Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 30

INDIKATIONER
RX Accunet EPS er indiceret til brug hos patienter, der gennemgår perkutane interventionsprocedurer i carotis arterier for at:
• lette placeringen af diagnostisk og terapeutisk udstyr under perkutane interventionsprocedurer
• opfange og fjerne embolismemateriale, der kan være blevet frigjort under indgrebet
KONTRAINDIKATIONER
RX Accunet EPS er kontraindiceret til brug ved:
• Patienter, hos hvem antikoagulations- og/eller antitrombocytbehandling er kontraindiceret.
• Patienter med kraftig vaskulær snoning eller anatomi, der vil udelukke den sikre indføring af et guidingkateter, sheath, beskyttelsessystem mod
embolisme eller stentsystem.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titan.
• Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
ADVARSLER
• Sikkerheden og effektiviteten af denne anordning som et beskyttelsessystem mod embolisme er ikke blevet fastslået i vaskulaturer uden for
carotisarterierne.
• Sikkerheden og effektiviteten af RX Accunet EPS er ikke blevet påvist med stentsystemer til carotis udover med over-the-wire eller
RX Acculink Stentsystem til carotis.
• Passende antitrombocyt- og antikoagulationsbehandling bør gives før og efter indgrebet. Der skal udvises særlig opmærksomhed i forbindelse
med de patienter, der for nylig har haft aktiv gastritis eller peptisk mavesår.
• Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres, da dette kan kompromittere udstyrets ydeevne og
øge risikoen for krydskontaminering på grund af uhensigtsmæssig genbearbejdning.
• Produktet må ikke anvendes efter "Anvendes inden" datoen specificeret på emballagen.
• Oprethold patientens aktiverede koagulationstid (ACT) > 250 sekunder under brugen af RX Accunet EPS for at forebygge trombedannelse på
anordningen.
• Under positionering føres RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv og fremføringssheathen frem som en enhed. Fremføring af guidewiren
uafhængigt af fremføringssheathen kan resultere i præmatur filteranlæggelse.
• RX Accunet EPS Guidewiren skal altid fremføres og tilbagetrækkes langsomt ved brug af fluoroskopi for at observere korresponderende
wirebevægelse og spidsbevægelse i særdeleshed. Guidewiren må aldrig skubbes, bores, trækkes tilbage eller vrides, når der mødes modstand.
Hvis wirespidsen bliver fanget inde i en læsion eller et udstyr, såsom en anlagt stent, må guidewiren IKKE vrides. Bestem grunden til
modstanden og foretag den nødvendige afhjælpende handling. Vridning eller tilbagetrækning af guidewiren mod modstand kan beskadige
wiren, medføre adskillelse af wirespidser eller medføre kartraume. Modstand kan mærkes og/eller iagttages ved fluoroskopi ved at se efter en
eventuel krumning af guidewirens spids.
• Oprethold kontinuerligt skyl, mens anordninger fjernes og genindsættes på guidewiren. Foretag alle udskiftninger langsomt for at forebygge
luftembolisme eller traume på arterien.
• Overstrækning af arterien kan resultere i ruptur og livstruende blødning.
• Ved indføring af fremføringssystemet skal det bekræftes, at wirespidsen er fri inde i karlumen og ikke er rettet ind imod karvæggen. Undladelse
heraf kan resultere i kartraume. Brug den røntgenfaste markør på det interventionelle udstyr til at bekræfte placeringen.
• Undgå overdreven bevægelse af RX Accunet EPS Guidewire og filterkurv under udskiftning af kateteranordninger. Overdreven bevægelse af den
anlagte kurv kan medføre kartraume eller spasme.
• Filterkurven skal holdes distalt for det område, der skal dækkes af stenten og proksimalt for den stenagtige del af carotis arterien for at undgå
overdreven kraft på filterkurven.
• Sørg for at opretholde tilstrækkelig afstand mellem den røntgenfaste, proksimale bøsningsmarkør på guidewiren med filterkurv og
stentfremføringssystemet eller andet kompatibelt interventionelt udstyr for at undgå mulig sammenfiltring.
