Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
RX Accunet
Beschermingssysteem tegen embolie
VOORZICHTIG
LEES VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN DIT INSTRUMENT EERST ZORGVULDIG ALLE AANWIJZINGEN. HET NIET IN ACHT NEMEN VAN
ALLE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN KAN TOT COMPLICATIES LEIDEN.
Het systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die hiervoor de benodigde opleiding gevolgd hebben, die vertrouwd zijn met het
werkingsprincipe en de klinische toepassingen ervan en die op de hoogte zijn van de complicaties, bijwerkingen en gevaren die gewoonlijk
samenhangen met ingrepen aan de a. carotis.
Raadpleeg voor alle interventie-instrumenten die samen met het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie gebruikt zullen worden de bij die
instrumenten geleverde gebruiksaanwijzing voor hun beoogde gebruik, contra-indicaties en mogelijke complicaties.
PRODUCTBESCHRIJVING
Het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie bestaat uit een plaatsingssysteem en twee bergingskatheters met verschillende kenmerken
voor gebruik bij uiteenlopende anatomieën en klinische problemen.
RX Accunet plaatsingssysteem:
De voerdraad met filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie is een stuurbaar voerdraadsysteem van 0,36 mm (0,014
inch) voor eenmalig gebruik dat verkrijgbaar is in een lengte van 190 cm en 300 cm. Aan het distale uiteinde zit een filtermandje bestaande uit een
dun poreus membraan dat wordt ondersteund door een metalen mandje (afbeelding 1). Het filtermandje dient om emboliemateriaal dat tijdens
ingrepen is losgeraakt, op te vangen en te bergen. De voerdraad met filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie wordt in
een plaatsingshuls naar de behandelplaats opgevoerd. Als het filtermandje bij de behandelplaats is gepositioneerd, wordt de plaatsingshuls
teruggetrokken door deze van de voerdraad af te trekken, zodat het filtermandje volledig kan expanderen. Op de voerdraad, het filtermandje en de
plaatsingshuls bevinden zich radiopake markeringen om het systeem gemakkelijker te kunnen plaatsen. Nadat het filtermandje ontplooid is, kan de
draad als een standaardvoerdraad worden gebruikt ter ondersteuning van het inbrengen en plaatsen van endovasculaire instrumenten, bijvoorbeeld
ballondilatatiekatheters en endovasculaire stents.
RADIOPAKE MARKERINGEN
BINNENAANSLAG
VOERDRAADFRAME
PROXIMALE BUS
(RADIOPAAK)
VOERDRAAD EN FILTERMANDJE
MARKERINGEN
BINNENAANSLAG
VOERDRAADFRAME
PROXIMALE BUS
(RADIOPAAK)
VOERDRAAD EN FILTERMANDJE (90º GEDRAAID)
AFBEELDING 1 – Voerdraad en filtermandje
Aanbevolen filtergrootte
De grootte van het filter is afhankelijk van de diameter van het referentievat in het gebied waar het filtermandje geëxpandeerd wordt.
De diameter van het referentievat kan worden gemeten door middel van:
•
angiografie (röntgendoorlichting)
•
kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
Filtergrootte
volledig geëxpandeerd
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
RX Accunet Bergingskatheter – 'Vervormbare-tipontwerp'
De RX Accunet bergingskatheter is een RX-katheter (snel wisselbaar) die wordt gebruikt om de voerdraad met het filtermandje van het
RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie uit het vaatstelsel en de geleidekatheter/huls te verwijderen en tegelijkertijd elke embolus of
deeltjes daarvan tegen te houden die tijdens de ingreep in het filtermandje zijn opgevangen. De RX Accunet bergingskatheter heeft een
vervormbare tip die bedoeld is om de tip van het instrument te kunnen draaien en sturen. De RX Accunet bergingskatheter is in vier maten
verkrijgbaar en is compatibel met de overeenkomstige vier maten van de RX Accunet filtermandjes.
RX Accunet 2 bergingskatheter – 'Buigbaar ontwerp met laag profiel'
De RX Accunet 2 bergingskatheter is een RX-katheter (snel wisselbaar) die wordt gebruikt om de voerdraad met het filtermandje van het
RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie uit het vaatstelsel en de geleidekatheter/huls te verwijderen en tegelijkertijd elke embolus of
deeltjes daarvan tegen te houden die tijdens de ingreep in het filtermandje zijn opgevangen. De RX Accunet 2 bergingskatheter heeft een lager
profiel en is beter buigbaar dan de RX Accunet bergingskatheter. Bovendien heeft de RX Accunet 2 bergingskatheter een verlengde zachte tip en is
ontworpen om van de versterkingen van de stent ('struts') af te schampen zonder dat de distale tip hoeft te worden vervormd.
