phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 70

slopinančiu vaistu, gali padidėti tromboembolinių reiškinių rizika, jei teleskopiniu būdu
implantuojami keli įtaisai. Trombo susidarymo rizika gali padidėti po subarachnoidinio kraujavimo,
po traumos, nėštumo metu, po sudėtingos operacijos, sergant uždegiminėmis ligomis,
karščiuojant, esant trombocitozei.
Taip pat žr. skyrių „Vaistai".
Atsargumo priemonės
• Mikrokateteriai, kurių vidiniai skersmenys (ID) yra kitokie nei 0,021 colio (pvz., 0,017 arba
0,027 colio) neveikia visai. p64 MW (HPC) naudojant su mikrokateteriais, kurių ID per dideli,
lemia pirmalaikį mikrokateterio viduje esančio implanto atsiskyrimą.
• p64 MW (HPC) tikslinėje kraujagyslėje galima išskleisti iki trijų (3) kartų Įsidėmėkite, kad
kiekvienas išskleidimas įvykdomas tik iki taško, kuriame distalusis transportavimo vamzdelio
žymeklis vis dar yra mikrokateteryje!
• Norėdami praplauti, įdėkite p64 MW (HPC) stūmiklio movą į mikrokateterio hemostatinį vožtuvą ir
plaukite jį įleidžiamu drėkinimo skysčiu. Būtina kruopščiai praplauti stūmiklio movą, kad iš jos būtų
pašalinti užstrigę oro burbuliukai.
• Visus veiksmus reikia atlikti kontroliuojant fluoroskopu.
• Jeigu p64 MW (HPC) sistema nustumiama už mikrokateterio distaliojo galo, galima kraujagyslės
disekcija arba perdūrimas.
• Jei p64 MW (HPC) sistemą į mikrokateterį galima įstumti tik didelėmis pastangomis arba
judinimas mikrokateteryje reikalauja didelių pastangų, saugumo sumetimais visą p64 MW (HPC)
sistemą ištraukite iš mikrokateterio.
• Išskleisto implanto iš kraujagyslės netraukite atgal į mikrokateterį. Vietoj to stumkite mikrokateterį
per p64 MW (HPC), kartu fiksuodami įstatymo sistemą, kad pakeistumėte implanto padėtį ar jį
pakartotinai išskleistumėte, jei reikia.
• Implantas p64 MW (HPC) yra trapus, tad su juo reikia elgtis atsargiai. Niekada nestumkite
mikrokateterio ant p64 MW (HPC), jei juntate pasipriešinimą. Įstatymo sistemos niekada
nesukite. Jei reikia, pašalinkite p64 MW (HPC) kartu su mikrokateteriu.
• Per jėgą traukiant, stumiant ar sukant įstatymo sistemą galima netyčia atjungti p64 MW (HPC)
nuo įstatymo sistemos. Tokiu atveju rekomenduojama ištraukti naudojant svetimkūnio pašalinimo
prietaisą (pvz., „Microsnare" rinkinį, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic").
• Dėl per didelio spaudimo nuo įstatymo sistemos galiuko gali atsiskirti kai kurios dalys. Tokiais
atvejais rekomenduojama jį išimti naudojant svetimkūnio pašalinimo prietaisą (pvz., „Microsnare"
rinkinį, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic").
• Jei yra rizika, kad pacientas visai nereaguoja ar nepakankamai reaguoja į gydymą dviem
trombocitų aktyvumą slopinančiais vaistais, laikas tarp implanto išsiskleidimo ir atjungimo turi
būti kuo trumpesnis, vengiant nepakankamo implanto proksimaliosios dalies išsiskleidimo,
kraujyje esančioms medžiagoms (pvz., fibrinui) sulipinus supintas vielas.
Papildomos procedūros (pvz., aneurizmos korekcija, naudojant spirales, kol susijusį mikrokateterį
prilaiko išskleistas p64 MW (HPC)) turi būti atliekamos atjungus p64 MW (HPC).
• Jeigu implantas nepakankamai prisispaudęs prie sienelės arba yra pertemptas, jo neatjunkite.
Koreguokite išplėtimą implantą pakartotinai išskleisdami arba prietaisą išimkite ir pakeiskite nauju.
• Jei ne visos supintos implanto vielos išlenda iš minkšto pado distaliajame transportavimo
vamzdelio gale, atsargiai judinant įstatymo sistemą gali būti lengviau jas atlaisvinti.
• Laikas nuo implanto išskleidimo pradžios iki visiško implanto išskleidimo atjungus turi būti kuo
trumpesnis, kad būtų užkirstas kelias bet kokių kraujo ingredientų sujungimo reiškiniams, kurie
lemtų prastą proksimalųjį implanto išsiskleidimą.
• Nepakankamai išskleistą proksimalųjį implanto galą galima koreguoti manipuliuojant įstatymo
sistema, mikrokateteriu arba papildomai išplečiant balionėliu. Jei proksimalusis p64 MW (HPC)
galas neatsiveria, rekomenduojama ištraukti, naudojant svetimkūnio pašalinimo prietaisą (pvz.,
„Microsnare" rinkinį, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic").
• Jei pažeistos kraujagyslės srityje įtariamas kraujagyslės spazmas, prieš implantuojant būtina imtis
visų reikiamų priemonių kraujagyslių spazmui sumažinti, pvz., skirti vaistų.
