phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 54

Lielas devas iepriekšēja ievadīšana var būt mazāk uzticama par parastas devas ievadīšanu vairāku dienu
laikā attiecībā uz aizsardzību pret trombu veidošanos. Lielas devas iepriekšēja ievadīšana var izraisīt
hiperreakciju, kas var novest pie asiņošanas (piemēram, intracerebrālas and subarahnoidālas asiņošanas).
In vitro testu rezultāti un atsevišķa klīniskā pieredze liecina, ka versija p64 MW HPC var nodrošināt
samazinātu virsmas trombogenitāti. Ja nepieciešams un to pamato atsevišķi apstākļi, p64 MW
HPC samazinātās trombogenitātes dēļ implantāciju var tikt veikta, izmantojot vienu prettrombocītu
medikamentu. Ieteicams apspriest šo procedūru ar pacientu un viņa/viņas pārstāvjiem. Šādā gadījumā
īpaša uzmanība ir jāpievērš pirmsapstrādei vismaz trīs dienas pirms ārstēšanas. Sasniegtā trombocītu
inhibēšana ir spēcīgāka, izmantojot P2Y12 inhibitorus (prazugrels, tikagrelors), nevis acetilsalicilskābi.
Ja ASA tiek izmantota kā vienīgais medikaments, ieteicams lietot 2 x 100 mg ASA PO katru dienu
(1-0-1). Ja tiek izmantots P2Y12 receptoru inhibitors, prazugrels ir efektīvāks par klopidogrelu un
tikagreloru. Prazugrels var palielināt asiņošanas risku, salīdzinot ar klopidogrelu. Ja tiek izmantots
tikagrelors, jāņem vērā šī medikamenta īsais darbības laiks. Parastā deva ir 2 x 90 mg tikagrelora PO
katru dienu (1-0-1). Tikagrelora nekonsekventa lietošana ir saistīta ar palielinātu tromboembolijas risku.
Ārstēšanas drošums palielinās, ja pirms operācijas ar attiecīgu testu (piemēram, Multiplate, VerifyNow,
PFA) tiek apstiprināta trombocītu funkcijas efektīva inhibēšana. Izmantojiet aktuālās zinātniskās
publikācijas attiecībā uz klopidogrelu un Gp IIb/IIIa antagonistu aizstājējiem to lietošanas rezistences
gadījumā. Skatiet sadaļu "Medikamenti".
4. Ieteicams veikt iepriekšējus datortomogrāfijas vai MR galvaskausa izmeklējumus un, ja nepieciešams,
arī kakla priekšējās daļas (rīkles) izmeklējumus, lai nodrošinātu visaptverošu sākotnējo diagnozi.
5. Diagnostiskā angiogrāfija un endovaskulārā ārstēšana ir jāveic vispārējā anestēzijā ar neiromuskulārās
relaksācijas un invazīvās hemodinamikas uzraudzību. Anestēzijas laikā ir jāuztur atbilstoši sistoliskā
asinsspiediena rādītāji.
6. Pēc abu pušu cirkšņa sagatavošanas tiek ievadīts 6F vai 8F izmēra katetrs, vēlams, labās puses
augšstilba artērijā.
7. Jāievada mērena heparīna deva, kurai jāturpinās arī operācijas laikā. Praksē ir pierādījies, ka
intravenoza heparīna deva 3000–5000 vienību robežās ir vispiemērotākā. Ir ieteicams noteikt aktivēto
recēšanas laiku (ACT), kad tas ir iespējams.
8. Ir ieteicama abu pušu iekšējās un ārējās miega artērijas un vismaz vienas puses mugurkaula artērijas
angiogrāfiskā vizualizācija kopā ar attiecīgajām saistītajām artērijām. Ir ieteicami skarto artēriju
palielinātie attēli un, ja nepieciešams, arī slīpie attēli.
9. Ir jānosaka operējamā(-ās) artērija(-as) endovaskulārajai ārstēšanai.
10. Asinsvadu spazmu novēršanai aferentajā kakla artērijā tiek ievietots 6F vadāmais katetrs vai arī 8F
vadāmā katetra un piemērota pagarinātā katetra vai kombinācija.
11. Svarīga nozīme ir implanta ievietošanai tikai piemērota izmēra mērķa asinsvados.
Pēc iespējas precīzāk izmēriet mērķa asinsvada diametru vietā, kur tiks nostiprināti p64 MW (HPC)
distālie un proksimālie gali.
Rūpīgi ievērojiet minimālā un maksimālā asinsvada diametra prasības, kas norādītas uz iepakojuma, kā arī
norādījumi par pareizu izmēru atlasi (skatīt sadaļu "Informācija par izmēru atlasi"). Ir jāizvēlas tāds p64 MW
(HPC) garums, lai implants nosegtu bojājumu distālajos un proksimālajos galos par vismaz dažiem milimetriem.