Er wordt een RX Accunet 2 bergingskatheter van één bepaalde afmeting gebruikt om alle maten RX Accunet filtermandjes 'op te vangen' .
WIJZE VAN LEVERING
Steriel: Gesteriliseerd met E-straling. Niet pyrogeen.
Dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet voor een andere patiënt worden gebruikt aangezien het na het eerste gebruik niet langer zoals bedoeld
presteert. Veranderingen in mechanische, fysische en/of chemische eigenschappen door herhaald gebruik, reiniging en/of hersterilisatie kunnen de
integriteit van het ontwerp en/of de materialen aantasten waardoor via smalle openingen en/of ruimten contaminatie kan optreden en de veiligheid en/
of werking van het hulpmiddel achteruitgaan. Door afwezigheid van de oorspronkelijke etikettering wordt onjuist gebruik in de hand gewerkt en kan het
hulpmiddel niet worden getraceerd. Afwezigheid van de oorspronkelijke verpakking kan tot beschadiging van het hulpmiddel, verlies van steriliteit en
risico van letsel bij de patiënt en/of gebruiker leiden.
Inhoud: Drie zakjes met daarin:
RX Accunet plaatsingssysteem: een (1) voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) met filtermandje, een (1) plaatsingshuls, een (1) inbrenger,
een (1) torsiehulpmiddel met afneembare adapter, een (1) spoelinstrument.
RX Accunet bergingskatheter – ' Vervormbare-tipontwerp': een (1) bergingskatheter, een (1) katheterclip.
RX Accunet 2 bergingskatheter – 'Buigbaar ontwerp met laag profiel': een (1) bergingskatheter, een (1) katheterclip.
Opslag: Bewaren op een droge, donkere en koele plaats.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 26 of 53
RELEASED
RELEASED
(4 PLAATSEN)
OBTURATOR
VOERDRAADTIP
(RADIOPAAK)
FILTERMEMBRAAN
RADIOPAKE
(4 PLAATSEN)
OBTURATOR
VOERDRAADTIP
(RADIOPAAK)
FILTERMEMBRAAN
Referentievatdiameter
minimum- tot maximumbereik
3,25 tot 4,0 mm
4,0 tot 5,0 mm
5,0 tot 6,0 mm
6,0 tot 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Nederlands / Dutch
INDICATIES
Het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die percutane ingrepen ondergaan aan de a. carotis
om:
•
diagnostische en therapeutische instrumenten gemakkelijker te kunnen plaatsen tijdens percutane ingrepen
•
embolisch materiaal dat mogelijk tijdens de ingreep is losgeraakt op te vangen en te verwijderen
CONTRA-INDICATIES
Het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
•
patiënten bij wie behandeling met trombocytenaggregatieremmers/anticoagulantia is gecontra-indiceerd.
•
patiënten met zodanig ernstige kronkelingen in de vaten of een zodanige anatomie dat een geleidekatheter, huls, beschermingssysteem tegen
embolie of stentsysteem niet veilig kan worden ingebracht.
•
patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor nikkeltitanium.
•
patiënten met niet-verholpen stollingsstoornissen.
WAARSCHUWINGEN
•
De veiligheid en werkzaamheid van dit product als een beschermingssysteem tegen embolie zijn niet aangetoond in andere vaten dan de a.
carotis.
•
De veiligheid en werkzaamheid van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie zijn niet aangetoond bij een ander carotis
stentsysteem dan het 'over-de-draad' of RX Acculink carotis stentsysteem.
•
Voorafgaand aan en na afloop van de ingreep dient passende behandeling plaats te vinden met trombocytenaggregatieremmers en
antistollingsmiddelen. Speciale aandacht dient te worden besteed aan patiënten met recent actieve gastritis of ulcus pepticum.
•
Dit product dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren, aangezien dit de werking van het
product nadelig kan beïnvloeden en het risico van kruisbesmetting tengevolge van onjuiste recyclage kan vergroten.
•
Gebruik het product vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
•
Houd de ACT (activated clotting time) van de patiënt tijdens het gebruik van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie hoger
dan 250 seconden om trombusvorming op het product te voorkomen.
•
Voer, tijdens het positioneren, de voerdraad met filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie als één geheel op.
