Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 51

• krvácanie do mozgu
• cerebrálna ischémia / prechodný ischemický záchvat (TIA)
• kongestívne zlyhanie srdca (CHF)
• smrť
• oddelenie a/alebo implantácia komponentov systému
• distálne emboly (vzduch, tkanivo, trombus)
• emergnetná alebo urgentná endarterektómia (CEA)
• horúčka
• oklúzia / trombóza filtra
Akékoľvek nežiaduce účinky vyskytujúce sa v súvislosti so systémom ochrany pred embolizáciou RX Accunet EPS je nevyhnutné okamžite
oznámiť zákazníckemu sevisu Abbott Laboratories, tel. (951) 914-4669.
INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ
Tento systém je určený na použitie výlučne lekárom náležite zaškoleným a oboznámeným so zásadami, klinickým použitím,
komplikáciami, vedľajšími účinkami a nebezpečenstvom spojenými s karotickými intervenčnými zákrokmi.
VAROVANIE: Nepoužívajte po dátume spotreby uvedenom na balení.
VAROVANIE: Toto zariadenie je určené len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane. Nevykonávajte opakovanú sterilizáciu, nakoľko
môže viesť k zníženiu funkčnosti zariadenia a k zvýšeniu rizika krížovej kontaminácie v dôsledku nesprávnej opakovanej sterilizácie.
VAROVANIE: Neodporúča sa použitie pevných (nepohyblivých) hemostatických ventilov.
Požadované materiály
• vodiace puzdro 6 F alebo 8 F vodiaci katéter (min. veľkosť vodiaceho katétra / puzdra (vnútorný priemer) 0,085" / 2,2 mm).
• 10 – 20ml Luer-lock injekčná striekačka
• heparinizovaný fyziologický roztok (sterilný)
• balónikový dilatačný katéter (voliteľné)
• rotačný hemostatický ventil (RHV) ≥ 0,096" (2,44 mm) (voliteľné)
• Acculink (OTW) alebo RX Acculink systém pre karotické stentovanie (voliteľné)
• prípojka drôtu Doc (voliteľné)
UPOZORNENIE: Pred použitím skontrolujte kompatibilnosť intervenčného nástroja s RX Accunet EPS.
Určenie veľkosti filtračného koša
Výber veľkosti filtra závisí od priemeru referenčnej cievy v mieste roztiahnutia filtračného kôša. Pre priemery filtračných košov
a odporúčaných priemerov referenčných ciev pozri Tabuľku (dole).
Veľkosť plne
roztiahnutého filtra
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
VAROVANIE: Nadmerné roztiahnutie tepny môže mať za následok jej prasknutie a životunebezpečné krvácanie.
Kontrola pred použitím
Zariadenie pred použitím skontrolujte. Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
UPOZORNENIE: Vodiace drôty sú citlivé nástroje a preto je potrebné s nimi narábať opatrne. Pred a podľa možnosti aj počas zákroku
pozorne kontrolujte, či vodiaci drôt nie je ohnutý, zalomený alebo inak poškodený. Poškodený vodiaci drôt nepoužívajte. Použitie
poškodeného vodiaceho drôtu môže spôsobiť poškodenie cievy a/alebo nepresné otáčanie zariadenia.
Príprava zavádzacieho systému
UPOZORNENIE: Nevystavujte zavádzací alebo vyťahovací systém organickým rozpúšťadlám (napr. alkoholu), keďže by mohla byť
narušená štrukturálna celistvosť a/alebo fungovanie celého zariadenia.
1. Do jednej ruky pevne uchopte obruč zásobníka a preplachovací nástavec.
2. Uvoľnite rotačný hemostatický ventil (RHV) na preplachovacom nástavci.
3. Naplňte 10ml injekčnú striekačku heparinizovaným fyziologickým roztokom. Držte preplachovací nástavec v zvislej polohe (pozri
Obrázok 2), pripojte striekačku podľa obrázku a jemne prepláchnite tak, aby ste odstránili z filtra vzduch. Sledujte tekutinu vytekajúcu
z RHV.
4. Skontrolujte, či nie je vo vnútri RHV žiadna časť zo svetlomodrej distálnej časti zavádzacieho puzdra. Potom utiahnite RHV na
zavádzacie puzdro.
