phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 75

Рекомендованная процедура
Подготовка процедуры и пациента,
Ингибирование агрегации тромбоцитов и тестирование пациента
1.
Соберите и задокументируйте данные по истории болезни как можно более полно, в частности в отношении
анамнеза текущего заболевания, сопутствующих патологий, предшествующих вмешательств и текущего
курса лечения.
2.
Насколько возможно, проинформируйте пациента и задокументируйте его/ее согласие на проведение
запланированного вмешательства с указанием возможных осложнений и потенциальных последствий
(инвалидность, необходимость в сиделке, летальный исход). В ситуациях, когда пациент не может
самостоятельно выразить свое согласие, следует узнать у его родственников, насколько это возможно,
каким, по их мнению, было бы желание пациента. В противном случае, при чрезвычайной ситуации,
применяются правила неотложной помощи для недееспособных пациентов с учетом различных
национальных требований или требований учреждения.
3.
Своевременно примите все меры, необходимые для проведения надлежащего предварительного
медикаментозного лечения, чтобы обеспечить ингибирование агрегации тромбоцитов.
На основании современной информации двойная антитромбоцитарная терапия при имплантировании
p64 MW (HPC) и аналогичных изделий подходит для предотвращения формирования тромбоцитов,
вызванного введением имплантата. Для этой цели можно назначать 100 мг ацетилсалициловой кислоты
и 75 мг Клопидогреля перорально каждый день минимум за 3 дня до запланированного вмешательства.
Альтернативно можно назначать 500 мг ацетилсалициловой кислоты и 600 мг Клопидогреля перорально
в разовых дозах за день до начала лечения.
С точки зрения защиты от образования тромбов предварительная нагрузка высокой дозой может быть
менее надежной, чем нагрузка обычной дозой в течение нескольких дней. Предварительная нагрузка
высокой дозой может стать причиной гипер-ответу, который может привести к геморрагическим
осложнениям (например, внутримозговым и субарахноидальным кровоизлияниям).
Результаты испытаний in vitro и построенный на отдельных наблюдениях клинический опыт показывают,
что версия p64 MW HPC может снижать способность к тромбообразованию на поверхности. Если это
требуется и оправдано индивидуальными обстоятельствами, сниженная тромбогенность p64 MW
HPC может позволить проводить имплантацию с применением антитромбоцитарной терапии одним
препаратом. Рекомендуется обсудить эту процедуру с пациентом и его/ее законными представителями.
В этом случае особое внимание должно уделяться предварительному лечению в течение по крайней
мере трех дней до начала лечения. Тромбоциты ингибируются более интенсивно с использованием
ингибиторов P2Y12 (Прасугреля, Тикагрелора), чем при использовании ацетилсалициловой кислоты.
Если АСК используется в качестве единственного лекарственного средства, рекомендуется прием
2 x 100 мг 1 раз в сутки АСК перорально (1-0-1). При использовании ингибитора рецептора P2Y12
Прасугрел, вероятно, более эффективен, чем Клопидогрел и Тикагрелор. Прасугрел может увеличить
риск развития геморрагических осложнений по сравнению с Клопидогрелем. Если используется
Тикагрелор, следует учитывать кратковременное действие этого препарата. Регулярная доза составляет
Тикагрелор 2 x 90 мг перорально 1 раз в сутки (1-0-1). Непостоянный прием Тикагрелора ассоциирован
с повышенным риском развития тромбоэмболии.
Безопасность данного лечения повышается при эффективном ингибировании тромбоцитарной функции,
подтвержденном соответствующим испытанием (например, Multiplate, VerifyNow, PFA), проведенным перед
вмешательством. С информацией о заменителях на случай резистентности к Клопидогрелю и применении
антагонистов GP IIb/IIIa можно ознакомиться в современной научной литературе.Смотрите также главу
«Лекарственный препарат».
4.
КТ- или МРТ-исследование черепа и, при необходимости, горла рекомендуется провести заранее для
гарантии взвешенного предварительного диагноза.
5.
Диагностическая ангиография и эндоваскулярное лечение должны проводиться под общей анестезией
с нервно-мышечной релаксацией и инвазивным гемодинамическим мониторингом. Во время анестезии
необходимо поддерживать надлежащие показания систолического артериального давления.
6. После подготовки обеих сторон паховой области вставляют катетер 6 F или 8 F, предпочтительно
в правую бедренную артерию.
7. Далее необходимо начать умеренную гепаринизацию, длительность которой должна быть равна
длительности операции. Практика показала, что приемлемой дозой при внутривенном вливании
считается доза от 3000 до 5000 единиц гепарина. При необходимости рекомендуется определять
АВС (активированное время свертывания).
8.
Рекомендуется провести ангиографическую визуализацию внутренней и внешней сонной артерии с обеих
сторон и вертебральной артерии как минимум с одной стороны, а также визуализацию соответствующих
зависимых сосудов. Рекомендуется использовать увеличенные изображения, при необходимости,
перспективные наклонные снимки поврежденного(-ых) сосуда(-ов).
