phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 63

3. Bez odgode poduzmite sve potrebne mjere povezane s odgovarajućim uzimanjem lijekova da
biste postigli inhibiciju nakupljanja trombocita.
Prema trenutačno dostupnim podacima dvojna antitrombocitna terapija pri usađivanju implantata p64 MW
(HPC) i sličnih proizvoda prikladna je za sprječavanje nastanka tromba uzrokovanog implantatom. U tu
svrhu bolesnik mora svaki dan u razdoblju od barem 3 dana prije planiranog zahvata oralno uzeti 100 mg
acetilsalicilne kiseline i 75 mg klopidogrela. Bolesnik može i dan prije zahvata kao jednokratnu dozu oralno
uzeti 500 mg acetilsalicilne kiseline i 600 mg klopidogrela.
Veća početna doza mogla bi biti manje pouzdana od primjene redovne doze na nekoliko dana u
pogledu zaštite od nastanka tromba. Velika početna doza može uzrokovati hiperreaktivni odgovor koji bi
mogao dovesti do hemoragičnih komplikacija (npr. intracerebralnim i subarahnoidnim krvarenjem).
Rezultati ispitivanja in vitro i anegdotalno kliničko iskustvo pokazuju da inačica p64 MW HPC može
smanjiti površinsku trombogenost. Ako to pojedine okolnosti zahtijevaju i opravdavaju, smanjena
trombogenost implantata p64 MW HPC mogla bi dopustiti implantaciju uz primjenu jedne antitrombocitne
terapije. Preporuča se da o ovom postupku porazgovarate s bolesnikom i njegovim zakonskim
predstavnicima. U ovom je slučaju posebnu pozornost potrebno obratiti na to da bolesnik bude na
predterapiji barem tri dana prije terapije. Poboljšana inhibicija trombocita jača je upotrebom inhibitora
P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) nego s pomoću acetilsalicilne kiseline.
Ako se upotrebljava samo terapija acetilsalicilnom kiselinom, preporuča se 2 x 100 mg acetilsalicilne
kiseline peroralno, po danu (1-0-1). Ako se primjenjuje inhibitor receptora P2Y12, prasugrel je navodno
djelotvorniji od klopidogrela i tikagrelora. Prasugrel bi mogao povećati rizik od hemoragičnih komplikacija
u usporedbi s klopidogrelom. Ako se primjenjuje tikagrelor, potrebno je uzeti u obzir kratko vrijeme
djelovanja. Redovna je doza 2 x 90 mg tikagrelora peroralno, po danu (1-0-1). Nedosljedan unos
tikagrelora povezan je s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja.
Sigurnost liječenja povećana je ako je učinkovito ograničenje funkcije trombocita prije zahvata potvrđeno
odgovarajućim testom (npr. testom Multiplate ili VerifyNow, PFA). Zamjenske lijekove u slučaju otpornosti na
klopidogrel i uporabu antagonista GP IIb/IIIa potražite u odgovarajućim znanstvenim publikacijama. Također
pogledajte poglavlje „Terapija lijekovima".
4. Da bi se osigurala sveobuhvatna preliminarna dijagnoza, preporučuje se prethodna CT ili MR pretraga
lubanje i, po potrebi, grla.
5. Dijagnostičku angiografiju i endovaskularno liječenje potrebno je provesti pod općom anestezijom uz
neuromuskularnu relaksaciju i invazivni hemodinamski nadzor. Tijekom anestezije nastojite održavati
odgovarajuće vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka.
6. Nakon pripreme obiju prepona umetnite kateter veličine 6 F ili 8 F. Preporučuje se umetanje u desnu
femoralnu arteriju.
7. Zatim započnite s umjerenom heparinizacijom koja mora trajati tijekom čitavog zahvata. U praksi se
pokazalo da je dovoljna intravenska doza od između 3 000 i 5 000 jedinica heparina. Ako je moguće,
preporučuje se utvrđivanje ACT-a („aktivirano vrijeme zgrušavanja").
8. Preporučuje se angiografska vizualizacija unutarnjih i vanjskih karotidnih arterija s obje strane
i vertebralne arterije s barem jedne strane te pripadajućih povezanih krvnih žila. Preporučuje se
i korištenje povećanih snimki i, ako je potrebno, kosih snimki krvnih žila koje je potrebno liječiti.
