Obsah Balenia; Popis Produktu - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

SLOVENČINA
NÁVOD NA POUŽITIE
Výrobca
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemecko
Telefón: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19

Obsah balenia

1 x Pomôcka na moduláciu toku krvi p64 MW (HPC) (verzie p64 MW alebo p64 MW HPC)

Popis produktu

Obr. 1: Implantát a zavádzací systém p64 MW (HPC) v zavádzacom plášti
Obr. 2: Zavádzací systém a oddelený implantát p64 MW (HPC)
Upozorňujeme, že nasledujúci pojem p64 MW (HPC) predstavuje obe verzie pomôcky, p64 MW
(bez poťahu) a p64 MW HPC (s poťahom).
Pomôcka na moduláciu toku krvi p64 MW (HPC) je tubulárny cievny implantát, ktorý pozostáva zo
64 prepletených nitinolových drôtov , ktoré sú vyplnené platinovým jadrom na zaistenie skiaskopickej

zobraziteľnosti.
Poťah HPC (HPC: Hydrofilný polymérový poťah) verzie p64 MW HPC kryje celý implantát
riziko počiatočného priľnutia trombocytov a znižuje riziko tvorby trombu.
Zavádzací systém má platinovú značku

distálnej špičke drôtu , ktoré umožňujú operátorovi určiť jeho polohu.

Pripojenie implantátu na zavádzací systém

je zaistený medzi mäkkým polymérovým vankúšikom (na distálnom konci transportnej hadičky

zavádzacím plášťom  (po odstránení plášťa, funkcia sa vykonáva pomocou mikrokatétru) takým
spôsobom, že je umožnené tlačenie a ťahanie implantátu.

Produkt je uchovávaný v zavádzacom plášti
0,021 palca (0,53 mm). Tento plášť sa pohybuje proximálne počas zavádzania pomôcky p64 MW

(HPC), aby umožnil úplný prechod cez mikrokatéter.
Biela značka Fluorosafe na transportnej hadičke

zavedená vnútri mikrokatétra bez toho, aby opustila špička pomôcky mikrokatéter.
Implantát sa sám roztiahne po tom, ako opustí mikrokatéter. Pokým nie je kompletne zavedený do

cieľovej cievy, je možné implantát úplne zatiahnuť späť do mikrokatétra, aby sa mohol premiestniť alebo

odstrániť. Bod maximálneho zavedenia implantátu, ktorý umožňuje jeho vybratie, je naznačený platinovou
značkou na distálnom konci transportnej hadičky

implantát je možné úplne vytiahnuť.

Pomôcka p64 MW (HPC) sa vždy zavádza koordinovaným pohybom, pri ktorom sa mikrokatéter vyťahuje
a zavádzací systém sa zasúva efektom skracovania tak, aby nedochádzalo k žiadnemu pohybu

distálneho konca implantátu. Vďaka efektu skracovania sa distálna špička zavádzacieho drôtu
počas zavedenia distálne. Na účel pôsobenia proti tomuto pohybu, napr. aby nedošlo k vniknutiu špičky
zavádzacieho drôtu do citlivých distálnych ciev, je možné špičku zavádzacieho drôtu

proximálne po uvoľnení otáčacieho zariadenia
musí uvoľniť biele otáčacie zariadenie na proximálnom konci zavádzacieho systému

akýmkoľvek štandardným otáčacím zariadením (kompatibilným s mikro-vodiacim drôtom veľkosti 0,014 palca
alebo 0,016 palca (0,36 alebo 0,41 mm)); toto otáčacie zariadenie je následne uzamknuté proximálnejšie ku
koncu zavádzacieho drôtu  . Zavádzací drôt
hadička má na svojom proximálnom konci ďalšiu rukoväť

