Kullanma Tali̇matlari - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

TÜRKÇE
KULLANMA TALİMATLARI
Üretici
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Almanya
Tel: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Ambalaj içeriği
1 x p64 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı (p64 MW veya p64 MW HPC versiyonu)
Ürün tanımı
Şekil 1: İntrodüser kılıfında p64 MW (HPC) implant ve dağıtım sistemi
Şekil 2: Dağıtım sistemi ve sökülmüş halde p64 MW (HPC) implant
Lütfen aşağıdaki metinde p64 MW (HPC) teriminin p64 MW (kaplamasız) ve p64 MW HPC
(kaplamalı) olmak üzere her iki cihaz versiyonu için de kullanıldığını unutmayın.
p64 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı, X-ışınlı floroskopi altında görünürlüğü sağlamak amacıyla
platin bir çekirdekle doldurulmuş ve iç içe dokunmuş 64 Nitinol telden
vasküler bir implanttır.
p64 MW HPC cihazında bulunan HPC kaplama (HPC: Hidrofilik Polimer Kaplama) tüm implantı
kaplar ve başlangıçta trombositlerin yapışmasını azaltarak trombüs oluşumu riskini azaltır.

Dağıtım sistemi operatörün konumunu belirlemesini sağlamak için

ucunda ve distal tel ucunda birer platin marköre

İmplantın dağıtım sistemine bağlanması sürtünerek kilitlenme ilkesine dayanır: İmplantın
 
proksimal ucu yumuşak polimer bir dolgu (taşıma tüpünün distal ucunda

kılıf (kılıf çıkarılınca işlev mikrokateter tarafından gerçekleştirilir) arasına sabitlenerek implantın

itilip çekilebilir olması sağlanmıştır.

Ürün, bir introdüser kılıf içinde saklanır ve 0,021 inçlik (0,53 mm) bir iç çapa sahip bir mikrokateter

içine aktarılır. Bu kılıf , mikrokateter içinden tam geçişi sağlamak için p64 MW (HPC) cihazının

yerleştirilmesi sırasında proksimal olarak hareket ettirilir.
Taşıma tüpündeki beyaz Flourosafe Markörü

mikrokateterden çıkmadan ilerletilebileceği konumu belirtir.
İmplant mikrokateterden çıkarken kendiliğinden genişler. İmplant,

olarak açılana kadar yerinin değiştirilmesine veya çıkarılmasına olanak vermek için mikrokateter
içindeki yerine tamamen geri yerleştirilir. İmplantın geri alınabilmesine imkan tanıyan maksimum
açılma noktası, taşıma tüpünün distal ucundaki platin bir markör

mikrokateterin içinde olduğu sürece implant

p64 MW (HPC) daima koordine edilmiş bir hareketle açılır, bu harekette mikrokateter geri çekilirken
dağıtım sistemi ilerletilerek distal implant ucunun kısalma etkisiyle herhangi bir şekilde hareket

etmesi önlenir. Kısaltma etkisi nedeniyle, distal dağıtım telinin ucu
distal olarak hareket eder. Örneğin dağıtım teli ucunun
amacıyla bu hareketi önlemek için, implant
bırakıldıktan sonra dağıtım teli ucu proksimal olarak hareket ettirilebilir. Bunu yapmak için, dağıtım

sisteminin proksimal ucundaki beyaz tork cihazı

[0,014 veya 0,016 inçlik (0,36 veya 0,41 mm) bir mikro kılavuz teliyle uyumlu] değiştirilir; ardından
bu tork cihazı, dağıtım telinin ucuna daha proksimal olarak kilitlenir. Ardından dağıtım teli

çekilerek taşıma tüpünden çıkartılır. Daha kolay taşınması için taşıma tüpünün
 
ucunda ek bir tutamak bulunur.

İmplant daima koordine edilmiş bir hareketle mikrokateterin içine geri yerleştirilir; böylece

mikrokateter ilerletilir ve dağıtım sistemi geri çekilir.
Tüm manipülasyonlar X-ışınlı görselleştirme altında yapılır. Açılma ve konum son kez kontrol
edildikten sonra implant kesin olarak açılır ve mikrokateter çekilerek implant dağıtım sisteminden

ayrılır.