12. Ja ir pretestība, nekādā gadījumā nevirziet ierīci!
Izmantojot hemostatisko vārstu un nepārtrauktu spiedienu, ar attiecīgo mikrovirzītājstiepli ievadiet
piemērotu mikrokatetru paredzētajā asinsvadā. Ieteicams izmantot tā saukto maršruta kartes/ceļveža
tehnoloģiju. Centieties novietot mikrokatetra galu 10–15 mm distāli pie ārstējamās vietas.
Sasniedzot ārstējamā asinsvada operējamo daļu, uzmanīgi pavelciet mikrokatetru, lai novērstu jebkuru
lieko katetra garumu un iztaisnotu katetru.
13. Rentgena fluoroskopijas kontrolē noņemiet mikrovirzītājstiepli no mikrokatetra.
p64 MW (HPC) sagatavošana un ievadīšana
14. paņemiet no iesaiņojuma sterilu ierīci tās smidzinātāja spirālē. Atlaidiet p64 MW (HPC) proksimālo
galu un novelciet kopā ar novelkamo apvalku no smidzinātāja spirāles.
15. Ar cieši noslēdzošu hemostatisko vārstu un nepārtrauktu spiediena skalošanu ar heparīna fizioloģisko
šķīdumu p64 MW (HPC) tiek pārvietots no tā novelkamā apvalka mikrokatetrā. Šim nolūkam
hemostatiskais vārsts ir atvērts. p64 MW (HPC) katetra adatas apvalks tiek ievadīts caur atvērto
vārstu. Hemostatiskais vārsts tiek rūpīgi aizvērts, un p64 MW (HPC) katetra adatas apvalks tiek
izskalots ar skalošanas šķīduma pretējo ievadi.
16. Kad p64 MW (HPC) katetra adatas apvalks ir šādi pilnībā izskalots, tas tiek uzmanīgi virzīts uz priekšu
līdz mikrokatetra adaptera distālajam galam. Katetra adatas apvalks tiek turēts šādā pozīcijā. Tad p64
MW (HPC) tiek virzīts no katetra adatas apvalka mikrokatetrā, izmantojot transporta caurulīti, pie
kuras tiek piestiprināts implants. Šis process tiek turpināts, līdz transporta caurulītes baltais fluordrošais
marķieris sasniedz katetra adatas apvalka proksimālo galu.
17. Katetra adatas apvalks tad tiek izvadīts atpakaļ proksimāli līdz transporta caurulītes rokturim.
(Turpmākās procedūras laikā apvalks paliek uz piegādes stieples.)
p64 MW (HPC) tiek stumts tālāk uz priekšu, līdz transporta caurulītes fluordrošais marķieris sasniedz
hemostatiskā vārsta ieeju. Šai procedūrai nav nepieciešams veikt fluoroskopiju, jo fluordrošais marķieris
apzīmē pozīciju, līdz kurai ierīci var virzīt bez riska, ka ierīces gals varētu tikt izbīdīts no mikrokatetra.
Kopumā p64 MW (HPC) ievietošanas process atbilst citiem līdzīga tipa pazīstamajiem implantiem.
Īpašas pretestības gadījumā, ko var pārvarēt tikai ar piepūli, implants un, iespējams, arī mikrokatetrs ir
jāizņem un asinsvadam ir jāpiekļūst vēlreiz.
18. Nekādā gadījumā nebīdiet p64 MW (HPC) piegādes sistēmas galu tālāk par mikrokatetra distālo
glau. Tas var izraisīt operējamā asinsvada atslāņošanos vai perforāciju.
Nepārtrauktā fluoroskopijas kontrolē p64 MW (HPC) tiek lēnām ievietots un bīdīts mikrokatetra gala
virzienā. Piegādes sistēmas distālajam galam jāsasniedz mikrokatetra gals.
p64 MW (HPC) sagatavošana un ievadīšana
19. Pilnībā atlaidiet implantu, uzmanīgi un ļoti lēnām izvelkot mikrokatetru līdz vietai, no kuras implantu
joprojām iespējams ievilkt atpakaļ mikrokatetrā. Maksimālais implanta izvietojuma punkts, kas ļauj
izņemt implantu, ir norādīts ar platīna atzīmi transporta caurules distālajā galā: kamēr atzīme ir redzama
mikrokatetrā, implantu ir pilnībā iespējams izņemt.
