phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 57

2.
Доколкото е възможно, информирайте пациента и документирайте съгласието на пациента за планираната
интервенция, като посочите възможните усложнения и потенциални последици (инвалидност, зависимост
от грижи или смърт). В случай че пациентът не може да даде съгласието си сам, роднините му трябва
да бъдат помолени, когато е възможно, да споделят мнението си относно това каква би била волята на
пациента. В противен случай, при спешни обстоятелства важат правилата за оказване на спешна помощ на
недееспособни пациенти, които са предмет на различни институционални или национални изисквания.
3.
Бързо предприемете всички необходими мерки за подходяща премедикация с лекарства, за да
осигурите инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Въз основа на настоящото познание при имплантиране на p64 MW (HPC) и подобни продукти
е подходяща двойна антитромбоцитна терапия за превенция на образуване на тромби, причинени от
импланта. За тази цел могат да бъдат прилагани перорално 100 mg ASA (ацетилсалицилова киселина)
и 75 mg Clopidogrel всеки ден в продължение на поне 3 дни преди планираната интервенция. Друга
възможност е да бъдат прилагани перорално 500 mg ASA (ацетилсалицилова киселина) и 600 mg
Clopidogrel като еднократна доза в деня преди лечението.
Във връзка със защитата срещу образуването на тромби, предварителното зареждане на висока доза
може да се окаже по-слабо надеждно в сравнение със зареждането с редовна доза в продължение на
няколко дни. Предварителното зареждане на висока доза може да доведе до хипер-отговор, който от своя
страна да причини хеморагични усложнения (например интрацеребрален и субарахноиден кръвоизлив).
Резултатите от in vitro тестовете и първоначалният клиничен опит показват, че вариантът p64 MW
HPC може да осигури намалена повърхностна тромбогенност. Ако е необходимо и приложимо
поради индивидуални обстоятелства, намалената тромбогенност на p64 MW HPC може да позволи
имплантиране при единично антитромбоцитно лекарство. Препоръчително е да обсъдите тази
процедура с пациента и неговите законни представители. В този случай е необходимо да се обърне
специално внимание на предварително лечение най-малко три дни преди лечението. Постигнатото
инхибиране на тромбоцитите е по-силно при използване на P2Y12 инхибитори (Prasugrel, Ticagrelor),
отколкото чрез използване на ASA.
Ако ASA се прилага като единично лекарство, се препоръчва 2 пъти по 100 mg ASA PO всеки ден (1-0-1). Ако
се прилага рецепторен инхибитор P2Y12, Prasugrel е явно по-ефикасен от Clopidogrel и Ticagrelor. Възможно
е Prasugrel да повиши риска от хеморагични усложнения в сравнение с Clopidogrel. Ако се използва Ticagrelor,
е необходимо да се вземе предвид краткото време на действие на това лекарство. Редовната доза е 2 пъти
по 90 mg Ticagrelor PO всеки ден (1-0-1). Непоследователният прием на Ticagrelor е свързан с повишен риск от
възникване на тромбоемболични събития.
Безопасността на лечението се повишава, ако ефективното инхибиране на функцията на тромбоцитите
се установи чрез подходящ тест (напр. Multiplate, VerifyNow, PFA) преди интервенцията. По отношение
на заместители в случай на резистентност към Clopidogrel и употребата на Gр IIb/IIIa антагонисти, Ви
препоръчваме да прегледате съответните актуални научни публикации. Вижте също и глава „Лекарство".
4.
Препоръчително е предварително КТ или ЯМР изследване на черепа и, когато е необходимо,
на гърлото, за да се получи детайлна предварителна диагноза.
5.
Диагностичната ангиография и ендоваскуларното лечение трябва да се осъществяват под обща анестезия
с невромускулна релаксация и инвазивен хемодинамичен мониторинг. По време на анестезия целта е да
се поддържат подходящи стойности на систоличното кръвно налягане.
6.
След подготовката на слабините се поставя 6F или 8F катетър, за предпочитане в дясната феморална
артерия.
7.
След това трябва да започне умерена хепаринизация, която да продължи и по време на интервенцията.
Интравенозна доза от 3000 до 5000 единици хепарин се е доказала като подходяща в практиката. Когато
е възможно, се препоръчва определянето на ACT („активирано време на съсирване").
8.
Препоръчва се ангиографска визуализация на вътрешните и външните каротидни артерии от двете страни
и на вертебралната артерия поне на едната страна, заедно със съответните зависими съдове. Препоръчват
се увеличени изображения и, когато е необходимо, коси изображения на засегнатия(ите) съд(ове).
9. Трябва да се определи(ят) прицелният(те) съд(ове) за ендоваскуларно лечение.
10.
В аферентния цервикален съд се вкарва 6F направляващ катетър или комбинация от 8F направляващ
катетър и подходящ удължаващ катетър или катетър за дистален достъп, като се предприемат мерки за
избягване на вазоспазъм.
