phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 36

Zalecana procedura
Przygotowanie procedury i pacjenta,
zahamowanie agregacji płytek krwi i zbadanie pacjenta
1. Należy zgromadzić i jak najpełniej udokumentować historię przypadku, zwłaszcza pod względem historii
aktualnej choroby, chorób współistniejących, poprzednich interwencji oraz aktualnie stosowanych leków.
2. W miarę możliwości należy poinformować pacjenta i udokumentować jego zgodę na planowaną interwencję,
wskazując możliwe powikłania i potencjalne konsekwencje (niepełnosprawność, wymaganie opieki lub zgon).
W przypadkach gdy pacjenci nie mogą samodzielnie udzielić zgody, w miarę możliwości należy zapytać ich
bliskich, czy znają ich domniemaną wolę. W innym, nagłym przypadku obowiązują zasady opieki ratunkowej
nad pacjentami nieprzytomnymi, zależnie od wymogów instytucjonalnych lub krajowych.
3. Należy szybko podjąć wszelkie środki niezbędne do odpowiedniej premedykacji, aby zapewnić
hamowanie agregacji płytek krwi.
Na podstawie aktualnego stanu wiedzy podwójna terapia przeciwpłytkowa przy wszczepianiu implantu
p64 MW (HPC) i podobnych produktów jest odpowiednia w celu zapobiegania zakrzepicy implantu.
W tym celu można podawać doustnie 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu codziennie przez co najmniej
3 dni przed planowaną interwencją. Można w zamian podać doustnie 500 mg ASA i 600 mg klopidogrelu
jako jednorazowe dawki w dniu przed zabiegiem.
Wstępne nasycenie dużą dawką może być mniej wiarygodne pod względem ochrony przed
utworzeniem zakrzepu niż nasycenie regularnie podawanymi dawkami przez kilka dni. Wstępne
nasycenie dużą dawką może doprowadzić do nadmiernej odpowiedzi, co może spowodować powikłania
krwotoczne (np. krwotok śródmózgowy i podpajęczynówkowy).
Wyniki testów in vitro i wstępne doświadczenia kliniczne wykazują, że wersja p64 MW HPC może
ograniczać trombogenność powierzchniową. W razie potrzeby oraz jeśli jest to uzasadnione w konkretnych
okolicznościach, zredukowana trombogenność p64 MW HPC może umożliwić implantację w warunkach
terapii jednym lekiem przeciwpłytkowym. Zaleca się omówienie tej procedury z pacjentem oraz jego
przedstawicielami prawnymi. W takiej sytuacji szczególną uwagę należy zwrócić na leczenie wstępne
przez co najmniej trzy dni przed zabiegiem. Osiągane hamowanie aktywności płytek krwi jest silniejsze
w razie stosowania inhibitorów P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) niż przy użyciu ASA.
Jeśli ASA jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka wynosi 2 x 100 mg ASA doustnie na dobę
(1-0-1). Jeśli stosowany jest inhibitor receptora P2Y12, prasugrel jest wyraźnie bardziej skuteczny
niż klopidogrel i tikagrelor. Prasugrel może zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych w porównaniu
z klopidogrelem. Jeśli stosowany jest tikagrelor, należy uwzględnić krótki czas działania tego leku.
Regularna dawka wynosi 2 x 90 mg tikagreloru doustnie na dobę (1-0-1). Niekonsekwentne stosowanie
tikagreloru jest związane z podwyższonym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Bezpieczeństwo zabiegu wzrasta w razie zweryfikowania skutecznego zahamowania funkcji płytek
krwi za pomocą odpowiedniego testu (np. Multiplate, VerifyNow, PFA) przed interwencją. W kwestii
substytutów w razie oporności na klopidogrel i stosowania antagonistów receptora Gp IIb/IIIa zalecamy
zapoznanie się z właściwymi, aktualnymi publikacjami naukowymi. Patrz także rozdział „Leki".
4. Zalecane jest wcześniejsze wykonanie badania TK lub MRI czaszki oraz, w razie potrzeby, przedniej
części szyi w celu uzyskania wyczerpującej diagnozy wstępnej.
