phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 24

Baserat på nuvarande kunskap, tycks dubbel trombocytaggregationshämmande behandling vid
implantation av p64 MW (HPC) och liknande produkter vara lämplig för förebyggande av den
trombosbildning som implantatet kan ge upphov till. För detta ändamål kan 100 mg ASA och Klopidogrel
75 mg administreras oralt dagligen i minst 3 dagar före det planerade ingreppet. Alternativt kan 500 mg
ASA och 600 mg Klopidogrel ges oralt som enstaka doser dagen före behandling.
Vad gäller skyddet mot trombosbildning kan förpreparering med hög dosering visa sig mindre tillförlitligt än
att preparera med den sedvanliga dosen under flera dagar. Förpreparering med hög dosering kan leda till
överrespons, vilken kan orsaka blödningskomplikationer (t.ex. intracerebral och subaraknoidal blödning).
Testresultat in vitro och anekdotisk klinisk erfarenhet visar att versionen p64 MW HPC kan ge
en reducerad trombogenicitet på ytan. Om nödvändigt, och om berättigat på grund av individuella
omständigheter, kan den reducerade trombogeniciteten hos p64 MW HPC tillåta implantationen
med enbart trombocytaggregationshämmande medicinering. Det rekommenderas att denna procedur
diskuteras med patienten och dennes juridiska ombud. I sådana fall krävs särskilt fokus på minst
tre dagars medicinering före behandlingen. Det uppnådda trombocythämmandet är starkare med
användning av P2Y12-hämmare (Prasugrel, Ticagrelor) än med användning av ASA.
Om ASA används som enda läkemedel rekommenderas 2 x 100 mg ASA peroralt om dagen (1-0-1).
Om en P2Y12-receptorhämmare används, tycks Prasugrel ha mer effekt än Klopidogrel och Ticagrelor.
Prasugrel kan ge en ökad risk för hemorragiska komplikationer jämfört med Klopidogrel. Om Ticagrelor
används måste detta läkemedels korta verkningstid beaktas. Den normala dosen är 2 x 90 mg Ticagrelor
peroralt om dagen (1-0-1). Inkonsekvent intag av Ticagrelor förknippas med en ökad risk för tromboemboli.
Behandlingens säkerhet ökar om effektivt trombocytaggregationshämmmande verifieras med hjälp av
ett lämpligt test (t.ex. Multiplate, VerifyNow, PFA) före ingreppet. För substitut i händelse av resistens
mot Klopidogrel och användning av Gp IIb/IIIa-antagonister, se respektive aktuell facklitteratur. Se även
kapitlet "Läkemedel".
4. En i förväg utförd datortomografi eller MRT-undersökning av kraniet och vid behov halsen,
rekommenderas för att garantera en omfattande preliminär diagnos.
5. Den diagnostiska angiografin och endovaskulära behandlingen ska utföras under narkos med
neuromuskulär relaxation och invasiv hemodynamisk övervakning. Under anestesi, sträva efter att
bibehålla lämpliga, systoliska blodtrycksvärden.
6. Efter att båda ljumskar förberetts, förs en 6F- eller 8F-kateter in, helst i den högra femoralartären.
7. Sedan bör måttlig heparinisering påbörjas, vilken också ska pågå under hela ingreppet. En intravenös
dos på mellan 3 000 och 5 000 enheter heparin har visat sig vara lämplig i praktiken. I förekommande
fall är det lämpligt att fastställa ACT ("aktiverad koagulationstid").
8. Angiografisk visualisering av de interna och externa karotisartärerna på båda sidor och av
ryggradsartären på minst ena sidan rekommenderas, tillsammans med respektive beroende kärl.
Förstorade bilder och, vid behov, vinkelbilder av det/de påverkade kärlet/kärlen rekommenderas.
