phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 15

Procedimiento recomendado
Preparación del procedimiento y del paciente,
inhibición de la agregación plaquetaria y pruebas al paciente
1. Reúna y documente un historial del caso lo más completo posible, especialmente en lo referente al
historial de la enfermedad actual, comorbilidades, intervenciones previas y medicación actual.
2. En la medida de lo posible, informe al paciente y documente su consentimiento para la intervención
planificada, destacando las posibles complicaciones y consecuencias (discapacidad, dependencia
o fallecimiento). En casos en los que los pacientes no puedan dar el consentimiento por sí mismos,
se debe preguntar a sus familiares, en la medida de lo posible, si saben cuál sería la presunta voluntad
del paciente. De lo contrario, en caso de emergencia, se aplicarán las normas de atención de urgencias
vitales para pacientes incapacitados sujetas a distintos requisitos institucionales o nacionales.
3. Tome inmediatamente todas las medidas necesarias para aplicar un tratamiento previo
adecuado con fármacos que garanticen la inhibición de la agregación plaquetaria.
Según el conocimiento actual, la terapia antiplaquetaria doble al implantar el p64 MW (HPC) y otros
productos similares es adecuada para prevenir la formación de trombos que provoca el implante. Para
este fin, se pueden administrar oralmente 100 mg de AAS y 75 mg de clopidogrel todos los días durante
al menos 3 días antes de la intervención prevista. Como alternativa, se pueden administrar oralmente
500 mg de AAS y 600 mg de clopidogrel como dosis únicas el día antes del tratamiento.
La precarga con dosis altas podría ser menos fiable que la carga con la dosis habitual durante varios
días en lo que respecta a la protección frente a la formación de trombos. La precarga con dosis altas
puede dar lugar a una hiperrespuesta, que puede causar complicaciones hemorrágicas (por ejemplo,
hemorragia intracerebral y subaracnoidea).
Los resultados de las pruebas in vitro y la experiencia clínica anecdótica demuestran que la versión
p64 MW HPC puede proporcionar una trombogenicidad de superficie reducida. Si es necesario
y las circunstancias individuales lo justifican, la trombogenicidad de p64 MW HPC puede permitir la
implantación con medicación antiplaquetaria individual. Se recomienda hablar de este procedimiento
con el paciente y sus representantes legales. En este caso, se debe prestar especial atención a un
tratamiento previo durante al menos tres días antes del tratamiento en sí. La inhibición plaquetaria
lograda es más fuerte si se usan inhibidores de P2Y12 (prasugrel, ticagrelor) que si se usa AAS.
Si se usa AAS como medicación individual, se recomienda la administración por vía oral de 100 mg de
AAS dos veces al día (1-0-1). Si se usa un inhibidor del receptor P2Y12, prasugrel es, aparentemente,
más eficaz que clopidogrel y ticagrelor. Prasugrel podría incrementar el riesgo de complicaciones
hemorrágicas en comparación con clopidogrel. Si se usa ticagrelor, se deberá tener en cuenta la rápida
acción de este fármaco. La dosis habitual es de 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día (1-0-1).
La falta de constancia en la toma de ticagrelor está asociada a un mayor riesgo de accidentes
tromboembólicos.
La seguridad del tratamiento puede aumentar si la inhibición efectiva de la función plaquetaria
se verifica mediante una prueba apropiada (por ejemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA) antes de la
intervención. En cuanto a sustitutos en caso de resistencia a clopidogrel y al uso de antagonistas de
Gp IIb/IIIa, le remitimos a las publicaciones científicas actuales correspondientes.Se debe consultar
también el capítulo "Medicación".
4. Es aconsejable un examen por TC o IRM del cráneo y, si es necesario, de la garganta, para garantizar
un diagnóstico preliminar completo.
5. La angiografía de diagnóstico y el tratamiento endovascular deben realizarse bajo anestesia general
con relajación neuromuscular y monitorización hemodinámica invasiva. Durante la anestesia, el objetivo
es mantener valores adecuados de presión arterial sistólica.
6. Tras preparar ambas ingles, se inserta un catéter de 6F u 8F, preferiblemente en la arteria femoral derecha.
7. Entonces comienza una heparinización moderada, que se prolonga durante toda la intervención.
En la práctica, una dosis intravenosa de entre 3000 y 5000 unidades de heparina ha demostrado ser
adecuada. Si es posible, se aconseja determinar el TCA ("tiempo de coagulación activado").
8. Se recomienda la visualización angiográfica de las arterias carótidas interna y externa en ambos lados, y de
la arteria vertebral en al menos un lado, junto con sus respectivos vasos dependientes. Se recomiendan
imágenes ampliadas y, cuando sea necesario, imágenes oblicuas de los vasos afectados.
