Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 50

RX Accunet
Systém ochrany pred embolizáciou
UPOZORNENIE
PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD. NEDODRŽANIE VŠETKÝCH VAROVANÍ A BEZPEČNOSTNÝCH OPATRENÍ MÔŽE
VIESŤ KU KOMPLIKÁCIÁM.
Tento systém je určený na použitie výlučne lekárom náležite zaškoleným a oboznámeným so zásadami, klinickým použitím, komplikáciami,
vedľajšími účinkami a nebezpečenstvom bežne spojenými s karotickými intervenčnými zákrokmi.
Na zistenie určeného použitia, kontraindikácií a možných komplikácií si prečítajte si návod dodaný s každým intervenčným nástrojom, ktorý
má byť použitý spolu so zariadením RX Accunet EPS.
POPIS ZARIADENIA
Systém ochrany pred embolizáciou RX Accunet (EPS - Embolic Protection System) sa skladá zo zavádzacieho systému a dvoch
vyťahovacích katétrov, ktorých rôzne vlastnosti umožňujú ošetriť pacientov s rozličnými anatomickými pomermi a klinickými problémami.
Zavádzací systém RX Accunet:
Vodiaci drôt RX Accunet EPS s filtračným košom je jednorazový ovládateľný 0,014" (0,36 mm) systém vodiaceho drôtu dodávaný v dĺžkach
190 a 300 cm. Filtračný kôš, vyrobený z tenkej pórovitej membrány, ktorá je upevnená v kovovom koši, je pripojený k distálnemu koncu
(Obrázok 1). Účelom filtračného koša je zachytiť a odstrániť embolický materiál, ktorý vzniká pri intervenčných zákrokoch. Vodiaci drôt
s filtračným košom RX Accunet EPS je počas zavádzania na určené miesto umiestnený v zavádzacom puzdre, ktoré sa po zavedení filtračného
koša na cieľové miesto stiahne z vodiaceho drôtu, čo umožní plné rozvinutie filtračného koša. Na uľahčenie umiestnenia zariadenia sú na
vodiacom drôte, filtračnom koši a zavádzacom puzdre umiestnené RTG kontrastné značky. Po rozvinutí filtračného koša sa môže vodiaci drôt
použiť ako štandardný vodiaci drôt na podporu zavedenia a umiestnenia endovaskulárnych zariadení, ako napríklad balónikového dilatačného
katétra a endovaskulárnych stentov.
RTG kontrastné značky
(na 4 miestach)
vnútorná zarážka
kryt vodiaceho drôtu
proximálna objímka
(RTG kontrastná)
VODIACI DRÔT A FILTRAČNÝ KÔŠ
RTG kontrastné značky
vnútorná zarážka
(na 4 miestach)
kryt vodiaceho drôtu
proximálna objímka
(RTG kontrastná)
VODIACI DRÔT A FILTRAČNÝ KÔŠ (OTOČENÉ O 90º)
OBRÁZOK 1 – Vodiaci drôt a filtračný kôš
Odporúčané veľkosti filtrov
Výber veľkosti filtra závisí od priemeru referenčnej cievy v mieste rozvinutia filtračného koša. Rozmery priemeru referenčnej cievy sa môžu
zistiť prostredníctvom:
• angiogramu (fluoroskopie)
• kvantitatívnej koronárnej angiografie (QCA)
Veľkosť plne
roztiahnutého filtra
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Vyťahovací katéter RX Accunet – „model s tvarovateľným hrotom"
Vyťahovací katéter RX Accunet je rýchlo vymeniteľný (RX) katéter, ktorý sa používa na vybratie vodiaceho drôtu s filtračným košom RX
Accunet EPS z vaskulatúry a vodiaceho katétra/puzdra, pričom zadržiava emboly alebo častice zozbierané vo filtračnom koši počas zákroku.
