Compatibilidad; Indicaciones - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemania
Teléfono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenido del envase
1 dispositivo de modulación de flujo p64 MW (HPC) (versión p64 MW o p64 MW HPC)
Descripción del producto
Fig. 1: Sistema de implante y suministro en vaina introductora p64 MW (HPC)
Fig. 2: Sistema de suministro e implante p64 MW (HPC) separado
Tenga en cuenta que, en el siguiente texto, el término p64 MW (HPC) hace referencia a las dos versiones
del dispositivo, p64 MW (sin recubrimiento) y p64 MW HPC (con recubrimiento).
El dispositivo de modulación de flujo p64 MW (HPC) es un implante vascular tubular que se compone
de 64 hilos de nitinol entretejidos  rellenados con un núcleo de platino para garantizar la visibilidad bajo
fluoroscopia de rayos X.
El recubrimiento de polímero hidrófilo (HPC: Hydrophilic Polymer Coating) de la versión p64 MW HPC
cubre el implante completo  y reduce la adherencia inicial de los trombocitos, disminuyendo así el riesgo
de generación de trombos.
El sistema de suministro  tiene un marcador de platino  en el extremo distal del tubo de transporte 
y otro en la punta del hilo distal  que permiten al operador determinar su posición.
La fijación del implante  al sistema de suministro  sigue el principio de bloqueo por fricción: El extremo
proximal del implante  se sujeta entre una almohadilla de polímero blando (en el extremo distal del tubo
de transporte  ) y una vaina introductora  (después de la retirada de la vaina, la función la realiza el
microcatéter), de forma que es posible  tirar y empujar el implante.
El producto se almacena en una vaina introductora  y se transfiere a un microcatéter con un diámetro
interior de 0,021 pulgadas (0,53 mm). Esta vaina  se mueve proximalmente durante la inserción del
p64 MW (HPC) para permitir el paso completo a través del microcatéter.
Un marcador Fluorosafe blanco  en el tubo de transporte  identifica la posición hasta la que el sistema
puede avanzar dentro del microcatéter sin que el extremo del dispositivo se salga del microcatéter.
El implante  se expande automáticamente cuando sale del microcatéter. Hasta que se haya desplegado
totalmente en el vaso diana, el implante  se puede recuperar de nuevo por completo en el microcatéter
para recolocarlo o retirarlo. El punto de despliegue máximo del implante que permite recuperar el implante
está indicado por un marcador de platino  del extremo distal del tubo de transporte  . Mientras el
marcador  se encuentre dentro del microcatéter, el implante  se puede recuperar por completo.
El p64 MW (HPC) siempre se despliega por medio de un movimiento coordinado, en el cual se retira el
microcatéter y se hace avanzar el sistema de suministro  para evitar cualquier movimiento del extremo
distal del implante por el efecto de acortamiento. Debido al efecto de acortamiento, la punta distal del hilo de
suministro  se mueve distalmente durante el despliegue. Para contrarrestar el movimiento a fin de evitar,
por ejemplo, la entrada de la punta del hilo de suministro  en los vasos sensibles distales, la punta del
hilo de suministro  se puede mover proximalmente una vez el aplicador de torsión  se haya liberado
antes de desplegar por completo el implante  . Para ello, el aplicador de torsión blanco  del extremo
proximal del sistema de suministro  se desbloquea y sustituye por cualquier aplicador de torsión estándar
(compatible con un hilo de microguía de 0,014 o 0,016 pulgadas, es decir, 0,36 o 0,41 mm), el cual se bloquea
a continuación de forma proximal al extremo del hilo de suministro  . A continuación, se retira el hilo de
suministro  del tubo de transporte  . El tubo de transporte  tiene un mango adicional  en su extremo
proximal para facilitar la manipulación.
El implante  siempre se recupera en el microcatéter por medio de un movimiento coordinado, en el cual
se hace avanzar el microcatéter y se retira el sistema de suministro.
Todas las manipulaciones se realizan bajo visualización de rayos X. Tras el control final del despliegue y la
posición, el implante  se despliega por completo y se separa del sistema de suministro  mediante la
retirada del microcatéter.
Uso previsto
El dispositivo de modulación de flujo p64 MW (HPC) es un implante vascular tubular autoexpandible que
permite la modulación controlada y selectiva del flujo sanguíneo en las arterias extracraneales e intracraneales.
Además, las propiedades físicas del p64 MW (HPC) enderezan ligeramente el vaso diana y lo fortalecen.
Estas propiedades ayudan a la reconstrucción endovascular de las arterias lesionadas a lo largo de su curso
cervical e intracraneal.

Indicaciones

El dispositivo de modulación de flujo p64 MW (HPC) es un implante tubular autoexpandible y se utiliza en
el tratamiento endovascular de lesiones vasculares como, por ejemplo:
- aneurismas y pseudoaneurismas saculares y fusiformes,
- disecciones vasculares en las fases aguda y crónica, y
- perforaciones vasculares y fístulas AV.
14 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Contraindicaciones
El tratamiento está contraindicado en pacientes:
- En los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria o anticoagulante, o en los que la terapia
antiplaquetaria no se inició oportunamente antes del tratamiento.
- En los que la angiografía demuestra que la anatomía no es adecuada para el tratamiento endovascular,
como estenosis o tortuosidad severa del vaso.

