Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 37

• Niedrożność tętnic/zakrzepica w miejscu wkłucia lub w innym
miejscu
• Przetoka tętniczo-żylna
• Bakteriemia lub posocznica
• Krwawienie spowodowane przez leki przeciwzakrzepowe lub
przeciwpłytkowe
• Obrzęk mózgu
• Krwotok mózgowy
• Niedokrwienie mózgu/przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
• Zgon
• Oddzielenie i/lub wszczepienie elementu systemu
• Zatory dystalne (powietrzne, materiałem tkankowym lub
zakrzepowym)
• Konieczność pilnego wykonania zabiegu endarterektomii
• Gorączka
• Zakrzepica/niedrożność w obrębie filtra
Wszelkie działania niepożądane mające związek z systemem EPS RX Accunet należy niezwłocznie zgłaszać do Działu Obsługi Klienta firmy Abbott
Laboratories, telefon w USA: +1 (951) 914-4669.
WSKAZÓWKI DLA LEKARZA
Niniejszego urządzenia powinni używać wyłącznie lekarze, którzy odbyli odpowiednie przeszkolenie i znają zasady, zastosowania
kliniczne, typowe powikłania, skutki uboczne i zagrożenia związane z zabiegami interwencyjnymi w tętnicy szyjnej.
OSTRZEŻENIE: Nie używać po „terminie przydatności do użycia" podanym na opakowaniu.
OSTRZEŻENIE: Urządzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego użytku. Do użycia jednorazowego. Nie należy resterylizować
urządzenia, gdyż może to niekorzystnie wpływać na jego wydajność i zwiększać ryzyko skażenia krzyżowego na skutek
nieprawidłowego procesu powtórnej sterylizacji.
OSTRZEŻENIE: Nie zaleca się używania systemu ze stałymi (biernymi) zaworami hemostatycznymi.
Potrzebne materiały
• Nasadka prowadząca o rozmiarze 6 F lub cewnik prowadzący o rozmiarze 8 F (min. rozmiar [średnica wewnętrzna] cewnika prowadzącego/
nasadki wynosi 2,2 mm/0,085").
• Strzykawka ze złączem Luera o pojemności 10–20 cm 3
• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej (sterylny)
• Balonikowy cewnik rozszerzający (opcjonalny)
• Obrotowy zawór hemostatyczny (RHV) ≥ 2,44 mm (0,096") (opcjonalny)
• System Acculink (nadprowadnikowy) lub system stentu do tętnicy szyjnej RX Acculink (opcjonalny)
• Przedłużenie prowadnika Doc (opcjonalne)
UWAGA: Przed użyciem należy potwierdzić kompatybilność systemu EPS RX Accunet z urządzeniami do interwencji, które mają być
stosowane.
Określanie rozmiaru kosza filtrującego
Rozmiar filtra należy dobierać na podstawie średnicy referencyjnej naczynia w miejscu, w którym rozprężony zostanie kosz filtrujący. W poniższej
tabeli podano średnice kosza filtrującego oraz zalecane średnice referencyjne naczynia.
Rozmiar filtra
(całkowicie rozprężonego)
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
OSTRZEŻENIE: Nadmierne naciągnięcie tętnicy może spowodować jej przerwanie i krwotok zagrażający życiu.
Kontrola przed użyciem
Przed użyciem produkt należy dokładnie obejrzeć. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
UWAGA: Prowadniki są urządzeniami delikatnymi i należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Przed użyciem oraz, gdy to możliwe,
podczas zabiegu należy dokładnie sprawdzić, czy na prowadniku nie ma zgięć, załamań lub innych uszkodzeń. Nie należy używać
uszkodzonych prowadników. Używanie uszkodzonego prowadnika może spowodować uszkodzenie naczynia i/lub niedokładną
reakcję na skręcanie.
Przygotowanie systemu zakładania
UWAGA: Nie należy narażać systemów do zakładania i usuwania na kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (np. alkoholem),
ponieważ mogłoby to spowodować pogorszenie ich wytrzymałości mechanicznej i/lub funkcjonalności.
1. Jedną ręką mocno chwyć pętlę dozownika i narzędzie do przepłukiwania.
2. Poluzuj obrotowy zawór hemostatyczny (RHV) na narzędziu do przepłukiwania.
3. Napełnij strzykawkę 10 cm 3 heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej. Trzymając narzędzie do przepłukiwania pionowo (zob. Rysunek 2),
podłącz strzykawkę w przedstawiony sposób i delikatnie przepłucz, aby usunąć powietrze z filtra. Obserwuj wypływ płynu z obrotowego zaworu
hemostatycznego (RHV).
4. Upewnij się, że jasnoniebieska dystalna część nasadki do zakładania znajduje się w całości poza obrotowym zaworem hemostatycznym (RHV), a
następnie nakręć zawór na nasadkę do zakładania.