Vyťahovací katéter RX Accunet má tvarovateľný hrot, ktorý má zabezpečiť otáčateľnosť a ovládateľnosť hrotu zariadenia.
Vyťahovací katéter RX Accunet je dodávaný v štyroch veľkostiach a je kompatibilný so štyrmi veľkosťami filtračných košov RX Accunet.
Vyťahovací katéter RX Accunet 2 – „nízkoprofilový model s flexibilným dizajnom"
Vyťahovací katéter RX Accunet 2 je rýchlo vymeniteľný (RX) katéter, ktorý sa používa na vybratie vodiaceho drôtu s filtračným košom RX
Accunet EPS z vaskulatúry a vodiaceho katétra/puzdra, pričom zadržiava emboly alebo častice zozbierané vo filtračnom koši počas zákroku.
Vyťahovací katéter RX Accunet 2 má nižší profil a je flexibilnejší ako vyťahovací katéter RX Accunet. Okrem toho je vyťahovací katéter RX
Accunet 2 vybavený predĺženým mäkkým hrotom, ktorý má schopnosť odkloniť sa od ok stentu bez potreby tvarovania distálneho hrotu.
Vyťahovací katéter RX Accunet 2 je vyrábaný v jednej veľkosti a je určený na manipuláciu s filtračnými košmi RX Accunet všetkých veľkostí.
SPÔSOB DODANIA
Sterilné: Toto zariadenie bolo sterilizované pomocou žiarenia elektrónového lúča. Nepyrogénne.
Toto jednorazové zariadenie nemožno opätovne použiť u ďalšieho pacienta, pretože po prvom použití už nie je schopné zabezpečiť rovnaký
účinok. Zmeny mechanických, fyzikálnych a/alebo chemických vlastností, ktoré nastanú pri opakovanom použití, čistení a/alebo opakovanej
sterilizácii, môžu ohroziť integritu konštrukcie a/alebo materiálu, čo môže viesť ku kontaminácii z dôvodu prítomnosti úzkych štrbín a/
alebo priestorov, ako aj k zníženiu bezpečnosti a/alebo funkčnosti zariadenia. Absencia pôvodných štítkov môže viesť k nesprávnemu
použitiu zariadenia a eliminácii sledovateľnosti. Absencia pôvodného balenia môže viesť k poškodeniu zariadenia, narušeniu sterility a riziku
poranenia pacienta a/alebo používateľa.
Obsah: Obsah troch vreciek:
Zavádzací systém RX Accunet: Jeden (1) vodiaci drôt s filtračným košom s veľkosťou 0,014" (0,36 mm), jedno (1) zavádzacie puzdro,
jeden (1) zavádzač, jeden (1) torquer s oddeliteľným adaptérom, jeden (1) preplachovací nástavec.
Vyťahovací katéter RX Accunet – „model s tvarovateľným hrotom": Jeden (1) vyťahovací katéter, jedna (1) svorka katétra.
Vyťahovací katéter RX Accunet 2 – „nízkoprofilový model s flexibilným dizajnom": Jeden (1) vyťahovací katéter, jedna (1) svorka katétra.
Skladovanie: Skladujte na suchom, tmavom a chladnom mieste.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 50 of 53
RELEASED RELEASED
Slovensky / Slovakian
obturátor
cievka hrotu
vodiaceho drôtu
filtračná membrána (RTG kontrastná)
obturátor
cievka hrotu
vodiaceho drôtu
filtračná membrána
(RTG kontrastná)
Priemer referenčnej cievy
minimálny – maximálny rozsah
3,25 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
6,0 – 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
INDIKÁCIE
RX Accunet EPS je určený na použitie pri perkutánnych intervenčných zákrokoch karotických tepien s cieľom:
• Uľahčiť umiestnenie diagnostických a terapeutických zariadení počas perkutánnych intervenčných zákrokov
• Zachytávať a odstrániť embolický materiál uvoľnenený počas zákroku
KONTRAINDIKÁCIE
RX Accunet EPS je kontraindikovaný u:
• Pacientov, u ktorých je kontraindikovaná antikoagulačná a/alebo antitrombocytová liečba
• Pacientov so závažnou vinutosťou ciev alebo anatómiou, ktoré by znemožnili bezpečné zavedenie vodiaceho katétra, puzdra, systému
ochrany pred embolizáciou alebo stentu
• Pacientov so známou precitlivenosťou na nitinol
• Pacientov s neliečenými koagulopatiami
VAROVANIA
• Bezpečnosť a účinnosť tohto zariadenia ako systému ochrany pred embolizáciou nie je overená mimo karotických tepien.
