phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 59

EESTI
KASUTUSJUHEND
Tootja
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Saksamaa
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Pakendi sisu
1 x p64 MW (HPC) voolu moduleerimise seade (versioon p64 MW või p64 MW HPC)
Toote kirjeldus
Joonis 1. p68 MW (HPC) implantaat ja kohaletoimetamise süsteem sisestushülsis
Joonis 2. Kohaletoimetamise süsteem ja vabastatud p64 MW (HPC) implantaat
Pange tähele, et järgnevas tekstis kehtib mõiste p68 MW (HPC) kõigi seadme versioonide kohta,
p68 MW (katmata) ja p68 MW HPC (kaetud).
p68 MW (HPC) voolu moduleerimise seade on torujas vaskulaarne implantaat, mis koosneb 64 läbipõimitud
Nitinol traadist, mis on täidetud plaatinast tuumaga, et tagada nähtavus röntgenikiirte fluoroskoopias.

HPC-kate (HPC: hüdrofiilne polümeerist kate) versioonil p68 MW HPC katab kogu implantaati
vähendab trombotsüütide algset kinnitumist ning vähendab trombide tekke riski.
Sisestussüsteemil on üks plaatinamarker

otsas  , et aidata kasutajal süsteemi asukohta määrata.
Implantaat  on ühendatud sisestussüsteemiga
proksimaalne ots on kinnitatud pehme polümeerpadja (transporditoru

sisestushülsi vahele (pärast hülsi eemaldamist täidab seda funktsiooni mikrokateeter) selliselt, et oleks

võimalik implantaati edasi lükata ja tagasi tõmmata.

Toodet hoiustatakse sisestushülsis ja viiakse mikrokateetrisse, mille siseläbimõõt on 0,021 tolli (0,53 mm). Hülss

eemaldatakse p68 MW (HPC) sisestamisel proksimaalselt, et võimaldada täielikku mikrokateetri läbimist.

Valge fluoroskoopiakindel märgis transporditorul

lükata, ilma et seadme ots väljuks mikrokateetrist.
Implantaat laieneb ise pärast mikrokateetrist välja lükkamist. Enne kui implantaat

täielikult paigaldatud, saab seda uuesti täielikult mikrokateetrisse tagasi tõmmata, et selle asukohta muuta
või see eemaldada. Kõige kaugem punkt, millest implantaati on enne paigaldamist veel võimalik tagasi
tõmmata, on tähistatud plaatinamarkeriga

mikrokateetri sees, saab implantaati täielikult tagasi tõmmata.

Seade p68 MW (HPC) tuleb alati paigaldada koordineeritud liigutustega, mille käigus tõmmatakse
mikrokateetrit tagasi ja sisestussüsteemi

lühenemise tõttu. Lühenemise tõttu liigub sisestustraadi distaalne ots
distaalsele. Sellele liikumisele vastuliikumiseks, et vältida nt sisestustraadi otsa
tundlikesse veresoontesse, võib sisestustraadi otsa
on vabastatud, kuid implantaat ei ole veel täielikult paigaldatud. Selleks keeratakse lahti valge
 
rotaator , mis asub sisestussüsteemi proksimaalses otsas, ja asendatakse mis tahes standardse
 
rotaatoriga (mis ühildub 0,014-tollise või 0,016-tollise (0,36 mm või 0,41 mm) mikrojuhtetraadiga), mis
seejärel lukustatakse sisestustraadi  kõige proksimaalsemas otsas. Sisestustraat
sisestustorust välja. Sisestustorul on käsitsemise lihtsustamiseks proksimaalses otsas lisakäepide
 
Implantaat tuleb alati mikrokateetrisse tagasi tõmmata koordineeritud liigutusega, mille käigus lükatakse

mikrokateetrit edasi ja tõmmatakse sisestussüsteemi tagasi.
Kõik käsitsemistoimingud tehakse röntgenläbivalgustuse all. Pärast paigaldamise ja asendi lõplikku
kontrolli on implantaat  täielikult paigaldatud ja eraldatakse sisestussüsteemist
väljatõmbamisega.
Kavandatud kasutus
p64 MW (HPC) voolu moduleerimise seade on iselaienev tubulaarne veresooneimplantaat, mis võimaldab
verevoolu kontrollitud ja valikulist modulatsiooni ekstra- ning intrakraniaalsetes arterites. Lisaks aitavad
p64 MW (HPC) füüsilised omadused sihtveresoont veidi sirgendada ja tugevdavad seda.
Need omadused aitavad kahjustatud artereid piki tservikaalset ja intrakraniaalset kulgu endovaskulaarselt
rekonstrueerida.
Näidustused
p68 MW (HPC) voolu moduleerimise seade on iselaienev tubulaarne implantaat, mida kasutatakse näiteks
järgmiste veresoonehaiguste endovaskulaarses ravis:
- kotjad ja käävjad aneurüsmid ning pseudoaneurüsmid;
- veresoone dissektsioonid ägedas ja kroonilises faasis;
- veresoone perforatsioonid ja AV fistulid.
Vastunäidustused
Ravi on vastunäidustatud järgmiste patsientide puhul.
– Patsiendid, kellele on vastunäidustatud antiagregant- ja/või antikoagulantravi või kellel enne seadme
paigaldamist ei alustatud antiagregantravi õigel ajal.
sisestustoru distaalses otsas ja teine traadi distaalses
 
