Instrucțiuni De Utilizare - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

ROMÂNĂ
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Producător
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conținutul ambalajului
1 x p64 MW (HPC) Dispozitiv de modulare a debitului (pentru versiunea p64 MW sau p64 MW HPC)
Descrierea produsului
Fig. 1: Implant p64 MW (HPC) și sistem de administrare în teacă introducătoare
Fig. 2: Sistem de administrare și implant p64 MW (HPC) detașat
Vă rugăm să rețineți că, în textul care urmează, termenul p64 MW (HPC) se referă la ambele versiuni ale
dispozitivului, p64 MW (fără înveliș) și p64 MW HPC (cu înveliș).
Dispozitivul de modulare a debitului p64 MW (HPC) este un implant vascular tubular alcătuit din 64 de fire de
nitinol împletite  , umplute cu un miez de platină, pentru a asigura vizibilitatea sub fluoroscopie cu raze X.
Învelișul HPC (HPC: Hydrophilic Polymer Coating – Înveliș polimeric hidrofil) al versiunii p64 MW HPC
acoperă în întregime implantul  și reduce aderența inițială a trombocitelor, diminuând astfel riscul formării
de trombi.
Sistemul de administrare  are un marcaj din platină  la capătul distal al tubului de transport  și încă
unul pe vârful distal al firului  pentru a-i permite persoanei care îl manevrează să îi determine poziția.
Atașarea implantului  la sistemul de administrare  se bazează pe principiul de blocare prin fricțiune:
Capătul proximal al implantului  este fixat între un element polimeric moale (la capătul distal al tubului de
transport  ) și o teacă introducătoare  (după îndepărtarea tecii, funcția este preluată de microcateter),
într-o manieră care permite tragerea și împingerea implantului  .
Produsul este depozitat într-o teacă introducătoare  și este transferat într-un microcateter cu diametrul
interior de 0,021 țoli (0,53 mm). Această teacă  este mutată proximal în timpul introducerii dispozitivului
p64 MW (HPC) pentru a permite trecerea completă prin microcateter.
Un marcaj Floursafe alb  pe tubul de transport  identifică poziția până la care poate fi avansat
dispozitivul în interiorul microcateterului fără ca vârful dispozitivului să iasă din microcateter.
Implantul  se autoexpandează pe măsură ce iese în afara microcateterului. Până când este complet
instalat în vasul țintă, implantul  poate fi recuperat complet în microcateter, ceea ce îi permite să fie
repoziționat sau îndepărtat. Punctul de instalare maximă a implantului care permite recuperarea implantului
este indicat printr-un marcaj din platină  la capătul distal al tubului de transport  : Atât timp cât marcajul
 este situat în interiorul microcateterului, implantul  poate fi recuperat complet.
Dispozitivul p64 MW (HPC) este instalat întotdeauna printr-o mișcare coordonată în care microcateterul
este retras, iar sistemul de administrare  este avansat pentru a evita o eventuală deplasare a capătului
distal al implantului prin efectul de scurtare. Din cauza efectului de scurtare, vârful distal al firului de
administrare  se deplasează distal pe durata instalării. Pentru a contracara această deplasare cu scopul
de a evita, de exemplu, pătrunderea vârfului firului de administrare  în vasele distale sensibile, vârful
firului de administrare  poate fi deplasat proximal după ce dispozitivul de torsiune  este eliberat, înainte
de instalarea completă a implantului  . Pentru a efectua acest lucru, dispozitivul alb de torsiune  de la
capătul proximal al sistemului de administrare  este slăbit și este înlocuit cu orice dispozitiv de torsiune
standard (compatibil cu un microfir de ghidare de 0,014 sau 0,016 inch (0,36 sau 0,41 mm)); acest dispozitiv
de torsiune este apoi blocat mai proximal față de capătul firului de administrare  . Firul de administrare 
este apoi retras afară din tubul de transport  . Tubul de transport  are un mâner suplimentar  la capătul
proximal, pentru o manipulare mai ușoară.