9. Необходимо определить целевой(-ые) сосуд(-ы) для проведения эндоваскулярного лечения.
10.
Во избежание вазоспазма в афферентный цервикальный канал вставляют направляющий катетер 6 F
либо комбинацию из направляющего катетера 8 F и подходящего удлинительного катетера или катетера
для дистального доступа.
11.
Важно вставлять имплантат только в целевые сосуды подходящего размера.
Как можно более точно измеряют диаметр целевого сосуда в точках введения дистального и
проксимального концов имплантата p64 MW (HPC). Необходимо соблюдать указанные на упаковке
спецификации в отношении минимального и максимального диаметра сосудов, а также инструкции по
подбору модели подходящего размера (см. раздел «Информация по выбору размера»). Длину
p64 MW (HPC) необходимо подбирать таким образом, чтобы имплантат перекрывал область
повреждения на дистальном и проксимальном концах по меньшей мере на несколько миллиметров.
Введение микрокатетера
12.
Запрещается производить зондирование при сопротивлении!
Вставьте подходящий микрокатетер с соответствующим микропроводником в целевой сосуд при помощи
гемостатического клапана и постоянной ирригации. Рекомендуется использовать так называемую
технологию картирования сосуда. Старайтесь расположить кончик микрокатетера дистально, примерно
в 10–15 мм от целевой точки лечения.
По достижении целевого сегмента сосуда, подлежащего лечению, осторожно вытяните микрокатетер
для удаления излишней длины и выпрямите его.
13. Удалите микропроводник из микрокатетера при проведении рентгеновской флюороскопии.
Подготовка и введение p64 MW (ГПЦ)
14.
Выньте стерильное устройство в спиральной оплетке из упаковки. Выпустите проксимальный конец
имплантата p64 MW (HPC) и вытяните его вместе со интродьюсером из спиральной оплетки.
15.
При помощи герметично закрывающегося гемостатического клапана в условиях постоянной ирригации
гепаринизированным физиологическим раствором под давлением p64 MW (HPC) перемещают
из интродьюсера в микрокатетер. Для этого открывается гемостатический клапан. Интродьюсер
p64 MW (HPC) вставляют через открытый клапан. Гемостатический клапан аккуратно закрывают,
и интродьюсер p64 MW (HPC) промывается обратным потоком ирригационной жидкости.
16.
После полной промывки интродьюсера имплантата p64 MW (HPC) таким методом его аккуратно
проводят вперед до достижения дистального конца адаптера центра микрокатетера. Интродьюсер
фиксируют в таком положении. Затем p64 MW (HPC) выводят вперед из интродьюсера в микрокатетер
с помощью транспортировочной трубки, к которой прикреплен имплантат. Этот процесс продолжается
до тех пор, белый маркер Flourosafe транспортировочной трубки не достигнет проксимального конца
интродьюсера.
17.
После чего интродьюсер проксимально оттягивают назад до держателя транспортировочной трубки.
(В ходе дальнейшей процедуры интродьюсер остается в системе доставки.)
p64 МВт (HPC) проталкивается дальше вперед до тех пор, пока маркер Flourosafe транспортировочной
трубки не достигнет входа гемостатического клапана. Этот процесс не требует рентгеноскопии,
поскольку маркер Flourosafe идентифицирует положение, до которого может дойти система без выхода
наконечника устройства из микрокатетера.
В общем процесс вставки p64 MW (HPC) подобен процессу вставки аналогичных имплантатов. При
возникновении особенного сопротивления, которое можно преодолеть только с усилием, имплантат
и, возможно, микрокатетер необходимо извлечь, а затем осуществить повторный доступ к сосуду.
18.
Запрещается проталкивать кончик системы доставки p64 MW (HPC) дальше дистального
кончика микрокатетера. Это может привести к рассечению или перфорации целевого сосуда.
Имплантат p64 MW (HPC) медленно вставляют далее до кончика микрокатетера в условиях
постоянной флюороскопии. Дистальный кончик системы доставки должен достичь кончика
микрокатетера.
Развертывание p64 MW (HPC)
19.
Выполните полный выпуск имплантата, при этом осторожно и очень медленно извлекая микрокатетер
до точки, в которой имплантат все еще можно втянуть обратно в микрокатетер. Точка максимального
развертывания имплантата, до которой имплантат можно втянуть обратно, обозначена платиновым
маркером на дистальном конце транспортировочной трубки. До тех пор, пока маркер находится внутри
микрокатетера, имплантат можно полностью втянуть обратно.
После того как дистальный конец имплантата полностью расширится и закрепится в дистальном сосуде,
установку имплантата продолжают, непрерывно проталкивая систему доставки, чтобы облегчить
расширение p64 MW (HPC). Для обеспечения оптимального присоединения к стенке сосуда установку
следует осуществлять скоординированным движением, непрерывно проталкивая систему доставки
и выполняя корректировку положения микрокатетера (проводя вперед или отводя назад), чтобы
отцентрировать микрокатетер продольно вдоль сосуда. Выпуск p64 MW (HPC) должен проходить
в условиях флюороскопии, чтобы обеспечить надлежащее размещение имплантата и не допустить
смещения дистального конца.