Wordt de voerdraad afzonderlijk van de plaatsingshuls opgevoerd, dan kan dit ertoe leiden dat het filter te vroeg wordt ontplooid.
•
Voer de voerdraad van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie altijd langzaam en onder röntgendoorlichting op of trek deze
langzaam terug om de corresponderende beweging van de draad en met name de beweging van de tip goed te kunnen volgen. Een voerdraad
die weerstand ondervindt, mag nooit worden doorgedrukt, gewrongen, teruggetrokken of gedraaid. Draai NIET aan de voerdraad als deze in een
laesie of in een instrument, bijvoorbeeld een ontplooide stent, klem komt te zitten. Stel vast wat de oorzaak van de weerstand is en neem de
nodige maatregelen om het probleem te verhelpen. Het tegen een weerstand in draaien of terugtrekken van de voerdraad kan ertoe leiden dat
de voerdraad beschadigd raakt, dat de draadtip losraakt of dat er vaattrauma ontstaat. Weerstand kan worden gevoeld en/of onder
röntgendoorlichting worden waargenomen (bijvoorbeeld wanneer de voerdraadtip ombuigt).
•
Onafgebroken blijven spoelen tijdens het verwijderen en opnieuw inbrengen van de voerdraad. Ga bij iedere wisseling langzaam te werk
om trauma van de arterie of luchtembolie te voorkomen.
•
Overmatige spanning op de arterie kan ertoe leiden dat deze scheurt met een mogelijk levensbedreigende bloeding tot gevolg.
•
Controleer, als het plaatsingssysteem wordt ingebracht, of de draadtip in het vaatlumen vrij kan bewegen en niet aan de vaatwand blijft haken.
Dit nalaten kan vaattrauma tot gevolg hebben. Gebruik de radiopake markering van het chirurgische instrument om de positie te bevestigen.
•
Beweeg de voerdraad en het filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie niet overmatig tijdens het wisselen van een
katheter. Overmatige beweging van het ontplooide mandje kan vaattrauma of -spasme veroorzaken.
•
Het filtermandje moet distaal van het gebied worden gehouden waar de stent wordt geplaatst en proximaal van de pars petrosa van de a.
carotis om overmatige krachten op het filtermandje te vermijden.
•
Zorg dat er genoeg ruimte tussen de radiopake proximale busmarkering op de voerdraad met filtermandje en het stentplaatsingssysteem of
andere compatibele interventie-instrumenten zit en blijft om te voorkomen dat ze in elkaar verstrikt raken.
•
Houd het open filtermandje altijd distaal van de ontplooide stent. Probeer een filter in open toestand niet door de stent heen te trekken.
Probeer het filtermandje niet op te vangen door het in de bergingskatheter te trekken als de tip van de bergingskatheter zich in het stentgebied
bevindt. Door het filtermandje in het stentgebied te trekken, kunnen het mandje en de stent in elkaar verstrikt raken en/of kan het mandje
losraken. Als het filtermandje vast komt te zitten of losraakt, dient chirurgische interventie of samenvouwing van het mandje met een andere
stent te worden overwogen.
•
Zorg gedurende de ingreep voor voldoende ondersteuning van de geleidekatheter/huls in de a. carotis communis. Als de toegankelijkheid van
de geleidekatheter/huls niet kan worden gehandhaafd, dient de procedure te worden beëindigd. Als de geleidekatheter/huls onvoldoende
worden ondersteund kan er katheterprolaps optreden in de aortaboog, wat het volgende tot gevolg kan hebben:
– verplaatsing van een open filter door een niet-gedilateerde laesie; of
– filter en stent raken in elkaar verstrikt, filtermandje raakt los en/of stent verplaatst zich in proximale richting; of
– breken van de voerdraad van het filtermandje.
•
Draai de bergingskatheter niet verder dan 90 graden in beide richtingen aangezien de voerdraad hierdoor om de katheter kan worden gewikkeld.
•
Gebruik met vaste (passieve) hemostasekleppen wordt niet aanbevolen.
•
Het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie bevat mogelijk de maximale hoeveelheid emboliemateriaal als zodanig veel
weefselmateriaal in het filtermandje is verzameld dat distale perfusie van contrastmiddel aanmerkelijk is verslechterd of als het contrastmiddel
niet voorbij het filter kan stromen. Verwijder en vervang het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie. Het kan anders moeilijk worden
om al het emboliemateriaal volledig te bergen en het kan de kans op trombusvorming vergroten.
