Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 31

Figur 2
Skyl luft ud af filtret
Filterkurv
KORREKT opretning af fremføringssheath
UKORREKT opretning – for langt
Ret den distale spids af fremføringssheathen ind med den proksimale ende af obturatoren (blå)
Klargøring af generhvervelseskateter (for både RX Accunet Generhvervelseskateter og RX Accunet 2 Generhvervelseskateter)
1. Vælg et af de to leverede generhvervelseskatetre, baseret på anordningens relevante egenskaber, og hvordan disse egenskaber bedst kan løse
situationen (f.eks. CCA/ICA snoning, fremstikkende stentstivere, besvær med adgang til aorta). RX Accunet Generhvervelseskateter – "Formbart
spidsdesign" har en formbar spids, der er designet til at give snoningsevne eller styrbarhed af anordningens spids. RX Accunet 2
Generhvervelseskateter – "Lavprofil, fleksibelt design" er mere fleksibelt end RX Accunet Generhvervelseskateter og har en forlænget blød spids
og lavere profil, der er designet til at afbøje væk fra stentstivere.
2. Fjern det valgte generhvervelseskateter fra dispenserringen.
3. Fyld en 10 ml sprøjte med hepariniseret fysiologisk saltvand.
4. Skyl det valgte generhvervelseskateter for at fjerne luft vha. én af to metoder:
• Ret spidsen af sprøjten ind med den distale spids af generhvervelseskatetret og skyl for at fjerne luft eller
• Anvend skylleinstrumentet fra RX Accunet EPS Fremføringssystemet: Påsæt en luer-lock sprøjte på den distale ende af skylleinstrumentet
og indfør de distale 3 cm af generhvervelseskatetret i den proksimale ende af skylleinstrumentet. Luk RHV' e n på skylleinstrumentet let til
og skyl forsigtigt for at fjerne luft fra generhvervelseskatetret. Luk ikke RHV på det klare spidsområde på generhvervelseskatetret. Hold øje
med, at der kommer væske ud af udgangsfuren.
5. Hvis RX Accunet Generhvervelseskateter anvendes – "Formbart spidsdesign", kan de distale 3 cm af katetret formes efter behov for mulighed for
afbøjning af spidsen.
Almene retningslinjer for forming af RX Accunet Generhvervelseskateter:
• Hold formningsbåndet på ydersiden af kurven.
• Anbring bøjningen ved den proksimale del af formningsbåndet. Denne del er det område, hvor det orange kateterlegeme går over i det
klare spidsområde.
Støtte af guidingkateter/sheath
Før guidingkateter/sheath ind i vaskulaturen og bekræft, at det er rigtigt positioneret og godt anbragt før indføring af RX Accunet EPS. Hold konstant
øje med spidsen på guidingkateter/sheath for at minimere sandsynligheden for, at kateteret bakker ud af eller prolapser i aortabuen.
ADVARSEL: Oprethold ordentlig støtte af guidingkateter/sheath i a. carotis communis under hele proceduren. Hvis der ikke kan
opretholdes adgang for guidingkateter/sheath, bør indgrebet afbrydes. Undladelse af at opretholde ordentlig støtte for
guidingkateter/sheath kan medføre prolaps af katetret ind i aortabuen og resultere i følgende:
• Bevægelse af et åbent filter gennem en udilateret læsion;
• Indfiltring af filter-stent, adskillelse af filterkurven og/eller proksimal bevægelse af stenten; eller
• Brud på filter guidewiren
Klargøring af læsion
ADVARSEL: Oprethold patientens ACT på > 250 sekunder under anvendelsen af RX Accunet EPS for at forebygge trombedannelse på
anordningen.
FORSIGTIG: Venøs adgang bør være tilgængelig under stentning af carotis for at kunne kontrollere bradykardi og/eller hypotension
ved enten farmaceutisk intervention eller placering af en midlertidig pacemaker, om nødvendigt.
Hvis det ønskes, kan en 2 mm ballon anvendes til at prædilatere læsionen.
Fremføringsprocedure
FORSIGTIG: Observér alle guidewirebevægelser i karrene ved brug af fluoroskopisk vejledning.
FORSIGTIG: Fremføringssystemet er ikke udformet til anvendelse med mekanisk indsprøjtning. Brug af mekanisk indsprøjtning kan
påvirke anordningens ydeevne negativt.
FORSIGTIG: Fremfør ikke RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv gennem andet interventionelt udstyr end RX Accunet EPS
Fremføringssystem.
ADVARSEL: Anvendelse med fast (passiv) hæmostatisk ventil anbefales ikke.