• Bezpečnosť a účinnosť systému ochrany pred embolizáciou RX Accunet použitého v kombinácii s iným karotickým systémom ako
karotický stentovací systém Acculink RX alebo OTW neboli overené.
• Je potrebné podať vhodnú pred a post-procedurálnu antitrombocytovú a antikoagulačnú liečbu. Pacientom s nedávno aktívnym
zápalom sliznice žalúdka alebo peptickou vredovou chorobou je nutné venovať špeciálnu pozornosť.
• Toto zariadenie je určené len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane. Nevykonávajte opakovanú sterilizáciu, nakoľko môže viesť
k zníženiu funkčnosti zariadenia a k zvýšeniu rizika krížovej kontaminácie v dôsledku nesprávnej opakovanej sterilizácie.
• Nepoužívajte výrobok po dátume spotreby uvedenom na obale.
• Počas používania RX Accunet EPS udržujte pacientov aktivovaný čas zrážania (ACT) > 250 sekúnd, aby sa tak zabránilo vytváraniu
trombov na zariadení.
• Počas umiestňovania zavádzajte vodiaci drôt spolu s filtračným košom a zavádzacím puzdrom RX Accunet EPS ako jeden celok.
Zavádzanie vodiaceho drôtu nezávisle na zavádzacom puzdre môže spôsobiť predčasné rozvinutie filtra.
• Vodiaci drôt RX Accunet EPS vždy posúvajte alebo vyťahujte pomaly a na kontrolu zodpovedajúceho pohybu drôtu, hlavne pohybu
hrotu, používajte fluoroskopiu. Ak pocítite odpor, nikdy vodiaci drôt netlačte, nezavŕtavajte, nevyťahujte alebo neotáčajte. NEKRÚŤTE
vodiacim drôtom, ak sa hrot drôtu zachytil v lézii alebo zariadení, ako napríklad rozvinutý stent. Zistite príčinu odporu a podniknite
potrebnú nápravu. Krútenie alebo vyťahovanie vodiaceho drôtu pri existujúcom odpore môže poškodiť vodiaci drôt, zapríčiniť oddelenie
hrotu alebo spôsobiť poškodenie cievy. Ohnutie hrotu vodiča môžete pozorovať pod fluoroskopiou a/alebo môžete pociťovať odpor.
• Pri vyberaní a umiestňovaní nástrojov na vodiaci drôt zariadenie neustále preplachujte. Všetky výmeny vykonávajte pomaly, čím
zabránite vzniku vzduchovej embólie alebo poškodeniu artérie.
• Prílišné roztiahnutie tepny môže mať za následok jej prasknutie a životunebezpečné krvácanie.
• Pri umiestňovaní zavádzacieho systému sa uistite, že hrot drôtu je v lúmene cievy voľný, a že nie je nasmerovaný do steny cievy.
Nesplnenie týchto pokynov môže mať za následok poškodenie cievy. Na overenie polohy intervenčného zariadenia použite RTG
kontrastné značky.
• Počas výmen katetrizačných nástrojov sa vyvarujte nadmernej manipulácii s vodiacim drôtom a filtračným košom RX Accunet EPS.
Prílišná manipulácia s rozvinutým košom môže spôsobiť poškodenie cievy alebo spazmus.