5. Angiografię diagnostyczną i zabieg wewnątrznaczyniowy należy wykonywać w znieczuleniu ogólnym
ze zwiotczeniem nerwowo-mięśniowym i inwazyjnym monitoringiem hemodynamicznym. Podczas
znieczulenia należy dążyć do utrzymania odpowiednich wartości skurczowego ciśnienia krwi.
6. Po przygotowaniu obu pachwin zakłada się cewnik o średnicy 6F lub 8F, najlepiej do prawej tętnicy udowej.
7. Następnie należy zacząć umiarkowaną heparynizację, która powinna trwać do końca interwencji.
Dawka dożylna od 3000 do 5000 jednostek heparyny okazała się odpowiednia w praktyce. Jeśli to
możliwe, zaleca się oznaczenie ACT (czasu krzepnięcia po aktywacji).
8. Zalecana jest wizualizacja angiograficzna wewnętrznych i zewnętrznych tętnic szyjnych po obu stronach
oraz tętnicy kręgowej z co najmniej jednej strony wraz z odpowiednimi naczyniami zależnymi. Zalecane
są powiększone obrazy oraz, w razie potrzeby, obrazy poprzeczne odpowiednich naczyń.
9. Konieczne jest określenie naczyń docelowych zabiegu wewnątrznaczyniowego.
10. Cewnik prowadzący o średnicy 6F albo połączenie cewnika 8F i odpowiedniego cewnika
przedłużającego lub dystalnego cewnika dostępowego zakłada się do doprowadzającej tętnicy szyjnej,
podejmując środki przeciwdziałające skurczowi naczyń.
11. Ważne jest, aby implant wprowadzać tylko do naczyń docelowych o odpowiednich rozmiarach.
Należy jak najdokładniej zmierzyć średnicę naczynia docelowego, w którym zakotwione mają zostać
dystalny i proksymalny koniec implantu p64 MW (HPC).
Należy przestrzegać specyfikacji dotyczących minimalnych i maksymalnych średnic naczyń podanych
na opakowaniu, jak również w instrukcjach dotyczących doboru modelu w odpowiednim rozmiarze
(patrz Informacje na temat wyboru rozmiaru). Długość implantu p64 MW (HPC) należy dobrać tak,
aby implant wykraczał poza zmianę końcem dystalnym i proksymalnym o co najmniej kilka milimetrów.
Wprowadzanie mikrocewnika
12. Nie wolno zgłębiać mimo oporu!
Wprowadzić odpowiedni mikrocewnik z odpowiadającym mu mikroprowadnikiem do naczynia
docelowego, wykorzystując zawór hemostatyczny i irygację pod ciśnieniem. W tym przypadku zalecane
jest użycie technologii tzw. „mapy drogowej". Należy dążyć do ustawienia końcówki mikrocewnika
10–15 mm dystalnie od miejsca, które ma być poddane terapii.
Po osiągnięciu poddawanego leczeniu segmentu naczynia docelowego należy pociągnąć ostrożnie
mikrocewnik w celu wyjęcia nadmiaru i wyprostowania cewnika.
13. Mikroprowadnik należy wyjąć z użyciem fluoroskopii rentgenowskiej.
Przygotowanie i wprowadzanie p64 MW (HPC)
14. Wyjąć jałowy wyrób w ślimaku podajnika z opakowania. Zwolnić proksymalną końcówkę p64 MW
(HPC) i wyciągnąć ją ze ślimaka podajnika razem z koszulką wprowadzającą.
15. Za pomocą szczelnego zaworu hemostatycznego i przy stałym płukaniu heparynizowanym roztworem
soli fizjologicznej pod ciśnieniem przenieść implant p64 MW (HPC) z koszulki wprowadzającej do
mikrocewnika. W tym celu należy otworzyć zawór hemostatyczny. Wprowadzić koszulkę wprowadzającą
implantu p64 MW (HPC) przez otwarty zawór. Zawór hemostatyczny należy dokładnie zamknąć,
a następnie należy przepłukać koszulkę wprowadzającą implantu p64 MW (HPC), wstecznie
wprowadzając płyn płuczący.
16. Po dokładnym wypłukaniu koszulki wprowadzającej implantu p64 MW (HPC) w ten sposób należy
ostrożnie przesuwać koszulkę do przodu, aż dotrze do dystalnego końca adaptera gniazda mikrocewnika.