Tiklīdz implanta distālais gals ir pilnībā izplests un nostiprināts distālajā asinsvadā, turpiniet implanta
izvietošanu, nepārtraukti spiežot uz piegādes stiepli, lai atvieglotu p64 MW (HPC) izplešanos. Lai
nodrošinātu optimālu sienas piegulšanu, izvietošanu nepieciešams veikt koordinēti, nepārtraukti spiežot
piegādes sistēmu un pielāgojot (bīdot uz priekšu vai atpakaļ) mikrokatetru tā, lai tas atrastos pa vidu un
gareniski gar asinsvadu. Lai nodrošinātu, ka implants ir pareizi izvietots un distālais gals nav izkustināts,
p64 MW (HPC) atbrīvošana jāveic fluoroskopijas kontrolē.
54 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Mikrokatetra ievadīšanaa
Distālās piegādes stieples gala pozīcijas maiņa (neobligāta)
20. Ņemiet vērā, ka implanta izvietošanas laikā distālais piegādes stieples gals kustās distāli!
Lai nepieļautu šo kustību un novērstu, piemēram, piegādes stieples gala iekļūšanu distāli jutīgos asinsvados,
piegādes stieples galu iespējams virzīt proksimāli pēc pagriezēja atlaišanas, pirms implants ir pilnībā izvietots. Lai
to izdarītu, baltais pagriezējs piegādes sistēmas proksimālajā galā tiek atslābināts un aizstāts ar jebkuru standarta
pagriezēju (saderīgu ar 0,014 collu vai 0,016 collu (0,36 vai 0,41 mm) mikrovirzītājstiepli); pēc tam šis pagriezējs
tiek fiksēts proksimāli piegādes stieples galā. Piegādes stieple tiek izvilkta ārā no transporta caurules. Transporta
caurules proksimālajā galā ir papildu rokturis, kas atvieglo darbu ar cauruli.
Izvietošanas turpināšana
21. p64 MW (HPC) ir pašizpletošs, un, pareizi to izvietojot, implants pats pieguļas asinsvada sienai. Tā kā
kakla aneirismas daļā diametrs ir lielāks, implants šajā vietā var izplesties. Par pareizu izvietojumu var
pārliecināties, izmantojot implanta ar platīnu pildītās sapītās stieples.
22. Ja caur vadāmo katetru injicē apmēram 6–10 ml rentgena kontrastvielas, var pārbaudīt, vai aneirisma/
bojājums/operējamais asinsvads ir atbilstoši pārklāts izvietošanas un p64 MW (HPC) izplešanas
rezultātā.
23. Ja radiālais p64 MW (HPC) izvietojums nav pietiekams vai pozīcija vai izvēlētais modeļa izmērs nav
piemērots, implantu implantu var atkārtoti ievadīt mikrokatetrā, ja transporta caurules distālā atzīme
joprojām ir mikrokatetrā, lai nomainītu implanta pozīciju un/vai izvietojumu vai pilnībā to izņemtu.
Ja piegādes stieples gals iepriekš tika pārvietots proksimāli, jānodrošina, ka distālais stieples gals tiek
atkārtoti novietots distāli pret distālo saspiesto implanta galu un baltais pagriezējs atkal tiek fiksēts
transporta caurulē.
Lai mainītu mikrokatetra pozīciju vai to izņemtu, mikrokatetrs tiek bīdīts uz priekšu, bet piegādes
sistēma tiek lēnām izvilkta.
p64 MW (HPC) atvienošana
24. Proksimālā gala radiālās izplešanās dēļ implants nedaudz saraujas.
Ja p64 MW (HPC) are satisfactory, pozīcija un izvietojums ir atbilstošs, implants tiek nekavējoties
pilnībā izvietots un atvienots, pilnībā izvelkot mikrokatetru.
Tādējādi implanta proksimālais gals ir redzams un var pilnībā izplesties.
Ja tiek izmantotas DSA sistēmas ar digitālo detektoru un datortomogrāfijas tehnoloģiju ("plakana paneļa
detektora datortomogrāfija", piemēram, DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), implantu var
vizualizēt šķērsgriezuma attēlā. Šī procedūra ir pierādījusi savu efektivitāti, novērtējot implanta izvietojumu
un piegulšanu asinsvada sienai.
25. Noņemiet piegādes sistēmu, uzmanīgi izvelkot.
26. Nepareizu p64 MW (HPC) izvietojumu pēc tam var uzlabot ar balona dilatāciju. Cik vien iespējams,
p64 MW (HPC) implantam jāpiegulst asinsvada sienai.
Cita p64 MW (HPC) implantēšana
27. Ja pēc visa p64 MW (HPC) implanta atvienošanas nepieciešama saliekama ierīce, uzmanīgi virziet
mikrokatetru caur p64 MW (HPC). Kad mikrokatetra gals atrodas distāli no p64 MW (HPC),
uzmanīgi ievelciet stieples galu mikrokaterā un pilnībā izņemiet piegādes sistēmu no mikrokatetra.