• Įstatymo vielai ištraukti naudokite atskirą sukimo įtaisą, pritvirtintą prie įstatymo vielos. Tinkamas
sukimo prietaisas suderinamas su 0,014 arba 0,016 colio (0,36 arba 0,41 mm) skersmens
kreipiamosiomis mikrovielomis.
• Jeigu sukimo prietaiso negalima nuimti nuo transportavimo vamzdelio (jį atsukant ir traukiant
proksimaliąja kryptimi), sukimo prietaisą visai atsukite. Prieš atskirdami sukimo prietaiso rankeną
ir gaubtelį, galite pajusti didesnį pasipriešinimą. Sukimo prietaiso rankeną nuimkite, tačiau sukimo
prietaiso gaubtelis ir įklotas turi likti vietoje. Tada toliau naudokite atskirą sukimo įtaisą, kad
ištrauktumėte įstatymo vielą.
• Jeigu implanto atjungti nepavyksta arba jo atjungti neplanuojama atjungus sukimo prietaisą po įstatymo
vielos stūmimo proksimaliai, o p64 MW (HPC) implantą reikia pašalinti, vėl švelniai padėkite įstatymo
vielą distaliai, kad mikrokateteriu būtų galima ištraukti implantą ir įstatymo vielos galiuką.
• Jei transportavimo vamzdelio distaliojo žymeklio vieta pasikeičia judinant įstatymo vielą, pašalinkite
visą p64 MW (HPC) sistemą, laikydamiesi pirmiau minėtų atsargumo priemonių.
• Pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas nikelio ar titano medžiagoms, gali
pasireikšti alerginė reakcija į implantą.
• Sertifikavimas. Implantą naudoti gali tik įgiję specializaciją ir tinkamai išmokyti gydytojai.
Specialistas turi būti baigęs bendrovės „phenox GmbH" rengiamus p64 MW (HPC) naudojimo
kursus. Mažiausiai tris (3) intervencijas, naudojant p64 MW (HPC), turi stebėti bendrovės
„phenox GmbH" deleguotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas asmuo, o procedūrų eiga ir rezultatai
turi būti aprašyti dokumentuose.
Bendroji informacija
• Saugoti nuo šilumos šaltinių. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
• Naudoti galima tik iki tinkamumo naudoti laiko pabaigos, nes kitais atvejais negarantuojamas sterilumas.
• Nenaudoti, jei pakuotė sugadinta, nes negalima užtikrinti sterilumo.
70 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
• Prieš naudojimą būtina patikrinti, ar įtaisas neapgadintas. Nenaudokite deformuotų arba apgadintų
įtaisų, nes negali būti užtikrintas veikimas.
• Šis gaminys skirtas naudoti tik vieną kartą. Kadangi implanto patikimai išvalyti neįmanoma, jo
negalima dėti į jo stūmiklio movą, pakartotinai sterilizuoti ar apdoroti ir naudoti kitiems pacientams.
• Įstatymo sistemą ir, kai taikytina, pakuotės komponentus reikia tinkamai išmesti į pažymėtas talpyklas.
Komplikacijos
Implantuojant arba po implantacijos gali pasireikšti toliau nurodytos komplikacijos.
• Oro embolija, embolija į distaliąsias kraujagysles, kraujagyslės okliuzija, trombozė ir smegenų
išemija
• Perforacija, plyšimas, disekcija ir kitos arterijos pažaidos
• Šoninės šakos / perforuojančios kraujagyslės užsikimšimas
• (Praeinantis) tikslinės kraujagyslės susiaurėjimas
• Kraujagyslių spazmas, pseudoaneurizmos susiformavimas, kraujavimas į smegenis
• Aneurizmos pasikartojimas, pakartotinis aneurizmos gydymas
• Alerginė reakcija, infekcija
• Smegenų audinį pažeidžiantis infarktas, neurologinis deficitas, įskaitant insulto pasekmes
• Nuolatinė vegetacijos būsena, mirtis
Magnetinio rezonanso tyrimas
Neklinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad p64 MW (HPC) suderinamas su MRT, kai magnetinio srauto
tankis yra 3T. Klinikinėmis sąlygomis įrodyta, kad 1,5T implantui problemų nekelia.
Ženklai ir jų reikšmė
Simboliai etiketėje:
Y
Dėmesio
i
Žr. naudojimo instrukciją
D
Nenaudokite pakartotinai
B
Nesterilizuokite pakartotinai
g
Partijos kodas
yQ
Sterilizuota naudojant etileno oksidą
L
Jei pakuotė pažeista, nenaudokite
Nepirogeninis
H
Panaudoti iki
h
Katalogo numeris
Turinys
pw
Laikykite sausoje vietoje. Saugoti nuo saulės šviesos.
Šis gaminys į rinką pateiktas pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl
medicinos prietaisų.
M
Gamintojas
MAT
Medžiaga: NiTi (nikelio titano lydinys)
NiTi
Be latekso
Be ftalato
Atsakomybės apribojimas
Bendrovė „phenox GmbH" negali būti laikoma atsakinga už žalą, patirtą dėl įtaiso naudojimo ne pagal
paskirtį.
„phenox" ir „p64" yra Vokietijos Federacinėje Respublikoje ir kitose šalyse užregistruoti bendrovės
„phenox GmbH" prekių ženklai.