phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 76

Результаты испытаний in vitro и построенный на отдельных наблюдениях клинический опыт показывают,
что версия p64 MW HPC может снижать способность к тромбообразованию на поверхности. В
оправданных исключительных случаях благодаря сниженной способности к тромбообразованию
можно выполнять имплантацию при антитромбоцитарной монотерапии только в том случае, если
не применяется целесообразная альтернативная терапия. Здесь особое внимание следует уделять
периоду продолжительностью не менее трех дней, в течение которого проводится предварительное
лечение лекарственными препаратами. Тромбоциты ингибируются более интенсивно с использованием
ингибиторов P2Y12 (Прасугреля, Тикагрелора), чем при использовании ацетилсалициловой кислоты.
В целях безопасности эффективность антитромбоцитарного лечения можно проверить при помощи
соответствующих испытаний (например, Multiplate, VerifyNow, PFA). Антитромбоцитарное лечение одним
препаратом может иметь повышенный риск тромбоэмболических событий, если несколько устройств
были имплантированы телескопическим образом. Риск образования тромбов может возрастать после
субарахноидального кровоизлияния, после травмы, во время беременности, после большой операции,
при воспалительных заболеваниях, лихорадке, тромбоцитозе.
Смотрите также главу «Лекарственный препарат».
Меры предосторожности
• Микрокатетеры с внутренними диаметрами (ВД), отличными от 0,021 дюйма (например, 0,017 или
0,027 дюйма) абсолютно не подходят. Имплантат p64 MW (HPC), используемый с микрокатетерами со
слишком большим ВД, приводит к преждевременному отсоединению имплантата внутри микрокатетера.
• Имплантат p64 MW (HPC) можно размещать в целевом сосуде до 3 (трех) раз. Следует учитывать, что
каждое размещение происходит только до той точки, в которой дистальный маркер транспортировочной
трубки все еще находится внутри микрокатетера!
• Для промывки поместите интродьюсер p64 MW (HPC) внутрь гемостатического клапана микрокатетера
и промойте ее при помощи подключенной ирригационной жидкости. Для удаления пузырьков воздуха
необходимо тщательно промыть стилет-катетер.
• Все манипуляции должны проводиться в условиях рентгеноскопической визуализации.
• Проведение системы p64 MW (HPC) за дистальный конец микрокатетера может привести к рассечению
или перфорации сосуда.
• Если система p64 MW (HPC) продвигается в микрокатетере или перемещается в микрокатетере только
при применении силы, в качестве меры предосторожности извлеките всю систему p64 MW (HPC) из
микрокатетера.
• Запрещается вытягивать расправленный имплантат обратно в микрокатетер через сосуд. Вместо этого
протолкните микрокатетер за p64 MW (HPC), одновременно фиксируя систему доставки, чтобы изменить
положение и заново расправить имплантат при необходимости.
• p64 MW (HPC) — хрупкий имплантат, требующий осторожного обращения. Запрещается вталкивать
микрокатетер на p64 MW (HPC) при наличии сопротивления. Запрещается перекручивать систему
доставки. При необходимости полностью удалите p64 MW (HPC) вместе с микрокатетером.
• Принудительное вытягивание, надавливание или скручивание системы доставки могут непреднамеренно
отсоединить p64 MW (HPC) от системы доставки. В таком случае рекомендуется удаление с помощью
устройства для извлечения инородных тел (например, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Чрезмерная нагрузка на кончик системы доставки может привести к отделению некоторых ее частей.
В таких случаях рекомендуется удаление с помощью устройства для извлечения инородных тел
(например, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• При наличии риска отсутствия у пациента ответа или неполного ответа на двойную антитромбоцитарную
терапию следует по возможности сократить время между размещением и отсоединением имплантата во
избежание недостаточного развертывания проксимального конца имплантата вследствие связывания
переплетенных проводов, вызванного компонентами крови (например, фибрином).
Любое дополнительное лечение (например, спиральную эмболизацию аневризмы во время «занятости»
микрокатетера расправленным p64 MW (HPC)) предполагается проводить после отсоединения
p64 MW (HPC).
• Запрещается отсоединять имплантат, если он плохо прикрепился к стенке или находится в вытянутом
состоянии. Улучшите расширение, выполнив повторное размещение или извлечение/замену устройства.
• Если не все переплетенные провода имплантата появляются из полимерной подушки на дистальном
конце транспортировочной трубки, аккуратное движение системы доставки помогает их освободить.
• Временной промежуток с начала размещения имплантата и до полного размещения, заканчивающегося
отсоединением, должен быть максимально коротким, чтобы предотвратить связывание компонентов крови
и некорректное размещение проксимальной части имплантата.
• Недостаточное развертывание проксимального конца имплантата можно исправить с помощью
манипуляций с системой доставки, микрокатетером или посредством последующей баллонной дилатации.