Tagad mikrokatetrs atrodas pareizajā pozīcijā, lai tālāk virzītu un izvietotu p64 MW (HPC).
28. Ja caur vadāmo katetru injicē apmēram 6–10 ml rentgena kontrastvielas, tā var vēlreiz pārbaudīt, ja
nepieciešams, vai operējamais asinsvads ir atbilstoši pārklāts p64 MW (HPC) izvietošanas rezultātā.
Šo pārbaudi jāveic atkārtoti pēc 10–15 minūtēm, kur tas ir nepieciešams.
Trombocītu agregācijas inhibīcija un atbildētāja testēšana
29. Veiciet nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu atbilstošu palēninātu trombocītu salipšanu. Pēc
implantēšanas nepieciešams lietot pārbaudītus medikamentus — 1 x 100 mg perorālās ASA devas
regulāri katru dienu un 75 mg perorālās klopidogrela devas katru dienu vismaz 12 mēnešus, bet pēc
nepieciešamības ilgāk vai regulāri.
Jāizvairās no iespējamas mijiedarbības ar citiem medikamentiem (piemēram, ar protonu sūkņa
inhibitoriem, Ibuprofen, Metamizole).
In vitro testu rezultāti un atsevišķa klīniskā pieredze liecina, ka versija p64 MW HPC var nodrošināt
samazinātu virsmas trombogenitāti. Pamatotos izņēmuma gadījumos samazinātā trombogenitāte
ļauj veikt implantēšanu, lietojot vienu antitrombocītu medikamentu, tikai tad, ja nav piemērojama
pamatota alternatīva terapija. Īpaša uzmanība jāpievērš vismaz trīs dienas pirms ārstēšanas lietotajiem
medikamentiem. Sasniegtā trombocītu inhibēšana ir intensīvāka, izmantojot P2Y12 inhibitorus
(Prasugrels, Ticagrelor), nevis acetilsalicilskābi.
Drošības apsvērumu dēļ antitrombocītu zāļu efektivitāte vienmēr jāpārbauda, izmantojot atbilstošus
testus (piemēram, Multiplate, VerifyNow, PFA). Vienam antitrombocītu medikamentam var būt palielināts
tromboembolijas risks, ja ir implantētas vairākas ierīces saliekamā veidā. Tromba veidošanās risks
var būt palielināts pēc subarahnoidālas asiņošanas, pēc traumām, grūtniecības laikā, pēc nopietnām
operācijām, iekaisuma slimību, drudža, trombocistozes laikā. Skatiet sadaļu "Medikamenti".
Piesardzības pasākumi
Mikrokatetri ar citu iekšējo diametru (ID), nevis 0,021 collu (piemēram, 0,017 vai 0,027 collu) vispār nav
•
izmantojami. p64 MW (HPC) izmantojot mikrokatetros ar pārāk lielu iekšējo diametru, implants tiek
pārāk ātri atvienots mikrokatetrā.
• p64 MW (HPC) var izvietot līdz trim (3) reizēm paredzētajā asinsvadā. Jāņem vērā, ka katru izvietošanu
iespējams veikt tikai līdz vietai, kad transporta caurules distālā atzīme joprojām atrodas mikrokatetrā.
Skaalošanai p64 MW (HPC) katetra adatas apvalku novietojiet mikrokatetra hemostatiskajā vārstā
•
un izskalojiet ar skalošanas šķīduma palīdzību. Rūpīga katetra adatas apvalka izskalošana ir būtiski
svarīga iesprostoto gaisa pūslīšu novēršanai.
• Visas manipulācijas vienmēr jāveic ar fluoroskopisko rentgena sistēmu.
• Ja p64 MW (HPC) sistēma tiek izvirzīta tālāk par mikrokatetra distālo galu, asinsvads var atslāņoties
vai tikt perforēts.
Ja p64 MW (HPC) sistēmu iespējams virzīt vai pārvietot mikrokatetrā tikai ar lielu piepūli, piesardzības
•
nolūkā izņemiet visu p64 MW (HPC) sistēmu no mikrokatetra.
• Nevelciet izvietoto implantu atpakaļ caur asinsvadu mikrokatetrā. Tā vietā virziet mikrokatetru pār p64
MW (HPC), vienlaicīgi nostiprinot piegādes sistēmu, lai pēc nepieciešamības mainītu implanta pozīciju
un izvietojumu.
p64 MW (HPC) ir trausls implants, un ar to ir jārīkojas uzmanīgi. Mikrokatetru nedrīkst bīdīt p64 MW
•
(HPC) virzienā, ja tiek konstatēta pretestība. Piegādes sistēma nedrīkst sagriezties. Ja nepieciešams,
p64 MW (HPC) ir jāizņem kopā ar mikrokatetru.