phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 55

• Spēcīgi velkot vai bīdot piegādes sistēmu, var nejauši atvienot p64 MW (HPC) no piegādes sistēmas.
Tādā gadījumā ieteicams pievienot sistēmu vēlreiz, izmantojot svešķermeņa izņemšanas ierīci
(piemēram, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
Pārmērīga spēka lietošana uz piegādes sistēmu var sadalīt dažas tās daļas. Tādos gadījumos
•
ieteicams pievienot sistēmu vēlreiz, izmantojot svešķermeņa izņemšanas ierīci (piemēram, Microsnare
Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
Ja rodas aizdomas, ka pacientam veicamā duālā prettrombocītu terapija ir neefektīva vai nepilnīga,
•
laikam starp implanta izvietošanu un atvienošanu jābūt pēc iespējas īsākam, lai izvairītos no nepilnīgas
proksimālā implanta izvietošanas, ko asins sastāvdaļu dēļ (piem., fibrīns) var izraisīt sapīto stiepļu
sasiešanās.
Jebkāda papildu ārstēšana (piemēram, aneirismas recēšana, kamēr izvietotais p64 MW (HPC))
implants nosprosto attiecīgo mikrokatetru) jāveic pēc p64 MW (HPC) atvienošanas.
Neatvienojiet implantu, ja tas slikti pieguļas sienai vai ir izstiepts. Uzlabojiet izpletumu, noņemot/
•
aizvietojot ierīci vai mainot tās novietojumu.
• Ja no mīkstā spilventiņa transporta caurules distālajā galā neparādās visas implanta sapītās stieples,
tās var atslābināt, uzmanīgi kustinot piegādes sistēmu.
• Laikam starp implanta izvietošanas uzsākšanu un pilnīgu izvietošanu, pēc kuras notiek atvienošana,
jābūt maksimāli īsam, lai novērstu sasiešanos, ko var izraisīt asins sastāvdaļas, un rezultātā nepareizu
proksimālu implanta izvietojumu.
• Nepareizu proksimālā implanta gala izvietojumu pēc tam var uzlabot ar piegādes sistēmas un/vai
mikrokatetra manipulāciju vai balona dilatāciju. Ja p64 MW (HPC) proksimālais gals neatveras,
ieteicams pievienot sistēmu vēlreiz, izmantojot svešķermeņa izņemšanas ierīci (piemēram, Microsnare
komplektu, ev3/Covidien/Medtronic).
• Ja ir aizdomas par asinsvadu spazmām skartajā vaskulārajā rajonā, ir jāveic visi nepieciešamie
pasākumi, piemēram, medikamentozie, lai pirms implantācijas tiktu samazināta regresija.
Lai izņemtu piegādes stiepli, izmantojiet atsevišķu griešanas ierīci, kas piestiprināta piegādes stieplei.
•
Piemērots pagriezējs ir saderīgs ar mikrovirzītājstieplēm, kuru diametrs ir 0,014 vai 0,016 collas
(0,36 vai 0,41 mm).
Ja pagriezēju nevar noņemt no transporta caurules (to atskrūvējot un pavelkot proksimālā virzienā),
•
pilnībā atskrūvējiet griešanas ierīci. Pirms pilnīgas pagriezēja roktura un vāciņa atdalīšanas var būt
jūtama lielāka pretestība. Kamēr pagriezēja vāciņš un ieklājums ir vietā, noņemiet pagriezēja rokturi.
Pēc tam turpiniet izmantot atsevišķo griešanas ierīci, lai izņemtu piegādes stiepli.
Ja implantu nevar atvienot vai to nav paredzēts atvienot pēc pagriezēja atlaišanas, kad piegādes stieple
•
tika virzīta proksimāli un p64 MW (HPC) implants ir jāizņem, uzmanīgi atkal novietojiet piegādes stiepli
distāli, lai nodrošinātu, ka ar mikrokatetru var izvilkt implantu un piegādes stieples galu.
