου
•
του μικροκαθετήρα μπορεί να γίνει μόνο με μεγάλη προσπάθεια, αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα του
p64 MW (HPC) έξω από τον μικροκαθετήρα ως προφύλαξη.
• Μην τραβάτε το εκπτυγμένο εμφύτευμα προς τα πίσω διαμέσου του αγγείου μέσα στον μικροκαθετήρα. Αντ'
αυτού, ωθήστε τον μικροκαθετήρα πάνω από το p64 MW (HPC) ενώ ταυτόχρονα καθηλώνετε το σύστημα
τοποθέτησης για να αλλάξετε τη θέση και να εκπτύξετε εκ νέου το εμφύτευμα εάν είναι απαραίτητο.
• Το p64 MW (HPC) είναι ένα λεπτεπίλεπτο εμφύτευμα και απαιτεί προσεκτικό χειρισμό. Μην ωθείτε ποτέ τον
μικροκαθετήρα στο p64 MW (HPC) εάν συναντήσετε αντίσταση. Μη συστρέφετε ποτέ το σύστημα τοποθέτησης.
Εάν είναι απαραίτητο, αφαιρέστε το p64 MW (HPC) μαζί με τον μικροκαθετήρα.
Η εξαναγκασμένη έλξη ή ώθηση ή περιστροφή του συστήματος τοποθέτησης μπορεί να προκαλέσει ακούσια
•
απόσπαση του p64 MW (HPC) από το σύστημα τοποθέτησης. Στην περίπτωση αυτή, συνιστάται η ανάκτηση
με μια συσκευή ανάκτησης ξένου σώματος (π.χ. κιτ μικροβρόχου, ev3/Covidien/Medtronic).
Υπερβολική τάση στο άκρο του συστήματος τοποθέτησης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποχωρισμό
•
ορισμένων μερών του. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η ανάκτηση με μια συσκευή ανάκτησης ξένου
σώματος (π.χ. κιτ μικροβρόχου, ev3/Covidien/Medtronic).
• Εάν υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να μην ανταποκρίνεται ή να ανταποκρίνεται ανεπαρκώς στη διπλή
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, ο χρόνος μεταξύ της έκπτυξης του εμφυτεύματος και της απόσπασης θα πρέπει
να είναι όσο το δυνατόν συντομότερος για να αποφευχθεί οποιαδήποτε ανεπαρκής έκπτυξη του εγγύς άκρου
του εμφυτεύματος λόγω συγκόλλησης των συρμάτων του πλέγματος προκαλούμενη από συστατικά του αίματος
(π.χ. ινώδες).
Οποιαδήποτε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. περιέλιξη του ανευρύσματος ενόσω ο σχετιζόμενος μικροκαθετήρας
είναι «εγκλωβισμένος» από το εκπτυγμένο p64 MW (HPC)) θα πρέπει να γίνεται μετά την απόσπαση του
p64 MW (HPC).
• Μην αποσπάτε το εμφύτευμα σε περίπτωση κακής απόθεσης στο τοίχωμα ή εάν το εμφύτευμα είναι τεντωμένο.
Βελτιώστε την έκπτυξη εκπτύσσοντας εκ νέου ή αφαιρώντας/αντικαθιστώντας τη συσκευή.
• Εάν δεν αναδύονται όλα τα σύρματα του πλέγματος του εμφυτεύματος από το μαλακό επίθεμα στο περιφερικό
άκρο του σωλήνα μεταφοράς, η προσεκτική κίνηση του συστήματος τοποθέτησης βοηθά να τα χαλαρώσει.
Ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της έκπτυξης του εμφυτεύματος και της πλήρους έκπτυξης που έχει ως
•
αποτέλεσμα απόσπαση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερος, προκειμένου να αποφευχθούν
τυχόν επιδράσεις συγκόλλησης από συστατικά του αίματος και τελικά μη ικανοποιητική εγγύς έκπτυξη του
εμφυτεύματος.
• Η ανεπαρκής έκπτυξη του εγγύς άκρου του εμφυτεύματος μπορεί να βελτιωθεί μέσω χειρισμού με το σύστημα
τοποθέτησης, του μικροκαθετήρα ή μέσω μιας επακόλουθης διαστολής με μπαλόνι. Εάν το εγγύς άκρο του
p64 MW (HPC) δεν ανοίξει, συνιστάται η ανάκτηση με μια συσκευή ανάκτησης ξένου σώματος (π.χ. κιτ
μικροβρόχου, ev3/Covidien/Medtronic).
• Σε περίπτωση υποψίας για αγγειόσπασμο στην επηρεαζόμενη αγγειακή περιοχή, πρέπει να χρησιμοποιηθούν
όλα τα απαραίτητα μέτρα, π.χ. φαρμακευτική αγωγή, για την υποβοήθηση της ύφεσης του αγγειόσπασμου
πριν από την εμφύτευση.
Για την απόσυρση του σύρματος τοποθέτησης, χρησιμοποιήστε μια ξεχωριστή συσκευή ροπής στρέψης
•
ασφαλισμένη στο σύρμα τοποθέτησης. Το κατάλληλο σύστημα ροπής στρέψης είναι συμβατό με μικρο-οδηγά
σύρματα διαμέτρου 0,014 έως 0,016 ιντσών (0,36 ή 0,41 mm).
