phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 37

Trzeba pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami (np. inhibitorami pompy protonowej,
ibuprofenem, metamizolem).
Wyniki testów in vitro i wstępne doświadczenia kliniczne wykazują, że wersja p64 MW HPC może
ograniczać trombogenność powierzchniową. W uzasadnionych, wyjątkowych przypadkach zmniejszona
trombogenność może pozwolić na wszczepienie przy użyciu jednego tylko leku przeciwpłytkowego, o ile
nie jest dostępna żadna odpowiednia terapia alternatywna. W takich przypadkach szczególną uwagę
należy zwrócić na co najmniej trzydniowe podawanie leku przed zabiegiem. Osiągane hamowanie
aktywności płytek krwi jest intensywniejsze w razie stosowania inhibitorów P2Y12 (Prasugrel,
Tikagrelor) niż przy użyciu ASA.
Ze względów bezpieczeństwa skuteczność leków przeciwpłytkowych należy zawsze sprawdzić za
pomocą odpowiednich testów (np. Multiplate, VerifyNow, PFA). Pojedynczy lek przeciwpłytkowy może
się charakteryzować podwyższonym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych w przypadku
wszczepienia wielu urządzeń w układzie teleskopowym. Ryzyko powstania zakrzepu może być
podwyższone po krwotoku podpajęczynówkowym, urazie, w trakcie ciąży, po dużym zabiegu
chirurgicznym, chorobach zapalnych, gorączce i trombocytozie.
Patrz także rozdział „Leki".
Środki ostrożności
• Mikrocewniki o średnicy wewnętrznej (ID) innej niż 0,021 cala (np. 0,017 lub 0,027 cala) są zupełnie
nieodpowiednie. Stosowanie implantu p64 MW (HPC) z mikrocewnikami o zbyt dużej średnicy
wewnętrznej spowoduje przedwczesne odłączenie implantu wewnątrz mikrocewnika.
• Implant p64 MW (HPC) można rozprężyć maksymalnie trzy (3) razy w naczyniu docelowym. Należy
pamiętać, że podczas każdego rozprężenia dystalny znacznik rurki transportowej musi nadal znajdować
się w mikrocewniku!
• Aby przepłukać, umieścić koszulkę wprowadzającą implantu p64 MW (HPC) wewnątrz zaworu
hemostatycznego mikrocewnika i przepłukać za pomocą podłączonego płynu płuczącego. Dokładne
wypłukanie koszulki wprowadzającej jest niezbędne w celu usunięcia wszelkich uwięzionych
pęcherzyków powietrza.
• Wszystkie manipulacje należy zawsze wykonywać z wykorzystaniem wizualizacji fluoroskopowej.
• Jeśli system p64 MW (HPC) zostanie wysunięty poza dystalną końcówkę mikrocewnika, może dojść
do rozwarstwienia lub perforacji naczynia.
• Jeśli system p64 MW (HPC) można wprowadzić do mikrocewnika lub poruszać nim w mikrocewniku
tylko z dużym trudem, należy dla ostrożności wyjąć cały system p64 MW (HPC) z mikrocewnika.
• Nie wolno wyciągać rozprężonego implantu z powrotem przez naczynie do mikrocewnika. Należy
natomiast wepchnąć mikrocewnik na implant p64 MW (HPC), jednocześnie stabilizując system
wprowadzający, aby przemieścić i ponownie rozprężyć implant, jeśli to konieczne.
• Implant p64 MW (HPC) jest delikatny i należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie wolno wpychać
mikrocewnika na implant p64 MW (HPC) mimo oporu. Nie wolno skręcać systemu wprowadzającego.
W razie potrzeby należy wyjąć implant p64 MW (HPC) wraz z mikrocewnikiem.
• Mocne ciągnięcie lub pchanie bądź skręcanie systemu wprowadzającego może nieodwracalnie oddzielić
implant p64 MW (HPC) od systemu wprowadzającego. W takiej sytuacji zalecane jest jego wyjęcie za
pomocą urządzenia do wyjmowania ciał obcych (np. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Nadmierne napięcie wywierane na końcówkę systemu wprowadzającego może prowadzić do oddzielenia
pewnych jego części. W takich wypadkach zaleca się ich wyjęcie za pomocą urządzenia do wyjmowania
ciał obcych (np. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Jeśli istnieje ryzyko, że pacjent nie reaguje lub nie reaguje w pełni na podwójną terapię przeciwpłytkową,
czas pomiędzy rozprężeniem i odłączeniem implantu powinien być możliwie jak najkrótszy, aby uniknąć
niewystarczającego rozprężenia proksymalnego końca implantu
w wyniku związania plecionych drutów składnikami krwi (np. fibryną).
Wszelkie dodatkowe zabiegi (np. nałożenie cewki na tętniaka, gdy powiązany z cewką mikrocewnik
jest „uwięziony" przez rozprężony implant p64 MW (HPC)), należy przeprowadzać po odłączeniu
p64 MW (HPC).
• Nie należy odłączać implantu w przypadku słabego przylegania do ściany naczynia lub gdy implant jest
rozciągnięty. Należy poprawić rozszerzenie implantu przez ponowne rozprężenie lub wyjęcie/wymianę
urządzenia.
• Jeśli nie wszystkie plecione druty implantu wyjdą z miękkiej podkładki i na dystalnym końcu rurki
transportowej, delikatny ruch systemem wprowadzającym pomoże je poluzować.
• Czas pomiędzy rozpoczęciem rozprężania implantu a całkowitym jego rozprężeniem i odłączeniem musi
być możliwie najkrótszy, aby zapobiec wiązaniu przez składniki krwi, a w konsekwencji utrudnionemu
rozprężaniu proksymalnej części implantu.
