phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 60

3. Rakendage kõik vajalikud ravimitega eelravimise meetmed õigel ajal, et tagada trombotsüütide
agregatsiooni pärssimine.
Praeguste teadmiste põhjal sobib kaksikantiagregantravi p64 MW (HPC) ja sarnaste toodete
implanteerimisel implantaadi põhjustatud trombide tekke ennetamiseks. Sellel otstarbel saab 100 mg
atsetüülsalitsüülhapet ja 75 mg klopidogreeli manustada oraalselt iga päev vähemalt 3 päeva enne
plaanitud sekkumist. Teise võimalusena saab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 600 mg klopidogreeli
manustada oraalselt ravieelsel päeval ühekordsete annustena.
Suure doosi manustamine võib trombi moodustumise suhtes olla vähem usaldusväärsem kui tavapärase
doosi manustamine mitme päeva jooksul. Suure doosi manustamine võib põhjustada ülivastust, mis võib
põhjustada verejooksutüsistusi (nt intratserebraalseid ja subarahnoidaalseid verejookse).
In vitro katsed ja kuulujuttudel põhinev kliiniline kogemus näitavad, et versioon p64 MW HPC
võimaldab väiksemat pinna trombogeensust. Kui individuaalsed tingimused seda nõuavad ja
õigustavad, võib seadme p64 MW HPC vähendatud trombogeensus võimaldada implanteerimist
üksiku antiagregantraviga. On soovitatav protseduuri patsiendile ja tema seaduslike esindajatega
arutada. Sellisel juhul tuleb erilist tähelepanu pöörata eelravile vähemalt kolm päeva enne ravi.
Saavutatud trombotsüütide inhibitsioon on P2Y12-inhibiitoreid (prasugreel, tikagreloor) kasutades
suurem kui atsetüülsalitsüülhappe puhul.
Kui atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse üksiku ravimina, on selle soovitatav päevane suukaudne doos
2 x 100 mg (1-0-1). Kui kasutatakse P2Y12-retseptori inhibiitorit, on prasugreel ilmselt tõhusam kui
klopidogreel ja tikagreloor. Võrreldes klopidogreeliga, võib prasugreel suurendada verejooksutüsistuste
ohtu. Tikagreloori kasutamise puhul tuleb arvesse võtta selle lühikest toimeaega. Tavapärane
tikagreloori päevane suukaudne doos on 2 x 90 mg (1-0-1). Tikagreloori ebajärjepidevat manustamist
seostatakse suurenenud trombembooliate ohuga.
Ravi ohutus suureneb eeldatavasti siis, kui trombotsüütide funktsiooni efektiivset pärssimist
kontrollitakse sobiva testiga enne sekkumisprotseduuri (nt Multiplate, VerifyNow, PFA). Klopidogreeli
ja Gp IIb/IIIa antagonistide resistentsuse puhul soovitame asendusravimite kohta lugeda aja ja
asjakohaseid teadusartikleid. Vt ka peatükki Ravimid.
4. Enne on soovitatav teha kolju ja (vajaduse korral) kõri KT- või MRI-uuring, et tagada ulatuslik esialgne
diagnoos.
5. Diagnostilist angiograafiat ja endovaskulaarset ravi tuleb teha üldnarkoosis, mis hõlmab
neuromuskulaarset lõõgastumist ja invasiivset hemodünaamilist jälgimist. Anesteesia ajal üritage
säilitada sobivad süstoolsed vererõhu väärtused.
6. Pärast kubeme mõlemapoolset ettevalmistamist sisestatakse 6F või 8F kateeter, eelistatult paremasse
reiearterisse.
7. Seejärel tuleb alustada mõõdukat hepariniseerimist, mis peab kestma ka kogu menetlusprotseduuri
ajal. Praktika on tõestanud, et 3000 ja 5000 hepariiniühiku vaheline intravenoosne annus on sobiv.
Võimaluse korral soovitatakse tuvastada aktiveeritud hüübivusaeg (ACT).
8. Soovitatav on teha sisemiste ja välimiste karotiidarterite angiograafiline visualiseerimine mõlemal
küljel ja lüliarteri angiograafiline visualiseerimine vähemalt ühel küljel ja seda koos vastavate sõltuvate
veresoontega. Soovitatav on teha mõjutatud veresoon(t)est suurendatud pildid ja vajaduse korral
kaldus pildid.