Implantul  este recuperat întotdeauna în microcateter printr-o mișcare coordonată în care microcateterul
este avansat, iar sistemul de administrare este retras.
Toate manipulările se realizează sub vizualizare cu raze X. După controlul final al instalării și poziției,
implantul  este instalat complet și este detașat de pe sistemul de administrare  prin retragerea
microcateterului.
Utilizare preconizată
Dispozitivul de modulare a debitului p64 MW (HPC) este un implant vascular tubular autoexpandabil și
permite modularea controlată și selectivă a debitului de sânge la nivelul arterelor extra- și intracraniene.
În plus, proprietățile fizice ale dispozitivului p64 MW (HPC) îndreaptă ușor vasul țintă și îl întăresc.
Aceste proprietăți ajută la reconstrucția endovasculară a arterelor bolnave de-a lungul traseului lor cervical
și intracranian.
Indicații
Dispozitivul de modulare a debitului p64 MW (HPC) este un implant tubular autoexpandabil și este utilizat
în tratamentul endovascular al bolilor vasculare precum
– anevrisme și pseudoanevrisme sacciforme și fusiforme,
– disecții vasculare în fazele acute și cronice și
– perforații vasculare și fistule AV.
44 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Contraindicații
Tratamentul este contraindicat la pacienții
– în cazul cărora terapia antiplachetară și/sau anticoagulantă este contraindicată sau la care terapia
antiplachetară nu a început în timp util înainte de tratament,
– în cazul cărora angiografia indică faptul că anatomia nu este adecvată pentru tratamentul endovascular,
precum sinuozitate vasculară severă sau stenoză.
Compatibilitate
Toate modelele p64 MW (HPC) sunt compatibile cu microcateterul Rebar-18 (Medtronic, SUA) care are un
diametru interior de 0,021 inch (0,53 mm).
În stare de repaus, diametrul dispozitivului p64 MW (HPC) este cu 0,4 mm mai mare decât diametrul
nominal. Specificațiile de pe ambalaj în privința lungimii descriu lungimea utilizabilă din punct de vedere
clinic.
Dispozitivul p64 MW (HPC) trebuie să fie utilizat în conformitate cu specificațiile privind diametrul minim și
maxim ale vasului vizat, așa cum sunt menționate pe ambalaj.
p64 MW (HPC) este disponibil în următoarele versiuni:
– Fără înveliș: p64 MW
– Cu înveliș HPC: p64 MW HPC
Specificațiile privind dimensiunile sunt indicate de nr. REF și sunt, de asemenea, menționate pe ambalaj:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
lungimea implantului în mm în Ø max. al vasului
Ø max. al vasului în X,X mm
HPC: Cu înveliș HPC
Fără „HPC": Fără înveliș
Informații privind alegerea dimensiunii
• Alegeți dimensiunea implantului astfel încât diametrul instalat să se apropie cât mai mult posibil de
diametrul vasului țintă, pentru a obține o poziționare adiacentă optimă în raport cu peretele vascular.
• Nu utilizați implantul în vase țintă al căror diametru nu se încadrează în intervalul de aplicare specificat
pe ambalaj.
• Atenție: O supradimensionare considerabilă (alegerea unui dispozitiv p64 MW (HPC) cu un interval
de aplicare care depășește cu mult diametrul vasului țintă) prezintă riscul unei instalări incorecte
(expandare incompletă).
• Atenție: Subdimensionarea (alegerea unui dispozitiv p64 MW (HPC) cu un interval de aplicare sub
diametrul vasului țintă) duce la o fixare necorespunzătoare a dispozitivului p64 MW (HPC) în interiorul
vasului și permite sângelui să curgă în jurul exteriorului implantului (rezultând așa-numita „endoscurgere").
În această situație, implantul este instabil, poate migra și este ineficient din punct de vedere hemodinamic.
• Asigurați-vă că implantul se suprapune cu leziunea distal și proximal. Dacă produsul ales este prea lung
sau prea scurt, acesta poate fi îndepărtat și înlocuit cu unul adecvat.
