Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 19

Nota. Se non si è in grado di retrarre il cestello filtrante attraverso il catetere guida, stabilizzare il cestello filtrante e il catetere di recupero
presso la punta del catetere guida serrando la valvola emostatica rotante. Rimuovere il filo guida con il cestello filtrante, il catetere di recupero
e il catetere guida in blocco.
Nota. Se si utilizza una valvola di controllo del riflusso ematico Copilot Abbott Vascular controllare che la Copilot venga mantenuta aperta nel
corso della rimozione del cestello filtrante, allo scopo di mantenere l'integrità del cestello filtrante.
AVVERTENZA. Eliminare i cateteri di rilascio RX Accunet e RX Accunet 2 inutilizzati al termine della procedura. La mancata
osservanza di questa procedura può comportare una o tutte le conseguenze seguenti: l'uso di un dispositivo scaduto; l'uso di
un catetere di recupero RX Accunet di misura erronea, con conseguente perdita di particolati dal cestello filtrante durante il
recupero, attorcigliamento di filtro/stent, distacco del cestello filtrante e/o movimento prossimale dello stent.
ATTENZIONE. Se il sistema RX Accunet EPS è necessario per interventi in altri vasi, utilizzare un nuovo dispositivo.
EL2069693 (2015-07-31)
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RX Accunet
Sistema de Protecção Embólica
ATENÇÃO
ANTES DE UTILIZAR, LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES. O NÃO CUMPRIMENTO DE TODOS OS AVISOS E PRECAUÇÕES PODERÁ
RESULTAR EM COMPLICAÇÕES.
Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos que tenham a formação adequada e estejam familiarizados com os princípios, aplicações clínicas,
complicações, efeitos secundários e riscos normalmente associados com os procedimentos de intervenção na carótida.
Consulte as instruções fornecidas com todos os dispositivos para intervenção a utilizar em conjunto com o RX Accunet EPS quanto às respectivas
aplicações, contra-indicações e potenciais complicações.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Protecção Embólica (EPS) RX Accunet consiste num sistema de entrega e dois cateteres de recuperação com diferentes características
para se adequar às variadas anatomias dos doentes e aos desafios clínicos.
Sistema de entrega RX Accunet:
O fio-guia com cesto de filtro RX Accunet EPS consiste num sistema de fio-guia destinado a uma única utilização, dirigível, com 0,36 mm (0,014
polegadas), disponível em comprimentos de 190 cm e 300 cm. Ligado à extremidade distal existe um cesto de filtro fabricado numa membrana fina
porosa, apoiado por um cesto em metal (Figura 1). O cesto de filtro destina-se a capturar e recuperar material embólico produzido durante as
intervenções. O fio-guia com cesto de filtro RX Accunet EPS é entregue no local alvo enquanto se encontra dentro da bainha de entrega. Uma vez
posicionado o cesto de filtro no local alvo, a bainha de entrega é retraída destacando-a do fio-guia para permitir uma expansão completa do cesto de
filtro. Há marcadores radiopacos localizados no fio-guia, cesto de filtro e na bainha de entrega para ajudar no posicionamento do dispositivo. Uma
vez colocado o cesto de filtro, o fio pode ser utilizado como um fio-guia padrão para apoiar a entrega e colocação de dispositivos endovasculares, tais
como cateteres para dilatação com balão e stents endovasculares.
CHASSIS DO FIO-GUIA
CHASSIS DO FIO-GUIA
Recomendação de tamanhos de filtro
A selecção do tamanho do filtro é baseada no diâmetro do vaso de referência na área onde o cesto de filtro será expandido. As medidas dos diâmetros
dos vasos de referência podem ser obtidas através de:
• Angiograma (Fluoroscopia)
• Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Cateter de Recuperação RX Accunet – "Design de Ponta Maleável"
O Cateter de Recuperação RX Accunet é um cateter de troca rápida (RX) utilizado para remover o fio-guia com cesto de filtro RX Accunet EPS da
vasculatura e do cateter-guia/bainha, mantendo quaisquer êmbolos ou partículas recolhidas dentro do cesto de filtro durante o procedimento. O
Cateter de Recuperação RX Accunet possui uma ponta maleável concebida para possibilitar a torção e a dirigibilidade da ponta do dispositivo. O
Cateter de Recuperação RX Accunet está disponível em quatro tamanhos e é compatível com os quatro tamanhos correspondentes de Cestos de Filtro
RX Accunet.