Εάν το σύστημα ροπής στρέψης δεν μπορεί να αφαιρεθεί από τον σωλήνα μεταφοράς (ξεβιδώνοντας και
•
τραβώντας το προς την εγγύς κατεύθυνση), ξεβιδώστε τη συσκευή ροπής στρέψης τελείως. Μπορεί να
γίνει αισθητή μια μεγαλύτερη αντίσταση πριν από τον πλήρη αποχωρισμό της λαβής του συστήματος
ροπής στρέψης και του πώματος. Αφαιρέστε τη λαβή του συστήματος ροπής στρέψης ενόσω το πώμα
του συστήματος ροπής στρέψης και το ένθετο παραμένουν τοποθετημένα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να
χρησιμοποιείτε την ξεχωριστή συσκευή ροπής στρέψης για τη διαδικασία απόσυρσης του σύρματος
τοποθέτησης.
Εάν το εμφύτευμα δεν μπορεί να αποσπαστεί ή δεν θα πρέπει να αποσπαστεί μετά την απελευθέρωση του
•
συστήματος ροπής στρέψης αφού το σύρμα τοποθέτησης μετακινηθεί εγγύς και το εμφύτευμα p64 MW
(HPC) χρειάζεται να αφαιρεθεί, τοποθετήστε απαλά το σύρμα τοποθέτησης ξανά περιφερικά έτσι ώστε ο
μικροκαθετήρας να μπορέσει να ανακτήσει το εμφύτευμα και το άκρο του σύρματος τοποθέτησης.
• Εάν ο περιφερικός δείκτης του σωλήνα μεταφοράς μετατοπιστεί από την κίνηση του σύρματος τοποθέτησης,
αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα του p64 MW (HPC) λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερόμενες
προφυλάξεις.
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα υλικά νικελίου-τιτανίου μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργική
αντίδραση στο εμφύτευμα.
Πιστοποίηση: Το εμφύτευμα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μόνο από ειδικευμένους και κατάλληλα
•
εκπαιδευμένους ιατρούς. Η ολοκλήρωση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για το προϊόν, το οποίο παρέχεται
από την phenox GmbH αποτελεί προϋπόθεση για τη χρήση του p64 MW (HPC). Τουλάχιστον τρεις (3)
επεμβάσεις με χρήση του p64 MW (HPC) πρέπει να επιβλεφθούν από ιατρό ή άλλο ειδικευμένο άτομο
εξουσιοδοτημένο από την phenox GmbH και η διεξαγωγή και η έκβασή τους πρέπει να τεκμηριωθούν.
52 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Γενικές πληροφορίες
Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα. Να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος.
•
Η χρήση επιτρέπεται μόνο πριν από την ημερομηνία λήξης, διότι σε διαφορετική περίπτωση η στειρότητα δεν
•
είναι εγγυημένη.
• Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, καθώς σε διαφορετική περίπτωση η στειρότητα δεν
θεωρείται δεδομένη.
Η συσκευή πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε παραμορφωμένες ή
•
κατεστραμμένες συσκευές, διότι σε διαφορετική περίπτωση η λειτουργία δεν θεωρείται δεδομένη.
• Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το εμφύτευμα δεν πρέπει να αποσύρεται μέσα στο θηκάρι
εισαγωγής του, να επαναποστειρώνεται ή να υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία για χρήση σε άλλους ασθενείς,
καθώς δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος καθαρισμός του.
• Το σύστημα τοποθέτησης και, εάν απαιτείται, τα στοιχεία της συσκευασίας πρέπει να απορρίπτονται
κατάλληλα σε επισημασμένους περιέκτες.
Επιπλοκές
Οι ακόλουθες επιπλοκές, ενδεικτικά, μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης ή μετά από αυτήν:
• Εμβολή αέρα, εμβολή σε περιφερικά αγγεία, απόφραξη αγγείου, θρόμβωση και εγκεφαλική ισχαιμία
Διάτρηση, ρήξη, διαχωρισμός και άλλες αρτηριακές βλάβες
•
• Απόφραξη του πλάγιου κλάδου/διατιτραίνοντα
(Παροδική) στένωση του αγγείου-στόχου
•
• Αγγειόσπασμος, εμφάνιση ψευδοανευρύσματος, ενδοκρανιακή αιμορραγία
Υποτροπή ανευρύσματος, επαναληπτική θεραπεία ανευρύσματος
•
• Αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
• Χωροκατακτητικό έμφραγμα, νευρολογικό έλλειμμα συμπεριλαμβανομένων των συνεπειών εγκεφαλικού
επεισοδίου
Μόνιμη φυτική κατάσταση, θάνατος
•
Μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το p64 MW (HPC) είναι κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία σε
πυκνότητα μαγνητικής ροής 3T. Υπό κλινικές συνθήκες, η τιμή 1,5T έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι προβληματική για
το εμφύτευμα.
Σύμβολα και η σημασία τους
Σύμβολα επί της σήμανσης:
Y
Προσοχή
i
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
D
Μην επαναχρησιμοποιείτε
B
Μην επαναποστειρώνετε
g
Κωδικός παρτίδας
yQ
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
L
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Μη πυρετογόνο
H
Ημερομηνία λήξης
h
Αριθμός καταλόγου
Περιεχόμενο
pw
Διατηρείτε το προϊόν στεγνό. Να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φως.
Το παρόν προϊόν κυκλοφόρησε στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ
περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
M
Κατασκευαστής
MAT
Υλικό: NiTi (Κράμα νικελίου-τιτανίου)
NiTi
Δεν περιέχει λατέξ
Δεν περιέχει φθαλικά
Περιορισμός της ευθύνης
Η phenox GmbH δεν ευθύνεται για βλάβη που προκλήθηκε από χρήση του προϊόντος διαφορετική από την
προβλεπόμενη.
Τα phenox και p64 είναι σήματα κατατεθέντα της phenox GmbH στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας
και άλλες χώρες.