Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 6

INDIKATIONEN
Das RX Accunet EPS ist indiziert zur Anwendung im Rahmen von perkutanen, interventionellen Eingriffen in den Karotiden:
• zur leichteren Platzierung diagnostischer und therapeutischer Vorrichtungen während perkutaner interventioneller Eingriffe.
• zum Auffangen und Entfernen von embolischem Material, das möglicherweise während des Verfahrens freigesetzt wird.
KONTRAINDIKATIONEN
Das RX Accunet EPS ist kontraindiziert zur Anwendung bei:
• Patienten, bei denen eine Antikoagulanzien- und/oder Antithrombozytentherapie kontraindiziert ist.
• Patienten mit starker Gefäßkrümmung bzw. anatomischen Gegebenheiten, die das sichere Einbringen eines Führungskatheters,
einer Einführschleuse, eines Embolieschutzsystems bzw. eines Stents verhindern.
• Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf Nickel-Titan.
• Patienten mit nicht behandelten Blutungsstörungen.
WARNHINWEISE
• Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts als Embolieschutzsystem in Gefäßsystemen außerhalb der Karotiden wurde nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des RX Accunet EPS wurde bisher nicht mit anderen Karotis-Stentsystemen als dem Over-the-Wire- oder RX
Acculink Karotis-Stentsystem nachgewiesen.
• Vor und nach dem Verfahren sollte eine entsprechende Antithrombozyten- und Antikoagulationstherapie durchgeführt werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit rezenter aktiver Gastritis oder mit Ulcus pepticum gewidmet werden.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren, da dies die Produktleistung
beeinträchtigen und bei unsachgemäßer Wiederaufbereitung die Gefahr einer Kreuzkontaminierung erhöhen kann.
• Das Produkt darf nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum („Verwenden vor") verwendet werden.
• Um eine Thrombenbildung auf der Vorrichtung zu verhindern, während der gesamten Anwendungszeit des RX Accunet EPS eine aktivierte
Gerinnungszeit (ACT [aPTT]) von >250 Sekunden aufrechterhalten.
• Während der Positionierung den RX Accunet EPS-Führungsdraht zusammen mit dem Filterkörbchen und der Applikationsschleuse als Einheit
vorschieben. Ein Vorschieben des Führungsdrahts unabhängig von der Applikationsschleuse kann eine vorzeitige Filterentfaltung verursachen.
• Den RX Accunet EPS-Führungsdraht immer langsam unter Röntgenkontrolle vorschieben bzw. zurückziehen, um die Drahtbewegung,
insbesondere die Spitzenbewegung, zu beobachten. Den Führungsdraht nie gegen Widerstand drücken, schrauben, herausziehen oder drehen.
Falls sich die Drahtspitze in einer Läsion oder einer Vorrichtung, z. B. einem entfalteten Stent, verfängt, den Führungsdraht NICHT drehen
(torquen). Die Ursache für den Widerstand feststellen und beseitigen. Durch Torquen oder Zurückziehen des Führungsdrahts gegen Widerstand
kann der Draht beschädigt, die Drahtspitze abgetrennt oder eine Gefäßverletzung verursacht werden. Widerstand ist spürbar und/oder auf
dem Röntgenbild durch ein Krümmen der Spitze des Führungsdrahts zu beobachten.
• Während des Entfernens und erneuten Einführens von Vorrichtungen am Führungsdraht muss kontinuierlich gespült werden.
Jeden Austausch langsam durchführen, um Luftembolie und/oder Arterientrauma zu verhindern.
• Ein Überdehnen der Arterie kann zur Ruptur und zu lebensbedrohlichen Blutungen führen.
• Bei Einführung des Applikationssystems bestätigen, dass die Drahtspitze frei im Gefäßlumen liegt und nicht gegen die Gefäßwand stößt.
Andernfalls kann es zu Gefäßverletzungen kommen. Die Position anhand der röntgendichten Markierung der interventionellen Vorrichtung
bestätigen.
• Während der Katheteraustauschverfahren eine übermäßige Bewegung von RX Accunet EPS-Führungsdraht und Filterkörbchen vermeiden.
Eine übermäßige Bewegung des entfalteten Körbchens kann zu Gefäßverletzungen oder -spasmen führen.
• Das Filterkörbchen muss sich permanent distal zu dem Bereich befinden, der vom Stent abgedeckt werden soll, und proximal zum
Felsenbeinabschnitt der A. carotis, um übermäßigen Druck auf das Filterkörbchen zu vermeiden.
• Zwischen der röntgendichten Markierung der proximalen Durchführung auf dem Führungsdraht mit Filterkörbchen und dem
Stentapplikationssystem bzw. anderen kompatiblen interventionellen Vorrichtungen ausreichend Abstand lassen, um ein mögliches Verfangen
zu verhindern.
