phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 47

MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Gyártó
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Németország
Telefonszám: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
A csomag tartalma
1 db p64 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz (p64 MW vagy p64 MW HPC változat)
Termékleírás
1. ábra: p64 MW (HPC) implantátum és bevezetőrendszer bevezetőhüvelyben
2. ábra: Bevezetőrendszer és leválasztott p64 MW (HPC) implantátum
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a szövegben a p64 MW (HPC) az eszköz mindkét változatára utal,
a p64 MW (bevonat nélküli) és a p64 MW HPC (bevont) változatra egyaránt.
A p64 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz egy cső alakú érimplantátum, amely 64 darab egymásba
szőtt nitinol drótszálból  áll, belsejében platinamaggal, biztosítva a röntgenfluoroszkópiás láthatóságot.
A HPC-bevonat (HPC: hidrofil polimerbevonat), amellyel a p64 MW HPC változat van bevonva, lefedi az
egész implantátumot  , és csökkenti a vérlemezkék kezdeti összetapadását, következesképp csökkenti
a vérrög kialakulásának kockázatát.
A bevezetőrendszer  két platinamarkerrel  rendelkezik – az egyik a szállítócső  disztális végén,
a másik pedig a disztális dróthegyen  helyezkedik el –, amelyek lehetővé teszik a kezelő számára
a bevezetőrendszer pozíciójának meghatározását.
Az implantátum  bevezetőrendszerhez  történő csatlakoztatása a súrlódó zárás elvét követi:
Az implantátum proximális vége  egy puha polimerpárna (a szállítócső disztális végén  ) és egy
bevezetőhüvely  között van rögzítve (a hüvely eltávolítása után a funkciót a mikrokatéter látja el) olyan
módon, amely lehetővé teszi az implantátum  betolását és kihúzását.
A termék egy bevezetőhüvelyben van tárolva  , és egy 0,021 hüvelyk (0,53 mm) belső átmérőjű
mikrokatéterbe kerül átvitelre. Ezt a hüvelyt  a p64 MW (HPC) eszköz behelyezésekor proximálisan el
kell el kell tolni, lehetővé téve, hogy az eszköz teljesen áthaladjon a mikrokatéteren.
Egy fehér jelzés  azonosítja a szállítócsövön  azt a pozíciót, amelybe az eszközt előre lehet tolni
anélkül, hogy az eszköz hegye elhagyná a mikrokatétert.
Az implantátum  a mikrokatéterből való kilépéskor önmagától kitágul. Amíg meg nem történik a célérben
való teljes szétnyitás, az implantátum  teljesen visszajuttatható a mikrokatéterbe, és így újrapozicionálható
vagy eltávolítható. Az implantátum szétnyitásának azt a maximális pontját, amely még lehetővé teszi az
implantátum visszajuttatását, platinamarker  jelöli a szállítócső disztális végén  : Amíg a marker 
a mikrokatéter belsejében helyezkedik el, az implantátum  teljesen visszajuttatható a mikrokatéterbe.
A p64 MW (HPC) szétnyitását mindig koordinált mozgatással kell végezni, amelynek során a disztális
implantátumvég rövidítő hatás által kiváltott mozgásának megakadályozása érdekében a mikrokatétert
vissza kell húzni, a bevezetőrendszert  pedig előre kell tolni. A rövidítő hatás miatt a bevezetődrót disztális
hegye  a szétnyitás során disztális irányba mozdul. Ennek a mozgásnak az ellensúlyozására – annak
érdekében, hogy elkerülje például a bevezetődrót hegyének  az érzékeny disztális erekbe való belépését
– a bevezetődrót hegye  proximálisan mozgatható a csavaróeszköz  kioldása után, az implantátum 
teljes szétnyitását megelőzően. Ehhez a fehér csavaróeszközt  a bevezetőrendszer  proximális végén
ki kell lazítani, és egy szabványos csavaróeszközre (0,014 hüvelykes vagy 0,016 hüvelykes (0,36 vagy
0,41 mm) mikrovezetődróttal kompatibilis) kell cserélni; ezt a csavaróeszközt azután a bevezetődrót 
végétől proximálisabban kell rögzíteni. A bevezetődrótot  ezután vissza kell húzni a szállítócsőből  .
A könnyebb kezelhetőség érdekében a szállítócső  proximális végén található egy kiegészítő markolat  .
Az implantátumot  mindig koordinált mozgatással kell visszajuttatni a mikrokatéterbe, amelynek során
a mikrokatétert előre kell tolni, a bevezetőrendszert pedig vissza kell húzni.