Koszulkę wprowadzającą należy unieruchomić w tym położeniu. Następnie implant p64 MW (HPC)
należy przesunąć z koszulki wprowadzającej do mikrocewnika za pomocą rurki transportowej, do której
36 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
implant jest przymocowany. Proces ten należy kontynuować do momentu, aż biały znacznik Flourosafe
na rurce transportowej dotrze do proksymalnego końca koszulki wprowadzającej.
17. Koszulkę wprowadzającą należy następnie wycofać proksymalnie aż do uchwytu rurki transportowej.
(W dalszej części procedury koszulka pozostaje na systemie wprowadzającym).
Wpychać implant p64 MW (HPC) do przodu do momentu, aż znacznik Flourosafe na rurce
transportowej dotrze do wlotu zaworu hemostatycznego. Zabieg ten nie wymaga fluoroskopii, jako
że znacznik Flourosafe identyfikuje położenie, do którego system można przesuwać bez wysunięcia
końcówki urządzenia z mikrocewnika.
Proces wprowadzania implantu p64 MW (HPC) generalnie odpowiada procesowi wprowadzania
innych, podobnych implantów. W razie napotkania szczególnego oporu, który można pokonać jedynie
siłą, implant i prawdopodobnie również mikrocewnik należy wyjąć i ponownie wprowadzić do naczynia.
18. Pod żadnym pozorem nie wolno wypchnąć końcówki systemu wprowadzającego implant p64
MW (HPC) poza dystalną końcówkę mikrocewnika. Może to doprowadzić do rozwarstwienia lub
perforacji naczynia docelowego.
Implant p64 MW (HPC) należy powoli przesuwać do przodu aż do końcówki mikrocewnika pod stałą kontrolą
fluoroskopową. Dystalna końcówka systemu wprowadzającego powinna dotrzeć do końcówki mikrocewnika.
Rozprężanie p64 MW (HPC)
19. Zwolnić całkowicie implant, ostrożnie i powoli wycofując mikrocewnik do momentu, gdy można jeszcze
wycofać do niego implant. Moment maksymalnego rozprężenia implantu, w którym nadal możliwe jest
jego wycofanie, został oznaczony platynowym znacznikiem na dystalnej końcówce rurki transportowej:
dopóki ten znacznik jest położony wewnątrz mikrocewnika, implant można w pełni wycofać.
Kiedy dystalny koniec implantu p64 MW (HPC) jest w pełni rozprężony i zakotwiczony w naczyniu
docelowym, należy kontynuować rozprężanie implantu, wywierając stały nacisk na system wprowadzający.
Ułatwi to rozprężanie implantu. Aby zapewnić optymalne przyleganie do ścian naczynia, podczas
rozprężania implantu należy skoordynować stały nacisk na system wprowadzający z korektą (przesuwanie
w przód i wycofywanie) mikrocewnika, tak aby mikrocewnik był wzdłużnie wyśrodkowany w naczyniu.
Zwalnianie implantu p64 MW (HPC) należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopową, aby upewnić
się, że implant jest prawidłowo rozprężony i że końcówka dystalna się nie przemieściła.
Zmiana położenia dystalnej końcówki prowadnika (opcja)
20. Należy pamiętać, że podczas rozprężania implantu dystalna końcówka prowadnika
wprowadzającego porusza się w kierunku dystalnym!
Aby przeciwdziałać temu ruchowi i zapobiec m.in. uwięźnięciu dystalnej końcówki prowadnika we
wrażliwym dystalnym naczyniu, można przesuwać dystalną końcówkę prowadnika proksymalnie
po zwolnieniu torquera, gdy implant nie jest jeszcze całkowicie rozprężony. W tym celu należy
odblokować biały torquer na proksymalnym końcu systemu wprowadzającego i zastąpić go dowolnym
standardowym torquerem (zgodnym z mikroprowadnikiem w rozmiarze 0,014 lub 0,016 cala (0,36
lub 0,41 mm)). Torquer jest następnie blokowany bardziej proksymalnie od końcówki prowadnika.
Następnie należy wycofać prowadnik z rurki transportowej. Rurka polimerowa ma dodatkowy uchwyt
na końcu proksymalnym, aby ułatwić odłączanie.