 hõõrdejõul põhineva lukustuse abil: implantaadi
distaalses otsas) ja

märgistab asukohta, milleni võib seadet edasi


sisestustoru distaalses otsas: kuni marker

lükatakse edasi, et vältida implantaadi distaalse otsa liikumist
implantaadi paigaldamise ajal

tungimist distaalsetesse

liigutada proksimaalsele pärast seda, kui rotaator

 tõmmatakse seejärel
 mikrokateetri
– Patsiendid, kellel selgub angiograafia käigus, et anatoomiline ehitus ei sobi veresoonte raske väändumise
või stenoosi tõttu endovaskulaarseks raviks.
Ühilduvus
Kõik p64 MW (HPC) mudelid ühilduvad mikrokateetritega Rebar-18 (Medtronic, USA), mille sisediameeter
on 0,021 tolli (0,53 mm).
Pingevabas olekus on p64 MW (HPC) läbimõõt ligikaudu 0,4 mm võrra suurem kui nimiläbimõõt. Pakendile
märgitud pikkuse andmed tähistavad kliiniliselt kasutatavat pikkust.
Seadet p68 MW (HPC) peab kasutama määratud minimaalsete ja maksimaalsete sihtveresoone
läbimõõtude järgi, mis on märgitud pakendile.
p64 MW (HPC) on saadaval järgmiste veresioonidena:
- katmata:
- HPC-kattega:
Suuruse täpsustused on näidatud viitenumbriga ja märgitud ka pakendile:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
HPC: HPC-kattega
Ilma „HPC-ta": Katteta
Teave suuruse valimise kohta
• Valige selline implantaadi läbimõõt, mis pärast paigaldust sihtveresoone läbimõõdule võimalikult täpselt
vastab, et saavutada implantaadi piisav kokkupuude veresoone seinaga.
• Ärge kasutage implantaati sihtveresoontes, mille läbimõõt ei jää pakendile märgitud kasutusvahemikku.
• Ettevaatust Oluliselt suurema implantaadi valimisega (p64 MW (HPC), mille kasutusvahemik on
sihtveresoone läbimõõdust oluliselt suurem) kaasneb ebaõige paigaldamise (mittetäieliku laienemise) oht.
• Ettevaatust Väiksema implantaadi valimine (p64 MW (HPC), mille kasutusvahemik on sihtveresoone
läbimõõdust väiksem) viib seadme p64 MW (HPC) ebapiisava veresoone külge kinnitumiseni ja
võimaldab verel ümber implantaadi välispinna voolata (seda nimetatakse endolekkeks). Seejärel on
implantaat ebastabiilne, võib liikuda ja on hemodünaamiliselt ebaefektiivne.
• Tagage, et implantaat kataks kahjustust distaalselt ja proksimaalselt. Kui valitud toode on liiga lühike või
liiga pikk, võib selle eemaldada ja asendada sobivaga.
ja

• Tagage, et implantaat ei lõppeks proksimaalsel kitsas veresoonekõveruses, kuna see võib täielikku
proksimaalset laienemist piirata. Valige implantaadi pikkus, mis tagab proksimaalse veresoonekõveruse
täieliku seadmega p64 MW (HPC) katmise.
Teave patsientide ja kahjustuste valimise kohta
Kui antiagregantravi skeemi järgimist pole pärast p64 MW (HPC) implanteerimist võimalik tagada, võib
implantaadi ja seda ümbritseva veresoone trombootiline sulgumine toimuda juba mõne päeva jooksul.
Patsiendid, kes määratud raviskeemi järgida ei saa, ei pruugi sobida seadmega p64 MW (HPC) ravimiseks.
Pärast seadme p64 MW (HPC) implanteerimist võib minna mitu nädalat või kuud enne, kui aneurüsmi ohu
kadumist. Selle perioodi jooksul ei saa garanteerida täielikku kaitset (värske) rebendi/veritsuse eest. Seetõttu
tuleb aneurüsmi rebendi järgses ägedas faasis patsiente ravida korduva rebendi/veritsuse eest suuremat
kaitset pakkuvate meetmetega.
Ravimid
on sihtveresoonde
Enne ja pärast seadme p64 MW (HPC) implanteerimist on vajalik antiagregantravi, nagu on kirjeldatud
peatükis Soovitatav protseduur. Olge tähelepanelik võimalike koostoimete suhtes teiste ravimitega
(nt prootonpumba inhibiitorid, ibuprofeen, metamisool).
on veel