• Ja distālā atzīme uz transporta caurules tiek pārvietota piegādes stieples kustības laikā, izņemiet visu
p64 MW (HPC) sistēmu, ievērojot iepriekš minētos piesardzības pasākumus.
Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret niķeļa un titāna materiāliem var parādīties alerģiska
•
reakcija pret implantu.
• Sertifikācija: implantu drīkst izmantot tikai specializēti un attiecīgi apmācīti ārsti. phenox GmbH vadītais
produkta apmācības kurss ir p64 MW (HPC) izmantošanas priekšnosacījums. Vismas trīs (3)
operācijas, izmantojot p64 MW (HPC), ir jāuzrauga phenox GmbH deleģētam ārstam vai citam
kvalificētam speciālistam, tāpat operācijas norise un iznākums ir jādokumentē.
Vispārīga informācija
• Sargājiet no sasilšanas. Glabājiet vēsā, sausā vietā.
• Izmantošana ir pieļaujama tikai derīguma termiņa ietvaros, jo citādi netiek garantēta sterilitāte.
• Nelietot, ja ir bojāts iepakojums, jo netiek garantēta sterilitāte.
• Pirms lietošanas ir jāpārbauda, vai ierīcei nav bojājumu. Nelietojiet deformētas vai bojātas ierīces, jo
funkciju nevar pieņemt citādi.
• Produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Implantu nedrīkst ievilkt atpakaļ tā katetra adatas
apvalkā, veikt atkārtotu sterilizēšanu vai izmantot citiem pacientiem, jo lietotājs nevar nodrošināt
atbilstošu tīrību.
• Piegādes sistēma un, ja nepieciešams, iepakojuma sastāvdaļas ir jāutilizē atbilstoši atzīmētos
konteineros.
Komplikācijas
Implantēšanas laikā vai pēc tās var rasties šādas komplikācijas (bet ne tikai):
gaisa embolija, distālo artēriju embolija, asinsvadu oklūzija, tromboze un cerebrālā išēmija;
•
perforācija, plīsums, atslāņošanās un citi arteriālie bojājumi;
•
sānu zara oklūzija/perforācija;
•
(pārejoša) operējamā asinsvada stenoze;
•
• asinsvadu spazmas, pseidoaneirisma, intrakraniāla asiņošana;
• aneirismas atkārtošanās, aneirismas atkārtota ārstēšana;
• alerģiska reakcija, infekcija;
• infarkts, neiroloģiski traucējumi, ieskaitot insulta sekas;
• nepārejošs veģetatīvs stāvoklis, nāve.
Magnētiskās rezonanses attēlveidošana
Neklīniskie testi ir parādījuši, ka p64 MW (HPC) ir piemērots MRI ar magnētiksās indukcijas blīvumu 3T.
Klīniskos apstākļos pierādīts, ka 1,5T implantam netraucē.
Simbolu skaidrojums
Uz etiķetes norādītie simboli:
Y
Uzmanību!
i
Skatīt lietošanas pamācību
D
Neizmantot atkārtoti
B
Nesterilizēt atkārtoti
g
Partijas kods
yQ
Sterilizēts ar etilēnoksīdu
L
Neizmantot, ja iepakojums bojāts
Nepirogēns
H
Izlietot līdz datumam
h
Kataloga numurs
Saturs
pw
Glabāt sausumā. Sargāt no saules stariem.
Šis izstrādājums laists tirdzniecībā atbilstīgi Direktīvai 93/42/EEK
par medicīniskām ierīcēm.
M
Ražotājs
MAT
Materiāls: NiTi (niķeļa un titāna sakausējums)
NiTi
Nesatur lateksu
Nesatur ftalātus
Atbildības ierobežojumi
phenox GmbH neatbild par aprīkojuma bojājumiem, kas radušies, to lietojot citādi, nekā norādīts.
phenox un p64 ir phenox GmbH reģistrētas preču zīmes Vācijas Federatīvajā Republikā un citās valstīs.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 55