phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 38

SLOVENŠČINA
NAVODILA ZA UPORABO
Izdelovalec
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemčija
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Vsebina pakiranja
1 x pripomoček za modulacijo pretoka p64 MW (HPC) (različica p64 MW ali p64 MW HPC)
Opis izdelka
Sl. 1: Vsadek p64 MW (HPC) in uvajalni sistem v uvajalni ovojnici
Sl. 2: Uvajalni sistem in ločen vsadek p64 MW (HPC)
Upoštevajte, da v nadaljnjem besedilu pojem p64 MW (HPC) predstavlja obe različici pripomočka
p64 MW (brez prevleke) in p64 MW HPC (s prevleko).
Pripomoček za modulacijo pretoka p64 MW (HPC) je cevast žilni vsadek, sestavljen iz 64 prepletenih
nitinolnih žic  , ki imajo platinasto jedro za zagotavljanje vidljivosti pod rentgensko fluoroskopijo.
Prevleka HPC (HPC: hidrofilna polimerna prevleka, angl. Hydrophilic Polymer Coating) različice p64 MW
(HPC) pokriva celoten vsadek  in zmanjšuje začetno sprijemanje trombocitov ter tako zmanjša nevarnost
nastajanja strdkov.
Uvajalni sistem  ima en platinast označevalec  na distalnem koncu transportne cevke  , drugega pa
ima na distalni konici žice  . Z njima lahko uporabnik ugotovi njegov položaj.
Pritrditev vsadka  na uvajalni sistem  sledi načelu zaklepanja s trenjem: Proksimalni konec vsadka 
je pritrjen med mehko polimerno blazinico (na distalnem koncu transportne cevke  ) in uvajalno ovojnico 
(po odstranitvi ovoja funkcijo izvede mikrokateter) tako, da je omogočeno potiskanje in vlečenje vsadka  .
Izdelek je shranjen v uvajalni ovojnici  in se prenese v mikrokateter z notranjim premerom 0,021 palca
(0,53 mm). Ta ovoj  se med vstavljanjem pripomočka p64 MW (HPC) premika proksimalno, kar omogoči
popoln prehod skozi mikrokateter.
Beli označevalec Fluorosafe  na transportni cevki  označuje položaj, do katerega lahko pripomoček
pomaknete v notranjost mikrokatetra,
ne da bi konica pripomočka izstopila iz mikrokatetra.
Vsadek  se sam razširi ob izstopu iz mikrokatetra. Dokler ni vsadek v ciljni žili popolnoma razprt, ga
je mogoče  v celoti umakniti nazaj v mikrokateter, da se omogoči popravek njegovega položaja ali
odstranitev. Točka največjega razprtja vsadka, ki omogoča vrnitev vsadka, je označena s platinastim
označevalcem  na distalnem koncu transportne cevke  : dokler je označevalec  znotraj mikrokatetra,
je mogoče vsadek  v celoti vrniti.
Pripomoček p64 MW (HPC) se vedno razpre z usklajenim gibanjem, pri čemer mikrokateter umikate,
uvajalni sistem  pa pomikate naprej, da preprečite vsakršno gibanje distalnega konca vsadka z učinkom
skrajšanja. Zaradi učinka skrajšanja se med razširitvijo distalna konica uvajalne žice  premakne v distalni
smeri. Za omejitev tega gibanja in preprečevanje npr. vstopa konice uvajalne žice  v distalne občutljive žile
se lahko konica uvajalne žice  premika proksimalno, ko se momentni ključ  sprosti in preden se vsadek
 v celoti razpre. Da bi to naredili, odklenite in zamenjajte beli momentni ključ  na proksimalnem koncu
uvajalnega sistema  s kakršnim koli standardnim momentnim ključem (združljivim z mikro-vodilno žico
premera 0,014 palca ali 0,016 palca, oz. 0,36 ali 0,41 mm), ki ga nato zaklenete bolj proksimalno glede na
konec uvajalne žice  . Uvajalno žico  nato izvlečete iz transportne cevke  . Transportna cevka  ima
na proksimalnem koncu dodaten ročaj  za lažje ravnanje z njo.
Vsadek  vedno umaknete nazaj v mikrokateter z usklajenim gibanjem, pri čemer umikate mikrokateter in
premikate uvajalni sistem naprej.
Vsakršno pomikanje se izvaja pod rentgensko vizualizacijo. Po končnem pregledu razprtja in položaja
vsadek  povsem razprete in ločite od uvajalnega sistema  tako, da izvlečete mikrokateter.