9. Es necesario definir los vasos diana para el tratamiento endovascular.
10. Se inserta un catéter guía de 6F, la combinación de un catéter guía de 8F y un catéter de extensión
adecuado o un catéter de acceso distal en el vaso cervical aferente, tomando medidas para evitar el
vasoespasmo.
11. Es importante que el implante solo se inserte en vasos diana del tamaño adecuado.
Mida el diámetro del vaso diana, donde se van a anclar los extremos distal y proximal del p64 MW
(HPC) de la forma más precisa posible.
Observe y respete atentamente las especificaciones relativas a los diámetros mínimo y máximo de
vaso indicados en el envase, así como las instrucciones sobre la selección de un modelo del tamaño
correcto (consulte Información sobre selección de tamaño). La longitud del p64 MW (HPC) se debe
seleccionar de forma que el implante se solape al menos unos pocos milímetros con la lesión en los
extremos distal y proximal.
Introducción del microcatéter
12. ¡Nunca ejerza fuerza si encuentra resistencia!
Inserte un microcatéter adecuado con un hilo microguía correspondiente en el vaso diana utilizando
una válvula hemostática e irrigación a presión. Aquí es aconsejable el uso de la denominada tecnología
"hoja de ruta". El objetivo es colocar la punta del microcatéter a 10–15 mm en posición distal a la diana
de tratamiento.
Una vez alcanzado el segmento de tratamiento del vaso diana, tire con cuidado del microcatéter para
retirar la longitud del catéter sobrante y enderezar el catéter.
13. Saque el hilo de microguía del microcatéter bajo fluoroscopia de rayos X.
Preparación e introducción del p64 MW (HPC)
14. Saque el dispositivo estéril en su espiral dispensadora del embalaje. Suelte el extremo proximal del
p64 MW (HPC) y tire de él junto con la vaina introductora para sacarlos de la espiral dispensadora.
15. Con la ayuda de una válvula hemostática de cierre hermético e irrigación continua a presión con
solución salina fisiológica heparinizada, el p64 MW (HPC) se transfiere desde su vaina introductora
hasta el microcatéter. Para este fin, es necesario abrir la válvula hemostática. La vaina introductora
del p64 MW (HPC) se introduce a través de la válvula abierta. La válvula hemostática se cierra
cuidadosamente y la vaina introductora del p64 MW (HPC) se enjuaga mediante la entrada
retrógrada del líquido de irrigación.
16. Una vez que la vaina introductora del p64 MW (HPC) se ha enjuagado totalmente de esta forma, se
hace avanzar con cuidado hasta que alcanza el extremo distal del adaptador del cubo del microcatéter.
La vaina introductora se mantiene fija en esta posición. A continuación, el p64 MW (HPC) se hace
avanzar desde la vaina introductora hasta el microcatéter usando el tubo de transporte al que está
unido el implante. Se continua con este proceso hasta que el marcador Fluorosafe blanco del tubo de
transporte alcanza el extremo proximal de la vaina introductora.
17. A continuación, se tira hacia atrás proximalmente de la vaina introductora hasta el mango del tubo de
transporte (en los siguientes pasos del procedimiento, la vaina permanece en el sistema de suministro).
El p64 MW (HPC) se empuja hasta que el marcador Fluorosafe del tubo de transporte alcanza la
entrada de la válvula hemostática. Esta intervención no requiere fluoroscopia porque el marcador
Fluorosafe identifica la posición hasta la que el dispositivo puede avanzar sin que la punta del mismo
salga del microcatéter.
El proceso de inserción del p64 MW (HPC) generalmente se corresponde con el de introducción de otros
implantes similares. Si encuentra una resistencia particular que solo pueda superarse con fuerza, será
necesario extraer el implante, y posiblemente también el microcatéter, y acceder de nuevo al vaso.
18. No empuje nunca la punta del sistema de suministro del p64 MW (HPC) más allá de la punta
distal del microcatéter. Esto puede provocar la disección o perforación del vaso diana.
El p64 MW (HPC) se hace avanzar lentamente hasta la punta del microcatéter bajo fluoroscopia
continua. La punta distal del sistema de suministro debe alcanzar la punta del microcatéter.
Despliegue del p64 MW (HPC)
19. Libere el implante por completo; para ello retire con cuidado y muy lentamente el microcatéter hasta el
punto en el que el implante todavía se pueda recuperar en el microcatéter. El punto de despliegue máximo
del implante que permite recuperar el implante está indicado por un marcador de platino en el extremo
distal del tubo de transporte: Mientras el marcador se encuentre dentro del microcatéter, el implante se
puede recuperar por completo.