21. Implant p64 MW (HPC) rozszerza się samoistnie, a po prawidłowym rozprężeniu przylega do ściany
naczynia. Implant może się nadmiernie rozszerzyć w szyjce tętniaka ze względu na zwiększoną
średnicę w tym miejscu. Prawidłowość rozprężenia implantu można zweryfikować poprzez wizualizację
wypełnionych platyną, plecionych drutów implantu.
22. Wstrzyknięcie ok. 6–10 ml rentgenowskiego środka kontrastowego przez cewnik prowadzący pozwala
sprawdzić, czy tętniak / rozwarstwienie / naczynie docelowe zostało w zadowalającym stopniu pokryte
w wyniku rozprężenia i zwolnienia implantu p64 MW (HPC).
23. Jeśli radialne rozprężenie implantu p64 MW (HPC) jest niewystarczające lub położenie bądź wielkość
wybranego modelu nie są odpowiednie, implant można złożyć do mikrocewnika, jeśli dystalny znacznik
rurki transportowej nadal znajduje się w mikrocewniku, aby umożliwić zmianę położenia i ponowne
założenie implantu lub jego całkowite usunięcie.
Jeśli wcześniej przesunięto dystalną końcówkę prowadnika proksymalnie, należy zagwarantować,
że została ona ponownie umieszczona dystalnie do dystalnej końcówki sprężonego implantu i że biały
torquer został ponownie zablokowany w rurce transportowej.
Aby zmienić położenie systemu lub usunąć go, należy przesunąć mikrocewnik do przodu, jednocześnie
powoli wycofując system wprowadzający.
Odłączanie p64 MW (HPC)
24. Ze względu na radialne rozszerzenie proksymalnego końca dochodzi do lekkiego skrócenia
implantu!
Jeśli pozycja i rozprężenie implantu p64 MW (HPC) są zadowalające, implant należy natychmiast
w pełni rozprężyć i odłączyć poprzez pełne wycofanie mikrocewnika.
W ten sposób proksymalny koniec implantu zostanie odsłonięty i implant może zostać w pełni rozwinięty.
Kiedy używane są systemy DSA z detektorem cyfrowym i technologią TK („płaskopanelowy detektor TK",
np. DynaCT (Siemens), XperCT, VasoCT (Philips)), implant można wizualizować na obrazie przekrojowym.
Wykazano, że jest to szczególnie skuteczne w celu oceny rozprężenia i przylegania do ściany naczynia.
25. Należy wyjąć system wprowadzający, delikatnie go wycofując.
26. Niewystarczające rozprężenie implantu p64 MW (HPC) można skorygować poprzez późniejsze poszerzenie
balonem. Implant p64 MW (HPC) powinien możliwie jak najbardziej przylegać do ściany naczynia.
Wszczepianie kolejnego implantu p64 MW (HPC)
27. Jeżeli po pierwszym odłączeniu implantu p64 MW (HPC) konieczne jest zastosowanie kolejnego
wyrobu teleskopującego, należy delikatnie przesunąć mikrocewnik przez implant p64 MW (HPC).
Kiedy końcówka mikrocewnika znajdzie się w położeniu dystalnym względem implantu p64 MW
(HPC), należy delikatnie wycofać końcówkę prowadnika do mikrocewnika i całkowicie wyjąć system
wprowadzający z mikrocewnika. Mikrocewnik jest teraz w położeniu umożliwiającym wprowadzenie
i rozprężenie kolejnego implantu p64 MW (HPC).
28. Wstrzyknięcie ok. 6–10 ml rentgenowskiego środka kontrastowego przez cewnik prowadzący pozwala
ponownie sprawdzić, jeśli to konieczne, czy naczynie docelowe zostało w zadowalającym stopniu
pokryte w wyniku zastosowania implantu p64 MW (HPC). Tę kontrolę należy powtórzyć po upływie
od 10 do 15 minut, jeśli jest to konieczne.
Inhibicja agregacji płytek krwi i testowanie reakcji
29. Należy podjąć odpowiednie kroki, aby zapewnić właściwe hamowanie agregacji płytek krwi.
Sprawdzone leki stosowane po wszczepieniu to m.in. 1 x 100 mg ASA doustnie każdego dnia na stałe
oraz 75 mg klopidogrelu doustnie codziennie przez co najmniej 12 miesięcy, ale jeśli to konieczne –
dłużej lub na stałe.
Dalsze rozprężanie