Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 10

• Saignements dus aux anti-plaquettaires ou aux anticoagulants
• Œdème cérébral
• Hémorragie cérébrale
• Ischémie cérébrale/Accident ischémique transitoire (AIT)
• Insuffisance cardiaque globale
• Décès
• Détachement et/ou implantation d'un composant du système
• Embolies, distales (embolies gazeuses, tissulaires ou thrombotiques)
• Endartériectomie imminente ou urgente
• Fièvre
• Thrombose/Occlusion du filtre
Tout effet indésirable impliquant le système RX Accunet EPS doit être immédiatement signalé au service clientèle de Abbott Laboratories au +1
(951) 914-4669.
INFORMATIONS D'UTILISATION POUR LE CLINICIEN
Seuls les médecins ayant reçu une formation appropriée et connaissant les principes, les applications cliniques, les complications,
les effets secondaires et les risques communément associés aux procédures interventionnelles liées à la carotide doivent utiliser ce
dispositif.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser après la date « À utiliser avant le » spécifiée sur l'emballage.
AVERTISSEMENT : ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser car cela risque de compromettre les
performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée due à une stérilisation inappropriée.
AVERTISSEMENT : l'emploi de ce dispositif avec des valves hémostatiques (passives) n'est pas recommandé.
Matériel nécessaire
• Gaine-guide 6 F ou cathéter-guide 8 F (taille [D.I.] min. du cathéter-guide/de la gaine 2,2 mm/0,085 po.).
• Seringue luer-lock de 10 – 20 cc
• Sérum physiologique normal hépariné (stérile)
• Cathéter de dilatation à ballonnet (facultatif)
• Valve hémostatique rotative (VHR) de 2,44 mm (0,096 po.) (facultative)
• Système d' e ndoprothèse pour carotide Acculink (par-dessus guide) ou RX Acculink (facultatif)
• Guide d' e xtension Doc (facultatif)
ATTENTION : vérifier la compatibilité du système RX Accunet EPS avec les dispositifs d'intervention avant l'emploi.
Détermination de la taille du panier-filtre
La taille du filtre dépend du diamètre du vaisseau de référence dans la région où le panier-filtre sera déployé. Consulter le tableau ci-dessous pour
les diamètres de paniers-filtres et les diamètres de vaisseaux de référence.
Taille de filtre
Expansion complète
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
AVERTISSEMENT : tout étirement excessif d'une artère peut provoquer sa rupture et entraîner une hémorragie mortelle.
Examen avant usage
Examiner le produit avant toute utilisation. Ne pas l'utiliser si son emballage est ouvert ou endommagé.
ATTENTION : les guides sont des instruments fragiles qui doivent être manipulés avec précaution. Avant toute utilisation, et si
possible au cours de l'intervention, examiner soigneusement le guide pour vérifier l'absence de courbures, de plicatures ou
d'autres dommages. Ne pas utiliser de guides endommagés. L'utilisation d'un guide endommagé risque de causer des lésions
vasculaires et/ou une réponse à la rotation imprécise.
Préparation du système de mise en place
ATTENTION : ne pas exposer les systèmes de mise en place et de récupération à des solvants organiques (p. ex. alcool) sous risque
d'affecter leur intégrité structurelle ou leur fonctionnement.
1. Tenir solidement la boucle du distributeur et le dispositif de purge d'une main.
2. Desserrer la VHR du dispositif de purge.
3. Remplir une seringue de 10 cc de sérum physiologique hépariné. Tout en tenant le dispositif de purge en position verticale (voir figure 2), fixer
la seringue comme illustré et purger délicatement pour retirer l'air du filtre. Observer le liquide s' é chappant de la VHR.
4. S'assurer qu'aucune partie de la section bleu clair distale de la gaine de mise en place ne se trouve à l'intérieur de la VHR, puis serrer la VHR sur
la gaine de mise en place.
5. Dégager le dispositif de purge et la gaine de mise en place des crochets du distributeur. Dégager l' e xtrémité proximale du guide du crochet du
distributeur. Saisir fermement la gaine de mise en place et le dispositif de purge ensemble et les retirer du distributeur. Inspecter le système de
mise en place pour s'assurer de l'absence de toute plicature ou autre endommagement.