9. Endovaskulaarse ravi jaoks tuleb määratleda sihtveresoon(ed).
10. 6F juhtekateeter või 8F juhtekateetri ja sobiva pikenduskateetri või distaalse ligipääsukateetri
kombinatsioon sisestatakse aferentsesse kaelaveresoonde, võttes meetmeid vasospasmi vältimiseks.
11. On oluline, et implantaat sisestatakse ainult sobiva suurusega sihtveresoontesse.
Mõõtke võimalikult täpselt sihtveresoone läbimõõtu kohas, kuhu seadme p64 MW (HPC) distaalne ja
proksimaalne ots ankurdatakse.
Pange tähele ja järgige hoolikalt pakendile märgitud minimaalseid ning maksimaalseid veresoone
läbimõõte ja õige mudeli suuruse valimise juhiseid (vt teavet suuruse valimise kohta). Seadme
p64 MW (HPC) pikkus tuleb valida selliselt, et implantaat kataks kahjustust distaalsest ja
proksimaalsest otsas vähemalt mõne millimeetri võrra.
Mikrokateetrisse sisestamine
12. Ärge kunagi sondige, kui tunnete vastupanu!
Sisestage sobiv mikrokateeter sobiva mikrojuhtetraadiga sihtveresoonde, kasutades hemostaatilist
klappi ja survega loputamist. Siin on soovitatav kasutada nn „teekaardi" tehnoloogiat. Üritage paigutada
mikrokateetri ots ravitavast sihtkoldest 10–15 mm distaalsemale.
Kui olete jõudnud ravitavasse segmenti sihtveresoones, tõmmake õrnalt mikrokateetrist, et eemaldada
kateetri üleliigne pikkus ja kateetrit sirgestada.
13. Eemaldage mikrojuhtetraat mikrokateetrist röntgenläbivalgustuse all.
Seadme p64 MW (HPC) ettevalmistus ja sisestamine
14. Võtke väljastusseadmes olev steriilne seade pakendist välja. Vabastage seadme p64 MW (HPC)
proksimaalne ots ja tõmmake see koos sisestushülsiga väljastusseadmest välja.
15. Tihedalt sulguva hemostaatilise klapi abil ja hepariniseeritud füsioloogilise lahusega pidevalt survega
loputades viige p64 MW (HPC) sisestushülsist mikrokateetrisse. Selleks otstarbeks avatakse
hemostaatiline klapp. Sisestage seadme p64 MW (HPC) sisestushülss avatud klapi kaudu. Sulgege
hemostaatiline klapp ettevaatlikult ja loputage seadme p64 MW (HPC) sisestushülssi retrograadselt
sisestatava loputusvedelikuga.
16. Kui seadme p64 MW (HPC) sisestushülss on sel viisil täielikult loputatud, liigutage seda edasi,
kuni see jõuab mikrokateetri jaoturi adapteri distaalse otsani. Hoidke sisestushülssi selles asendis
fikseeritult. Seejärel viige p64 MW (HPC) sisestushülsist edasi mikrokateetrisse, kasutades
transporditoru, mille külge implantaat on fikseeritud. Jätkake seda toimingut, kuni transporditoru valge
fluoroskoopiakindel märgis jõuab sisestushülsi proksimaalse otsani.
17. Seejärel tõmmake sisestushülssi proksimaalselt tagasi kuni transporditoru käepidemeni. (Edaspidise
protseduuri ajaks jääb hülss sisestussüsteemi külge.)
Lükake seadet p64 MW (HPC) edasi, kuni transporditoru fluoroskoopiakindel märgis jõuab
hemostaatilise klapi sissepääsuni. See protseduur ei vaja fluoroskoopiat, sest fluoroskoopiakindel
märgis määrab asukoha, milleni saab süsteemi nihutada, ilma et seadme ots väljuks mikrokateetrist.
Seadme p64 MW (HPC) sisestamise protseduur vastab üldiselt sarnaste implantaatide sisestamisele.
Kui peaksite sattuma vastamisi teatud takistusega, mida saab ületada ainult survet avaldades, tuleb
implantaat ja võib-olla isegi mikrokateeter eemaldada ning veresoonde uuesti siseneda.
18. Ärge kunagi lükake seadme p64 MW (HPC) sisestussüsteemi otsa kaugemale mikrokateetri
distaalsest otsast. See võib põhjustada sihtveresoone dissektsiooni või perforatsiooni.
Lükake seadet p64 MW (HPC) aeglaselt mikrokateetri otsani pideva fluoroskoopia abil.