5. Odłącz narzędzie do przepłukiwania i nasadkę do zakładania od zaczepów dozownika. Odłącz proksymalny koniec prowadnika od zaczepu
dozownika. Mocno chwyć nasadkę do zakładania oraz narzędzie do przepłukiwania, a następnie wyjmij je z dozownika. Skontroluj system
zakładania w poszukiwaniu załamań lub innych uszkodzeń.
6. Przepłucz, aby usunąć powietrze z nasadki. Obserwuj płyn wypływający z proksymalnego końca nasadki do zakładania.
7. Załóż torquer na proksymalny koniec prowadnika systemu EPS RX Accunet i dokręć go.
8. Patrząc przez narzędzie do przepłukiwania, wciągaj kosz filtrujący z powrotem do nasadki do zakładania (ciągnąc za torquer na końcu
proksymalnym), dopóki końcówka dystalna nasadki nie będzie ustawiona równo z proksymalnym końcem niebieskiego obturatora filtra (zob.
Rysunki 3 i 4). NIE NALEŻY ciągnąć torquera w taki sposób, by koniec proksymalny niebieskiego obturatora filtra wsunął się do dystalnej
końcówki nasadki do zakładania. Mogłoby to spowodować utratę elastyczności i możliwości wprowadzenia urządzenia, a potencjalnie również
uszkodzenie (zgniecenie) nasadki do zakładania, co utrudniłoby założenie kosza filtrującego.
Uwaga: Krok 8 można powtórzyć jeszcze maksymalnie dwa razy.
9. Poluzuj obrotowy zawór hemostatyczny (RHV) i zsuń narzędzie do przepłukiwania z dystalnego końca systemu zakładania.
10. Poluzuj torquer i umieść go w taki sposób, by jasnoniebieski proksymalny koniec nasadki do zakładania znajdował się wewnątrz centralnej
tulejki oddzielanej przejściówki torquera. Dokręć torquer do prowadnika.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 37 of 53
RELEASED RELEASED
• Niedokrwienie/zawał tkanki/narządu
• Zawał mięśnia sercowego
• Ból (głowy, szyi)
• Tętniak rzekomy (tętnicy udowej)
• Całkowita lub częściowa niewydolność nerek
• Restenoza naczynia zastentowanego/ poszerzonego
• Napad padaczkowy
• Silny jednostronny ból głowy
• Splątanie/uszkodzenie filtra/stentu
• Udar/zaburzenia krążenia mózgowego (CVA)
• Całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej
• Rozwarstwienie, przebicie lub rozerwanie naczynia
• Skurcz lub cofnięcie się naczynia
Średnica referencyjna naczynia
Zakres od min. do maks.
3,25 do 4,0 mm
4,0 do 5,0 mm
5,0 do 6,0 mm
6,0 do 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Końcówka dystalna
nasadki do zakładania
Flushing Tool
Rysunek 2
Usuwanie powietrza z filtra
Kosz filtrujący
PRAWIDŁOWE wyrównanie nasadki do zakładania
NIEPRAWIDŁOWE wyrównanie – za daleko
Końcówka dystalna nasadki do zakładania powinna być wyrównana z proksymalnym końcem obturatora (niebieskim)
Przygotowanie cewnika do usuwania (dotyczy zarówno cewnika RX Accunet, jak i RX Accunet 2)
1. Wybierz jeden z dwóch dostarczonych cewników, uwzględniając odpowiednie właściwości urządzenia oraz jego przydatność w warunkach, w
jakich przeprowadzany będzie zabieg (np. krętość tętnicy, wystające rozpórki stentu, utrudniony dostęp do aorty). Cewnik do usuwania
RX Accunet – „z kształtowalną końcówką" ma kształtowalną końcówkę, która ułatwia skręcanie urządzenia i kierowanie nim. Cewnik do
usuwania RX Accunet 2 – „niskoprofilowa, elastyczna konstrukcja" jest bardziej elastyczny niż cewnik do usuwania RX Accunet,
ma wydłużoną miękką końcówkę i jest cieńszy, przez co może odginać się od rozpórek stentu.
2. Wyjmij wybrany cewnik do usuwania z pętli dozownika.
3. Napełnij strzykawkę 10 cm 3 heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej.
4. Przepłucz wybrany cewnik do usuwania, aby usunąć powietrze, stosując jedną z dwóch metod:
• Ustaw końcówkę strzykawki naprzeciwko końcówki dystalnej cewnika do usuwania i przepłucz, aby usunąć powietrze, albo
• Użyj narzędzia do przepłukiwania z systemu zakładania EPS RX Accunet: Przyłącz strzykawkę ze złączem Luera do dystalnego końca
narzędzia do przepłukiwania i wprowadź 3-centymetrowy dystalny odcinek cewnika do usuwania do proksymalnego końca narzędzia do
przepłukiwania. Nieznacznie zamknij obrotowy zawór hemostatyczny (RHV) narzędzia do przepłukiwania i delikatnie przepłucz, aby
usunąć powietrze z cewnika do usuwania. Nie zamykaj obrotowego zaworu hemostatycznego (RHV) na przezroczystym fragmencie
końcówki cewnika do usuwania. Obserwuj wypływ płynu z nacięcia wyjściowego.