1. Anvend standard perkutane teknikker. Form spidsen af RX Accunet EPS Guidewiren, hvis det ønskes.
2. Indfør forsigtigt guidewirespidsen på fremføringssystemet i kanalen på introducerinstrumentet og før enheden frem og helt ind i RHV, indtil
fremføringssheathen er kommet ind i guidingkatetret/sheathen. Fjern introduceren.
FORSIGTIG: Introducerinstrumentet må ikke efterlades i ventilen, medens fremføringssystemet føres frem, for at undgå
tilblanding af luft. Før fremføringssystemet langsomt gennem guidingkatetret/sheathen.
Bemærk: Hvis der anvendes en lang sheath med en hæmostatisk ventil, bør introducerinstrumentet ikke aftages. Det bør hellere trækkes
tilbage på sheathen, så det kan genindsættes senere for at lette anlæggelse.
3. Under fluoroskopi fremføres spidsen af fremføringssystemet ind i det valgte kar og over læsionen ved brug af torque devicen for at styre
guidewiren. Vrid ikke fremføringssheathen.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 31 of 53
RELEASED RELEASED
Fremføringssheathens
distale spids
Filterkurv
Filter Basket
Skylleinstrument
Flushing Tool
Sprøjte
Syringe
Figur 3
Træk filtret tilbage ind i sheathen
Blå obturator
Proksimale ende Distale ende
Figur 4
Printed on : 01/21/2016
ADVARSEL: Under positionering føres RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv og fremføringssheathen frem som en enhed.
Fremføring af guidewiren uafhængigt af fremføringssheathen kan resultere i præmatur filteranlæggelse.
ADVARSEL: Ved indføring af fremføringssystemet skal det bekræftes, at wirespidsen er fri inde i karlumen og ikke er rettet ind
imod karvæggen. Undladelse heraf kan resultere i kartraume. Brug den røntgenfaste markør på det interventionelle udstyr til at
bekræfte placeringen.
ADVARSEL: RX Accunet EPS Guidewiren skal altid fremføres og tilbagetrækkes langsomt ved brug af fluoroskopi for at observere
korresponderende wirebevægelse og spidsbevægelse i særdeleshed. Guidewiren må aldrig skubbes, bores, trækkes tilbage eller
vrides, når der mødes modstand. Hvis wirespidsen bliver fanget inde i en læsion eller et udstyr, såsom en anlagt stent, må
guidewiren IKKE vrides. Bestem grunden til modstanden og foretag den nødvendige afhjælpende handling.
Vridning eller tilbagetrækning a guidewiren mod modstand kan beskadige wiren, medføre adskillelse af wirespidser eller
kartraume. Modstand kan mærkes og/eller iagttages ved fluoroskopi ved at se efter en eventuel krumning af guidewirens spids.
Bemærk: En række teknikker kan anvendes til at hjælpe ved passage af fremføringssystemet, hvis det er vanskeligt at føre det frem gennem
læsionen. Nogle valgmuligheder til hjælp ved passage af fremføringssystemet er:
• Få patienten til at dreje hovedet fra side til side. Denne bevægelse kan re-orientere carotisarterien.
• Hvis RX Accunet EPS Fremføringssystemet ikke kan krydse læsionen, kan der anvendes en 2 mm ballon til at prædilatere læsionen.
• Hvis det ønskes, kan der indføres en stiv 0,36 mm (0,014 tom.) guidewire (buddy wire) til at udrette carotisvaskulaturen som hjælp ved
fremføring af fremføringssystemet. Lad buddy wiren ligge, mens RX Accunet EPS Fremføringssystemet føres frem. Fjern buddy wiren forud for
anlæggelse af RX Accunet EPS Filterkurven.
Filterkurvens placering og anlæggelse
1. Positionér fremføringssystemet i arterien, således at de røntgenfaste markører befinder sig distalt for læsionen, der skal behandles.
FORSIGTIG: For korrekt positionering af filterkurven bør der ikke være overdreven snoning af karret distalt for læsionen,
og karret skal være af tilstrækkelig længde (cirka 4 cm distalt for læsionen og proksimalt for den stenagtige del af karret).
2. Løsn torque devicen fra wiren.
3. Før den proksimale, lyseblå ende af fremføringssheathen ind i den nærliggende port på den aftagelige adapter på torque devicen (se figur 5).
Før torque devicen frem, indtil den støder mod den mørkere, blå del af sheathen, hvor slidsen i sheathen begynder. Stram torque devicen ned
mod wiren.
Aftagelig adapter
Klemmeslange
Proksimale ende af fremføringssheath indført i aftagelig adapter
4. Fjern al slæk fra systemet.
Bemærk: Hvis der anvendes en lang sheath med en hæmostatisk ventil, eller hvis der bruges Abbott Vascular Copilot Tilbageløbskontrolventil,
skal introducerværktøjet føres frem og genpositioneres i ventilen for at holde den i en åben stilling. Dette vil tillade fremføringssheathen at
bevæge sig frit inde i ventilen.
