phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 13

Tenere presente che possono verificarsi interazioni con altri farmaci (ad es., con inibitori della pompa
protonica, ibuprofene, metamizolo).
I risultati dei test in vitro e l'esperienza clinica aneddotica dimostrano che la versione p64 MW HPC
può fornire una trombogenicità di superficie ridotta. In casi eccezionali giustificati, la trombogenicità
ridotta può consentire di effettuare l'impianto in trattamento con un singolo farmaco antiaggregante,
soltanto se non sono disponibili terapie alternative ragionevoli. In questo caso, è necessario prestare
particolare attenzione ad almeno tre giorni di somministrazione del farmaco prima del trattamento.
L'inibizione antiaggregante ottenuta è più intensa a seguito dell'utilizzo degli inibitori P2Y12 (Prasugrel,
Ticagrelor), piuttosto che dell'ASA.
Per ragioni di sicurezza, l'efficacia del farmaco antiaggregante può essere verificata mediante
test appropriati (ad esempio, Multiplate, VerifyNow). Un singolo farmaco antiaggregante potrebbe
comportare un rischio maggiore di eventi tromboembolici se sono stati impiantati più dispositivi in
modo telescopico. Il rischio di formazione di trombi potrebbe aumentare a seguito di emorragia
subaracnoidea, trauma, durante la gravidanza, dopo un importante intervento chirurgico, durante
malattie infiammatorie, febbre, trombocitosi.
Consultare anche il capitolo "Farmaco".
Precauzioni
• I microcateteri con diametro interno (DI) diverso da 0,021 pollici (ad es., 0,017 o 0,027 pollici) non sono
adatti. Il p64 MW (HPC) utilizzato in microcateteri con DI troppo largo comporta il distacco prematuro
dell'impianto all'interno del microcatetere.
• Il p64 MW (HPC) può essere dispiegato fino a tre (3) volte nel vaso target. È opportuno ricordare che
ogni dispiegamento è possibile solo nel caso in cui il marcatore distale del tubo di trasporto si trovi ancora
all'interno del microcatetere.
• Per il lavaggio, collocare la guaina di introduzione del p64 MW (HPC) all'interno della valvola emostatica
del microcatetere e sciacquarla con l'ausilio del fluido di irrigazione collegato. Il risciacquo accurato della
guaina di introduzione è fondamentale per rimuovere eventuali bolle d'aria residue.
• Tutte le manipolazioni devono essere eseguite sotto visualizzazione fluoroscopica.
• Se il sistema p64 MW (HPC) viene fatto avanzare oltre l'estremità distale del microcatetere, può
verificarsi una dissezione o perforazione del vaso.
• Se occorre uno sforzo eccessivo per inserire o far avanzare il sistema p64 MW (HPC) nel
microcatetere, rimuovere cautelativamente l'intero sistema p64 MW (HPC) dal microcatetere.
• Non retrarre l'impianto dispiegato nel microcatetere attraverso il vaso, bensì spingere il microcatetere
sopra il p64 MW (HPC) fissando contemporaneamente il sistema di introduzione per riposizionare
e dispiegare nuovamente l'impianto, se necessario.
• Il p64 MW (HPC) è un impianto delicato che richiede un'attenta manipolazione. Non spingere mai
il microcatetere sopra il p64 MW (HPC) se si incontra resistenza. Non torcere mai il sistema di
introduzione. Se necessario, rimuovere il p64 MW (HPC) insieme al microcatetere.
• La retrazione o la pressione e torsione forzata sul sistema di introduzione possono causare il distacco
accidentale del p64 MW (HPC) dal sistema di introduzione. In tal caso, è consigliabile procedere al ritiro
mediante un dispositivo per il recupero di corpi estranei (ad es., Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Una tensione eccessiva sulla punta del sistema di introduzione potrebbe portare alla separazione di
alcune sue parti. In tal caso, è consigliabile procedere al ritiro mediante un dispositivo per il recupero
di corpi estranei (ad es., Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Se sussiste il rischio che il paziente non risponda completamente o non risponda affatto alla doppia
terapia antiaggregante, il tempo che intercorre fra il dispiegamento e il distacco dell'impianto dev'essere
il più breve possibile, per evitare un dispiegamento insufficiente dell'estremità prossimale dell'impianto
causato dall'imbrigliamento delle maglie intrecciate ad opera di componenti del sangue (ad es., fibrina).
Eventuali altri trattamenti (ad es., occlusione dell'aneurisma mediante spirale con il microcatetere
associato "imprigionato" dal dispositivo p64 MW (HPC) dispiegato) devono essere effettuati dopo il
distacco del p64 MW (HPC).
• Non procedere al distacco dell'impianto in caso di scarsa aderenza alla parete o se l'impianto è sotto
tensione. Migliorare l'espansione dispiegando nuovamente il dispositivo o rimuovendolo/sostituendolo.
• Se dal tampone posto all'estremità distale del tubo di trasporto non emergono tutte le maglie intrecciate
dell'impianto, un movimento attento del sistema di introduzione può contribuire ad allentarle.
• Il tempo tra l'inizio del dispiegamento dell'impianto e il dispiegamento completo con conseguente distacco
deve essere tenuto al minimo per evitare effetti di legame ad opera degli emocomponenti e in ultima
analisi un dispiegamento non idoneo dell'impianto prossimale.