• Das offene Filterkörbchen muss sich immer distal vom entfalteten Stent befinden. Nicht versuchen, das geöffnete Filterkörbchen durch den
Stent zu ziehen. Wenn sich die Spitze des Entfernungskatheters im Stentbereich befindet, nicht versuchen, das Filterkörbchen aufzufangen,
indem es in den Entfernungskatheter gezogen wird. Wenn das Filterkörbchen in den Stentbereich gezogen wird, kann dies zu einem Verfangen
des Stents mit dem Filterkörbchen und/oder zum Ablösen des Filterkörbchens führen. Falls das Filterkörbchen sich im Stent verfängt oder sich
löst, sollte in Betracht gezogen werden, zu einem operativen Verfahren überzugehen oder das Körbchen mithilfe eines zweiten Stents zu kollabieren.
• Die korrekte Unterstützung des Führungskatheters bzw. der Einführschleuse in der A. carotis communalis muss während des gesamten
Verfahrens aufrechterhalten werden. Wenn der Zugang zu Führungskatheter bzw. Einführschleuse nicht aufrechterhalten werden kann, muss
das Verfahren beendet werden. Wenn die Unterstützung des Führungskatheters bzw. der Einführschleuse verloren geht, kann es zum Prolaps
des Katheters in den Aortenbogen und zu den folgenden Komplikationen kommen:
– Abwandern des geöffneten Filters durch eine nicht-dilatierte Läsion; oder
– Verfangen von Filter und Stent, Ablösen des Filterkörbchens und/oder proximale Verschiebung des Stents; oder
– Reißen des Filterführungsdrahts.
• Den Entfernungskatheter in beide Richtungen nicht um mehr als 90° drehen, da sich der Führungsdraht sonst um den Katheter wickeln kann.
• Von der Verwendung mit festen (passiven) Hämostaseventilen wird abgeraten.
• Falls übermäßige Ablagerungen im Filterkörbchen aufgefangen werden, so dass die distale Perfusion des Farbstoffs durch den Filter wesentlich
reduziert ist oder ganz zum Erliegen kommt, hat das RX Accunet EPS möglicherweise seine maximale Kapazität zum Auffangen embolischer
Partikel erreicht. In diesem Fall muss das RX Accunet EPS entfernt und ersetzt werden, da es sonst schwierig sein kann, alle embolischen
Fremdkörper vollständig zu entfernen, was ein gesteigertes Risiko einer Thrombenbildung nach sich ziehen kann.
• Unbenutzte RX Accunet und RX Accunet 2 Entfernungskatheter nach Abschluss des Verfahrens entsorgen, da andernfalls folgende Probleme
auftreten können: Einsatz einer Vorrichtung nach Ablauf des Verfallsdatums, Verwendung eines zu großen bzw. zu kleinen
RX Accunet Entfernungskatheters, was den Verlust von Fremdkörpern beim Entfernen des Filterkörbchens bewirken kann, Verfangen von Filter
und Stent, Ablösung des Filterkörbchens und/oder proximale Verschiebung des Stents.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Führungsdrähte sind empfindliche Instrumente und sollten vorsichtig gehandhabt werden. Vor dem Gebrauch, und wenn möglich während
des Verfahrens, den Führungsdraht sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Beschädigungen untersuchen. Niemals beschädigte
Führungsdrähte verwenden. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann Gefäßverletzungen und/oder ein ungenaues
Ansprechen auf die Drehung zur Folge haben.
• Die Applikations- oder Entfernungssysteme keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) aussetzen, da hierdurch die strukturelle
Integrität und/oder die Funktion der Vorrichtung beeinträchtigt werden kann.
• Vor der tatsächlichen Anwendung die Kompatibilität des RX Accunet EPS mit den interventionellen Vorrichtungen sicherstellen.
• Um ein Mitführen von Luft zu vermeiden, die Einführhilfe beim Vorschieben des Applikationssystems nicht im Ventil lassen.
Das Applikationssystem langsam durch den Führungskatheter bzw. die Einführschleuse vorschieben.
• Um Schwierigkeiten beim Entfalten zu vermeiden ist sicherzustellen, dass der Torquer fest am Führungsdraht angeschraubt ist. Wenn der
Torquer nicht fest am Führungsdraht angeschraubt ist, kann eventuell keine korrekte Entfaltung stattfinden.
• Zur korrekten Positionierung des Filterkörbchens darf das Gefäß distal zur Läsion keine übermäßige Gefäßkrümmung aufweisen und muss von
ausreichender Länge sein (ca. 4 cm distal zur Läsion und proximal zum Felsenbeinabschnitt des Gefäßes).