5. Stabilisér torque devicen med den ene hånd (fortrinsvist den venstre) og lad hånden hvile på fremføringssheathen, distalt for torque devicen.
Med den anden hånd (den højre), gribes den proksimale, lyseblå ende af fremføringssheathen, der er blevet ført igennem den aftagelige
adapter.
6. Under fluoroskopi trækkes enden af sheathen cirka 3 cm i en horisontal retning væk fra patienten. Sheathen vil blive trukket af, når den bliver
trukket gennem adapteren. Hold øje med filterkurvens ekspansion.
FORSIGTIG: Kontrollér, at torque devicen er fastgjort stramt til guidewiren for at undgå vanskeligheder med anlæggelse. Hvis
torque devicen ikke er strammet fast på guidewiren, vil korrekt anlæggelse måske ikke finde sted.
Bemærk: Undgå overdreven bevægelse af filterkurven under afsheathing ved at fjerne al slæk mellem patienten, guidingkateter/sheath og
fremføringssystem.
Bemærk: Let fremføring af guidewiren under afsheathing af filterkurven kan være nødvendigt for at undgå overdreven bevægelse af
filterkurven under afsheathing.
7. Filterkurven bør nu være fuldt ekspanderet inde i karret. Oprethold en stabil guidewireposition, mens fremføringssheathen fortsat trækkes af
og trækkes tilbage fra wiren ved hjælp af den aftagelige del. Når den lyseblå, distale del kommer ud af guidingkatetret, lukkes RHV' e n. Den
lyseblå, distale del kan ikke tages af. Så snart den kommer ud af RHV' e n, fjernes torque devicen og den tilbageblevne del af
fremføringssheathen.
Bemærk: Hvis der anvendes en lang sheath med en hæmostatisk ventil, fjernes introducerværktøjet efter at den lyseblå, distale del af
fremføringssheathen kommer ud af den hæmostatiske ventil.
8. Bekræft filterkurvens ekspansion ved at kontrollere i to projektioner for synlighed af de røntgenfaste markører på kurvens ramme og deres
sammenstilling mod karvæggen. Udfør en kontrastinjektion under fluoroskopi for at bestemme, om der er tilstrækkeligt flow distalt for
filterkurven, og om filterkurven er i den ønskede position.
ADVARSEL: Filterkurven skal holdes distalt for det område, der skal dækkes af stenten og proksimalt for den stenagtige del af
carotis arterien for at undgå overdreven kraft på filterkurven.
9. Kompatibelt 0,014 tom. guidewire-baseret interventionelt udstyr kan nu sættes på guidewiren bagfra med henblik på behandling af læsionen.
FORSIGTIG: Genbekræft filterkurvens position forud for anlæggelse af stenten for at sikre, at der er tilstrækkelig afstand
mellem den røntgenfaste, proksimale bøsningsmarkør på guidewiren med filterkurv og den distale ende af den ønskede
stentposition for at undgå stentanlæggelse eller indfiltring af en del af filterkurven. Hvis det er nødvendigt at genpositionere
filterkurven yderligere distalt for den ønskede stentposition, føres guidewiren med filterkurv forsigtigt frem. Filterkurvens
bevægelse til den ønskede position observeres under fluoroskopi.
Monitorering af filterstatus
ADVARSEL: Oprethold kontinuerligt skyl, mens anordninger fjernes og genindsættes på guidewiren. Foretag alle udskiftninger
langsomt for at forebygge luftembolisme eller traume på arterien.
ADVARSEL: Undgå overdreven bevægelse af RX Accunet EPS Guidewire og filterkurv under udskiftning af kateteranordninger.
Overdreven bevægelse af den anlagte kurv kan medføre kartraume eller spasme.
1. Hold positionen af guidewiren med filterkurv rolig under interventionen.
2. Kontrollér status for den udvidede RX Accunet EPS Filterkurv med regelmæssige mellemrum under interventionsproceduren.
3. Hold hele tiden følgende tre områder i synsfeltet under indgrebet:
• Filterkurv og/eller den proksimale bøsningsmarkør,
• Læsionsområdet, og
• Den røntgenfaste spids på guidingkatetret/sheathen.
Konstant opsyn med spidsen på guidingkatetret/sheathen vil minimere sandsynligheden for, at kateteret bakker ud af eller prolapser i
aortabuen.
ADVARSEL: Prolaps af guidingkateter/sheath ind i aortabuen kan resultere i følgende:
• Bevægelse af et åbent filter gennem en udilateret læsion;
• Indfiltring af filter-stent, adskillelse af filterkurven og/eller proksimal bevægelse af stenten; eller
• Brud på filter guidewiren
Fremføringssheath
Torque device
Filterwire
Figur 5 –