9. Målkärlet/kärlen för den endovaskulära behandlingen måste definieras.
10. En 6F-styrkateter, eller en kombination av en 8F-styrkateter och en lämplig förlängningskateter eller
distal åtkomstkateter, ska föras in i det inåtledande halskärlet. Vidta åtgärder för att undvika vasospasm.
11. Det är viktigt att implantatet endast förs in i målkärl av lämplig storlek.
Mät diametern på målkärlet, där de distala och proximala ändarna av p64 MW (HPC) ska fästas, så
exakt som möjligt.
Läs och följ specifikationerna angående de minsta och största kärldiametrarna som anges på
förpackningen, såväl som anvisningarna om val av en modell av korrekt storlek (se avsnittet
"Information om val av storlek"). Det valda p64 MW (HPC) -implantatet måste vara tillräckligt långt
för att överlappa lesionens distala och proximala ändar med åtminstone några millimeter.
Införing av mikrokateter
12. För aldrig in en mikrokateter mot motstånd!
För in en lämplig mikrokateter med en motsvarande mikroledare i målkärlet med hjälp av en hemostatisk
ventil och spolning under tryck. Här rekommenderas användning av så kallad "vägkarteteknik". Försök
att placera mikrokateterns spets 10–15 mm distalt om behandlingsmålet.
När målkärlets behandlingssegment har nåtts ska mikrokatetern försiktigt dras ut för att avlägsna
eventuell extra kateterlängd och räta ut katetern.
13. Ta bort mikroledaren från mikrokatetern under fluoroskopi.
Förberedelse och införing av p64 MW (HPC)
14. Ta ut den sterila enheten i sitt dispenserskal ur förpackningen. Frigör den proximala änden av
p64 MW (HPC) och dra ut det ur dispenserskalet ihop med införingshylsan.
15. Med hjälp av en tättförslutande hemostasventil och under kontinuerlig spolning under tryck med
hepariniserad fysiologisk saltlösning överförs p64 MW (HPC) från införingshylsan in i mikrokatetern.
För detta ändamål öppnas hemostasventilen. p64 MW (HPC) införingshylsa förs in genom den öppna
ventilen. Hemostasventilen stängs omsorgsfullt och p64 MW (HPC) införingshylsa spolas genom
införande av spolningsvätskan i retrograd riktning.
16. När p64 MW (HPC) införingshylsa är fullständigt spolad på detta sätt, förs den försiktigt fram tills den
når den distala änden av mikrokateterns navadapter. Införingshylsan hålls fast i detta läge. p64 MW
(HPC) förs sedan in från införingshylsan in i mikrokatetern med hjälp av transportröret vid vilket
implantatet är fäst. Denna process fullföljs tills transportrörets vita Flourosafe-markör når den proximala
änden på införingshylsan.
17. Införingshylsan dras sedan bakåt proximalt så långt bort som handtaget på transportröret. (Under resten
av ingreppet förblir hylsan på införingssystemet.)
p64 MW (HPC) trycks fram tills transportrörets Fluorosafe-markör når den hemostatiska ventilens
öppning. Denna procedur kräver inte fluoroskopi, eftersom Flourosafe-markören identifierar den position
vid vilken enheten kan föras in utan att enhetens spets kommer ut ur mikrokatetern.
Införingsprocessen för p64 MW (HPC) motsvarar i stort sett processen för införande av andra, liknande
implantat. Om det uppstår kraftigt motstånd, som endast kan övervinnas med ansträngning, måste
implantatet, och eventuellt även mikrokatetern, avlägsnas och ett nytt försök att gå in i kärlet göras.
18. Tryck aldrig spetsen på p64 MW (HPC) -införingssystemet förbi den distala spetsen på
mikrokatetern. Detta kan leda till en dissektion eller perforation av målkärlet.
p64 MW (HPC) förs långsamt in till mikrokateterns spets under kontinuerlig fluoroskopi.
Införingssystemets distala spets ska nå mikrokateterns spets.