In vitro katsed ja kuulujuttudel põhinev kliiniline kogemus näitavad, et versioon p64 MW HPC võimaldab
väiksemat pinna trombogeensust. Põhjendatud erandjuhtudel võib vähendatud trombogeensus võimaldada
üksiku antiagregantravimi võtmise ajal implanteerimist ainult juhul, kui muud põhjendatud ravi pole
võimalik anda. Sealjuures tuleb erilist tähelepanu pöörata vähemalt kolmepäevasele ravimikuurile enne
ravi. Saavutatud trombotsüütide inhibitsioon on P2Y12 inhibiitoreid (prasugreel, tikagreloor) kasutades
intensiivsem kui atsetüülsalitsüülhappe puhul.
Ohutuse tagamiseks saab antiagregantravi tõhusust alati kontrollida sobivate analüüsidega (nt Multiplate,
VerifyNow, PFA).
Kui mitu seadet on implanteeritud teleskoopilisel viisil, võib üksiku antiagregantravimiga ravi põhjustada
trombembooliate suurenenud riski. Trombi moodustumise oht võib suureneda pärast subarahnoidaalset
verejooksu, traumat, raseduse ajal, pärast suurt kirurgiat, põletikuliste haiguste, palaviku ja trombotsütoosi
ajal.
.

Üldiselt on trombembooliate ohu suhtes kaksikantiagregantravi voolu juhtija implanteerimise kontekstis
ohutum, kui ühe ravimiga ravimine. Kaksikantiagregantravi aga kannab endaga verejooksude suurenenud
ohtu.
Atsetüülsalitsüülhape on trombemboolia eest kaitsmisel vähem tõhus kui P2Y12-inhibiitorid. Mitu seisundit
suurendavad vajalikku atsetüülsalitsüülhappe doosi märkimisväärselt (intrakraniaalne verejooks, rasedus,
trauma, kirurgia, trombotsütoos, palavik, pneumoonia ...). Ibuprofeen ja metamisool on atsetüülsalitsüülhappe
antagonistid. Mitmes riigis on atsetüülsalitsüülhape saadaval veeni kaudu manustatava variandina.
Atsetüülsalitsüül ei põhjusta üldjuhul verejookse olukordades, kus vajalik on kirurgia.
Prasugreeli puhul on teatatud, et see ennetab trombide moodustumist HPC-kattega seadmete puhul. Senini
on need kuulujuttudel põhinevad tähelepanekud. Kontrollitud katsed on poolikud. Prasugreelist tingitud
verejooksutüsistuste oht on senini murettekitav.
Tikagreloor võib olla üksiku antiagregandiga ravi kompromiss. Lühike toimeaeg nõuab pidevat manustamist.
Soovitatav protseduur
1. Koguge ja dokumenteerige võimalikult täielik haiguslugu, eriti praeguse haiguse anamneesi, kaasuvate
haiguste, varasemate menetlusprotseduuride ja praegu võetavate ravimite osas.
2. Teavitage patsienti võimalikult täpselt plaanitud sekkumisest ja dokumenteerige patsiendi nõusolek.
Tooge välja võimalikud tüsistused ja tagajärjed (puue, sõltuvus ravist või surm). Kui patsiendid ei ole
võimelised ise nõusolekut andma, tuleb võimaluse korral küsida sugulastelt, kas nad teavad patsiendi
soovi. Vastasel juhul tuleb hädaolukorras järgida teadvusetule patsiendile antava erakorralise abi
reegleid, mis on ette nähtud eri asutuste või riiklike eeskirjadega.
p64 MW (viitenr P64-MW-XXX-XX)
p64 MW HPC (viitenr P64-MW-HPC-XXX-XX)
implantaadi pikkus (mm) maksimaalses soone Ø
maksimaalne soone Ø X,X (mm)
Patsiendi ja protseduuri ettevalmistus,
trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja patsiendi analüüsimine
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 59