•
Werp een ongebruikte RX Accunet en RX Accunet 2 bergingskatheter weg na voltooiing van de procedure. Als ongebruikte bergingskatheters
niet worden weggegooid, kan dat het volgende tot gevolg hebben: gebruik van een product waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken
of gebruik van een RX Accunet bergingskatheter van de verkeerde maat, waardoor tijdens de berging deeltjes uit het filtermandje kunnen
raken, het filtermandje en de stent in elkaar verstrikt kunnen raken, het filtermandje los kan raken en/of de stent proximaal kan verschuiven.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Voerdraden zijn kwetsbare instrumenten waarmee voorzichtig moet worden omgegaan. Inspecteer voorafgaand aan gebruik, en indien
mogelijk tijdens de behandeling, de tip zorgvuldig op verbuigingen, knikken of andere beschadigingen. Gebruik geen beschadigde voerdraden.
Gebruik van een beschadigde voerdaad kan leiden tot letsel van het vat en/of onjuiste torsierespons.
•
Het plaatsings- of bergingssysteem niet blootstellen aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol) aangezien hierdoor de integriteit van de
constructie en/of functie van het product kan worden aangetast.
•
Controleer vóór gebruik of het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie compatibel is met de interventie-instrumenten.
•
Voorkom dat er lucht mee wordt gevoerd door de inbrenger tijdens het opvoeren van het plaatsingssysteem niet in de klep te laten zitten. Voer
het plaatsingssysteem langzaam door de geleidekatheter/huls op.
•
Zorg ervoor dat het torsiehulpmiddel stevig aan de voerdraad is bevestigd om problemen bij de ontplooiing te voorkomen. Als het
torsiehulpmiddel niet goed aan de voerdraad is bevestigd, kan er mogelijk geen goede ontplooiing plaatsvinden.
•
Om het filtermandje goed te kunnen positioneren, dient het vat distaal van de laesie vrij te zijn van overmatige kronkeligheid en het dient
voldoende lang te zijn (ongeveer 4 cm distaal van de laesie en proximaal van de pars petrosa van het vat).
•
Controleer de positie van het filtermandje nogmaals voordat de stent ontplooid wordt om ervoor te zorgen dat er voldoende afstand bestaat
tussen de radiopake proximale busmarkering op de voerdraad met filtermandje en het distale uiteinde van de gewenste stentpositie. Pas de
positie van het filtermandje zo nodig aan door de voerdraad voorzichtig op te voeren. Volg onder röntgendoorlichting de beweging van het
filtermandje naar de gewenste positie.
•
Houd elke beweging van de voerdraad in de vaten onder röntgendoorlichting in de gaten.
•
Veneuze toegang dient beschikbaar te zijn tijdens het stenten van de a. carotis om bradycardie en/of hypotensie te kunnen behandelen met
farmaceutische middelen of door, zo nodig, een tijdelijke pacemaker te plaatsen.
•
Het plaatsingssysteem is niet bedoeld voor gebruik met injectiepomp. Het gebruik van een injectiepomp kan de werking van het product
nadelig beïnvloeden.
•
Plaats de voerdraad met filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie NIET via een ander interventie-instrument dan
de plaatsingshuls van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie.
•
Verwijdering van de voerdraad met filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie via een ander interventie-instrument
dan de RX Accunet en de RX Accunet 2 bergingskatheter is niet onderzocht.
•
Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van het filtermandje via een pas geplaatste stent om de integriteit van het filtermandje te bewaren
en om de stentconfiguratie niet te verstoren.
•
Als u het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie wilt gebruiken voor behandeling van nog een vat, gebruik dan een nieuw product.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Op grond van de medische literatuur en klinische en commerciële ervaring met het gebruik van beschermingssystemen tegen embolie bij een
carotisstent zijn de volgende bijwerkingen op onderstaande lijst vermeld die mogelijk samenhangen met het gebruik van dit product:
• Allergische reactie op trombocytenaggregatieremmers/contrastvloeistof
• Aneurysma
• Angina pectoris/coronaire ischemie
• Aritmie
• Arteriële occlusie/trombose bij aanprikplaats of dieper in lichaam
• Arterioveneuze fistel
• Bacteriëmie of sepsis
• Lieshematoom, met of zonder chirurgische herstelingreep
• Bloeding, met of zonder transfusie
• Hypotensie/hypertensie
• Infectie van en pijn bij de aanprikplaats
• Ischemie/infarct van weefsel/orgaan
• Myocardinfarct (MI)
• Pijn (hoofd, nek)
Publicidad
Tabla de contenido