• Niewystarczające rozprężenie proksymalnego końca implantu można skorygować, manipulując systemem
wprowadzającym, mikrocewnikiem lub metodą późniejszego poszerzenia balonem. Jeśli proksymalny
koniec implantu p64 MW (HPC) się nie otworzy, zalecane jest wyjęcie go za pomocą urządzenia do
wyjmowania ciał obcych (np. Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).
• Jeśli w danym obszarze naczyniowym podejrzewany jest skurcz naczyń, należy podjąć wszystkie
niezbędne starania, np. podać leki, aby ten stan ustąpił przed implantacją.
• Do wycofywania prowadnika wprowadzającego należy użyć osobnego torquera zablokowanego na tym
prowadniku. Odpowiedni torquer jest zgodny z mikroprowadnikami o średnicy od 0,014 do 0,016 cala
(0,36 lub 0,41 mm).
• Jeśli torquera nie można zdjąć z rurki transportowej (przez odkręcenie i ściągnięcie w kierunku proksymalnym),
należy całkowicie odkręcić torquer. Przed całkowitym oddzieleniem uchwytu i nakrętki torquera może być
wyczuwalny silniejszy opór. Należy zdjąć uchwyt torquera, utrzymując nakrętkę i wkładkę na miejscu. Następnie
należy kontynuować odłączanie prowadnika wprowadzającego, wykorzystując osobny torquer.
• Jeśli implantu nie można odłączyć lub jeśli implant nie powinien być odłączony po zwolnieniu torquera i po
przesunięciu proksymalnym prowadnika wprowadzającego, a konieczne jest usunięcie implantu, należy
delikatnie umieścić prowadnik wprowadzający ponownie dystalnie, aby umożliwić wycofanie implantu
p64 MW (HPC) i prowadnika wprowadzającego do mikrocewnika.
• Jeśli dystalny znacznik rurki transportowej przesunie się podczas ruchu prowadnika wprowadzającego,
należy dla ostrożności usunąć system p64 MW (HPC) jako całość.
• U pacjentów o znanej nadwrażliwości na materiały niklowo-tytanowe może dojść do reakcji alergicznej
na implant.
• Certyfikacja: Implantu mogą używać jedynie wyspecjalizowani i odpowiednio wyszkoleni lekarze.
Ukończenie kursu szkoleniowego prowadzonego przez firmę phenox GmbH jest warunkiem koniecznym
do stosowania implantów p64 MW (HPC). Co najmniej trzy (3) interwencje z użyciem implantu
p64 MW (HPC) muszą być nadzorowane przez lekarza lub inną uprawnioną osobę wyznaczoną przez
firmę phenox GmbH, a ich przebieg i wynik muszą zostać udokumentowane.
Ogólne informacje
• Trzymać z dala od ciepła. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
• Dopuszczalne jest wyłącznie użycie przed upływem daty przydatności, w przeciwnym razie nie jest
gwarantowana jałowość.
• Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, ponieważ w takiej sytuacji nie można uznać produktu za jałowy.
• Urządzenie należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed użyciem. Nie używać odkształconych ani
uszkodzonych urządzeń, ponieważ w takiej sytuacji nie można założyć ich prawidłowego działania.
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Implantu nie wolno wycofywać do
koszulki wprowadzającej, nie wolno go ponownie sterylizować ani przetwarzać w celu użycia u innych
pacjentów, ponieważ implantu nie można prawidłowo oczyścić.
• System wprowadzający oraz, w razie potrzeby, elementy opakowania należy wyrzucić do odpowiednio
oznaczonych pojemników.
Powikłania
Poniżej wymieniono niektóre powikłania, jakie mogą wystąpić podczas lub po wszczepieniu:
• zator gazowy, zator w naczyniach dystalnych, niedrożność naczyń, zakrzepica i niedokrwienie mózgu,
• perforacja, pęknięcie, rozwarstwienie lub inne uszkodzenia tętnic,
• okluzja gałęzi bocznej / perforatora,
• (przejściowa) stenoza naczynia docelowego,
• skurcz naczyń, wystąpienie tętniaka rzekomego, krwotok wewnątrzczaszkowy,
• nawrót tętniaka, ponowne leczenie tętniaka,
• reakcja alergiczna, zakażenie,
• postępujący udar mózgu, deficyt neurologiczny, w tym skutki udaru,
• trwały stan wegetatywny, zgon.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
W badaniach nieklinicznych wykazano, że implant p64 MW (HPC) nadaje się do obrazowania MRI przy
gęstości strumienia magnetycznego równej 3T. W warunkach klinicznych wykazano, że implant nie sprawia
problemów w polu 1,5T.
Symbole i znaczenie
Symbole na etykiecie:
Y
Przestroga
i
Patrz instrukcja użytkowania
D
Nie używać ponownie
B
Nie sterylizować ponownie
g
Kod partii
yQ
Sterylizowano tlenkiem etylenu
L
Nie używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone
Produkt niepirogenny
H
Data przydatności
h
Numer katalogowy
Zawartość
pw
Chronić przed wilgocią. Chronić przed światłem słonecznym.
Niniejszy produkt został wprowadzony na rynek zgodnie z Dyrektywą
93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.
M
Producent
MAT
Materiał: NiTi (stop niklowo-tytanowy)
NiTi
Nie zawiera lateksu
Nie zawiera ftalanów
Ograniczenie odpowiedzialności
Firma phenox GmbH nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane użyciem niniejszego produktu
niezgodnym z przeznaczeniem.
phenox oraz p64 są zarejestrowanymi znakami handlowymi firmy phenox GmbH na terenie Republiki
Federalnej Niemiec oraz innych krajów.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 37