Mindennemű mozgatást röntgenes megjelenítés mellett kell végezni. A szétnyitás és pozíció végső
ellenőrzését követően az implantátumot  teljesen szét kell nyitni, és a mikrokatéter visszahúzásával le kell
választani a bevezetőrendszerről  .
Az eszköz rendeltetése
A p64 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz egy öntáguló, cső alakú érimplantátum, amely lehetővé
teszi az extra- és az intracranialis artériák véráramlásának irányított és szelektív szabályozását. Emellett
a p64 MW (HPC) eszköz fizikai tulajdonságai révén kissé kiegyenesíti és megerősíti a céleret.
Ezek a tulajdonságok segítik a beteg artériák endovascularis helyreállítását a cervicalis és az intracranialis
érpályáik mentén.
Javallatok
A p64 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz egy öntáguló, cső alakú implantátum, amely többek között
az alábbi érbetegségek endovascularis kezelésére szolgál:
- zsákszerű és orsó alakú aneurizma, ill. álaneurizma;
- érdisszekció az akut és a krónikus fázisban;
- érperforáció és arteriovenózus fistula.
Ellenjavallatok
Az eszközzel végzett kezelés ellenjavallt az alábbi betegeknél
- akiknél a trombocitaaggregáció-gátló és/vagy a véralvadásgátló kezelés ellenjavallt, illetve akiknél
a kezelés előtt nem kezdték meg időben a trombocitaaggregáció-gátló kezelést;
- akiknél angiográfiás vizsgálattal kimutatták, hogy anatómiai felépítésük, például nagyfokú
érkanyarulatosság vagy -szűkület miatt nem alkalmas endovascularis kezelésre.
Kompatibilitás
A p64 MW (HPC) eszköz összes típusa kompatibilis a Rebar-18 (Medtronic, USA) 0,021 hüvelykes
(0,53 mm-es) belső átmérőjű mikrokatéterrel.
Nyugvó állapotban a p64 MW (HPC) átmérője körülbelül 0,4 mm-rel nagyobb, mint a névleges átmérő.
A csomagoláson feltüntetett hosszúsági adatok a klinikailag használható hosszt jelentik.
A p64 MW (HPC) eszközt a minimális és maximális célérátmérőre vonatkozó előírásoknak megfelelően
kell alkalmazni, amelyek a csomagoláson olvashatók.
A p64 MW (HPC) a következő változatokban kapható:
- Bevonat nélküli: p64 MW
- HPC-bevonattal: p64 MW HPC
Az eszköz méretei fel vannak tüntetve a katalógusszámban és a csomagoláson is:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
implantátum hossza mm-ben a maximális érátmérőben
maximális érátmérő X,X mm-ben
HPC: HPC-bevonattal
„HPC" felirat nélkül: Bevonat nélkül
A méretválasztással kapcsolatos információk
• Az implantátum átmérőjét úgy válassza ki, hogy a szétnyitott átmérő a lehető legjobban megközelítse
a célér átmérőjét, ezzel biztosítva a megfelelő érfalnak feszülést.
• Ne használja az implantátumot olyan célérben, amelynek az átmérője nem esik bele a csomagoláson
meghatározott alkalmazási tartományba.
• Figyelem! A jelentős túlméretezés (a célér átmérőjénél lényegesen nagyobb alkalmazási tartományú
p64 MW (HPC) eszköz választása) a nem megfelelő szétnyílás kockázatát hordozza magában
(nem teljes tágulás).
• Figyelem! Az alulméretezés (a célér átmérőjénél kisebb alkalmazási tartományú p64 MW (HPC) eszköz
választása) a p64 MW (HPC) eszköz nem megfelelő éren belüli tapadásához vezet, ami miatt a vér szabadon
áramolhat az implantátum körül, annak lumenén kívül (ezt a jelenséget „endo-szivárgás"-nak nevezik).
Ezt követően az implantátum instabillá válik, elvándorolhat és a haemodinamikai hatékonysága megszűnik.
• Ügyeljen arra, hogy az implantátum mind disztálisan, mind proximálisan túlnyúljon a lézión. Ha a
kiválasztott termék túl rövid vagy túl hosszú, akkor eltávolítható, és egy megfelelő méretűre cserélhető.
• Ügyeljen arra, hogy az implantátum proximális irányban ne egy szűk érkanyarulatban végződjön, mivel
ez korlátozhatja a teljes proximális tágulást. Olyan hosszúságú implantátumot válasszon, amellyel a
p64 MW (HPC) eszköz teljesen lefedi a proximális érkanyarulatot.