• Hold altid den åbne filterkurv distalt for den anlagte stent. Forsøg ikke at trække en åben filterkurv gennem stenten. Forsøg ikke at fange
filterkurven ved at trække den ind i generhvervelseskatetret, hvis spidsen på generhvervelseskatetret er i stentområdet. Hvis filterkurven
trækkes ind i stentområdet, kan det medføre indfiltring af stent-filterkurv og/eller frigørelse af kurven. Hvis der forekommer indfiltring eller
frigørelse af filterkurven, bør kirurgisk konversion eller kollaps af kurven med endnu en stent overvejes.
• Oprethold ordentlig støtte af guidingkateter/sheath i a. carotis communis under hele proceduren. Hvis der ikke kan opretholdes adgang for
guidingkateter/sheath, bør indgrebet afbrydes. Undladelse af at opretholde ordentlig støtte for guidingkateter/sheath kan medføre prolaps af
katetret ind i aortabuen og resultere i følgende:
– Bevægelse af et åbent filter genem en udilateret læsion; eller
– Indfiltring af filter-stent, adskillelse af filterkurven og/eller proksimal bevægelse af stenten; eller
– Brud på filter-guidewiren.
• Drej ikke generhvervelseskatetret mere end 90 grader i nogen retning, da dette kan resultere i, at guidewiren vikler sig omkring katetret.
• Anvendelse med fast (passiv) hæmostatisk ventil anbefales ikke.
• Hvis der indsamles for meget debris i filterkurven, således at distal perfusion af farvestof bliver væsentligt nedsat, eller der ikke løber noget
farvestof forbi filtret, kan RX Accunet EPS have nået sin maksimale kapacitet for indhold af embolisme. Fjern og udskift RX Accunet EPS. Det kan
ellers blive vanskeligt at generhverve al embolismedebris fuldstændigt, og det kan øge muligheden for trombedannelse.
• Kassér ubrugte RX Accunet og RX Accunet 2 Generhvervelseskatetre efter fuldførsel af indgrebet. Undladelse af at kassere ubrugte
generhvervelseskatetre kan resultere i følgende: Anvendelsen af en anordning efter dens "Anvendes inden" dato; eller anvendelsen af en
ukorrekt størrelse af RX Accunet Generhvervelseskateter, hvilket kan medføre tab af småpartikler fra filterkurven under generhvervelse,
sammenfiltring af filter-stent, frigørelse af filterkurven og/eller proksimal bevægelse af stenten.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Guidewirer er sarte instrumenter og bør behandles forsigtigt. Guidewiren skal efterses omhyggeligt for buk, knæk og anden beskadigelse før
brug og om muligt under proceduren. Beskadigede guidewirer må ikke anvendes. Brug af en beskadiget guidewire kan medføre skade på karret
og/eller upræcis respons på vridning.
• Fremførings- eller generhvervelsessystemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol), da anordningens strukturelle
integritet og/eller funktion kan forringes.
• Bekræft kompatibiliteten af RX Accunet EPS med det interventionelle udstyr inden den faktiske anvendelse.
• Introducerinstrumentet må ikke efterlades i ventilen, medens fremføringssystemet føres frem, for at undgå tilblanding af luft.
Før fremføringssystemet langsomt gennem guidingkatetret/sheathen.
• Kontrollér, at torque devicen er fastgjort stramt til guidewiren for at undgå vanskeligheder med anlæggelse. Hvis torque devicen ikke er
strammet fast på guidewiren, vil korrekt anlæggelse måske ikke finde sted.
• For korrekt positionering af filterkurven bør der ikke være overdreven snoning af karret distalt for læsionen, og karret skal være af tilstrækkelig
længde (cirka 4 cm distalt for læsionen og proksimalt for den stenagtige del af karret).
• Bekræft igen filterkurvens position forud for anlæggelse af stenten for at sikre, at der er tilstrækkelig afstand mellem den røntgenfaste,
proksimale bøsningsmarkør på guidewiren med filterkurv og den distale ende af den ønskede stentposition. Skift position for filterkurven efter
behov ved forsigtigt at føre guidewiren frem. Filterkurvens bevægelse til den ønskede position observeres under fluoroskopi.