• Asigurați-vă că implantul nu are capătul proximal într-o curbură îngustă a vasului, deoarece acest lucru
poate împiedica o expandare proximală completă. Alegeți o dimensiune de implant care să asigure
o acoperire completă a curbei vasului proximal de către dispozitivul p64 MW (HPC).
Informații privind selecția pacienților și a leziunilor
Dacă nu poate fi garantată respectarea tratamentului antiplachetar în urma implantării unui p64 MW (HPC),
în termen de numai câteva zile poate interveni închiderea trombotică a implantului și a vasului din jurul
lui. Este posibil ca pacienții care nu pot respecta tratamentul prescris să nu fie considerați eligibili pentru
tratamentul cu un dispozitiv p64 MW (HPC).
De la momentul implantării unui dispozitiv p64 MW (HPC) pot trece mai multe săptămâni sau luni până
când anevrismul nu mai este considerat un risc. În această perioadă nu poate fi garantată protecția totală
împotriva unei rupturi/hemoragii (noi). Prin urmare, pacienții care se află în faza acută de după ruptura
unui anevrism vor fi tratați cu ajutorul unor opțiuni care oferă o protecție mai mare împotriva unei rupturi/
hemoragii noi.
Medicație
Înainte și după implantarea unui dispozitiv p64 MW (HPC), este necesară administrarea medicației
antiplachetare, în modul descris în capitolul „Procedura recomandată". Trebuie avute în vedere posibilele
interacțiuni cu alte medicamente (de exemplu, inhibitori de pompă de protoni, Ibuprofen, Metamizol).
Rezultatele testului in vitro și experiența clinică inițială demonstrează că versiunea p64 MW HPC poate
asigura o trombogenitate redusă a suprafeței. În cazuri excepționale justificate, trombogenitatea redusă
poate permite implantarea sub un singur medicament antiplachetar, doar dacă nu există o terapie alternativă
rezonabilă. În acest caz, trebuie acordată o atenție deosebită tratamentului prealabil de cel puțin trei zile.
Inhibarea plachetară obținută este mai intensă prin utilizarea inhibitorilor P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor),
decât prin utilizarea ASA.
Din rațiuni de siguranță, eficiența antiagregantelor plachetare trebuie verificată de fiecare dată cu ajutorul
analizelor adecvate (de exemplu, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Un singur medicament antiplachetar poate avea un risc crescut de evenimente tromboembolice dacă
mai multe dispozitive au fost implantate în mod telescopic. Riscul formării de trombi poate fi crescut după
hemoragia subarahnoidiană, după traumatisme, în timpul sarcinii, după intervenții chirurgicale majore, în
timpul bolilor inflamatorii, febră, trombocitoză.
În general, medicația antiplachetară dublă în contextul implantării unui dispozitiv de deviere de flux este mai
sigură decât monomedicația în ceea ce privește riscul de evenimente tromboembolice. Cu toate acestea,
medicația antiplachetară dublă prezintă un risc mai mare de evenimente hemoragice.
ASA este mai puțin eficient decât inhibitorii P2Y12 în ceea ce privește protecția împotriva evenimentelor
tromboembolice. Câteva afecțiuni cresc semnificativ doza de ASA necesară (hemoragie intracraniană,
sarcină, traumatisme, intervenții chirurgicale, trombocitoză, febră, pneumonie...). Acțiunea ASA este
antagonizată de Ibuprofen și Metamizol. ASA este disponibil în mai multe țări sub forma unei variante care
poate fi administrată i.v. ASA nu provoacă de obicei probleme hemoragice dacă este necesară intervenția
chirurgicală.
S-a raportat că Prasugrel previne formarea trombilor pe dispozitivele cu înveliș HPC. Acestea sunt până
acum observații neconfirmate. Studii clinice controlate sunt în curs de desfășurare. Riscul complicațiilor
hemoragice în urma administrării Prasugrel rămâne un motiv de îngrijorare.
Ticagrelor ar putea fi un compromis pentru medicația antiplachetară unică. Timpul de acțiune scurt necesită
o asimilare constantă.
(nr. REF P64-MW-XXX-XX)
(nr. REF P64-MW-HPC-XXX-XX)