• Filtračný kôš musí byť umiestnený distálne od miesta, ktoré má byť prekryté stentom a proximálne od petróznej časti karotickej tepny
s cieľom vyhnúť sa prílišným tlakom na filtračný kôš.
• Aby ste sa vyhli zauzleniu, dodržujte adekvátnu vzdialenosť medzi RTG kontrastnou proximálnou značkou na vodiacom drôte
s filtračným košom a zavádzacím systémom stentu alebo iného kompatibilného intervenčného nástroja.
• Otvorený filtračný kôš vždy udržujte distálne vzhľadom na rozvinutý stent. Nepokúšajte sa cez stent vytiahnuť otvorený filtračný kôš. Ak
je hrot vyťahovacieho katétra v oblasti stentu, nepokúšajte sa uchopiť filtračný kôš vtiahnutím do vyťahovacieho katétra. Vtiahnutie
filtračného koša do oblasti stentu môže zapríčiniť zauzlenie stentu a koša a/alebo oddelenie koša. Ak dôjde k zauzleniu alebo oddeleniu
filtračného koša, je nutné zvážiť chirurgickú úpravu alebo stlačenie koša druhým stentom.
• Počas celého zákroku udržujte adekvátnu oporu vodiaceho katétra/puzdra v arteria carotis communis. Ak je znemožnený prístup cez
vodiaci katéter/puzdro, je nutné zákrok prerušiť. Nedostatočná opora vodiaceho katétra/puzdra môže viesť k prepadnutiu katétra do
aortového oblúka, čo môže spôsobiť nasledovné:
Pohyb otvoreného filtra neroztiahnutou léziou alebo
zauzlenie filtra a stentu, oddelenie filtračného koša a/alebo proximálny pohyb stentu alebo
Prelomenie vodiaceho drôtu filtra
• Neotáčajte ani jeden vyťahovací katéter o viac ako 90 stupňov v jedným alebo druhým smerom, keďže by to mohlo zapríčiniť omotanie
vodiaceho drôtu okolo katétra.
• Neodporúča sa použitie pevných (nepohyblivých) hemostatických ventilov.
• Ak je vo filtračnom koši zachytené nadmerné množstvo embolov a distálny prietok kontrastu je signifikantne redukovaný alebo cez filter
nepreteká žiaden kontrast, zariadenie RX Accunet EPS mohlo dosiahnuť svoju maximálnu kapacitu na zadržanie embolov. Vyberte
a nahraďte RX Accunet EPS. Inak by mohlo byť náročné úplne odstrániť všetok embolický materiál a mohla by vzrásť možnosť tvorby
trombov.
• Po dokončení zákroku vyhoďte nepoužité vyťahovacie katétre RX Accunet a RX Accunet 2. Nevyhodenie nepoužitých vyťahovacích
katétrov môže spôsobiť jeden alebo všetky z nasledujúcich prípadov: použitie zariadenia po dátume spotreby, použitie vyťahovacieho
katétra RX Accunet nesprávnej veľkosti, čo môže zapríčiniť stratu častíc z filtračného koša počas vyťahovania, zauzlenie filtra a stentu,
oddelenie filtračného koša a/alebo proximálny pohyb stentu.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Vodiace drôty sú citlivé nástroje, a preto je potrebné s nimi narábať opatrne. Pred a podľa možnosti aj počas zákroku pozorne
kontrolujte, či vodiaci drôt nie je ohnutý, zalomený alebo inak poškodený. Poškodený vodiaci drôt nepoužívajte. Použitie poškodeného
vodiaceho drôtu môže spôsobiť poškodenie cievy a/alebo nepresné otáčanie zariadenia.
• Nevystavujte zavádzací alebo vyťahovací systém organickým rozpúšťadlám (napr. alkoholu), keďže by mohla byť narušená štrukturálna
celistvosť a/alebo fungovanie celého zariadenia.