Implantát sa vždy zaťahuje do mikrokatétra koordinovaným pohybom, ktorým sa zabezpečuje posúvanie

mikrokatétra a vyťahovanie zavádzacieho systému.
Všetky manipulácie sa vykonávajú pri skiaskopickej vizualizácii. Po konečnej kontrole zavedenia a polohy sa
implantát  úplne zavedie a oddelí od zavádzacieho systému
Určené použitie
Pomôcka na moduláciu toku krvi p64 MW (HPC) je samorozpínací tubulárny cievny implantát a umožňuje
kontrolovanú a selektívnu moduláciu toku krvi v extra- a intrakraniálnych artériách.
Navyše fyzikálne vlastnosti pomôcky p64 MW (HPC) mierne vyrovnávajú cieľovú cievu a podporujú ju.
Tieto vlastnosti podporujú endovaskulárnu rekonštrukciu poškodených tepien pozdĺž ich cervikálneho
a intrakraniálneho priebehu.
Indikácie
Pomôcka na moduláciu toku krvi p64 MW (HPC) je samorozpínací tubulárny implantát, ktorý sa používa na
endovaskulárnu liečbu cievnych ochorení, ako sú:
- sakulárne a fusiformné aneuryzmy a pseudoaneuryzmy,
- cievne disekcie v akútnej a chronickej fáze a
- cievne perforácie a AV fistuly.
na distálnom konci transportnej hadičky

funguje na princípe trenia: Proximálny koniec implantátu

a je prenesený do mikrokatétra s vnútorným priemerom

naznačuje polohu, do ktorej môže byť pomôcka

: Kým značka zostáva vo vnútri mikrokatétra,
 
pred úplným zavedením implantátu
 
 sa potom vytiahne z transportnej hadičky
pre jednoduchšiu manipuláciu.

 vytiahnutím mikrokatétra.
Kontraindikácie
Ošetrenie je kontraindikované u pacientov
- u ktorých je antiagregačná a/alebo antikoagulačná liečba kontraindikovaná alebo antiagregačná liečba
nezačala včas pred liečbou,
- u ktorých angiografia dokazuje, že anatomické podmienky nie sú vhodné na endovaskulárnu liečbu, ako
napríklad značná kľukatosť cievy alebo stenóza.
Kompatibilita
Všetky modely pomôcky p64 MW (HPC) sú kompatibilné s mikrokatétrom Rebar-18 (Medtronic, USA),
ktorý má vnútorný priemer 0,021 palca (0,53 mm).
Keď je pomôcka p64 MW (HPC) uvoľnená, jej priemer je o 0,4 mm väčší ako nominálny priemer.
Špecifikácie dĺžky na obale opisujú klinicky použiteľnú dĺžku.
Pomôcka p64 MW (HPC) sa musí používať podľa špecifikácií týkajúcich sa minimálnych a maximálnych
priemerov cieľových ciev, ktoré sú uvedené na obale.
Pomôcka p64 MW (HPC) je dostupná v nasledujúcich verziách:
- bez poťahu:
- s poťahom HPC:
Špecifikované veľkosti sú uvedené v čísle REF a na obale:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
HPC: S poťahom HPC
Bez „HPC": Bez poťahu
Informácie o výbere veľkosti
• Vyberte implantát s takým priemerom, aby sa čo najviac blížil priemeru cieľovej cievy. Dosiahnete tým
lepšie priliehanie implantátu k stene cievy.
• Nepoužívajte implantát v cieľových cievach, ktorých priemer nie je v rozsahu použitia uvedenom na obale.
• Upozornenie: Podstatne vyššia veľkosť (výber pomôcky p64 MW (HPC) s rozsahom aplikácie značne
nad priemerom cieľovej cievy) predstavuje riziko chybného zavedenia (neúplné rozopnutie).
• Upozornenie: Nižšia veľkosť (výber pomôcky p64 MW (HPC) s rozsahom aplikácie pod priemerom
cieľovej cievy) vedie k nedostatočnej fixácii pomôcky p64 MW (HPC) v cieve a umožňuje krvi prúdiť
okolo vonkajšej strany implantátu (takzvaný „endoleak"). Implantát je potom nestabilný, podlieha migrácii
a je hemodynamicky neúčinný.
, znižuje

• Uistite sa, že implantát prekrýva poškodenie distálne a proximálne. Ak je zvolený produkt príliš krátky
alebo príliš dlhý, môže sa odstrániť a nahradiť vhodným produktom.
a ďalšiu na

• Uistite sa, že implantát nekončí proximálne v úzkom zakrivení cievy, pretože to môže obmedziť úplné
proximálne rozopnutie. Vyberte implantát takej dĺžky, ktorá povedie k úplnému pokrytiu proximálneho
zakrivenia cievy pomôckou p64 MW (HPC).
) a