Compatibilidad

Todos los modelos p64 MW (HPC) son compatibles con el microcatéter Rebar-18 (Medtronic, EE. UU.),
con un diámetro interno de 0,021 pulgadas (0,53 mm).
En su estado relajado, el diámetro del p64 MW (HPC) es aproximadamente 0,4 mm mayor que el diámetro
nominal. Las especificaciones de longitud del envase describen la longitud clínicamente útil.
El p64 MW (HPC) debe utilizarse de acuerdo con las especificaciones de diámetro mínimo y máximo del
vaso diana que se indican en el envase.
El p64 MW (HPC) está disponible en las siguientes versiones:
- Sin recubrimiento: p64 MW
- Recubierto con HPC: p64 MW HPC
Las especificaciones de tamaño se indican mediante el número de referencia y también aparecen en el
embalaje:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
Longitud del implante en mm en vaso con diám. máx.
Vaso con diám. máx. en X,X mm
HPC: recubierto con HPC
Sin "HPC": sin recubrimiento
Información sobre selección de tamaño
• Seleccione el diámetro del implante de modo que el diámetro desplegado se aproxime lo máximo posible
al diámetro del vaso diana, a fin de lograr una correcta colocación contra la pared del vaso.
• No utilice el implante en vasos diana cuyo diámetro esté fuera del intervalo de aplicación especificado en
el envase.
• Precaución: Un sobredimensionamiento sustancial (selección de un p64 MW [HPC] con un intervalo de
aplicación considerablemente mayor que el diámetro del vaso diana) plantea el riesgo de un despliegue
incorrecto (expansión incompleta).
• Precaución: El subdimensionamiento (selección de un p64 MW [HPC] con un intervalo de aplicación
inferior al diámetro del vaso diana) provocará una fijación insuficiente del p64 MW (HPC) dentro del vaso
y permitirá que la sangre fluya alrededor del exterior del implante (la denominada "endofuga"). El implante
queda entonces inestable, es susceptible de migración y resulta hemodinámicamente ineficaz.
• Asegúrese de que el implante se solapa con la lesión distal y proximalmente. Si el producto seleccionado
es demasiado corto o demasiado largo,
se puede retirar y sustituir por otro adecuado.
• Asegúrese de que el implante no termina proximalmente en la curva de un vaso estrecho, ya que
esto puede limitar la expansión proximal completa. Elija una longitud de implante que permita que el
p64 MW (HPC) cubra por completo la curva del vaso proximal.
Información sobre la selección de pacientes y lesiones
Si no se puede garantizar el cumplimiento de la medicación antiplaquetaria tras la implantación de un
p64 MW (HPC), se puede producir el cierre trombótico del implante y el vaso que lo rodea en unos pocos
días. Los pacientes que no puedan cumplir la toma de la medicación prescrita pueden no ser adecuados
para el tratamiento con un p64 MW (HPC).
Desde el momento de la implantación de un p64 MW (HPC), pueden pasar varias semanas o meses antes
de que ya no exista riesgo de que se produzca un aneurisma. Durante este periodo, no se puede garantizar
una protección completa contra una (nueva) ruptura/hemorragia. Por lo tanto, los pacientes que estén en la
fase aguda después de la rotura del aneurisma deben tratarse con opciones que ofrezcan mayor protección
contra una nueva ruptura/hemorragia.
Medicación
Antes y después de la implantación de un p64 MW (HPC), es necesario administrar medicación
antiplaquetaria como se describe en el capítulo "Procedimiento recomendado". Tenga en cuenta las posibles
interacciones con otros medicamentos (por ejemplo, con inhibidores de la bomba de protones, ibuprofeno,
metamizol).
Los resultados de las pruebas in vitro y la experiencia clínica anecdótica demuestran que la versión
p64 MW HPC puede proporcionar una trombogenicidad de superficie reducida. En casos excepcionales
y justificados, la trombogenicidad reducida puede permitir el implante con un solo medicamento
antiplaquetario, solo si no se proporciona una alternativa terapéutica razonable. En este caso, se debe
prestar especial atención a una medicación previa de al menos tres días. La inhibición plaquetaria lograda
es más intensa si se usan inhibidores de P2Y12 (prasugrel, ticagrelor) que si se usa AAS.
Por razones de seguridad, la eficacia de la medicación antiplaquetaria debe verificarse siempre mediante
las pruebas apropiadas (por ejemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA).
La medicación antiplaquetaria individual puede tener un riesgo mayor de accidentes tromboembólicos si
se han implantado múltiples dispositivos de manera telescópica. El riesgo de formación de trombos podría
ser mayor tras una hemorragia subaracnoidea, tras un traumatismo, durante el embarazo, tras una cirugía
mayor o con enfermedades inflamatorias, fiebre o trombocitosis.
En general, la medicación antiplaquetaria doble en el contexto de la implantación de un desviador de flujo
es más segura que la medicación individual en cuanto al riesgo de sufrir accidentes tromboembólicos.
La medicación antiplaquetaria doble, sin embargo, conlleva un mayor riesgo de episodios hemorrágicos.
El AAS es menos eficaz que los inhibidores de P2Y12 en lo que respecta a la protección frente a accidentes
tromboembólicos. Algunas afecciones incrementan la dosis de AAS necesaria de forma significativa
(hemorragias intracraneales, embarazo, traumatismos, cirugía, trombocitosis, fiebre, neumonía...). El efecto
del AAS es antagonizado por el ibuprofeno y el metamizol. El AAS está disponible en muchos países en
variante de administración IV. El AAS, por lo general, no causa problemas de hemorragia si es necesaria
una intervención quirúrgica.
Se ha observado que prasugrel previene la formación de trombos en dispositivos HPC con recubrimiento.
Hasta ahora, son observaciones anecdóticas. Todavía no se han realizado ensayos controlados. Sigue
habiendo riesgo de complicaciones hemorrágicas derivadas de prasugrel.
El uso de ticagrelor como medicación antiplaquetaria individual podría resultar complicado. Su rápida
acción requiere una toma constante.
(N.º REF. P64-MW-XXX-XX)
(N.º REF. P64-MW-HPC-XXX-XX)