Namen uporabe
Pripomoček za modulacijo pretoka p64 MW (HPC) je samorazširljiv, cevast žilni vsadek, ki omogoča
nadzorovano in selektivno modulacijo pretoka krvi v ekstra- in intrakranialnih arterijah. Poleg tega fizične
lastnosti pripomočka p64 MW (HPC) rahlo izravnajo ciljno žilo in jo ojačajo.
Te lastnosti pomagajo pri endovaskularni rekonstrukciji obolelih arterij v vratu in lobanji.
Indikacije
Pripomoček za modulacijo pretoka p64 MW (HPC) je samorazširljiv, cevast vsadek, ki se uporablja pri
endovaskularnem zdravljenju bolezni ožilja, kot so
- vrečaste in vretenaste anevrizme ter psevdoanevrizme,
- disekcije žil v akutnih in kroničnih fazah ter
- perforacije žil in AV-fistule.
Kontraindikacije
Zdravljenje je kontraindicirano pri bolnikih:
- pri katerih je kontraindicirano antiagregacijsko in/ali antikoagulantno zdravljenje ali pa se antiagregacijsko
zdravljenje ni začelo pravočasno pred zdravljenjem,
38 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
- pri katerih angiografija pokaže, da njihova anatomija ni primerna za endovaskularno zdravljenje zaradi
pogojev, kot sta huda zvijuganost žil ali stenoza.
Združljivost
Vsi modeli pripomočka p64 MW (HPC) so združljivi z mikrokatetrom Rebar-18 (Medtronic, ZDA), ki ima
notranji premer 0,021 palca (0,53 mm).
V sproščenem stanju je premer pripomočka p64 MW (HPC) 0,4 mm večji od nominalnega premera.
Specifikacija dolžine na ovojnini opisuje klinično uporabno dolžino.
Pripomoček p64 MW (HPC) je treba uporabljati v skladu s specifikacijami glede najmanjših in največjih
premerov ciljnih žil, ki so navedeni na ovojnini.
Pripomoček p64 MW (HPC) je na voljo v naslednjih različicah:
- Brez prevleke: p64 MW
- Prevlečeno s HPC: p64 MW HPC
Velikosti so označene z REF št. in so navedene tudi na ovojnini:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
dolžina vsadka v mm pri maks. Ø žile
maks. Ø žile v X,X mm
HPC: Prevlečeno s HPC
Brez »HPC«: Brez prevleke
Informacije za izbiro velikosti
• Za zagotovitev ustrezne apozicije na žilno steno izberite vsadek, katerega premer bo po razširitvi čim
bližje premeru ciljne žile.
• Vsadka ne uporabite v ciljnih žilah, katerih premer ni znotraj razpona, navedenega na ovojnini.
• Pozor: Izbira občutno prevelike velikosti (izbira pripomočka p64 MW (HPC) z razponom, ki precej
presega premer ciljne žile) pomeni nevarnost nepravilne namestitve (nepopolne razširitve).
• Pozor: Izbira premajhne velikosti (izbira pripomočka p64 MW (HPC) z razponom, ki je manjši od
premera ciljne žile) povzroči nezadostno pritrditev vsadka p64 MW (HPC) v žili in omogoča pretok
krvi skozi predele zunaj vsadka (t. i. »endoleak«). Vsadek je nato nestabilen, lahko migrira in je
hemodinamsko neučinkovit.
• Poskrbite, da bo vsadek prekrival lezijo distalno in proksimalno. Če je izbrani izdelek prekratek ali predolg,
se lahko odstrani in zamenja z ustreznim.
• Pazite, da konec vsadka ne bo blizu ozkega zavoja žile, ker bi to lahko oviralo popolno proksimalno
razširitev. Izberite pripomoček p64 MW (HPC) z dolžino, ki omogoča popolno pokritje proksimalne
ukrivljenosti žile.
Informacije o izbiri bolnikov in lezij
Če se po vsaditvi pripomočka p64 MW (HPC) ne more zagotoviti uporaba protitrombocitnega zdravila, lahko
že v nekaj dneh pride do trombotskega zaprtja vsadka in okoliške žile. Bolniki, ki se ne morejo držati navodil
glede jemanja predpisanega zdravila, morda niso primerni za zdravljenje z vsadkom p64 MW (HPC).
Po vsaditvi pripomočka p64 MW (HPC) lahko tveganje za anevrizmo mine šele po nekaj tednih ali mesecih.