• Die Position des Filterkörbchens vor der Stententfaltung nochmals bestätigen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Abstand zwischen
der röntgendichten Markierung der proximalen Durchführung auf dem Führungsdraht mit Filterkörbchen und dem distalen Ende der
gewünschten Stentposition vorliegt. Das Filterkörbchen nach Bedarf durch vorsichtiges Vorschieben des Führungsdrahts umpositionieren. Das
Verschieben des Filterkörbchens an die gewünschte Position unter Röntgendurchleuchtung beobachten.
• Alle Bewegungen des Führungsdrahts im Gefäß unter Röntgendurchleuchtung beobachten.
• Während des Karotis-Stentverfahrens muss Venenzugang bestehen, um einer Bradykardie und/oder Hypotonie entweder durch
pharmazeutische Intervention oder vorübergehende Applikation eines Schrittmachers zu begegnen, falls dies erforderlich wird.
• Das Applikationssystem ist nicht für den Gebrauch mit Power-Injektionen vorgesehen, da sie die Leistung der Vorrichtung beeinträchtigen
können.
• Der RX Accunet EPS-Führungsdraht mit Filterkörbchen darf NICHT durch andere interventionelle Vorrichtungen als die Applikationsschleuse
des RX Accunet EPS appliziert werden.
• Das Entfernen des RX Accunet EPS-Führungsdrahts mit Filterkörbchen durch andere interventionelle Vorrichtungen als den RX Accunet
Entfernungskatheter und den RX Accunet 2 Entfernungskatheter wurde nicht getestet.
• Beim Entfernen des Filterkörbchens durch einen neu entfalteten Stent muss vorsichtig vorgegangen werden, damit die Integrität des
Filterkörbchens und die Stentgeometrie nicht beeinträchtigt werden.
• Falls das RX Accunet EPS zur Intervention in weiteren Gefäßen verwendet werden soll, muss eine neue Vorrichtung verwendet werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Die nachstehende Liste der möglichen Komplikationen, die bei der Verwendung dieser Vorrichtung auftreten können, beruht auf der Fachliteratur
sowie klinischen und kommerziellen Erfahrungen aus der Verwendung von Embolieschutzsystemen mit Karotis-Stents:
• Allergische Reaktionen auf Antithrombozytika/Kontrastmittel
• Aneurysma
• Angina/Koronarischämie
• Arrhythmie
• Arterielle Okklusion/Thrombose an der Eintrittsstelle oder an
anderer Stelle
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
• Leistenhämatom, mit oder ohne chirurgische Reparatur
• Blutung, mit oder ohne Transfusion
• Hypo-/Hypertonie
• Infektion und Schmerzen an der Punktionsstelle
• Ischämie/Infarkt von Gewebe/Organ
Printed on : 01/21/2016
• Arteriovenöse Fisteln
• Bakteriämie oder Sepsis
• Blutung aufgrund der Antikoagulanzien oder Antithrombozytika
• Zerebrales Ödem
• Zerebrale Blutung
• Zerebrale Ischämie/transiente ischämische Attacke (TIA)
• Stauungsinsuffizienz
• Tod
• Ablösung und/oder Implantation einer Systemkomponente
• Distale Embolien (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolien)
• Notfallmäßige oder dringliche Endarteriektomie
• Fieber
• Filterthrombose/-verschluss
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des RX Accunet EPS sollten sofort dem Kundendienst der Abbott Laboratories,
Rufnummer +1 (951) 914-4669, mitgeteilt werden.
ANLEITUNG ZUM KLINISCHEN GEBRAUCH
Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die entsprechend geschult und mit den üblicherweise mit interventionellen
Karotis-Verfahren verbundenen Prinzipien, klinischen Anwendungen, Komplikationen, Nebenwirkungen und Risiken vertraut sind.
WARNUNG: Das Produkt darf nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum („Verwenden vor") verwendet werden.
WARNUNG: Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren, da dies
die Produktleistung beeinträchtigen und bei unsachgemäßer Wiederaufbereitung die Gefahr einer Kreuzkontaminierung erhöhen
kann.
WARNUNG: Von der Verwendung mit festen (passiven) Hämostaseventilen wird abgeraten.
Erforderliche Materialien
• 6 F Einführschleuse oder 8 F Führungskatheter (Mindestinnendurchmesser von Führungskatheter/Einführschleuse: 2,2 mm [0,085 in.]).
• 10- bis 20-ml-Luer-Spritze
• Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung (steril)
• Ballondilatationskatheter (optional)
• Rotierendes Hämostaseventil (RHV) ≥ 2,44 mm (0,096 in.) (optional)
• Acculink (Over-the-Wire) oder RX Acculink Karotis-Stentsystem (optional)
• Doc Verlängerungsdraht (optional)
VORSICHT: Vor der tatsächlichen Anwendung die Kompatibilität des RX Accunet EPS mit den interventionellen Vorrichtungen
sicherstellen.