• Observér alle guidewirebevægelser i karrene ved brug af fluoroskopisk vejledning.
• Venøs adgang bør være tilgængelig under stentning af carotis for at kunne kontrollere bradykardi og/eller hypotension ved enten farmaceutisk
intervention eller placering af en midlertidig pacemaker, om nødvendigt.
• Fremføringssystemet er ikke udformet til anvendelse med mekanisk indsprøjtning. Brug af mekanisk indsprøjtning kan påvirke anordningens
ydeevne negativt.
• Før IKKE RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv frem gennem andet interventionelt udstyr end RX Accunet EPS Fremføringssheath.
• Fjernelse af RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv gennem andet interventionelt udstyr end RX Accunet og RX Accunet 2
Generhvervelseskateter er ikke blevet testet.
• Der skal udvises forsigtighed, når filterkurven fjernes gennem en nylig anlagt stent for at opretholde filterkurvens integritet og for at undgå at
forstyrre stentgeometrien.
• Hvis RX Accunet EPS ønskes til intervention i efterfølgende kar, skal en ny anordning anvendes.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Den følgende liste baseret på litteraturen og på klinisk og kommerciel erfaring med brug af beskyttelsessystemer mod embolisme med en
carotisstent omfatter mulige komplikationer forbundet med anvendelsen af denne anordning:
• Allergiske reaktioner over for antitrombocytmidler/ kontrastmiddel
• Aneurisme
• Angina/koronar iskæmi
• Arytmi
• Arteriel okklusion/trombose ved punkturstedet eller fjernt sted
• Arteriovenøse fistler
• Bakteræmi eller sepsis
• Blødning af antikoagulations- eller antitrombocytmedicin
• Cerebralt ødem
• Cerebral hæmorrhagi
• Cerebral iskæmi/forbigående iskæmisk anfald (TIA)
EL2069693 (2015-07-31)
Page 30 of 53
RELEASED RELEASED
• Lyskehæmatom, med eller uden kirurgisk reparation
• Blødning, med eller uden transfusion
• Hypotension/Hypertension
• Infektion og smerte ved indføringsstedet
• Iskæmi/infarkt af væv/organ
• Myokardieinfarkt (MI)
• Smerter (hoved, hals)
• Pseudoaneurisme (femoral)
• Nyresvigt/nyreinsufficiens
• Restenose af stent/dilateret kar
• Krampeanfald
Printed on : 01/21/2016
• Kongestivt hjertesvigt (CHF)
• Dødsfald
• Adskillelse og/eller implantation af en komponent i systemet
• Emboli, distal (luft-, vævs- eller trombeemboli)
• Akut eller hastig endarterektomi-operation (CEA)
• Feber
• Filtertrombose/okklusion
Enhver forekommende komplikation, der involverer RX Accunet EPS, bør straks rapporteres til Abbott Laboratories, Customer Service,
på +1 (951) 914-4669.
INFORMATION TIL KLINIKEREN
Kun læger, der har fået passende uddannelse og er bekendte med principperne, de kliniske applikationer, komplikationer,
bivirkninger og farer, der normalt er forbundet med carotis interventionsprocedurer, bør anvende denne anordning.
ADVARSEL: Må ikke anvendes efter "Anvendes inden" datoen specificeret på emballagen.
ADVARSEL: Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres, da dette kan
kompromittere udstyrets ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering på grund af uhensigtsmæssig genbearbejdning.
ADVARSEL: Anvendelse med fast (passiv) hæmostatisk ventil anbefales ikke.
Nødvendige materialer
• 6 F Guidingsheath eller 8 F Guidingkateter (minimum guidingkateter/sheath-størrelse (indv.dia.) 2,2 mm/0,085 tom.).
• 10 – 20 ml Luer-lock sprøjte
• Hepariniseret fysiologisk saltvand (sterilt)
• Ballondilatationskateter (ekstraudstyr)
• ≥ 2,44 mm (0,096 tom.) roterende hæmostatisk ventil (RHV)
• Acculink (over-the-wire) eller RX Acculink Stentsystem til carotis (ekstraudstyr)
• Doc Forlængelseswire (ekstraudstyr)
FORSIGTIG: Bekræft kompatibiliteten af RX Accunet EPS med det interventionelle udstyr inden den faktiske anvendelse.