6. Purger pour retirer l'air de la gaine. Observer le liquide sortant de l' e xtrémité proximale de la gaine de mise en place.
7. Placer le dispositif de rotation sur l' e xtrémité proximale du guide du système RX Accunet EPS et serrer.
8. Tout en observant à travers le dispositif de purge, tirer le panier-filtre à l'intérieur de la gaine de mise en place (en tirant le dispositif de
rotation vers l'amont) jusqu'à ce que l' e xtrémité distale de la gaine de mise en place s'aligne sur l' e xtrémité proximale de l' o bturateur de filtre
bleu (voir les figures 3 et 4). NE PAS tirer le dispositif de rotation jusqu'au passage de l' e xtrémité proximale de l' o bturateur du filtre bleu dans
l' e xtrémité distale de la gaine de mise en place car cela risquerait de réduire la souplesse et la mise en place du dispositif et d' e ndommager
(d' é craser) la gaine de mise en place et ainsi, d'affecter la mise en place du panier-filtre.
Remarque : l' é tape 8 ne peut être répétée que deux fois.
9. Desserrer la VHR du dispositif de purge et faire glisser ce dernier hors de l' e xtrémité distale du système de mise en place.
10. Desserrer le dispositif de rotation et le placer de manière à ce que l' e xtrémité proximale bleu clair de la gaine de mise en place soit à l'intérieur
du tube central à pince de serrage de l'adaptateur pelable du dispositif de rotation. Serrer le dispositif de rotation sur le guide.
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
• Pseudo-anévrisme (fémoral)
• Insuffisance/Défaillance rénales
• Resténose de vaisseau dilaté/avec endoprothèse
• Crise d' é pilepsie
• Maux de tête unilatéraux importants
• Enchevêtrement/endommagement endoprothèse/filtre
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Occlusion totale de l'artère carotide
• Dissection, perforation ou rupture de vaisseau
• Recul ou spasme vasculaire
Diamètre du vaisseau de référence
Plage du minimum au maximum
3,25 à 4,0 mm
4,0 à 5,0 mm
5,0 à 6,0 mm
6,0 à 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Extrémité distale de la
gaine de mise en place
Flushing Tool
Figure 2
Purger l'air du filtre
Panier-filtre
Alignement CORRECT de la gaine de mise en place
Alignement INCORRECT – Trop loin
Aligner l' e xtrémité distale de la gaine de mise en place sur l' e xtrémité proximale de l' o bturateur (bleu)
Préparation du cathéter de récupération (pour les cathéters de récupération RX Accunet et RX Accunet 2)
1. Choisir l'un des deux cathéters de récupération fournis, selon les fonctions pertinentes du dispositif et la façon dont ces fonctions abordent le
mieux les conditions relatives au cas (par exemple, tortuosité de l'artère carotide interne ou de l'artère carotide commune, montants
protubérants de l' e ndoprothèse, difficulté d'accès à l'aorte). Le cathéter de récupération RX Accunet – « Extrémité modelable » présente une
extrémité modelable conçue pour pouvoir exercer une torsion ou orienter l' e xtrémité du dispositif. Le cathéter de récupération
RX Accunet 2 – « Souple à bas profil » est plus souple que le cathéter de récupération RX Accunet et présente une extrémité douce plus grande
et un profil plus bas conçu pour permettre une déviation par rapport aux montants de l' e ndoprothèse.
2. Retirer le cathéter de récupération de la boucle du distributeur.
3. Remplir une seringue de 10 cc de sérum physiologique hépariné.
4. Purger le cathéter de récupération sélectionné pour retirer l'air à l'aide de l'une des deux méthodes suivantes :
• aligner le bout de la seringue sur l' e xtrémité distale du cathéter de récupération et purger pour retirer l'air ; ou
• utiliser le dispositif de purge du système de mise en place RX Accunet EPS : fixer une seringue Luer-Lock sur l' e xtrémité distale du
dispositif de purge et insérer les 3 cm de l' e xtrémité distale du cathéter de récupération dans l' e xtrémité proximale du dispositif de purge.