• Qualora il dispiegamento dell'estremità dell'impianto prossimale fosse insufficiente, è possibile migliorarlo
mediante la manipolazione del sistema di introduzione, del microcatetere o mediante una successiva
dilatazione con palloncino. Se l'estremità prossimale del p64 MW (HPC) non si apre, è consigliabile
procedere al ritiro mediante un dispositivo per il recupero di corpi estranei (ad es., Microsnare Kit,
ev3/Covidien/Medtronic).
• Se si sospetta un vasospasmo nella regione vascolare interessata, adottare tutte le misure necessarie,
ad esempio somministrazione di farmaci, per indurne il regresso prima di eseguire l'impianto.
• Per rimuovere il filo di introduzione, utilizzare un altro dispositivo di serraggio fissato al filo di introduzione
stesso. Per essere adatto, lo strumento di serraggio impiegato deve essere compatibile con microfili guida
di diametro da 0,014 a 0,016 pollici (0,36 o 0,41 mm).
• Se non è possibile rimuovere lo strumento di serraggio dal tubo di trasporto (svitandolo e tirandolo in
direzione prossimale), svitare completamente il dispositivo di serraggio. Può essere avvertita maggiore
resistenza prima della completa separazione del manipolo e del cappuccio dello strumento di serraggio.
Rimuovere il manipolo dello strumento di serraggio lasciando il cappuccio e l'inserto in posizione. Quindi,
continuare usando un dispositivo di serraggio diverso per la procedura di distacco del filo di introduzione.
• Se non è possibile eseguire il distacco dell'impianto (o se non deve essere distaccato) dopo il rilascio dello
strumento di serraggio in seguito allo spostamento prossimale del filo di introduzione ed è necessario
rimuovere l'impianto del p64 MW (HPC), ricollocare delicatamente il filo di introduzione in posizione distale
per permettere al microcatetere di recuperare l'impianto e la punta del filo di introduzione.
• Se il marcatore distale del tubo di trasporto si sposta a causa di un movimento del filo di introduzione,
rimuovere completamente il sistema p64 MW (HPC) adottando le precauzioni delineate sopra.
• Pazienti con ipersensibilità nota a materiali in nichel-titanio possono manifestare reazione allergica
all'impianto.
• Certificazione: l'impianto deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati e debitamente
formati. Il completamento di un corso di formazione sul prodotto, organizzato da phenox GmbH, è un
prerequisito per l'uso del sistema p64 MW (HPC). Almeno tre (3) interventi eseguiti utilizzando il
p64 MW (HPC) devono essere supervisionati da un medico o da altro operatore qualificato delegato
da phenox GmbH; la procedura e l'esito devono essere documentati.
Informazioni generali
• Tenere lontano da fonti di calore. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
• L'utilizzo è consentito esclusivamente prima della data di scadenza, in caso contrario la sterilità non è garantita.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata, in caso contrario la sterilità non è garantita.
• Il dispositivo deve essere controllato prima dell'uso per verificare la presenza di danni. Non utilizzare
dispositivi deformati o danneggiati, in caso contrario la funzionalità non è garantita.
• Il prodotto è esclusivamente monouso. L'impianto non deve essere retratto nella propria guaina
di introduzione, risterilizzato o ricondizionato per l'uso su altri pazienti, perché non è possibile garantire
una pulizia affidabile.
• Il sistema di introduzione e, laddove necessario, i componenti della confezione devono essere smaltiti in
contenitori appositamente contrassegnati.
Complicanze
Durante o dopo l'impianto possono verificarsi le seguenti complicanze, fra le altre:
• Embolia gassosa, embolia nei vasi distali, occlusione vascolare, trombosi e ischemia cerebrale
• Perforazione, rottura, dissezione e altre lesioni arteriose
• Occlusione del ramo laterale/perforatore
• Stenosi (transitoria) del vaso target
• Vasospasmo, pseudoaneurisma, emorragia intracranica
• Ricorrenza di aneurisma, nuovo trattamento dell'aneurisma
• Reazione allergica, infezione
• Infarto occupante spazio, deficit neurologici incluse conseguenze di ictus
• Stato vegetativo persistente, decesso
Imaging a risonanza magnetica
Test non clinici hanno dimostrato che il p64 MW (HPC) è idoneo per la RM con densità del flusso
magnetico di 3T. In condizioni cliniche, la RM a 1,5T non ha evidenziato problemi per l'impianto.
Simboli e relativo significato
Simboli sull'etichetta:
Y
Attenzione
i
Consultare le istruzioni per l'uso
D
Non riutilizzare
B
Non risterilizzare
g
Codice lotto
yQ
Sterilizzato con ossido di etilene
L
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Apirogeno
H
Data di scadenza
h
Numero di catalogo
Contenuto
pw
Conservare in luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce solare.
Questo prodotto è commercializzato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE
sui dispositivi medici.
M
Produttore
MAT
Materiale: NiTi (lega di titanio e nichel)
NiTi
Privo di lattice
Privo di ftalati
Limitazione di responsabilità
phenox GmbH non risponde in nessun caso per danni causati da un uso diverso da quello previsto per
il prodotto.
phenox e p64 sono marchi commerciali registrati di phenox GmbH nella Repubblica Federale Tedesca
e in altri Paesi.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 13