11.
Важно е в прицелните съдове да се поставя само имплант с подходящ размер.
Измерете възможно най-точно диаметъра на прицелния съд, където ще бъдат освободени дисталният и
проксималният край на p64 MW (HPC)
Внимателно съблюдавайте и вземайте предвид спецификациите върху опаковката по отношение на
минималния и максималния диаметър на съда, както и инструкциите по отношение на избора на подходящ
размер (вижте „Информация за избор на размер"). Дължината на p64 MW (HPC) трябва да бъде избрана
така, че имплантът да припокрива лезията в дисталния и проксималния й край с поне няколко милиметра.
Въвеждане на микрокатетър
12. Никога не сондирайте, ако усещате съпротивление!
Въведете подходящ микрокатетър със съответстващ микроводач в прицелния съд, като използвате
хемостатична клапа и промивка под налягане. Препоръчително е тук да използвате така наречената
„техника на картографиране" (RoadMap). Целта е върхът на микрокатетъра да се позиционира 10–15 mm
дистално спрямо терапевтичната цел.
След като бъде достигнат сегментът за лечение на прицелния съд, внимателно издърпайте
микрокатетъра, за да изтеглите излишната дължина на катетъра и да го изправите.
13.
Извадете микроводача от микрокатетъра под флуороскопски контрол.
Подготовка и въвеждане на p64 MW (HPC)
14.
Извадете стерилното изделие, както е в диспенсерния си шнек, от опаковката. Пуснете проксималния край на
p64 MW (HPC) и изтеглете изделието заедно с интродюсерния шафт от диспенсерния шнек.
15.
С помощта на плътно затваряща се хемостатична клапа и под непрекъсната иригация под налягане с
хепаринизиран физиологичен солеви разтвор, p64 MW (HPC) се прехвърля от своя интродюсерен шафт в
микрокатетъра. За тази цел хемостатичната клапа се отваря. Отстраняващият се шафт на p64 MW (HPC)
се въвежда през отворената клапа. Хемостатичната клапа внимателно се затваря и интродюсерния шафт
на p64 MW (HPC) се промива чрез ретроградно подаване на иригационна течност.
16.
След като интродюсерният шафт на p64 MW (HPC) бъде изцяло промит по този начин, той
се придвижва напред, докато достигне дисталния край на адаптера на хъба на микрокатетъра.
Интродюсерният шафт се задържа фиксиран в тази позиция. След това p64 MW (HPC) се придвижва от
интродюсерния шафт в микрокатетъра, като се използва тръбата за придвижване, към която е прикачен
имплантът. Този процес продължава до момента, в който белият маркер Flourosafe на тръбата за
придвижване достигне до проксималния край на интродюсерния шафт.
17.
След това интродюсерният шафт се изтегля проксимално назад до дръжката на тръбата за придвижване.
(По време на по-нататъшната процедура шафтът остава върху системата за поставяне.)
p64 MW (HPC) се избутва допълнително напред, докато маркерът Flourosafe на тръбата за
придвижване достигне входа на хемостатичната клапа. Тази процедура не налага флуороскопия, тъй
като маркерът Flourosafe показва позицията, до която устройството може да бъде придвижено напред,
без върхът на изделието да напуска микрокатетъра.
Процесът на вкарване на p64 MW (HPC) като цяло съответства на този на вкарване на други сходни
импланти. Ако усетите съпротивление, което може да бъде преодоляно само с прилагане на усилие,
имплантът и евентуално микрокатетърът трябва да бъдат извадени и съдът трябва да бъде проверен
още веднъж.
18.
Никога не избутвайте върха на системата за поставяне на p64 MW (HPC) извън дисталния връх
на микрокатетъра. Това може да доведе до дисекация или перфорация на прицелния съд.
p64 MW (HPC) бавно се придвижва по-нататък до върха на микрокатетъра под непрекъснат
флуороскопски контрол. Дисталният връх на системата за поставяне трябва да достигне върха на
микрокатетъра.
Разполагане на p64 MW (HPC)
19.
Освободете напълно импланта чрез внимателно и много бавно изтегляне на микрокатетъра до точката,
в която имплантът все още може да бъде върнат обратно в микрокатетъра. Точката на максималното
разгъване на импланта, в която се позволява изваждане на импланта, е указана с платиниев маркер на
дисталния край на тръбата за придвижване: когато маркерът застане в микрокатетъра, имплантът може
напълно да се извади.