Kullanım amacı
p64 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı kendiliğinden genişleyen, boru şeklinde vasküler bir
implanttır ve ekstrakranial ve intrakranial arterlerde kan akışının kontrollü ve selektif modülasyonuna
olanak tanır. Ayrıca, p64 MW (HPC) cihazının fiziksel özellikleri, hedef damarı hafifçe düzleştirir ve
destekler.
Bu özellikler, servikal ve intrakranial yol boyunca hastalıklı arterlerin endovasküler rekonstrüksiyonuna
yardımcı olur.
Endikasyonlar
p64 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı kendiliğinden genişleyen, boru şeklinde bir implanttır ve
aşağıda belirtilenler gibi vasküler hastalıkların endovasküler tedavisinde kullanılır:
- sakküler ve fusiform anevrizmalar ve yalancı anevrizmalar
oluşan boru şeklinde

taşıma tüpünün distal

sahiptir.

) ve bir introdüser

, cihazın mikrokateter içinde cihaz ucu

hedef damar içinde tam

ile gösterilir. Markör

tamamen geri yerleştirilebilir.

implantın açılması sırasında

distal hassas damarlara girmesini önlemek

tamamen açılmadan önce tork cihazı

gevşetilir ve standart bir tork cihazıyla

- akut ve kronik fazlarda vasküler diseksiyonlar
- vasküler perforasyonlar ve AV fistüller.
Kontrendikasyonlar
Tedavi şu hastalarda kontrendikedir:
- antiplatelet ve/veya antikoagülasyon tedavisinin kontrendike olduğu veya antiplatelet tedavisinin,
tedavi öncesinde uygun zamanda başlamadığı kişilerde
- anjiyografinin, şiddetli damar dolaşıklığı veya stenozu gibi koşullar nedeniyle endovasküler tedavi
için anatominin uygun olmadığını gösterdiği kişilerde.
Uyumluluk
Tüm p64 MW (HPC) modelleri, 0,021 inç (0,53 mm) iç çapa sahip Rebar-18 mikrokateter
(Medtronic, ABD) ile uyumludur.
Gevşek haldeyken, p64 MW (HPC) cihazının çapı nominal çapından 0,4 mm daha geniştir. Ambalaj
üzerindeki uzunluk spesifikasyonları, klinik olarak kullanılabilir uzunluğu tanımlar.
p64 MW (HPC), ambalaj üzerinde belirtilen minimum ve maksimum hedef damar çaplarına ilişkin
spesifikasyonlara göre kullanılmalıdır.
p64 MW (HPC) cihazının aşağıdaki versiyonları mevcuttur:
- Kaplamasız:
- HPC Kaplamalı:
Ebat spesifikasyonları, REF no ile belirtilmektedir ve ayrıca ambalaj üzerinde de gösterilir:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
HPC: HPC kaplamalı
"HPC" yok: Kaplamasız
Ebat seçimi hakkındaki bilgi
• Damar duvarı yaslanmasını gerekli şekilde sağlamak için implant çapını, açılmış durumdaki çap
hedef damar çapına olabildiğince yakın olacak şekilde seçin.
• Çapı, ambalaj üzerinde belirtilen uygulama aralığında olmayan hedef damarlarda implantı
kullanmayın.
• Dikkat: Ebadın gereğinden büyük seçilmesi [uygulama aralığı hedef damar çapından belirgin şekilde
büyük olan bir p64 MW (HPC) cihazının seçilmesi], hatalı açılma (tamamlanmamış genişleme) riskini
doğurur.
• Dikkat: Ebadın gereğinden küçük seçilmesi [uygulama aralığı hedef damar çapından belirgin
şekilde küçük olan bir p64 MW (HPC) cihazının seçilmesi], p64 MW (HPC) cihazının damar
içinde yetersiz fiksasyonuna yol açar ve kanın implantın dış yüzeyi etrafında akmasını
("endo-sızıntı" olarak adlandırılır) sağlar. Buna bağlı olarak dengesizleşen implant, migrasyon ve
hemodinamik olarak etkisiz hale gelir.
• İmplantın, lezyon ile distal ve proksimal olarak çakıştığından emin olun. Seçilen ürün çok kısa veya
çok uzunsa çıkarılabilir ve uygun olanla değiştirilebilir.
• İmplantın dar bir damar eğrisi içinde proksimal olarak sonlanmadığından emin olun, çünkü bu, tam
bir proksimal genişlemeyi sınırlayabilir. Proksimal damar eğrisini p64 MW (HPC) ile eksiksiz bir
şekilde kapsayacak bir implant uzunluğu seçin.
Hasta ve lezyon seçimi hakkında bilgi
p64 MW (HPC) implantasyonundan sonra antiplatelet ilaç tedavisine uyumun sağlanamaması
durumunda, yalnızca birkaç gün içinde implantta ve etrafındaki damarda trombotik kapanma
meydana gelebilir. Reçete edilen ilaçları kullanamayacak hastalar, p64 MW (HPC) ile tedavi için
uygun olmayabilir.
p64 MW (HPC) implante edildikten sonra, bir anevrizmanın risk olmaktan çıkması birkaç hafta veya
ay sürebilir. Bu dönemde, (yeni) bir yırtılma/kanama için tam koruma garanti edilemez. Bu nedenle,
post anevrizma yırtılması akut faz hastaları, tekrar yırtılma/kanama için daha fazla koruma sağlayan
seçeneklerle tedavi edilmelidir.
serbest

