phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 43

• Při proplachování vložte zaváděcí plášť implantátu p64 MW (HPC) do hemostatického ventilu
mikrokatétru a propláchněte jej připojenou proplachovací tekutinou. Pečlivé propláchnutí zaváděcího
pláště je nezbytné, aby se odstranily veškeré zachycené vzduchové bublinky.
• Veškerou manipulaci musíte provádět pod skiaskopickou kontrolou.
• Pokud systém p64 MW (HPC) vysunete za distální konec mikrokatétru, může dojít k disekci nebo
perforaci cévy.
• Pokud lze systém p64 MW (HPC) zasunout do mikrokatétru nebo jím v mikrokatétru pohybovat pouze
s velkým úsilím, odstraňte celý systém p64 MW (HPC) z mikrokatétru v rámci bezpečnostních opatření.
• Nezatahujte rozvinutý implantát do mikrokatétru zpět přes cévu. Místo toho zatlačte mikrokatétr přes
implantát p64 MW (HPC), současně držte zaváděcí systém na místě a podle potřeby upravte polohu
implantátu nebo implantát znovu rozviňte.
• Implantát p64 MW (HPC) je citlivé zařízení a vyžaduje opatrné zacházení. Nikdy netlačte mikrokatétr na
implantát p64 MW (HPC) proti odporu. Zaváděcí systém nikdy neohýbejte. V případě potřeby odstraňte
implantát p64 MW (HPC) společně s mikrokatétrem.
• Vyvíjením silného tlaku či tahu nebo ohýbáním zaváděcího drátu můžete implantát p64 MW (HPC)
nechtěně odpojit od zaváděcího systému. V takovém případě doporučujeme implantát odstranit pomocí
prostředků pro odstraňování cizích těles (např. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Nadměrné zatěžování špičky zaváděcího systému může vést k jejímu oddělení nebo oddělení jejích částí.
V takových případech doporučujeme implantát odstranit pomocí prostředků pro odstraňování cizích těles
(např. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Pokud existuje riziko, že pacient nebude reagovat nebo nebude zcela reagovat na duální protidestičkovou
léčbu, doba mezi implantací a odpojením musí být co nejkratší, aby nedošlo k nedostatečnému rozvinutí
proximálního konce implantátu vlivem slepení spletených drátů krevními složkami (např. fibrinem).
Veškerá další léčba (např. coiling aneurysmatu v situaci, kdy je příslušný mikrokatétr uzavřen implantátem
p64 MW (HPC)) musí probíhat až po odpojení implantátu p64 MW (HPC).
• Implantát neodpojujte v případě nedostatečného nalehnutí na stěnu cévy nebo v případě, kdy je implantát
pod napětím. Zkuste zlepšit roztažení opětovným rozvinutím nebo vyjmutím / opětovným zavedením
prostředku.
• Pokud nedojde k vysunutí všech spletených drátů implantátu z měkké podložky na distálním konci
přepravní trubice, můžete je pomoci uvolnit opatrným pohybem zaváděcího systému.
• Doba mezi zahájením rozvinutí implantátu a dokončením zavedení s odpojením implantátu musí být co
nejkratší, aby nedošlo k vlivu slepení krevními složkami a následkem toho nedostatečnému proximálnímu
rozvinutí implantátu.
• Nedostatečné rozvinutí proximální části implantátu můžete zkusit zlepšit manipulací se zaváděcím
systémem, mikrokatétrem nebo pomocí následné balónkové dilatace. Pokud se proximální konec
implantátu p64 MW (HPC) neotevře, doporučujeme implantát odstranit pomocí prostředků pro
odstraňování cizích těles (např. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Máte-li podezření na vazospasmus v postižené cévní oblasti, musíte před implantací provést veškerá
nezbytná opatření, např. podání léků, pro uvolnění spasmu.
• K vytažení zaváděcího drátu použijte samostatné otáčecí zařízení zamknuté k zaváděcímu drátu.
Vhodné otáčecí zařízení je kompatibilní se zaváděcími mikrodráty s průměrem 0,36 mm nebo 0,41 mm
(0,014 nebo 0,016 palce).