Cateter de Recuperação RX Accunet 2 – "Baixo Perfil, Design Flexível"
O Cateter de Recuperação RX Accunet 2 é um cateter de troca rápida (RX) utilizado para remover o fio-guia com cesto de filtro do Sistema de
Protecção Embólica RX Accunet (EPS) da vasculatura e do cateter-guia/bainha, mantendo quaisquer êmbolos ou partículas recolhidas dentro do
cesto de filtro durante o procedimento. O Cateter de Recuperação RX Accunet 2 possui um perfil mais baixo e é mais flexível do que o Cateter de
Recuperação RX Accunet. Além disso, o Cateter de Recuperação RX Accunet 2 possui uma ponta estendida suave e foi concebido para se desviar das
hastes de stent sem a necessidade de moldar a ponta distal. Utiliza-se um tamanho de Cateter de Recuperação RX Accunet 2 para capturar todos os
tamanhos de Cestos de Filtro RX Accunet.
APRESENTAÇÃO
Estéril: Esterilizado por feixe de electrões. Apirogénico.
Este dispositivo para uma única utilização não pode ser reutilizado noutro doente, uma vez que não foi concebido para desempenhar a função a
que se destina após a primeira utilização. As alterações às características mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas sob condições de utilização,
limpeza e/ou reesterilização repetidas, poderão comprometer a integridade da concepção e/ou dos materiais, conduzindo a contaminação devido a
folgas e/ou espaços estreitos e a uma diminuição da segurança e/ou do desempenho do dispositivo. A ausência da rotulagem original pode conduzir
a uma utilização deficiente e pode eliminar a rastreabilidade. A ausência da embalagem original pode conduzir a danos no dispositivo, perda de
esterilidade e risco de lesões no doente e/ou no utilizador.
Conteúdo: Três bolsas contendo:
Sistema de entrega RX Accunet: Um (1) fio-guia com cesto de filtro de 0,36 mm (0,014 polegadas), uma (1) bainha de entrega, um (1) introdutor, um
(1) dispositivo de torção com adaptador destacável, um (1) irrigador.
Cateter de Recuperação RX Accunet – "Design de Ponta Maleável": Um (1) cateter de recuperação, um (1) clipe de cateter.
Cateter de Recuperação RX Accunet 2 – "Baixo Perfil, Design Flexível": Um (1) cateter de recuperação, um (1) clipe de cateter.
Armazenamento: Guardar em local seco, escuro e fresco.
Printed on : 01/21/2016
MARCADORES RADIOPACOS
(4 PONTOS)
BATENTE INTERNO
BUCHA PROXIMAL
(RADIOPACA)
MEMBRANA DO FILTRO
FIO-GUIA E CESTO DE FILTRO
MARCADORES RADIOPACOS
BATENTE INTERNO (4 PONTOS)
BUCHA PROXIMAL
(RADIOPACA)
MEMBRANA DO FILTRO
FIO-GUIA E CESTO DE FILTRO (RODADO 90º)
FIGURA 1 – Fio-Guia e Cesto de Filtro
Tamanho do Filtro
Completamente Expandido
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Português / Portuguese
OBTURADOR
BOBINA DA
PONTA DO
FIO-GUIA
(RADIOPACA)
OBTURADOR
BOBINA DA
PONTA DO
FIO-GUIA
(RADIOPACA)
Diâmetro do Vaso de Referência
Intervalo Mínimo a Máximo
3,25 a 4,0 mm
4,0 a 5,0 mm
5,0 a 6,0 mm
6,0 a 7,0 mm