V tem obdobju ni mogoče zagotoviti popolne zaščite pred (novo) rupturo/krvavitvijo. Zato je treba bolnike, ki so
v akutni fazi po rupturi anevrizme, zdraviti z metodami, ki ponujajo večjo zaščito pred ponovno rupturo/krvavitvijo.
Zdravilo
Pred in po vsaditvi pripomočka p64 MW (HPC) je potrebno antiagregacijsko zdravilo, kot je opisano
v poglavju »Priporočen postopek«. Pazite na morebitne interakcije z drugimi zdravili (npr. z zaviralci protonske
črpalke, ibuprofenom, metamizolom).
Rezultati testa in vitro in anekdote iz kliničnih izkušenj so pokazali, da lahko različica p64 MW HPC
zagotovi zmanjšano površinsko trombogeničnost. V utemeljenih izjemnih primerih lahko zmanjšana
trombogeničnost dovoljuje vsaditev z enim antiagregacijskim zdravilom le, če se ne izvaja smiselno
alternativno zdravljenje. Tukaj je treba posvetiti posebno pozornost vsaj tridnevnemu predhodnemu
zdravljenju z zdravilom. Dosežena inhibicija trombocitov je intenzivnejša pri uporabi inhibitorjev P2Y12
(prasugrel, tikagrelor) kot pri uporabi acetilsalicilne kisline (ASA).
Iz varnostnih razlogov se lahko učinkovitost antiagregacijskega zdravila vedno preveri s pomočjo ustreznih
testov (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Posamezno antiagragacijsko zdravilo lahko poveča nevarnost trombemboličnih dogodkov, če je bilo
teleskopsko vsajenih več pripomočkov. Tveganje za tvorbo strdka se lahko poveča po subarahnoidni
krvavitvi, po travmi, med nosečnostjo, po večjih posegih, med vnetnimi boleznimi, vročino in trombocitozo.
Na splošno je zdravljenje z dvojnim antiagregacijskim zdravilom v kontekstu pripomočka za preusmerjanje
pretoka v smislu tveganja za trombembolične dogodke varnejše kot z enojnim zdravilom. Vendar pa
predstavlja zdravljenje z dvema protiagregacijskima zdraviloma večje tveganje krvavitev.
Acetilsalicilna kislina je manj učinkovita kot zaviralci P2Y12 pri zaščiti pred trombemboličnimi dogodki.
Več bolezenskih stanj zahteva občutno povečan odmerek acetilsalicilne kisline (intrakranialna krvavitev,
nosečnost, travma, kirurški posegi, trombocitoza, vročina, pljučnica itd.). Učinke acetilsalicilne kisline
antagonizirata ibuprofen in metamizol. Acetilsalicilna kislina je v več državah na voljo v različici, ki jo je
mogoče dajati intravenozno. Acetilsalicilna kislina običajno ne povzroča težav s krvavitvami, če je potreben
kirurški poseg.
Za prasugrel so poročali, da preprečuje nastanek strdka na pripomočkih, prevlečenih s HPC. Za zdaj so to
zgolj nepotrjena poročila. Nadzorovana preskušanja še niso zaključena. Tveganje zapletov s krvavitvijo pri
prasugrelu je še vedno razlog za zaskrbljenost.
Tikagelor je lahko primeren kompromis za enojno antiagregacijsko zdravljenje. Kratek čas delovanja
zahteva konsistentno dajanje.
Priporočen postopek
Priprava postopka in bolnika,
zaviranje agregacije trombocitov in testiranje bolnika
1. Zberite in dokumentirajte čim bolj celovito anamnezo primera, zlasti kar zadeva anamnezo trenutne
bolezni, sočasnih bolezni, prejšnjih posegov in zdravil, ki jih bolnik trenutno jemlje.
2. Bolnika čim bolje poučite o načrtovanem posegu ter izpostavite morebitne zaplete in možne posledice
(invalidnost, odvisnost od nege ali smrt) ter dokumentirajte njegovo soglasje. Pri bolnikih, ki soglasja ne
morejo dati sami, je treba, če je le mogoče, vprašati njihove sorodnike, ali vedo, kako bi se po njihovem
mnenju odločil bolnik. Sicer pa je treba v nujnem primeru upoštevati pravila za nujno zdravstveno nego
onesposobljenih bolnikov skladno z različnimi zahtevami ustanove ali nacionalnimi predpisi.
(ref. št. P64-MW-XXX-XX)
(ref. št. P64-MW-HPC-XXX-XX)