5. Jeśli używany jest cewnik do usuwania RX Accunet – „z kształtowalną końcówką", dystalny odcinek cewnika o długości 3 cm można dowolnie
kształtować, aby umożliwić odchylenie końcówki.
Ogólne wskazówki dotyczące kształtowania cewnika do usuwania RX Accunet:
• Tasiemka kształtująca powinna zawsze znajdować się po zewnętrznej stronie krzywizny.
• Zgięcie powinno znajdować się w proksymalnym odcinku tasiemki kształtującej. Jest to odcinek, w którym pomarańczowy trzon cewnika
przechodzi w przezroczysty fragment końcówki.
Podparcie cewnika prowadzącego/nasadki
Należy wprowadzić cewnik prowadzący/nasadkę do naczynia i przed wprowadzeniem systemu EPS RX Accunet upewnić się, że cewnik i nasadka są
prawidłowo umiejscowione i pewnie osadzone. Należy nieprzerwanie obserwować końcówkę cewnika prowadzącego/nasadki,
aby zminimalizować prawdopodobieństwo cofnięcia się i wpadnięcia cewnika do łuku aorty.
OSTRZEŻENIE: W trakcie całego zabiegu utrzymywać odpowiednie podparcie cewnika prowadzącego/nasadki w tętnicy szyjnej
wspólnej. Jeśli nie jest możliwe utrzymanie dostępu do cewnika prowadzącego/nasadki, należy przerwać zabieg. Niezapewnienie
prawidłowego podparcia cewnika prowadzącego/nasadki może doprowadzić do wpadnięcia cewnika do łuku aorty, co z kolei może
spowodować:
• przemieszczenie otwartego filtra przez nierozszerzoną zmianę;
• splątanie filtra ze stentem, odłączenie kosza filtrującego i/lub ruch stentu w kierunku proksymalnym; albo
• złamanie prowadnika filtra.
Przygotowanie zmiany
OSTRZEŻENIE: W trakcie całego zabiegu z użyciem systemu EPS RX Accunet należy utrzymywać wskaźnik krzepliwości ACT
(aktywowany czas krzepnięcia) na poziomie > 250 sekund, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin na urządzeniu.
UWAGA: W trakcie wprowadzania i zakładania stentu w tętnicy szyjnej powinien być zapewniony dostęp żylny, który umożliwi
podjęcie odpowiednich działań w razie wystąpienia bradykardii i/lub hipotensji – czy to polegających na interwencji
farmakologicznej, czy też na umieszczeniu tymczasowego stymulatora.
W razie potrzeby można wstępnie rozszerzyć zmianę balonikiem o rozmiarze 2 mm.
Sposób wprowadzenia stentu
UWAGA: Wszelkie ruchy prowadnika w naczyniu należy obserwować pod kontrolą fluoroskopową.
UWAGA: System zakładania nie jest przeznaczony do użytku z iniektorem wspomaganym. Użycie iniektora wspomaganego może
ujemnie wpłynąć na działanie urządzenia.
UWAGA: Nie należy przeprowadzać prowadnika systemu EPS RX Accunet z koszem filtrującym przez jakiekolwiek urządzenia do
interwencji, z wyjątkiem systemu do zakładania EPS RX Accunet.
OSTRZEŻENIE: Nie zaleca się używania systemu ze stałymi (biernymi) zaworami hemostatycznymi.
1. Należy stosować standardowe techniki zabiegów przezskórnych. W razie potrzeby należy ukształtować końcówkę prowadnika systemu EPS RX
Accunet.
2. Ostrożnie wsuń końcówkę prowadnika systemu zakładania do lejka introducera, a następnie wprowadzaj urządzenie do obrotowego zaworu
hemostatycznego (RHV), do momentu, aż nasadka do zakładania znajdzie się wewnątrz cewnika prowadzącego/nasadki. Wyjmij introducer.
UWAGA: Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, nie należy pozostawiać introducera w zaworze podczas wprowadzania systemu
zakładania. Powoli przeprowadzać system zakładania przez cewnik prowadzący/nasadkę.
Uwaga: Jeśli używana jest długa nasadka z zaworem hemostatycznym, nie należy oddzielać introducera. Należy natomiast naciągnąć go z
powrotem na nasadkę, aby umożliwić jego późniejsze ponowne wprowadzenie w celu wspomagania rozprężenia.
Kosz filtrujący
Filter Basket
Narzędzie do
przepłukiwania
Strzykawka
Syringe
Rysunek 3
Wciąganie filtra do nasadki
Niebieski obturator
Koniec proksymalny Koniec dystalny
Rysunek 4