След като дисталният край на импланта бъде изцяло разгънат и закотвен в дисталния съд, продължете да
разполагате импланта, като непрекъснато натискате системата за поставяне, за да улесните разгъването
на p64 MW (HPC). За да осигурите оптимално прилягане към стената, разполагането трябва да бъде
координирано усилие от непрекъснато избутване на системата за поставяне и настройки (придвижване
напред или изтегляне назад) на микрокатетъра, така че микрокатетърът да бъде центриран надлъжно по
хода на съда. Освобождаването на p64 MW (HPC) трябва да се осъществи под флуороскопски контрол,
за да се гарантира, че имплантът е разположен правилно и дисталният край не се е преместил.
Репозициониране на дисталният връх на водача за поставяне (по избор)
20.
Имайте предвид, че дисталният връх на водача за поставяне се придвижва дистално по време на
разполагането на импланта!
За да се противодейства на това движение и за да се избегне например навлизането на върха на водача
за поставяне в дистални чувствителни съдове, върхът на водача за поставяне може да бъде придвижен
проксимално, след като винтът се освободи, преди имплантът да е напълно разположен. За да се
направи това, белият винт в проксималния край на системата за поставяне се развива и заменя със
стандартен винт (съвместим с микроводач 0,014 инча или 0,016 инча) (0,36 или 0,41 mm) и този винт
след това се заключва по-проксимално от края на водача на поставяне. След това водачът за поставяне
се изтегля от тръбата за придвижване. Тръбата за придвижване има допълнителна ръкохватка в
проксималния си край за по-лесно манипулиране.
Продължаване на разполагането
21.
p64 MW (HPC) се разгъва сам и приляга към съдовата стена, когато е разположен правилно.
Имплантът може да се преразгъне в шийката на аневризмата поради повишения диаметър в тази точка.
Правилното разполагане може да се провери чрез визуализиране на преплетените нишки на импланта,
пълни с платина.
22.
Инжектирането на приблизително 6–10 ml контрастно вещество през направляващия катетър позволява
да се провери дали аневризмата/дисекацията/прицелният съд е бил/а задоволително покрит/а от
поставянето и освобождаването на p64 MW (HPC).
23.
Ако радиалното разполагане на p64 MW (HPC) не е достатъчно или разположението или размерът на
избрания модел не са подходящи, имплантът може да бъде изтеглен в микрокатетъра, ако дисталният
маркер на тръбата за придвижване все още е в микрокатетъра, за да позволи имплантът да бъде
репозициониран, разположен повторно или напълно изваден.
Ако върхът на водача за поставяне е бил преместен проксимално преди това, трябва дисталният връх
на водача да е поставен отново дистално на дисталния край на сгънатия имплант и белият винт да е
отново заключен на тръбата за придвижване.
За репозициониране или отстраняване микрокатетърът се придвижва напред, докато системата за
поставяне бавно се изтегля.
Отделяне на p64 MW (HPC)
24.
Поради радиалната експанзия на проксималния край, настъпва леко скъсяване на импланта.
Ако позиционирането и разполагането на p64 MW (HPC) са задоволителни, имплантът незабавно се
разполага изцяло и се отделя чрез пълно изтегляне на микрокатетъра.
Така проксималният край на импланта става видим и може напълно да се разгъне.
Когато се използват ДСА системи с цифров детектор и КТ технология („КТ детектор с плосък панел",
например DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), имплантът може да бъде визуализиран на
изображението на среза. Практически е доказано, че това е особено ефективно при оценката на
разполагането и прикрепянето към съдовата стена.
25.
Отстранете системата за поставяне, като внимателно я изтеглите.
26.
Незадоволителното разполагане на p64 MW (HPC) може да бъде подобрено чрез последваща балонна
дилатация. p64 MW (HPC) трябва да прилегне към съдовата стена възможно най-добре.
Имплантиране на друг p64 MW (HPC)
27.
След като първият p64 MW (HPC) бъде отделен, ако е необходимо последващо телескопично изделие,
внимателно придвижете микрокатетъра през p64 MW (HPC). Когато върхът на микрокатетъра е
разположен дистално спрямо p64 MW (HPC), внимателно изтеглете върха на водача в микрокатетъра
и отстранете системата за поставяне изцяло от микрокатетъра. Сега микрокатетърът е на позиция за
поставяне на следващ p64 MW (HPC), който да бъде придвижен напред и разположен.
28.
Инжектирането на приблизително 6–10 ml контрастно вещество през направляващия катетър позволява да се
провери още веднъж, ако е необходимо, дали прицелният съд е бил задоволително покрит от приложението
на p64 MW (HPC). Тази проверка трябва да бъде повторена от 10 до 15 минути по-късно, ако това е
необходимо.
Инхибиране на тромбоцитна агрегация и тестване на респондента
29.
Вземете мерки, за да осигурите адекватно инхибиране на тромбоцитната агрегация. Лекарствата
с доказан ефект след имплантирането включват 1 доза 100 mg аспирин перорално всеки ден на
ежедневна база и 75 mg перорална доза Clopidogrel всеки ден за поне 12 месеца, но при необходимост
за по-дълго или като непрекъснат прием.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 57