9. Definirajte ciljne krvne žile za endovaskularno liječenje.
10. Umetnite vodeći kateter veličine 6 F ili kombinaciju vodećeg katetera veličine 8 F i odgovarajućeg
katetera za proširenje ili katetera za distalni pristup u dovodnu cervikalnu žilu i pritom poduzmite mjere
za sprječavanje vazospazma.
11. Važno je da se implantat umeće samo u ciljne krvne žile odgovarajuće veličine.
Izmjerite promjer ciljne žile na mjestu gdje se učvršćuju distalni i proksimalni krajevi implantata p64 MW
(HPC) što je moguće točnije.
Pažljivo se pridržavajte specifikacija o minimalnim i maksimalnim promjerima krvnih žila koje su navedene
na pakiranju kao i uputa o odabiru modela ispravne veličine (vidi Informacije o odabiru veličine). Duljina
implantata p64 MW (HPC) mora se birati tako da implantat na distalnim i proksimalnim krajevima bude za
najmanje nekoliko milimetara dulji od lezije.
Umetanje mikrokatetera
12. Ako naiđete na otpor, nemojte dalje gurati mikrokateter!
Umetnite odgovarajući mikrokateter s odgovarajućom mikrožicom vodilicom u ciljnu krvnu žilu primjenom
hemostatskog ventila i tlačnog ispiranja. Za taj se korak preporučuje korištenje tzv. tehnologije „cestovne
karte". Vrh mikrokatetera pokušajte postaviti na udaljenost 10–15 mm distalno od ciljne točke liječenja.
Kada dosegnete segment za liječenje ciljne krvne žile, pažljivo povucite mikrokateter da biste izvukli
suvišan dio katetera i izravnali ga.
13. Izvadite mikrožicu vodilicu iz mikrokatetera pomoću rendgenske fluoroskopije.
Priprema i umetanje implatanta p64 MW (HPC)
14. Izvadite sterilni uređaj zajedno s dispenzerom iz pakiranja. Otpustite proksimalni završetak implantata
p64 MW (HPC) te ga zajedno s ovojnicom instrumenta za umetanje izvucite iz dispenzera.
15. Uz pomoć hemostatskog ventila koji se čvrsto zatvara te uz neprestano tlačno ispiranje hepariniziranom
fiziološkom otopinom implantat p64 MW (HPC) prenesite iz ovojnice instrumenta za umetanje u
mikrokateter. Da biste to učinili, otvorite hemostatski ventil. Uklonjivu ovojnicu implantata p64 MW (HPC)
gurnite kroz otvoreni ventil. Pažljivo zatvorite hemostatski ventil i isperite ovojnicu instrumenta za umetanje
implantata p64 MW (HPC) retrogradnim dovodom tekućine za ispiranje.
16. Nakon što ovojnicu instrumenta za umetanje implantata p64 MW (HPC) u potpunosti isperete na
navedeni način, gurajte je pažljivo dok ne stigne do distalnog kraja adaptera glavine mikrokatetera.
Čvrsto držite ovojnicu instrumenta za umetanje u tom položaju. Implantat p64 MW (HPC) zatim
prenesite iz ovojnice instrumenta za umetanje u mikrokateter s pomoću transportne cijevi na koju je
pričvršćen implantat. Ovaj postupak potrebno je provoditi dok bijela oznaka „Fluorosafe" na transportnoj
cijevi ne dostigne proksimalni kraj ovojnice instrumenta za umetanje.
17. Ovojnicu instrumenta za umetanje zatim treba povući proksimalno sve do ručke transportne cijevi.
(Tijekom daljnjeg postupka ovojnica mora ostati na sustavu za uvođenje.)
Implantat p64 MW (HPC) potrebno je gurati dalje dok oznaka „Fluorosafe" ne dosegne ulazni otvor
hemostatskog ventila. Fluoroskopija nije potrebna za ovaj postupak jer oznaka „Fluorosafe" određuje
položaj do kojeg se uređaj može gurnuti, a da vrh uređaja ne izađe iz mikrokatetera.
Postupak umetanja implantata p64 MW (HPC) u načelu je jednak postupku umetanja drugih sličnih
implantata. Ako naiđete na otpor koji zahtijeva upotrebu veće sile, uklonite implantat i po potrebi
mikrokateter te ponovno provedite postupak pristupanja krvnoj žili.