Sisestussüsteemi distaalne ots peaks jõudma mikrokateetri tippu.
60 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Implantaadi p64 MW (HPC) paigaldamine
19. Vabastage implantaat täielikult, tõmmates mikrokateetrit ettevaatlikult ja aeglaselt tagasi kuni punktini,
kus implantaati saab endiselt mikrokateetritesse tagasi tõmmata. Kõige kaugem punkt, millest implantaati
on enne paigaldamist veel võimalik tagasi tõmmata, on tähistatud plaatinamarkeriga sisestustoru
distaalses otsas: kuni marker on veel mikrokateetri sees, saab implantaati täielkult tagasi tõmmata.
Kui implantaadi distaalne ots on täielikult laienenud ja distaalse veresoone külge kinnitunud, jätkake
implantaadi paigaldamist, lükates sisestussüsteemi pidevalt edasi, et seadme p64 MW (HPC)
laiendamist hõlbustada. Optimaalse seinaga kokkupuute tagamiseks peab paigaldamisel kasutama
koordineeritud tegevust: sisestussüsteemi pidev edasilükkamine ja mikrokateetri reguleerimine
(edasilükkamine või tagasitõmbamine) nii, et mikrokateeter oleks veresoones pikisuunaliselt keskel.
Implantaadi p64 MW (HPC) (HPC) vabastamine peab toimuma röntgenläbivalgustuse all, et tagada
implantaadi õige paigaldamine ja distaalse otsa liikumatuna püsimine.
Sisestustraadi distaalse otsa asendi muutmine (valikuline)
20. Pange tähele, et sisestustraadi distaalne ots liigub implantaadi paigaldamise ajal distaalsele!
Sellele liikumisele vastuliikumiseks ja et vältida nt sisestustraadi otsa tungimist distaalsetesse
tundlikesse veresoontesse, võib sisestustraadi otsa liigutada proksimaalsele pärast seda, kui rotaator
on vabastatud, kuid implantaat ei ole veel täielikult paigaldatud. Selleks keeratakse lahti valge rotaator,
mis asub sisestussüsteemi proksimaalses otsas, ja asendatakse mis tahes standardse rotaatoriga
(mis ühildub 0,014-tollise või 0,016-tollise (0,36 mm või 0,41 mm) mikrojuhtetraadiga), mis seejärel
lukustatakse sisestustraadi kõige proksimaalsemas otsas. Sisestustraat tõmmatakse seejärel
sisestustorust välja. Sisestustorul on käsitsemise lihtsustamiseks proksimaalses otsas lisakäepide.
Paigaldamise jätkamine
21. Implantaat p64 MW (HPC) on iselaienev ja õige paigaldamise korral kinnitub veresoone seina
vastu. Implantaat võib aneurüsmi kaela juures veidi üle laieneda, kuna veresoone läbimõõt on seal
suurem. Nõuetekohast paigaldamist saab kontrollida implantaadi plaatinasüdamikuga põimtraatide
visualiseerimise abil.
22. Läbi juhtekateetri ligikaudu 6–10 ml röntgenkontrastaine süstimine võimaldab kontrollida, kas aneurüsm/
dissektsioon/sihtveresoon on p64 MW (HPC) paigaldamisel ja vabastamisel rahuldavalt kaetud.
23. Kui p64 MW (HPC) radiaalsuunaline paigaldamine on ebapiisav või valitud mudeli suuruse asend
ebasobiv, saab implantaati mikrokateetrisse tagasi tõmmata juhul, kui sisestustoru distaalne marker
paikneb veel mikrokateetri sees, et implantaadi saaks ümber paigutada, uuesti paigaldada või täielikult
eemaldada.
Kui sisestustraadi otsa on eelnevalt proksimaalselt liigutatud, peab tagama, et traadi distaalne ots
on uuesti distaalselt paigutatud distaalselt kokkusurutud implantaadi otsa ja valge rotaator on uuesti
sisestustorusse lukustatud.
Ümberpaigutamiseks või eemaldamiseks lükatakse mikrokateetrit edasi ja samal ajal tõmmatakse
sisestussüsteemi aeglaselt tagasi.
Implantaadi p64 MW (HPC) vabastamine
24. Proksimaalse otsa radiaalsuunalise laienemise tõttu lüheneb implantaat veidi!
Kui p64 MW (HPC) asend ja paigaldus on rahuldavad, tuleb implantaat kohe täielikult paigaldada ja
vabastada, eemaldades mikrokateetri.