İlaçlar
p64 MW (HPC) implantasyonu öncesi ve sonrasında, "Önerilen prosedür" bölümünde tarif edildiği
gibi antiplatelet ilacı gereklidir. Diğer ilaçlarla olası etkileşimlere dikkat edin. (ör. proton pompası
inhibitörleri, Ibuprofen, Metamizol).
In vitro test sonuçları ve anekdotsal klinik deneyimler p64 MW HPC versiyonunun yüzey
proksimal

trombojenitesinde azalma sağlayabildiğini göstermiştir. Doğrulanmış istisnai vakalarda, yalnızca
makul alternatif tedavinin verilmediği durumlarda, trombojenitedeki azalma tek bir antiplatelet ilacı ile
implantasyon yapılmasına imkan tanıyabilir. Burada tedavi öncesi en az üç günlük bir ilaç tedavisine
özellikle dikkat edilmelidir. P2Y12 inhibitörleri (Prasugrel, Tikagrelor) kullanıldığında elde edilen
platelet inhibisyonu ASA kullanımına göre daha yoğundur.
Güvenlik gereği, antiplatelet ilacının etkinliği her zaman uygun testler aracılığıyla doğrulanmalıdır
(ör. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Teleskopik bir yöntemle birden fazla cihaz implante edilmişse tek antiplatelet ilacı tromboembolik olay
riskini artırabilir. Trombüs oluşumu riski subaraknoid kanamadan sonra, travmadan sonra, hamilelik
sırasında, büyük ameliyatlar sonrasında, enflamatuvar hastalık, ateş ve trombositoz sırasında
artabilir.
Genel olarak, akış yönü değiştirici implantı bağlamında çift antiplatelet ilacı, tromboembolik olay riski
göz önünde bulundurulduğunda tek ilaçtan daha güvenlidir. Ancak, çift antiplatelet ilacı hemorajik
olaylar açısından daha yüksek risk taşır.
Tromboembolik olaylardan korunma açısından ASA, P2Y12 inhibitörlerinden daha az etkilidir. Çeşitli
koşullar, gerekli ASA dozunu önemli derecede artırır (intrakranial kanama, hamilelik, travma, ameliyat,
trombositoz, ateş, zatürre...). İbuprofen ve Metamizol ASA'nın etkisini azaltır. ASA birkaç ülkede
IV yoluyla verilebilecek varyantı şekilde mevcuttur. Ameliyat gerekiyorsa ASA genellikle kanama
sorunlarına yol açmaz.
Prasugrel adlı ilacın HPC kaplamalı cihazlarda trombüs oluşumunu engellediği bildirilmiştir. Bunlar
şimdiye kadar gerçekleşen anekdotsal gözlemlerdir. Kontrollü araştırmalar tamamlanmamıştır.
p64 MW (REF no. P64-MW-XXX-XX)
p64 MW HPC (REF no. P64-MW-HPC-XXX-XX)
maks. damar çapında mm cinsinden implant uzunluğu
X,X mm'de maks. damar çapı
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 71