18. Nikada nemojte gurati kraj sustava za uvođenje implantata p64 MW (HPC) dalje od distalnog
kraja mikrokatetera. To može uzrokovati disekciju ili perforaciju ciljne krvne žile.
Implantat p64 MW (HPC) polagano gurajte do vrha mikrokatetera uz neprekidnu fluoroskopiju. Distalni
vrh sustava za uvođenje trebao bi doći do vrha mikrokatetera.
Širenje implantata p64 MW (HPC)
19. Potpuno otpustite implantat pažljivim i vrlo polaganim povlačenjem mikrokatetera do točke u kojoj se
implantat može još vratiti u mikrokateter. Točka maksimalnog širenja implantata koja omogućava vađenje
implantata označena je platinastom oznakom na distalnom kraju transportne cijevi: sve dok se oznaka nalazi
unutar mikrokatetera, implantat se može potpuno izvaditi.
Nakon što se distalni kraj implantata potpuno proširi i usidri u distalnoj krvnoj žili, nastavite s postavljanjem
implantata neprekidnim guranjem sustava za uvođenje kako bi se omogućilo širenje implantata
p64 MW (HPC). Kako bi se osiguralo optimalno postavljanje uz stijenku, širenje mora biti koordinirani
zahvat neprekidnog guranja i prilagodbi sustava za uvođenje (pomicanja prema naprijed ili povlačenja)
mikrokatetera da bi se mikrokateter uzdužno nalazio na sredini krvne žile. Implantat p64 MW (HPC) treba
se otpuštati uz fluoroskopiju kako bi se osiguralo da je implantat pravilno proširen i da se distalni kraj nije
pomaknuo.
Premještanje distalnog vrha žice za uvođenje (opcionalno)
20. Imajte na umu da se distalni vrh žice za uvođenje pomiče distalno tijekom proširivanja
implantata.
Kako bi se zaustavilo ovo kretanje i spriječio, npr. ulazak distalnog vrha žice za uvođenje u osjetljive distalne
žile, može se premjestiti vrh žice za uvođenje proksimalno nakon što se uređaj za uvrtanje otpusti prije nego
što se implantat potpuno proširi. Kako bi se to postiglo, otpušta se bijeli uređaj za uvrtanje na proksimalnom
kraju sustava za uvođenje i zamjenjuje sa standardnim uređajem za uvrtanje (kompatibilan s mikrožicom
vodilicom od 0,014 ili 0,016 inča (0,36 ili 0,41 mm)), koji se zatim blokira proksimalno od kraja žice za
uvođenje. Zatim se žica za uvođenje povlači iz transportne cijevi. Transportna cijev ima dodatnu ručku na
svom proksimalnom kraju za lakše rukovanje.
21. Implantat p64 MW (HPC) samostalno se proširuje, a kada je pravilno postavljen, smješta se uz stijenku
žile. Implantat se na vratu aneurizme može proširiti više nego što je to potrebno zbog većeg promjera u toj
točki. Pravilno širenje može se provjeriti vizualizacijom platinastih pletenih žica implantata.
22. Ubrizgavanje približno 6–10 ml rendgenskog kontrastnog sredstva kroz vodeći kateter omogućuje
provjeru je li aneurizma / disekcija / ciljna krvna žila prekrivena na zadovoljavajući način nakon širenja
i otpuštanja implantata p64 MW (HPC).
23. Ako je radijalno širenje implantata p64 MW (HPC) nedovoljno ili njegov položaj ili odabrana veličina
modela ne odgovaraju, implantat se može vratiti u mikrokateter, ako je distalna oznaka transportne
cijevi još uvijek u mikrokateteru, kako bi se omogućilo premještanje, ponovno širenje ili potpuno vađenje
implantata.
Ako se vrh žice za uvođenje prethodno pomaknuo proksimalno, mora se osigurati da se distalni vrh
žice ponovno postavi distalno od distalnog komprimiranog kraja implantata, a bijeli se uređaj za uvrtanje
ponovno blokira na transportnoj cijevi.
Za ponovno postavljanje ili uklanjanje, mikrokateter se pomiče prema naprijed dok se sustav za
uvođenje lagano povlači prema natrag.