Utplacering av p64 MW (HPC)
19. Frigör implantatet helt genom att försiktigt och mycket långsamt dra tillbaka mikrokatetern upp till en
punkt där implantatet fortfarande kan återhämtas in i mikrokatetern. Punkten för maximal utplacering
av implantatet som medger återhämtning, indikeras med en platinamarkör i den distala änden av
transportröret: Så länge markören står inuti mikrokatetern kan implantatet återhämtas till fullo.
24 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
När den distala änden av implantatet är helt expanderad och förankrad i det distala kärlet, ska du
fortsätta utplaceringen av implantatet genom att kontinuerligt föra fram införingssystemet för att
underlätta utvidgningen av p64 MW (HPC). För att säkerställa optimalt anliggande mot kärlväggen
måste utplaceringen ske genom en samordnad rörelse där införingssystemet kontinuerligt förs fram och
mikrokatetern justeras (genom att föras fram eller dras tillbaka) så att mikrokatetern är centraliserad
i längsgående riktning i kärlet. Frigörelsen av p64 MW (HPC) ska äga rum under fluoroskopi, för att
säkerställa att implantatet är korrekt utplacerat och att den distala änden inte har rört sig.
Omplacering av den distala införingsledarens spets (valfri)
20. Observera att den distala införingsledarens spets rör sig distalt under utplaceringen av
implantatet!
För att motverka denna rörelse, och t.ex. undvika att införingsledarens spets kommer in i de distala
känsliga kärlen, kan införingsledarens spets flyttas proximalt när vridanordningen släppts innan
implantatet placeras ut helt. För att göra detta lossar man den vita vridanordningen i den proximala
änden av införingssystemet och ersätter den med en vanlig vridanordning (kompatibel med en
0,36 mm eller 0,41 mm (0,014 tums eller 0,016 tums) mikroledare). Denna vridanordning låses sedan
i ett mer proximalt läge på införingsledarens ände. Införingsledaren dras sedan ut ur transportröret.
Transportröret har ett extra handtag i den proximala änden för smidigare hantering.
21. p64 MW (HPC) utvidgas automatiskt och lägger sig mot kärlväggen när implantatet placerats ut på
rätt sätt. Implantatet kan överutvidgas något vid aneurysmhalsen, beroende på den ökade diametern
vid den punkten. Korrekt utplacering kan bekräftas genom visualisering av de platinafyllda flätade
trådarna i implantatet.
22. Injektion av ca 6–10 ml röntgenkontrastmedel genom styrkatetern gör att man kan kontrollera om
aneurysmet/dissektionen/målkärlet har täckts tillfredsställande efter utplacering och frigöring av
p64 MW (HPC).
23. Om den radiella utplaceringen av p64 MW (HPC) är otillräcklig, eller den valda positionen eller
modellstorleken är olämplig, kan implantatet återhämtas in i mikrokatetern om den distala markören på
transportröret fortfarande står inuti mikrokatetern. I så fall kan implantatet flyttas och placeras ut på nytt
eller tas bort helt och hållet.
Om införingsledarens spets flyttades proximalt tidigare måste den distala ledarspetsen placeras distalt
igen mot den distala änden på det komprimerade implantatet och den vita vridanordningen låsas fast
igen på transportröret.
För omplacering eller avlägsnande förs mikrokatetern fram medan införingssystemet långsamt dras ut.
Avskiljning av p64 MW (HPC)
24. På grund av den radiella utvidgningen av den proximala änden förkortas implantatet en aning!
Om positionen och utplaceringen av p64 MW (HPC) är tillfredsställande ska implantatet omedelbart
placeras ut helt och avskiljas genom att mikrokatetern dras tillbaka helt.
Den proximala implantatänden exponeras och kan utvidgas helt.
Vid användning av DSA-system med en digital detektor och DT-teknik (DT med platt detektor, t.ex.
DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]) kan implantatet visualiseras på tvärsnittsbilden. Detta har
visat sig vara särskilt effektivt vid utvärdering av utplacering och anliggande mot kärlväggen.