Bestemmelse af filterkurvens størrelse
Valg af filterstørrelse er baseret på referencekardiameter i området, hvor filterkurven skal udvides. Se tabellen nedenfor for diameter på filterkurv og
anbefalet diameter på referencekar.
Filterstørrelse
Fuldt udvidet
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
ADVARSEL: Overstrækning af arterien kan resultere i ruptur og livstruende blødning.
Eftersyn før brug
Inspicér produktet forud for anvendelsen. Produktet må ikke anvendes, hvis pakningen er åben eller beskadiget.
FORSIGTIG: Guidewirer er sarte instrumenter og bør behandles forsigtigt. Guidewiren skal efterses omhyggeligt for buk,
knæk og anden beskadigelse før brug og om muligt under proceduren. Beskadigede guidewirer må ikke anvendes. Brug af en
beskadiget guidewire kan medføre skade på karret og/eller upræcis respons på vridning.
Klargøring af fremføringssystem
FORSIGTIG: Fremførings- eller generhvervelsessystemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol),
da anordningens strukturelle integritet og/eller funktion kan forringes.
1. Hold dispenserringen og skylleinstrumentet sikkert i den ene hånd.
2. Løsn RHV' e n på skylleinstrumentet.
3. Fyld en 10 ml sprøjte med hepariniseret fysiologisk saltvand. Idet skylleinstrumentet holdes i en opret position (se figur 2), påsættes sprøjten
som vist, og der skylles forsigtigt for at fjerne luft fra filtret. Hold øje med, at der kommer væske ud af RHV' e n.
4. Bekræft, at ingen del af den lyseblå sektion af fremføringssheathen er inde i RHV' e n, hvorefter RHV' e n strammes på fremføringssheathen.
5. Frigør skylleinstrumentet og fremføringssheathen fra dispenserhagerne. Frigør den proksimale ende af wiren fra dens dispenserhage.
Grib fremføringssheathen og skylleinstrumentet forsvarligt sammen, og fjern dem fra dispenseren. Inspicér fremføringssystemet for knæk eller
anden beskadigelse.
6. Skyl for at fjerne luft fra sheathen. Hold øje med, at der kommer væske ud af den proksimale ende af fremføringssheathen.
7. Anbring torque devicen på den proksimale ende af RX Accunet EPS Guidewiren og stram til.
8. Mens der observers gennem skylleinstrumentet, trækkes filterkurven tilbage i fremføringssheathen (ved at trække proksimalt på torque
devicen), indtil den distale spids på fremføringssheathen ligger på linje med den proksimale ende af den blå filterobturator (se figur 3 og 4).
Der MÅ IKKE trækkes i torque devicen, således at den proksimale ende af den blå filterobturator går ind i fremføringssheathens distale spids.
Hvis dette gøres, vil det medføre en reduktion i anordningens fleksibilitet og fremføringsevne, og give mulighed for beskadigelse (krølning) af
fremføringssheathen og uheldig påvirkning af fremføringen af filterkruven.
Bemærk: Trin 8 kan højst gentages op til to gange.
9. Løsn RHV' e n fra skylleinstrumentet, og lad skylleinstrumentet glide af den distale ende af fremføringssystemet.
10. Løsn torque devicen og anbring den, således at den lyseblå proksimale ende af fremføringssheathen er inden for den centrale spændeslange på
den aftagelige adapter på torque devicen. Stram torque devicen til wiren.
• Voldsom unilateral hovedpine
• Stent/filterindfiltring/beskadigelse
• Stroke/cerebrovaskulær hændelse (CVA)
• Total okklusion af carotisarterien
• Kardissektion, -perforation eller -ruptur
• Karspasme eller -tilbagefald
Diameter på referencekar
Minimums- til maksimumsområde
3,25 til 4,0 mm
4,0 til 5,0 mm
5,0 til 6,0 mm
6,0 til 7,0 mm