Odvajanje implantata p64 MW (HPC)
24. Zbog radijalnog širenja proksimalnog kraja dolazi do djelomičnog skraćivanja implantata!
Ako su položaj i širenje implantata p64 MW (HPC) zadovoljavajući, implantat se odmah potpuno
proširuje i odvaja potpunim povlačenjem mikrokatetera.
Proksimalni kraj implantata time je otkriven i može se potpuno proširiti.
Pri korištenju sustavom DSA s digitalnim detektorom i CT tehnologijom („CT s ravnom pločom", npr.
DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]) implantat se može vizualizirati na presjeku slike. To se
pokazalo posebno učinkovitim u procjeni širenja i postavljanja uz stijenku žile.
25. Uklonite sustav za uvođenje laganim povlačenjem.
26. Nedovoljno širenje implantata p64 MW (HPC) može se poboljšati naknadnim napuhavanjem balona.
Implantat p64 MW (HPC) trebao bi se postaviti uz stijenku krvne žile što je bolje moguće.
Ugradnja drugog implantata p64 MW (HPC)
27. Ako je nakon otpuštanja prvog implantata p64 MW (HPC) potreban naknadni teleskopski uređaj,
nježno gurnite mikrokateter kroz implantat p64 MW (HPC). Kada se vrh mikrokatetera nalazi distalno
u odnosu na p64 MW (HPC), lagano izvucite vrh žice u mikrokateter te sustav za uvođenje potpuno
izvadite iz mikrokatetera. Mikrokateter se sada nalazi u položaju koji omogućuje guranje i širenje
naknadnog implantata p64 MW (HPC).
28. Ubrizgavanje približno 6–10 ml rendgenskog kontrastnog sredstva kroz vodeći kateter omogućuje,
po potrebi, još jednu provjeru zadovoljavajuće prekrivenosti ciljne krvne žile primjenom implantata
p64 MW (HPC) ako je potrebno. Ako je potrebno, tu je provjeru potrebno ponoviti 10 do 15 minuta
kasnije.
Ograničeno nakupljanje trombocita i ispitivanje odzivnika
29. Poduzmite korake da biste osigurali odgovarajuću inhibiciju nakupljanja trombocita. Dokazani su lijekovi
nakon implantacije 1 x 100 mg oralne doze acetilsalicilne kiseline svaki dan u kontinuitetu te 75 mg
oralne doze klopidogrela svaki dan najmanje 12 mjeseci, no prema potrebi i dulje ili u kontinuitetu.
Pazite na moguće interakcije s drugim lijekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe, Ibuprofenom,
Metamizolom).
Rezultati ispitivanja in vitro i anegdotalno kliničko iskustvo pokazuju da inačica p64 MW HPC može
smanjiti površinsku trombogenost. U opravdanim iznimnim slučajevima, smanjena trombogenost može
dopustiti implantaciju uz primjenu jednog antitrombocitnog lijeka samo onda kad nije primijenjena
razumna alternativna terapija. Pri tome treba obratiti posebnu pozornost medikaciji najmanje tri dana
prije liječenja. Poboljšana inhibicija trombocita intenzivnija je upotrebom inhibitora P2Y12 (prasugrel,
tikagrelor) nego s pomoću acetilsalicilne kiseline.
Radi sigurnosti obvezno provjerite djelotvornost antitrombocitnih lijekova odgovarajućim testovima
(npr. Multiplate, VerifyNow, PFA). Pojedine antitrombocitne terapije mogu predstavljati povećan rizik
od tromboembolijskih događaja ako je više uređaja ugrađeno na teleskopski način. Rizik od nastanka
tromba može se povećati nakon subarahnoidnog krvarenja, nakon traume, tijekom trudnoće, nakon
većih operacija, tijekom upalnih bolesti, groznice, trombocitoze.
Također pogledajte poglavlje „Terapija lijekovima".
Mjere opreza
• Mikrokateteri čiji unutarnji promjeri (ID) ne iznose 0,021 inča (npr. promjera od 0,017 inča ili 0,027 inča)
uopće neće raditi. Implantati p64 MW (HPC) koji se upotrebljavaju u mikrokateterima s prevelikim
unutarnjim promjerom uzrokuju uranjeno odvajanje implantata u mikrokateteru.
Nastavak širenja
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 63