Bestimmung der Größe des Filterkörbchens
Die Auswahl der Filtergröße hängt vom Durchmesser des Referenzgefäßes an der Stelle ab, an der das Filterkörbchen expandiert werden soll. Siehe
Tabelle unten für Filterkörbchendurchmesser und empfohlene Referenzgefäßdurchmesser.
Filtergröße
(voll expandiert)
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
WARNUNG: Ein Überdehnen der Arterie kann zur Ruptur und zu lebensbedrohlichen Blutungen führen.
Inspektion vor dem Gebrauch
Das Produkt vor dem Gebrauch inspizieren. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
VORSICHT: Führungsdrähte sind empfindliche Instrumente und sollten vorsichtig gehandhabt werden. Vor dem Gebrauch, und
wenn möglich während des Verfahrens, den Führungsdraht sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Beschädigungen
untersuchen. Niemals beschädigte Führungsdrähte verwenden. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann
Gefäßverletzungen und/oder ein ungenaues Ansprechen auf die Drehung zur Folge haben.
Vorbereitung des Applikationssystems
VORSICHT: Die Applikations- oder Entfernungssysteme keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) aussetzen, da hierdurch
die strukturelle Integrität und/oder die Funktion der Vorrichtung beeinträchtigt werden kann.
1. Die Dispenser-Spule und das Spülwerkzeug fest in einer Hand halten.
2. Das rotierende Hämostaseventil (RHV) auf dem Spülwerkzeug lösen.
3. Eine 10-ml-Spritze mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung füllen. Das Spülwerkzeug senkrecht halten (siehe Abbildung 2),
die Spritze wie gezeigt anbringen und vorsichtig spülen, um Luft aus dem Filter zu entfernen. Prüfen, ob Flüssigkeit aus dem RHV austritt.
4. Sicherstellen, dass sich kein Teil des hellblauen, distalen Abschnitts der Applikationsschleuse innerhalb des RHV befindet, dann das RHV auf der
Applikationsschleuse festschrauben.
5. Das Spülwerkzeug und die Applikationsschleuse aus den Dispenser-Haken herausnehmen. Das proximale Drahtende aus seinem
Dispenser-Haken herausnehmen. Die Applikationsschleuse zusammen mit dem Spülwerkzeug gut festhalten und aus dem Dispenser nehmen.
Das Applikationssystem auf Knicke oder andere Schäden untersuchen.
6. Spülen, um Luft aus der Schleuse zu entfernen. Sicherstellen, dass am proximalen Ende der Applikationsschleuse Flüssigkeit austritt.
7. Den Torquer auf das proximale Ende des RX Accunet EPS-Führungsdrahts aufsetzen und festschrauben.
8. Das Filterkörbchen unter Beobachtung durch das Spülwerkzeug (durch proximales Ziehen am Torquer) zurück in die Applikationsschleuse
ziehen, bis die distale Spitze der Applikationsschleuse mit dem proximalen Ende des blauen Filterobturators ausgerichtet ist (siehe Abbildung 3
und 4). NICHT so am Torquer ziehen, dass das proximale Ende des blauen Filterobturators in die distale Spitze der Applikationsschleuse eintritt.
Dies führt zu einer reduzierten Flexibilität und Applizierbarkeit der Vorrichtung und kann die Applikationsschleuse möglicherweise beschädigen
(zerknüllen) sowie die Applikation des Filterkörbchens beeinträchtigen.
Hinweis: Schritt 8 kann höchstens zwei weitere Male wiederholt werden.
9. Das RHV am Spülwerkzeug lösen und das Spülwerkzeug vom distalen Ende des Applikationssystems herunterschieben.
10. Den Torquer lösen und so positionieren, dass das hellblaue, proximale Ende der Applikationsschleuse sich innerhalb der zentralen Spannhülse
des Peel-Away-Adapters am Torquer befindet. Den Torquer auf dem Draht festschrauben.
• Myokardinfarkt (MI)
• Schmerzen (Kopf, Hals)
• Pseudoaneurysma (femoral)
• Nierenversagen/-insuffizienz
• Restenose des gestenteten/dilatierten Gefäßes
• Epileptischer Anfall
• Starke einseitige Kopfschmerzen
• Verfangen/Beschädigung von Stent/Filter
• Schlaganfall/Hirndurchblutungsstörungen
• Totalverschluss der Karotis
• Gefäßdissektion, -perforation oder -ruptur
• Gefäßspasmus oder elastische Rückstellung (Recoil)
Referenzgefäßdurchmesser
Minimum bis Maximum
3,25 bis 4,0 mm
4,0 bis 5,0 mm
5,0 bis 6,0 mm
6,0 bis 7,0 mm