Если проксимальный конец p64 MW (HPC) не открывается, рекомендуется удаление с помощью
устройства для извлечения инородных тел (например, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• При подозрении на вазоспазм в пораженном участке сосуда необходимо предпринять все необходимые
меры, например медикаментозное лечение, для ослабления симптомов до проведения имплантации.
• Для отсоединения проводника используйте отдельное устройство для вращения проводника катетера,
закрепленное на проводнике. Подходят устройства для вращения проводника катетера, совместимые
с микропроводниками диаметром 0,014 или 0,016 дюйма (0,36 или 0,41 мм).
• Если устройство для вращения проводника катетера нельзя снять с транспортировочной трубки
(открутив и потянув в проксимальном направлении), открутите устройство для вращения проводника
катетера полностью. Перед полным отсоединением ручки и колпачка устройства для вращения
проводника катетера можно почувствовать более сильное сопротивление. Снимите ручку
устройства для вращения проводника катетера, оставив колпачок и вкладку на месте. После этого
продолжите использование отдельного устройства для вращения проводника катетера для извлечения
проводника.
• Если имплантат нельзя отсоединить или его не предполагается отсоединять после ослабления
устройства для вращения проводника катетера и после того, как проводник был перемещен проксимально,
и возникает необходимость в извлечении имплантата p64 MW (HPC), аккуратно поместите проводник
дистально, чтобы в микрокатетер можно было втянуть имплантат и кончик проводника.
• Если дистальный маркер транспортировочной трубки смещается при перемещении проводника, извлеките
всю систему p64 MW (HPC), соблюдая вышеупомянутые меры предосторожности.
• У пациентов с повышенной чувствительностью к материалам, содержащим никель и титан, может
возникнуть аллергическая реакция на имплантат.
• Сертификация. данный имплантат подлежит использованию только квалифицированными и специально
обученными врачами. Завершение курса обучения по продукту, который проводит phenox GmbH, является
необходимым требованием для применения p64 MW (HPC). Врач или иное квалифицированное лицо,
назначенное компанией phenox GmbH, должен осуществить надзор минимум за 3 (тремя) операциями
с применением p64 MW (HPC), ход и результаты которых должны быть задокументированы.
76 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Общая информация
• Не допускать воздействия источников тепла. Хранить в прохладном сухом месте.
• Использование допустимо только до истечения срока годности, поскольку в противном случае
стерильность не гарантируется.
• Не использовать при поврежденной упаковке, поскольку в таком случае невозможно гарантировать
стерильность.
• Перед использованием устройство необходимо проверить на наличие повреждений. Не использовать
в случае поврежденной или деформированной упаковке, поскольку в таком случае невозможно
гарантировать функциональность.
• Изделие предназначено только для однократного использования. Данный имплантат запрещается
втягивать обратно в интродьюсер, подвергать повторной стерилизации или обработке для применения на
других пациентах, поскольку невозможно обеспечить его надежную очистку.
• Система доставки и, при необходимости, компоненты упаковки подлежат утилизации надлежащим
образом в промаркированных контейнерах.
Осложнения
Среди прочих, в ходе или после имплантации могут возникнуть следующие осложнения:
• Воздушная эмболия, эмболия в дистальных сосудах, закупорка сосуда, тромбоз и церебральная ишемия.
• Перфорация, разрыв, диссекция и иные типы повреждений артерий.
• Закупоривание бокового ответвления/ветви.
• Сужение целевого сосуда (временное).
• Вазоспазм, возникновение псевдоаневризмы, внутричерепное кровоизлияние.
• Повторное возникновение аневризмы, повторное лечение аневризмы.
• Аллергическая реакция, инфекция.
• Очаговый инфаркт, неврологические расстройства, включая последствия инсульта.
• Устойчивое вегетативное состояние, смерть.
Магнитно-резонансная томография
Доклинические исследования показали, что p64 MW (HPC) подходит для проведения МРТ в условиях
магнитного потока плотностью в 3Тл. В клинических условиях данный имплантат продемонстрировал
беспроблемное применение при 1,5Тл.
Символы и их значения
Символы на этикетке:
Y
Осторожно!
i
См. инструкции по применению
D
Не использовать повторно
B
Не стерилизовать повторно
g
Код партии
yQ
Стерилизовано этиленоксидом
L
Не использовать при повреждении упаковки
Апирогенно
H
Использовать до
h
Номер по каталогу
Содержимое
pw
Беречь от влаги. Не допускать воздействия солнечного света.
Данное изделие выпущено на рынок в соответствии с Директивой 93/42/
EEC в отношении медицинского оборудования.
M
Изготовитель
MAT
Материал: NiTi (никель-титановый сплав)
NiTi
Не содержит латекса
Не содержит фталат
Ограничение ответственности
Компания phenox GmbH не несет ответственности за повреждения, полученные при использовании изделия
не по назначению.
phenox и p64 являются товарными знаками компании phenox GmbH, зарегистрированными в Федеративной
Республике Германии и в других странах.