Fermer légèrement la VHR du dispositif de purge et purger délicatement pour retirer l'air du cathéter de récupération. Ne pas fermer la
VHR sur la zone d' e xtrémité transparente du cathéter de récupération. Observer le liquide s' é chappant de l' e ncoche de sortie.
5. Lors de l'utilisation du cathéter de récupération RX Accunet – « Extrémité modelable », les 3 cm de l' e xtrémité distale du cathéter peuvent être
modelés selon les besoins afin de permettre une déviation de l' e xtrémité.
Consignes générales pour le modelage du cathéter de récupération RX Accunet :
• Maintenir le ruban de modelage sur l' e xtérieur de la courbe.
• Placer le coude au niveau de la partie proximale du ruban de modelage. Cette section correspond à la zone où le corps orange du cathéter
effectue une transition vers la zone transparente de l' e xtrémité.
Maintien de la gaine/du cathéter-guide
Introduire le cathéter-guide/la gaine dans le système vasculaire et s'assurer qu'ils sont bien positionnés et fermement en place avant d'introduire le
système RX Accunet EPS. Toujours maintenir dans sa vision l' e xtrémité du cathéter-guide/de la gaine pour réduire la possibilité de recul ou de
prolapsus du cathéter dans la crosse de l'aorte.
AVERTISSEMENT : conserver un maintien adéquat de la gaine et du cathéter-guide dans l'artère carotide commune pendant toute
la procédure. Si l'accès à la gaine/au cathéter-guide ne peut être maintenu, il convient d'interrompre l'intervention.
Tout maintien incorrect du cathéter-guide/de la gaine peut provoquer un prolapsus du cathéter dans la crosse de l'aorte et
entraîner les problèmes suivants :
• mouvement d'un filtre ouvert dans une lésion non dilatée ; ou
• enchevêtrement filtre/endoprothèse, détachement du panier-filtre et mouvement proximal de l'endoprothèse ; ou
• rupture du guide du filtre.
Préparation de la lésion
AVERTISSEMENT : maintenir le temps de coagulation activée > 250 secondes au cours de l'emploi du système RX Accunet EPS afin
de prévenir la formation d'un thrombus sur le dispositif.
ATTENTION : l'accès veineux doit être disponible lors de la mise en place de l'endoprothèse dans la carotide afin de gérer, le cas
échéant, tout problème de bradycardie ou d'hypotension grâce à une intervention pharmaceutique ou à la mise en place d'un
stimulateur cardiaque temporaire.
Le cas échéant, il est possible d'utiliser un ballonnet de 2 mm pour prédilater la lésion.
Technique de mise en place
ATTENTION : observer sous radioscopie tous les mouvements du guide dans les vaisseaux.
ATTENTION : le système de mise en place n'est pas conçu pour être employé avec une injection sous pression. l'emploi d'un tel type
d'injection pourrait nuire à son fonctionnement.
ATTENTION : ne pas mettre le guide du système RX Accunet EPS avec panier-filtre en place par l'intermédiaire d'un autre dispositif
d'intervention que le système de mise en place RX Accunet EPS.
AVERTISSEMENT : l'emploi de ce dispositif avec des valves hémostatiques fixes (passives) n'est pas recommandé.
1. Utiliser les techniques percutanées standard. Modeler l' e xtrémité du guide RX Accunet EPS si souhaité.
2. Insérer délicatement l' e xtrémité du guide du système de mise en place dans l' e ntonnoir de l'introducteur et faire avancer complètement
l' e nsemble dans la VHR jusqu'à ce que la gaine de mise en place soit insérée dans le cathéter-guide/la gaine. Retirer l'introducteur de guide.
ATTENTION : afin d'éviter la présence de bulles d'air, ne pas laisser l'introducteur dans la valve lors de la progression du
système de mise en place. Avancer ce dernier lentement dans la gaine/le cathéter-guide.
Remarque : si la gaine utilisée est longue et qu' e lle est munie d'une valve hémostatique, ne pas détacher l'introducteur. L'introducteur doit au
contraire être rétracté sur la gaine, afin de pouvoir être réinséré plus tard pour faciliter le déploiement.
Panier-filtre
Filter Basket
Dispositif de purge
Syringe Seringue
Figure 3
Rétracter le filtre dans la gaine
Obturateur bleu
Extrémité proximale Extrémité distale
Figure 4