• Pred použitím skontrolujte kompatibilnosť intervenčného zariadenia s RX Accunet EPS.
• Neponechávajte zavádzač vo ventile počas aplikácie zavádzacieho systému, pretože by to mohlo spôsobiť vniknutie vzduchu do
systému. Pomaly posúvajte zavádzací systém vodiacim katétrom/puzdrom.
• Aby ste sa vyhli ťažkostiam s rozvíjaním, uistite sa, že torquer bezpečne obopína vodiaci drôt. Ak torquer nie je bezpečne dotiahnutý na
vodiacom drôte, nemusí dôjsť k správnemu rozvinutiu.
• Kvôli správnemu zavedeniu filtračného koša by nemala mať cieva distálne od lézie prílišnú vinutosť a mala by byť primeranej dĺžky
(približne 4 cm distálne od lézie a proximálne od petrózneho úseku cievy).
• Pred rozvinutím stentu skontrolujte umiestnenie filtračného koša a uistite sa o primeranej vzdialenosti medzi RTG kontrastnými
proximálnymi značkami na vodiacom drôte s filtračným košom a distálnym koncom požadovaného umiestnenia stentu. Podľa potreby
pomalým posúvaním vodiaceho drôtu opätovne umiestnite filtračný kôš. Pomocou fluoroskopie sledujte pohyb filtračného koša do
požadovanej pozície.
• Sledujte všetky pohyby vodiaceho drôtu v cievach pomocou fluoroskopie.
• Počas stentovania karotíd by mal byť zabezpečený žilový prístup na zvládnutie bradykardie a/alebo hypotenzie pomocou
farmakologickej intervencie alebo v prípade potreby umiestnenia dočasného pacemakeru.
• Zavádzací systém nie je uspôsobený na použitie s tlakovým injekčným prístrojom. Použitie tlakového injekčného prístroja môže
nepriaznivo ovplyvniť fungovanie zariadenia.
• NEZAVÁDZAJTE vodiaci drôt RX Accunet EPS spolu s filtračným košom prostredníctvom akéhokoľvek iného intervenčného nástroja ako
zavádzacieho puzdra RX Accunet EPS.
• Vyberanie vodiaceho drôtu RX Accunet EPS spolu s filtračným košom pomocou akéhokoľvek iného intervenčného zariadenia ako
vyťahovacích katétrov RX Accunet a RX Accunet 2 nebolo testované.
• Kvôli zachovaniu integrity filtračného koša, a aby nedošlo k narušeniu geometrie stentu, je pri vyberaní filtračného koša cez
novorozvinutý stent nutné postupovať opatrne.
• Ak je potrebné vykonať zákrok v ďalších cievach, použite nové zariadenie RX Accunet EPS.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE ÚČINKY
Podľa literatúry, ako aj klinických a obchodných skúseností s používaním systémov ochrany pred embolizáciou spolu s karotickými stentmi,
nasledovný zoznam obsahuje potenciálne nežiaduce účinky spojené s použitím tohoto zariadenia:
• alergické reakcie na antitrombocytové látky / kontrastné médium
• aneuryzma
• angína / koronárna ischémia
• arytmia
• oklúzia artérie/trombóza na mieste vpichu alebo vzdialenejšom
mieste
• arteriovenózna fistula
• bakteriémia alebo otrava krvi
• krvácanie spôsobené antikoagulačnou alebo antitrombocytovou
liečbou
• edém mozgu
• ingvinálny hematóm, s alebo bez chirurgického
zásahu
• krvácanie, ktoré si môže vyžadovať transfúziu
• hypotenzia / hypertenzia
• infekcia a bolesť v mieste zavedenia
• ischémia / infarkt tkaniva / orgánu
• infarkt myokardu (MI)
• bolesť (hlavy, krku)
• pseudoaneuryzma (femorálna)
• renálna insuficiencia / zlyhanie