Informácie o výbere pacientov a léziách
Ak nie je možné zabezpečiť súlad s antiagregačnou liečbou po implantácii pomôcky p64 MW (HPC), už
o niekoľko dní môže dôjsť k trombotickému uzáveru implantátu a cievy okolo neho. Pacienti, ktorí nedokážu
dodržať pravidelné užívanie predpísaných liekov, nemusia byť vhodní na liečbu pomôckou p64 MW (HPC).
Od doby implantácie pomôcky p64 MW (HPC), môže trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov, kým
aneuryzma nebude predstavovať riziko. V tomto období nie je možné zaručiť úplnú ochranu pred (čerstvým)
prasknutím/krvácaním. Pacienti, ktorí sa nachádzajú v akútnej fáze po prasknutí aneuryzmy, by mali byť
preto ošetrení možnosťami, ktoré poskytujú väčšiu ochranu pred opakovaným prasknutím/krvácaním.
Medikácia
Pred a po implantácii pomôcky p64 MW je potrebná antiagregačná medikácia, ako je uvedené v kapitole
„Odporúčaný postup". Nezabúdajte na možné interakcie s inými liekmi (napr. s inhibítormi protónovej pumpy,
Ibuprofén, Metamizol).
Výsledky testu in vitro a neoficiálne klinické skúsenosti ukazujú, že verzia p64 MW HPC môže poskytnúť
zníženú povrchovú trombogenitu. V odôvodnených výnimočných prípadoch môže znížená trombogenita
umožniť implantáciu pod jednorazovou antiagregačnou liečbou len vtedy, ak nie je poskytnutá žiadna iná
 pohybuje
vhodná alternatívna liečba. Osobitnú pozornosť tu je potrebné venovať najmenej trojdňovej medikácii pred
liečbou. Dosiahnutá inhibícia krvných doštičiek je intenzívnejšia použitím inhibítorov P2Y12 (Prasugrel,
posunúť

Ticagrelor) než použitím ASA.
. Na to sa
Z bezpečnostných dôvodov je možné účinnosť antiagregačnej medikácie vždy overiť príslušnými testmi
a nahradiť

(napr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Jednotlivá antiagregačná medikácia môže prinášať zvýšené riziko trombembolických príhod v prípade, že
je implantovaných niekoľko pomôcok teleskopickým spôsobom. Riziko tvorby trombu môže byť zvýšené
 . Transportná
po subarachnoidálnom krvácaní, po úraze, počas tehotenstva, po rozsiahlej operácií, počas zápalových
ochorení, horúčky, trombocytózy.
Vo všeobecnosti je duálna antiagregačná medikácia v kontexte implantácie odkloňovača toku krvi
bezpečnejšia ako jednotlivá medikácia, čo sa týka trombembolických príhod. Duálna antiagregačná
medikácia však prináša vyššie riziko krvácavých príhod.
Acetylsalicylová kyselina (ASA) je menej účinná ako inhibítory P2Y12, čo sa týka ochrany pred
trombembolickými príhodami. Niekoľko stavov zvyšuje významne požadovanú dávku ASA (intrakraniálne
krvácanie, tehotenstvo, úraz, operácia, trombocytóza, horúčka, zápal pľúc,...). Účinok ASA je antagonizovaný
liekmi Ibuprofen a Metamizol. V niekoľkých krajinách je ASA dostupná aj vo variante podávanom i.v. ASA
spravidla nespôsobuje problémy s krvácaním, ak je nutná operácia.
Bolo hlásené, že Prasugrel predchádza tvorbe trombu na pomôckach s poťahom HPC. Zatiaľ sa jedná
o neoficiálne pozorovania. V pláne sú kontrolované štúdie. Riziko krvácavých komplikácií je u Prasugrelu
stále možné.
Ticagrelor by mohol byť kompromisom u jednotlivej antiagregačnej medikácie. Keďže má krátky účinok,
vyžaduje konzistentné užívanie.
Odporúčaný postup
1. Získajte a zdokumentujte čo najúplnejšiu anamnézu pacienta, hlavne informácie týkajúce sa terajšieho
ochorenia, komorbidít, predchádzajúcich zákrokov a súčasnej medikácie.
p64 MW (REF no. P64-MW-XXX-XX)
p64 MW HPC (REF no. P64-MW-HPC-XXX-XX)
Dĺžka implantátu v mm pri max. priemere cievy Ø
max. priemer cievy Ø v X,X mm
Príprava zákroku a pacienta,
inhibícia agregácie doštičiek a testovanie u pacienta
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 65