5. Uvoľnite preplachovací nástavec a zavádzacie puzdro z obruče zásobníka. Uvoľnite proximálny koniec drôtu z obruče zásobníka. Pevne
uchopte zavádzacie puzdro spolu s preplachovacím nástavcom a vyberte ich zo zásobníka. Skontrolujte, či zavádzací systém nie je
zalomený alebo inak poškodený.
6. Prepláchnutím odstráňte z puzdra vzduch. Sledujte tekutinu vytekajúcu z proximálneho konca zavádzacieho puzdra.
7. Umiestnite torquer na proximálny koniec vodiaceho drôtu RX Accunet EPS a utiahnite ho.
8. Počas sledovania cez preplachovací nástavec ťahajte filtračný kôš naspäť do zavádzacieho puzdra (proximálnym ťahom na torquer),
kým nie je distálny hrot zavádzacieho puzdra zarovno s proximálnym koncom obturátora modrého filtra (pozri Obrázky 3 a 4).
NEVŤAHUJTE proximálny koniec obturátora modrého filtra do distálneho hrotu zavádzacieho puzdra, pretože to spôsobí zníženie
flexibility a zavediteľnosti zariadenia a môže spôsobiť poškodenie (preliačenie) zavádzacieho puzdra a nepriaznivo ovplyvniť zavedenie
filtračného koša.
Poznámka: Krok 8 môže byť zopakovaný maximálne 2x.
9. Uvoľnite RHV preplachovacieho nástavca a stiahnite preplachovací nástavec z distálneho konca zavádzacieho systému.
10. Uvoľnite torquer a umiestnite ho tak, aby bol svetlomodrý proximálny koniec zavádzacieho puzdra vo vnútri upínacej trubice
oddeliteľného adaptéra pre torquer. Utiahnite torquer na drôt.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 51 of 53
RELEASED RELEASED
• restenóza stentovanej / dilatovanej cievy
• záchvat
• prudká jednostranná bolesť hlavy
• zauzlenie / poškodenie stentu / filtra
• mŕtvica / mozgovocievna príhoda (CVA)
• úplná oklúzia karotickej artérie
• disekcia, perforácia alebo prasknutie cievy
• spazmus alebo stiahnutie cievy
Priemer referenčnej cievy
minimálny – maximálny rozsah
3,25 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
6,0 – 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Obrázok 2
Prepláchnutím odstráňte z filtra vzduch
filtračný kôš
SPRÁVNE zarovnanie zavádzacieho puzdra
NESPRÁVNE zarovnanie - príliš ďaleko
Zarovnajte distálny hrot zavádzacieho puzdra s proximálnym koncom obturátora (modrej farby)
Príprava vyťahovacieho katétra (pre vyťahovací katéter RX Accunet a RX Accunet 2)
1. Vyberte jeden z dvoch dodaných vyťahovacích katéterov na základe relevantných vlastností zariadenia a vlastností, ktoré najlepšie
zodpovedajú prípadu (napr. vinutosť ACC/ACI, vystupujúce oká stentu, problematický prístup k aorte). Vyťahovací katéter RX
Accunet - „model s tvarovateľným hrotom" má tvarovateľný hrot, ktorý má zabezpečiť ovládateľnosť a otáčateľnosť hrotu zariadenia.
Vyťahovací katéter RX Accunet 2 - „nízkoprofilový model s flexibilným dizajnom" je flexibilnejší ako vyťahovací katéter RX Accunet.
Okrem toho má nižší profil a je vybavený predĺženým mäkkým hrotom, ktorý má schopnosť odkloniť sa od ok stentu.