Una vez que el extremo distal del implante está completamente expandido y anclado en el vaso distal,
puede continuar desplegando el implante empujando de manera continua el sistema de suministro
para facilitar la expansión del p64 MW (HPC). Para garantizar una colocación óptima en la pared,
el despliegue debe realizarse mediante un proceso coordinado de empuje continuo del sistema de
suministro y ajustes (avance o retirada) del microcatéter, de forma que el microcatéter quede centrado
longitudinalmente a lo largo del vaso. La liberación del p64 MW (HPC) se debe realizar bajo fluoroscopia
para garantizar que el implante se despliega correctamente y el extremo distal no se mueve.
Recolocación de la punta distal del hilo de suministro (opcional)
20. Tenga en cuenta que la punta distal del hilo de suministro se mueve distalmente durante el
despliegue del implante.
Para contrarrestar el movimiento y evitar, por ejemplo, la entrada de la punta del hilo de suministro en
los vasos sensibles distales, la punta del hilo de suministro se puede mover proximalmente una vez
el aplicador de torsión se haya liberado mientras no se haya desplegado por completo el implante.
Para ello, el aplicador de torsión blanco del extremo proximal del sistema de suministro se desbloquea
y sustituye por cualquier aplicador de torsión estándar (compatible con un hilo de microguía de
0,014 o 0,016 pulgadas, es decir, 0,36 o 0,41 mm), el cual se bloquea a continuación de forma proximal
al extremo del hilo de suministro. A continuación, se retira el hilo de suministro del tubo de transporte.
El tubo de transporte tiene un mango adicional en su extremo proximal para facilitar la manipulación.
Continuación del despliegue
21. El p64 MW (HPC) es autoexpandible y, cuando se despliega correctamente, queda colocado contra
la pared vascular. El implante puede sobreexpandirse en el cuello del aneurisma debido al mayor
diámetro en ese punto. El despliegue correcto se puede verificar visualizando los hilos trenzados
rellenos de platino del implante.
22. La inyección de aproximadamente 6–10 ml de medio de contraste de rayos X a través del catéter guía
permite comprobar si el aneurisma/disección/vaso diana ha quedado satisfactoriamente cubierto por el
despliegue y la liberación del p64 MW (HPC).
23. Si el despliegue radial del p64 MW (HPC) es insuficiente o la posición o el tamaño del modelo
seleccionado no son adecuados, es posible recuperar el implante en el microcatéter, si el marcador
distal del tubo de transporte sigue en el interior del microcatéter, para reposicionar, volver a desplegar
o retirar por completo el implante.
Si la punta del hilo de suministro se mueve proximalmente antes, se debe asegurar que se encuentre
de nuevo distalmente al extremo distal comprimido del implante y el aplicador de torsión blanco esté
de nuevo bloqueado en el tubo de transporte.
Para reposicionar o retirarlo, se hace avanzar el microcatéter mientras se retira lentamente el sistema
de suministro.
Separación del p64 MW (HPC)
24. Debido a la expansión radial del extremo proximal, se produce un ligero acortamiento del implante.
Si la colocación y el despliegue del p64 MW (HPC) son satisfactorios, el implante se despliega por
completo inmediatamente y se separa mediante la retirada completa del microcatéter.
El extremo proximal del implante queda así expuesto y puede expandirse por completo.
Si se utilizan sistemas DSA con un detector digital y tecnología TC ("TC de panel detector plano", por
ejemplo, DynaCT [Siemens], XperCT o VasoCT [Philips]), el implante se puede visualizar en la imagen en
sección. Esto ha demostrado ser particularmente eficaz en la evaluación del despliegue y la colocación
en la pared del vaso.
25. Retire el sistema de suministro sacándolo con suavidad.
26. El despliegue insuficiente del p64 MW (HPC) se puede corregir mediante una dilatación posterior del
balón. En la medida de lo posible, el p64 MW (HPC) debe quedar colocado contra la pared vascular.
Implantación de otro p64 MW (HPC)
27. Una vez separado el primer p64 MW (HPC), si fuera necesario un dispositivo telescópico posterior,
haga avanzar suavemente el microcatéter a través del p64 MW (HPC). Cuando la punta del
microcatéter esté distal al p64 MW (HPC), retraiga suavemente la punta del hilo en el microcatéter
y saque completamente el sistema de suministro del microcatéter. El microcatéter está ahora en
posición para un avance y despliegue posterior del p64 MW (HPC).
28. La inyección de aproximadamente 6–10 ml de medio de contraste de rayos X a través del catéter guía
permite comprobar una vez más, en caso necesario, si el vaso diana ha quedado suficientemente
cubierto por la aplicación del p64 MW (HPC). Esta comprobación deberá repetirse de 10 a 15 minutos
más tarde, si fuera necesario.
Inhibición de la agregación plaquetaria y pruebas de respuesta
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 15