Nii paljastub implantaadi proksimaalne ots ja see saab täielikult laieneda.
Digitaalse detektori ja KT-tehnoloogiaga (lamepaneeldetektoriga KT, nt DynaCT [Siemens], XperCT,
VasoCT [Philips]) DSA-süsteemide kasutamisel saab implantaati visualiseerida liitkujutistel. See on
osutunud eriti tõhusaks implantaadi paigaldamise ja veresoone seinaga kokkupuute hindamisel.
25. Eemaldage sisestussüsteem, tõmmates seda õrnalt tagasi.
26. p64 MW (HPC) ebapiisavat paigaldust võib parandada paigaldusjärgse balloondilatatsiooni abil.
p64 MW (HPC) peaks võimalikult pikalt veresoone seinaga kokku puutuma.
Teise seadme p64 MW (HPC) implanteerimine
27. Kui esimene p64 MW (HPC) on vabastatud, kuid läheb vaja veel üht teleskoopseadet,
lükake mikrokateeter õrnalt läbi seadme p64 MW (HPC). Kui mikrokateetri tipp on seadmest
p64 MW (HPC) distaalsemal, tõmmake traadi ots ettevaatlikult mikrokateetrisse tagasi ja eemaldage
sisestussüsteem täielikult mikrokateetrist. Mikrokateeter on nüüd sobivas asendis, et läbi selle saaks
sisestada ja paigaldada järgmise seadme p64 MW (HPC).
28. Läbi juhtekateetri ligikaudu 6–10 ml röntgenkontrastaine süstimine võimaldab vajaduse korral taas
kontrollida, kas sihtveresoon on p64 MW (HPC) paigaldamisega piisavalt kaetud. Seda kontrolli tuleb
vajaduse korral korrata 10–15 minuti pärast.
Trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja vastuse analüüsimine
29. Rakendage meetmeid trombotsüütide agregatsiooni piisava pärssimise tagamiseks. Tõestatult
efektiivsed implanteerimisjärgsed ravimid on muu hulgas 1 x 100 mg atsetüülsalitsüülhapet suukaudselt
püsivalt iga päev ja 75 mg klopidogreeli suukaudselt iga päev vähemalt 12 kuu jooksul, vajaduse korral
ka pikemalt või püsivalt.
Olge tähelepanelik võimalike koostoimete suhtes teiste ravimitega (nt prootonpumba inhibiitorid,
ibuprofeen, metamisool).
In vitro katsed ja kuulujuttudel põhinev kliiniline kogemus näitavad, et versioon p64 MW
HPC võimaldab väiksemat pinna trombogeensust. Põhjendatud erandjuhtudel võib vähendatud
trombogeensus võimaldada üksiku trombotsüüdivastase ravimi võtmise ajal implanteerimist ainult juhul,
kui muud põhjendatud ravi pole võimalik anda. Sealjuures tuleb erilist tähelepanu pöörata vähemalt
kolmepäevasele ravimikuurile enne ravi. Saavutatud trombotsüütide inhibitsioon on P2Y12 inhibiitoreid
(prasugreel, tikagreloor) kasutades intensiivsem kui atsetüülsalitsüülhappe puhul.
Ohutuse tagamiseks saab antiagregantravi tõhusust alati kontrollida sobivate analüüsidega
(nt Multiplate, VerifyNow, PFA). Kui mitu seadet on implanteeritud teleskoopilisel viisil, võib üksiku
antiagregantravimiga ravi põhjustada trombembooliate suurenenud riski. Trombi moodustumise
oht võib suureneda pärast subarahnoidaalset verejooksu, traumat, raseduse ajal, pärast suurt kirurgiat,
põletikuliste haiguste, palaviku ja trombotsütoosi ajal.
Vt ka peatükki Ravimid.
Ettevaatusabinõud
• Mikrokateetrid, mille sisediameeter (ID) on muu kui 0,021 tolli (nt 0,017 või 0,027 tolli) ei toimi. Kui seadet
p64 MW (HPC) kasutatakse liiga suure sisediameetriga mikrokateetris, põhjustab see implantaadi
enneaegse vabanemise mikrokateetris.
• Seadet p64 MW (HPC) võib sihtveresoonde kuni kolm (3) korda paigaldada. Arvesse tuleb võtta, et iga
tagasitõmbamine toimub ainult punktini, kus sisestustoru distaalne marker on endiselt mikrokateetri sees!