A betegek és a léziók kiválasztásával kapcsolatos tudnivalók
Ha a trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés betartása nem biztosítható a p64 MW (HPC)
eszköz beültetése után, az implantátum és az azt körülvevő ér a trombusképződés miatt akár már néhány
napon belül elzáródhat. Azon betegek, akik valamilyen okból nem képesek szedni a felírt gyógyszereket,
lehetséges, hogy nem alkalmasak a p64 MW (HPC) eszközzel végzett kezelésre.
A p64 MW (HPC) eszköz beültetésétől számítva néhány hét vagy hónap eltelhet addig, amíg az aneurizma
már nem jelent kockázatot. Ezen időszak alatt nem védhető ki teljes mértékben az (újonnan keletkezett)
repedés/vérzés előfordulása. Ezért azon betegek számára, akik az aneurizma rupturát követő akut fázisban
vannak, az újbóli repedéssel/vérzéssel szemben nagyobb védelmet nyújtó kezelést kell biztosítani.
Gyógyszeres kezelés
A p64 MW (HPC) eszköz beültetése előtt és azt követően trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerezés
szükséges a „Javasolt eljárás" című fejezetben leírtak szerint. Ügyeljen a más gyógyszerekkel (pl.
protonpumpa-inhibitorokkal, ibuprofennel, metamizollal) kiváltott lehetséges kölcsönhatásokra.
In vitro teszteredmények és nem hivatalos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a p64 MW HPC
változatok csökkentett felületi trombogenitást eredményezhetnek. Indokolt kivételes esetekben a csökkentett
trombogenitás lehetővé teszi az implantátum beültetését egyszeres trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres
kezelés alatt is, ha nem áll rendelkezése más észszerű alternatív terápia. Ilyen esetben különös figyelmet kell
fordítani, hogy a kezelést egy legalább háromnapos gyógyszeres kezelés előzze meg. A trombocitaaggregáció-
gátlás elért hatása intenzívebb P2Y12-inhibitorok (praszugrél, tikagrelor), mint ASA használatával.
Biztonsági okokból megfelelő tesztekkel (pl. Multiplate, VerifyNow, PFA) mindig igazolni kell a
trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer hatékonyságát.
Több eszköz teleszkópos beültetése esetében az egyszeres trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres
kezelés a tromboembóliás események megnövekedett kockázatával járhat. A trombusképződés kockázata
megnőhet szubarachnoideális vérzés és sérülés után, várandósság alatt, nagy műtét után, gyulladásos
betegségek, láz és trombocitózis során.
A tromboembóliás események kockázatát tekintve kettős trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés
általában biztonságosabb az áramlásmódosítók beültetése során, mint az egyszeres kezelés. A kettős
trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés esetében azonban magasabb a vérzéses események kockázata.
Az acetilszalicilsav (ASA) kevésbe hatékony, mint a P2Y12-gátlók a tromboembóliás események
megelőzésében. Néhány állapot jelentősen megnöveli az ASA szükséges adagolási mennyiségét
(intracranialis vérzés, terhesség, sérülés, műtét, trombocitózis, láz, pneumonia...). Az ibuprofen és
a metamizol gátolja az ASA működését. Az ASA néhány országban intravénásan adható formában is
elérhető. Műtét esetén az ASA általában nem okoz vérzéses problémákat.
A praszugrélről leírták, hogy megelőzi trombusképződést HPC-bevont eszközök esetében. Eddig csak nem
hivatalos megfigyelések vannak. Az ellenőrzött vizsgálatok függőben vannak. A praszugréllel kapcsolatos
vérzéses szövődmények kockázata továbbra is aggodalomra ad okot.
A tikagrelor használata kompromisszum lehet egyszeres trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés
esetében. A rövid hatóidő miatt a gyógyszer következetes szedése szükséges.
Javasolt eljárás
Az eljárás és a beteg előkészítése,
trombocitaaggregáció gátlása és betegtesztelés
1. A lehető legrészletesebben állítsa össze és dokumentálja az eseteket, különös tekintettel a jelenlegi
betegséggel kapcsolatos kórtörténetre, a komorbiditásra, a korábbi beavatkozásokra és az aktuálisan
szedett gyógyszerekre.
(katalógusszám: P64-MW-XXX-XX)
(katalógusszám: P64-MW-HPC-XXX-XX)
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 47