Перестановка дистального наконечника подачи проволоки (по желанию)
20.
Обратите внимание, что во время установки имплантата дистальный кончик проводника
перемещается дистально!
Чтобы не допустить этого перемещения и предотвратить введение дистального кончика проводника
в дистальные чувствительные сосуды, после отпускания устройства для вращения проводника
катетера дистальный кончик проводника можно перемещать проксимально до полной установки
имплантата. Для этого белое устройство для вращения проводника катетера на проксимальном конце
системы доставки отсоединяется и заменяется любым стандартным устройством для вращения
проводника катетера (совместимым с микропроводником 0,014 или 0,016 дюйма [0,36 или 0,41 мм]),
которое затем фиксируется более проксимально относительно конца проводника. Затем проводник
извлекают из транспортировочной трубки. На проксимальном конце транспортировочной трубки имеется
дополнительный держатель, упрощающий работу с ней.
Продолжение развертывания
21.
Имплантат p64 MW (HPC) расширяется самостоятельно и при правильном размещении прикрепляется
к стенке сосуда. Возле шейки аневризмы имплантат может расшириться больше ввиду увеличенного
диаметра в этой точке. Правильность установки можно проверить посредством визуализации
переплетенных проводов из платины.
22.
Введение приблизительно 6–10 мл рентгеноконтрастного вещества через направляющий катетер
позволяет проверить удовлетворительность закрытия аневризмы / рассечения / целевого сосуда путем
размещения и выпуска имплантата p64 MW (HPC).
23.
Если радиальная установка p64 MW (HPC) недостаточна либо положение или выбранный размер
модели оказываются не подходящими, имплантат можно втянуть обратно в микрокатетер, при условии,
что маркер на дистальном конце транспортировочной трубки все еще находится в микрокатетере, чтобы
изменить положение, заново разместить или полностью извлечь имплантат.
Если ранее кончик проводника был перемещен проксимально, необходимо убедиться, что дистальный
кончик проводника расположен дистально относительно дистального конца сжатого имплантата, а белое
устройство для вращения проводника катетера зафиксировано на транспортировочной трубке.
Для изменения положения или извлечения микрокатетер проводят вперед, а систему доставки медленно
отводят назад.
Отсоединение имплантата p64 MW (HPC)
24.
Вследствие радиального расширения проксимального конца происходит небольшое
укорачивание имплантата.
Если положение и размещение p64 MW (HPC) удовлетворительны, имплантат сразу же полностью
размещают и отсоединяют посредством полного извлечения микрокатетера.
Таким образом, проксимальный конец имплантата открывается и может полностью расправиться.
С помощью систем ЦСА (цифровой субтракционной ангиографии) с цифровым детектором и технологией
КТ (детектор с плоской панелью КТ, например DynaCT (Siemens), XperCT, VasoCT (Philips)) можно получить
визуализацию имплантата на изображении среза. Это особенно полезно при оценке размещения и
прикрепления к стенке сосуда.
25.
Извлеките систему доставки, аккуратно вытягивая ее.
26.
Недостаточное развертывание p64 MW (HPC) можно исправить с помощью последующей баллонной
дилатации. Имплантат p64 MW (HPC) должен как можно больше прикрепиться к стенке сосуда.
Имплантация другого имплантата p64 MW (HPC)
27.
После полного отсоединения p64 MW (HPC), если требуется дальнейшее телескопическое устройство,
аккуратно проведите микрокатетер вперед через p64 MW (HPC). Когда кончик микрокатетера окажется
расположенным дистально по отношению к p64 MW (HPC), аккуратно введите кончик проводника
в микрокатетер и полностью извлеките систему доставки из микрокатетера. После этого микрокатетер
окажется в положении, позволяющем выполнять проведение и размещение следующего имплантата
p64 MW (HPC).
28.
Введение приблизительно 6–10 мл рентгеноконтрастного вещества через направляющий катетер
позволяет при необходимости еще раз проверить, достаточно ли закрыт целевой сосуд имплантатом
p64 MW (HPC). При необходимости эту проверку можно повторить через 10–15 минут.
Ингибирование агрегации тромбоцитов и тестирование респондента
29.
Примите меры для обеспечения достаточного ингибирования агрегации тромбоцитов.
Зарекомендовавшими себя препаратами для использования после имплантации являются 1 x 100 мг
АСК перорально каждый день на постоянной основе и 75 мл Клопидогреля перорально каждый день
в течение минимум 12 месяцев, но при необходимости дольше или на постоянной основе.
Внимательно учитывайте возможные взаимодействия с другими препаратами (например,
с ингибиторами протонной помпы, Ибупрофеном, Метамизолом).
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 75