Complicaciones - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

29. Tome las medidas necesarias para garantizar una inhibición adecuada de la agregación plaquetaria.
Los medicamentos probados tras la implantación incluyen una dosis oral de 100 mg de AAS al día de
forma continuada y una dosis oral de 75 mg de clopidogrel al día durante al menos 12 meses, pero más
tiempo o de forma continuada si es necesario.
Tenga en cuenta las posibles interacciones con otros medicamentos (por ejemplo, con inhibidores de la
bomba de protones, ibuprofeno, metamizol).
Los resultados de las pruebas in vitro y la experiencia clínica anecdótica demuestran que la versión
p64 MW HPC puede proporcionar una trombogenicidad de superficie reducida. En casos excepcionales
y justificados, la trombogenicidad reducida puede permitir el implante con un solo medicamento
antiplaquetario, solo si no se proporciona una alternativa terapéutica razonable. En este caso, se debe
prestar especial atención a una medicación previa de al menos tres días. La inhibición plaquetaria lograda
es más intensa si se usan inhibidores de P2Y12 (prasugrel, ticagrelor) que si se usa AAS.
Por razones de seguridad, la eficacia de la medicación antiplaquetaria debe verificarse siempre
mediante las pruebas apropiadas (por ejemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA). La medicación
antiplaquetaria individual puede tener un riesgo mayor de accidentes tromboembólicos si se han
implantado múltiples dispositivos de manera telescópica. El riesgo de formación de trombos podría ser
mayor tras una hemorragia subaracnoidea, tras un traumatismo, durante el embarazo, tras una cirugía
mayor o con enfermedades inflamatorias, fiebre o trombocitosis.
Se debe consultar también el capítulo "Medicación".
Precauciones
• Los microcatéteres con diámetros internos (DI) diferentes a 0,021 pulgadas (por ejemplo, 0,017 o
0,027 pulgadas) no funcionan. El uso de p64 MW (HPC) en microcatéteres con DI demasiado grandes
causa la separación prematura del implante dentro del microcatéter.
• El p64 MW (HPC) se puede desplegar hasta tres (3) veces en el vaso diana. Se debe tener en cuenta
que cada despliegue solo se produce hasta el punto en el que el marcador distal del tubo de transporte
sigue en el interior del microcatéter.
• Para el enjuague, coloque la vaina introductora del p64 MW (HPC) dentro de la válvula hemostática
del microcatéter y enjuáguela con ayuda del líquido de irrigación conectado. Enjuagar minuciosamente
la vaina introductora es esencial para eliminar las burbujas de aire atrapadas.
• Todas las manipulaciones deben realizarse siempre bajo visualización fluoroscópica.
• Si el sistema p64 MW (HPC) se hace avanzar más allá del extremo distal del microcatéter, el vaso se
puede diseccionar o perforar.
• Si se necesita mucha fuerza para que el sistema p64 MW (HPC) avance o pase por el microcatéter,
retire el sistema p64 MW (HPC) entero del microcatéter como medida de precaución.
• No tire del implante desplegado a través del vaso para introducirlo en el microcatéter. En su lugar,
empuje el microcatéter sobre el p64 MW (HPC) mientras mantiene fijo el sistema de suministro para
reposicionar y volver a desplegar el implante en caso necesario.
• El p64 MW (HPC) es un implante muy delicado y requiere una manipulación cuidadosa. No empuje
nunca el microcatéter sobre el p64 MW (HPC) si encuentra resistencia. No gire nunca el sistema de
suministro. En caso necesario, retire el p64 MW (HPC) junto con el microcatéter.
• Empujar, tirar o girar de forma enérgica del sistema de suministro puede hacer que el p64 MW (HPC)
se separe accidentalmente del sistema de suministro. En este caso, se recomienda recuperarlo con un
dispositivo de recuperación de cuerpos extraños (por ejemplo, kit de microlazo,
ev3/Covidien/Medtronic).
• Una tensión excesiva en la punta del sistema de suministro podría provocar el desprendimiento de
alguna de sus piezas. En estos casos, se recomienda recuperarlo con un dispositivo de recuperación
de cuerpos extraños (por ejemplo, dispositivo Alligator, ev3/Covidien/Medtronic).
• Si existe riesgo de que el paciente no responda total o parcialmente a una terapia antiplaquetaria doble,
el tiempo entre el despliegue del implante y la separación debe ser lo más corto posible para evitar un
despliegue insuficiente del extremo proximal del implante por la unión de los hilos trenzados a causa de
los componentes sanguíneos (por ejemplo, fibrina).
Cualquier tratamiento adicional (por ejemplo, enrollamiento del aneurisma mientras que el microcatéter
asociado está "enjaulado" por el p64 MW [HPC] desplegado) debe realizarse después de la separación
del p64 MW (HPC).
• No separe el implante en caso de una mala colocación en la pared o si el implante está estirado. Corrija
la expansión volviendo a desplegar o retirando/volviendo a colocar el dispositivo.
• Si no sobresalen todos los hilos trenzados del implante de la almohadilla blanda del extremo distal del
tubo de transporte, un movimiento cuidadoso del sistema de suministro ayudará a aflojarlos.
• El tiempo que transcurre entre el inicio del despliegue del implante y la finalización del despliegue que
resulte en una separación debe ser lo más breve posible para evitar cualquier efecto de unión de los
componentes sanguíneos y, en última instancia, un despliegue deficiente del implante proximal.
• El despliegue insuficiente del extremo proximal del implante se puede corregir mediante la manipulación
del sistema de suministro, o el microcatéter, o una dilatación posterior del balón. Si el extremo proximal
del p64 MW (HPC) no se abre, recupérelo con un dispositivo de recuperación de cuerpos extraños
(por ejemplo, kit de microlazo, ev3/Covidien/Medtronic).
• Si se sospecha de la existencia de vasoespasmo en la región vascular afectada, deben tomarse todas las
medidas necesarias, por ejemplo, medicación, para facilitar la regresión antes de la implantación.
• Para la retirada del hilo de suministro, utilice un dispositivo aplicador de torsión independiente conectado
al hilo de suministro. Un aplicador de torsión adecuado es compatible con hilos de microguía con un
diámetro de 0,014 o 0,016 pulgadas (0,36 o 0,41 mm).
• Si el aplicador de torsión no se puede retirar del tubo de transporte (desenroscándolo y tirando del mismo
en dirección proximal), desenrosque completamente el dispositivo aplicador. Se puede percibir una mayor
resistencia antes del desprendimiento completo del mango y la tapa del aplicador de torsión. Retire el mango
del aplicador de torsión mientras su tapa y la incrustación permanecen en su sitio. A continuación, siga usando
el dispositivo aplicador de torsión independiente para el proceso de retirada del hilo de suministro.
• Si el implante no se puede separar, o no debe separarse, después de liberar el aplicador de torsión tras
haber movido el hilo de suministro proximalmente y es necesario retirar el implante p64 MW (HPC),
coloque con cuidado de nuevo el hilo de suministro distalmente para permitir que el microcatéter pueda
recuperar el implante y la punta del hilo de suministro.
• Si el marcador distal del tubo de transporte se descoloca por el movimiento del hilo de suministro, retire el
sistema p64 MW (HPC) por completo teniendo en cuenta las precauciones anteriores.
16 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
• Los pacientes con hipersensibilidad conocida a materiales de níquel-titanio pueden sufrir una reacción
alérgica al implante.
• Certificación: El implante es para uso exclusivo de médicos especializados y debidamente formados.
La realización de un curso de formación sobre el producto impartido por phenox GmbH es un requisito
previo para el uso de p64 MW (HPC). Es necesario que un médico u otra persona capacitada y
delegada por phenox GmbH supervise al menos tres (3) intervenciones con el p64 MW (HPC); la
ejecución y el resultado de dichas intervenciones debe quedar documentado.
Información general
• Mantener alejado del calor. Almacenar en un lugar fresco y seco.
• El uso solo es aceptable antes de la fecha de caducidad; tras esa fecha, la esterilidad no está garantizada.
• No usar si el embalaje está dañado, ya que no se puede presuponer la esterilidad.
• El dispositivo debe revisarse antes de su uso por si presenta daños. No utilice dispositivos deformados
o dañados pues, de lo contrario, no se puede garantizar su funcionamiento.
• El producto está diseñado para un solo uso. El implante no se debe volver a introducir en su vaina
introductora, volver a esterilizar ni procesar para su uso en otros pacientes, ya que no se puede limpiar
de manera fiable.
• El sistema de suministro y, si corresponde, los componentes del envase, deben desecharse de forma
adecuada en recipientes marcados.