• Pokud nelze otáčecí zařízení odpojit od přepravní trubice (odšroubováním a vytažením proximálně), je nutné
otáčecí zařízení zcela odšroubovat. Před úplným oddělením úchytu otáčecího zařízení a krytky můžete
pociťovat větší odpor. Odstraňte úchyt otáčecího zařízení a ponechte na místě krytku a vložku otáčecího
zařízení. Poté pokračujte ve vytahování zaváděcího drátu s použitím samostatného otáčecího zařízení.
• Pokud po uvolnění otáčecího zařízení po proximálním posunutí zaváděcího drátu nelze implantát odpojit
nebo není určen k odpojení a je nutné implantát p64 MW (HPC) vyjmout, opatrně znovu umístěte
zaváděcí drát distálně, abyste umožnili vrácení implantátu a hrotu zaváděcího drátu do mikrokatétru.
• Pokud se poloha distální značky na přepravní trubici změní v důsledku pohybu zaváděcího drátu,
odstraňte celý systém p64 MW (HPC) v souladu s výše uvedenými bezpečnostními opatřeními.
• U pacientů se známou hypersenzitivitou na materiály z niklu/titanu se může projevit alergická reakce
na implantát.
• Oprávnění: Implantát smí používat pouze odborní a náležitě vyškolení lékaři. Podmínkou použití
implantátu p64 MW (HPC) je absolvování školicího kurzu k výrobku vedeného společností phenox
GmbH. Nejméně tři (3) zákroky s implantátem p64 MW (HPC) musí proběhnout pod dohledem lékaře
nebo jiné kvalifikované osoby pověřené společností phenox GmbH, přičemž jejich průběh a výsledek
musí být zaznamenán.
Obecné informace
• Chraňte před teplem. Skladujte na chladném, suchém místě.
• Použijte před uplynutím data exspirace, poté již nemůže být zaručená sterilita.
• Nepoužívejte, pokud je obal poškozený, protože již nemůže být zaručená sterilita.
• Před použitím je nutné zkontrolovat, zda prostředek není poškozen. Nepoužívejte zařízení, která jsou
deformovaná nebo poškozená, protože nemůže být zajištěna jejich správná funkce.
• Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Implantát se nesmí zatahovat do zaváděcího
pláště, resterilizovat ani opakovaně zpracovávat pro použití u jiných pacientů, protože nelze zaručit
spolehlivé vyčištění.
• Zaváděcí systém a případně i obalové materiály se musí řádně zlikvidovat do označených nádob.
Komplikace
Během implantace nebo po ní mohou nastat mimo jiné následující komplikace:
• vzduchová embolie, embolie v distálních cévách, uzávěr cévy, trombóza a mozková ischemie,
• perforace, ruptura, disekce a jiné arteriální léze,
• okluze postranní větve nebo perforátoru,
• (přechodná) stenóza cílové cévy,
• vazospasmus, výskyt pseudoaneurysmatu, nitrolebeční krvácení,
• opětovný výskyt aneurysmatu, nutnost opětovné léčby aneurysmatu,
• alergická reakce, infekce,
• expanzivní infarkt, neurologický deficit včetně následků jako u cévní mozkové příhody,
• stálý vegetativní stav, smrt.
Snímání magnetickou rezonancí
Neklinické testy prokázaly, že implantát p64 MW (HPC) je vhodný pro magnetická pole MR s intenzitou 3T.
V klinických podmínkách byla ověřena bezproblémovost implantátu v magnetickém poli s intenzitou 1,5T.
Symboly a jejich význam
Symboly na štítku:
Y
Pozor
i
Viz návod k použití
D
Nepoužívejte opakovaně
B
Znovu nesterilizujte
g
Kód šarže
yQ
Tento produkt byl sterilizován ethylenoxidem
L
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Nepyrogenní
H
Použijte do
h
Katalogové číslo
Obsah
pw
Uchovávejte v suchu. Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního světla.
Tento produkt byl uveden na trh v souladu se směrnicí 93/42/EHS
o zdravotnických prostředcích.
M
Výrobce
MAT
Materiál: NiTi (slitina niklu a titanu)
NiTi
Bez obsahu latexu
Bez obsahu ftalátů
Omezení odpovědnosti
Společnost phenox GmbH neponese odpovědnost za škodu vyvolanou jiným než určeným použitím produktu.
phenox a p64 jsou registrované ochranné známky společnosti phenox GmbH ve Spolkové republice
Německo a jiných zemích.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 43