25. Avlägsna införingssystemet genom att försiktigt dra ut det.
26. Otillräcklig utvidgning av p64 MW (HPC) kan förbättras med hjälp av en efterföljande ballongdilatation.
p64 MW (HPC) ska ligga an mot kärlväggen i största möjliga utsträckning.
Implantation av ytterligare en p64 MW (HPC)
27. Om en efterföljande teleskopenhet krävs efter att det första p64 MW (HPC) -implantatet har
avskilts, ska mikrokatetern försiktigt föras genom p64 MW (HPC). När kateterspetsen är distal mot
p64 MW (HPC), ska ledarspetsen försiktigt dras in i mikrokatetern och införingssystemet avlägsnas
helt ur mikrokatetern. Mikrokatetern är nu i läge för att föra in en efterföljande p64 MW (HPC) och
utplacera detta.
28. Injektion av ca 6–10 ml röntgenkontrastmedel genom styrkatetern gör det möjligt att, vid behov, än en
gång kontrollera om målkärlet har täckts tillräckligt av det införda p64 MW (HPC)-implantatet. Denna
kontroll bör upprepas efter 10 till 15 minuter om nödvändigt.
Trombocytaggregationshämmande och respondenttestning
29. Vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa tillräckligt trombocytaggregationshämande. Beprövade
läkemedel efter implantation inkluderar en 1 x 100 mg oral dos av ASA varje dag på fortgående basis,
och en 75 mg oral dos av Klopidogrel varje dag under minst 12 månader men längre vid behov eller på
fortgående basis.
Var uppmärksam på möjliga interaktioner med andra läkemedel (t.ex. protonpumphämmare, Ibuprofen,
Metamizol).
Testresultat in vitro och anekdotisk klinisk erfarenhet visar att versionen p64 MW HPC kan ge en
reducerad trombogenicitet på ytan. Endast under förutsättning att det inte finns någon rimlig alternativ
behandling, kan i motiverade undantagsfall den reducerade trombogeniciteten tillåta implantationen
med enbart trombocythämmande medicinering. I så fall krävs att tre dagars medicinering före
behandlingen särskilt uppmärksammas. Det uppnådda trombocytaggregationshämmandet är mer
intensivt med användning av P2Y12-hämmare (Prasugrel, Ticagrelor) än med användning av ASA.
Av säkerhetsskäl kan effekten av trombocytaggregationshämmande läkemedel kontrolleras
genom lämpliga tester (t.ex. Multiplate, VerifyNow, PFA). Enbart trombocytaggregationshämmande
medicinering kan ge en ökad risk för tromboemboli om flera enheter implanterats med hjälp av
teleskopi. Risken för trombosbildning kan öka efter subaraknoidalblödning, efter trauma, under
graviditet, efter större kirurgiska ingrepp, vid inflammationssjukdom, feber, trombocytos.
Se även kapitlet "Läkemedel".
Försiktighetsåtgärder
• Mikrokatetrar med annan innerdiameter (ID) än 0,021 tum (t.ex. 0,017 eller 0,027 tum) fungerar inte alls.
Användning av p64 MW (HPC) i mikrokatetrar med en för stor innerdiameter kan leda till att implantatet
avskiljs för tidigt inuti mikrokatetern.
• p64 MW (HPC) kan placeras ut upp till tre (3) gånger i målkärlet. Observera att varje utplacering endast
kan ske upp till den punkt där den distala markören på transportröret fortfarande står inuti mikrokatetern!
• För spolning placeras p64 MW (HPC)-införingshylsa inuti mikrokateterns hemostasventil och spolas
med hjälp av ansluten spolningsvätska. Grundlig spolning av införingshylsan är väsentlig för att avlägsna
eventuella luftbubblor som fastnat.
• All manövrering måste alltid ske under fluoroskopisk visualisering.
Fortsatt utplacering