Complicaciones

Pueden surgir las complicaciones siguientes, entre otras, durante o tras la implantación:
• Embolia gaseosa, embolia en vasos distales, oclusión del vaso, trombosis e isquemia cerebral
• Perforación, ruptura, disección y otras lesiones arteriales
• Oclusión de rama lateral/perforador
• Estenosis (transitoria) del vaso diana
• Vasoespasmo, aparición de un pseudoaneurisma, hemorragia intracraneal
• Recurrencia de aneurisma, retratamiento de aneurisma
• Reacción alérgica, infección
• Infarto de ocupación espacial, déficit neurológico incluidas las consecuencias de un accidente cerebrovascular
• Estado vegetativo persistente, muerte
Imágenes por resonancia magnética
Pruebas no clínicas han demostrado que el p64 MW (HPC) es adecuado para IRM con una densidad de
flujo magnético de 3T. En condiciones clínicas, el implante ha demostrado no generar problemas con una
densidad de 1,5T.
Símbolos y significado
Símbolos en la etiqueta:
Y
Precaución
i
Consultar las instrucciones de uso
D
No volver a utilizar
B
No volver a esterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado con óxido de etileno
L
No usar si el envase está dañado
Apirógeno
H
Fecha de caducidad
h
N.º de referencia
Contenido
pw
Conservar en un lugar seco. Mantener alejado de la luz solar.
Este producto se ha lanzado al mercado de acuerdo con la Directiva
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
M
Fabricante
MAT
Material: NiTi (aleación de níquel-titanio)
NiTi
Sin látex
Sin ftalatos
Limitación de responsabilidad
phenox GmbH no será responsable de los daños provocados por un uso del producto distinto del previsto.
phenox y p64 son marcas comerciales registradas de phenox GmbH en la República Federal de Alemania
y en otros estados.