2. Vyberte zvolený vyťahovací katéter z obruče zásobníka.
3. Naplňte 10ml injekčnú striekačku heparinizovaným fyziologickým roztokom.
4. Prepláchnutím odstráňte vzduch z vybraného vyťahovacieho katétra dvoma možnými spôsobmi:
• pripojte hrot injekčnej striekačky k distálnemu hrotu vyťahovacieho katétra a prepláchnutím odstráňte vzduch, alebo
• použite preplachovací nástavec zo zavádzacieho systému RX Accunet EPS: pripevnite Luer-lock injekčnú striekačku k distálnemu
koncu preplachovacieho nástavca a vložte 3 cm z distálneho konca vyťahovacieho katétra do proximálneho konca
preplachovacieho nástavca. Zľahka zavrite RHV preplachovacieho nástavca a jemným prepláchnutím odstráňte vzduch
z vyťahovacieho katétra. Na voľnej časti hrotu vyťahovacieho katétra nezatvárajte RHV. Sledujte tekutinu vytekajúcu z výstupného
otvoru.
5. V prípade použitia vyťahovacieho katétra RX Accunet - „model s tvarovateľným hrotom" môžete podľa potreby odchýlenia hrotu
vytvarovať 3 cm z distálneho konca katétra.
Všeobecné pokyny pri tvarovaní vyťahovacieho katétra RX Accunet sú nasledovné:
• Udržujte tvarovací prúžok na vonkajšej strane zakrivenia.
• Umiestnite zakrivenie na proximálnu časť tvarovacieho prúžku. Tento úsek je oblasť, kde oranžové telo katétra prechádza do oblasti
voľného hrotu.
Opora vodiaceho katétra / puzdra
Zaveďte vodiaci katéter / puzdro do vaskulatúry. Pred zavedením RX Accunet EPS sa uistite, že je správne umiestnený a pevne osadený.
Kvôli zníženiu pravdepodobnosti spätného pohybu katétra alebo jeho preniknutia do aortového oblúka neustále sledujte hrot vodiaceho
katétra / puzdra.
VAROVANIE: Počas celého zákroku udržujte vhodnú oporu vodiaceho katétra / puzdra v arteria carotis communis. Ak je znemožnený
prístup cez vodiaci katéter / puzdro, je nutné zákrok prerušiť. Nedostatočná opora vodiaceho katétra / puzdra môže viesť k prepadnutiu
katétra do aortového oblúka, čo môže spôsobiť nasledovné:
• pohyb otvoreného filtra neroztiahnutou léziou alebo
• zauzlenie filtra a stentu, oddelenie filtračného koša a/alebo proximálny pohyb stentu alebo
• prelomenie vodiaceho drôtu filtra
Príprava lézie
VAROVANIE: Počas používania RX Accunet EPS udržujte pacientov aktivovaný čas zrážania (ACT) > 250 sekúnd, čím zabránite
vytváraniu trombov na zariadení.
UPOZORNENIE: Počas stentovania karotíd by mal byť zabezpečený žilový prístup na zvládnutie bradykardie a/alebo hypotenzie
pomocou farmakologickej intervencie alebo v prípade potreby zavedenia dočasného pacemakeru.
V prípade potreby pre-dilatácie je možné použiť balónik s veľkosťou 2 mm.
Postup pri zavádzaní
UPOZORNENIE: Pomocou fluoroskopie sledujte všetky pohyby vodiaceho drôtu v cievach.
UPOZORNENIE: Zavádzací systém nie je uspôsobený na použitie s tlakovým injekčným prístrojom. Použitie tlakového injekčného
prístroja môže nepriaznivo ovplyvniť fungovanie zariadenia.
UPOZORNENIE: Nezavádzajte vodiaci drôt RX Accunet EPS spolu s filtračným košom prostredníctvom akéhokoľvek iného intervenčného
nástroja ako zavádzacieho systému RX Accunet EPS.
VAROVANIE: Neodporúča sa použitie pevných (nepohyblivých) hemostatických ventilov.
1. Použite štandardný perkutánny postup. V prípade potreby vytvarujte hrot vodiaceho drôtu RX Accunet EPS.
2. Opatrne vložte hrot vodiaceho drôtu zavádzacieho systému do lievikového zavádzača a posúvajte celok až do RHV, kým zavázacie
puzdro nevstúpi do vodiaceho katétra/puzdra. Potom zavádzač vyberte.
UPOZORNENIE: Neponechávajte zavádzač vo ventile počas aplikácie zavádzacieho systému, pretože by to mohlo spôsobiť
vniknutie vzduchu do systému. Pomaly posúvajte zavádzací systém vodiacim katétrom/puzdrom.
Poznámka: Pri použití dlhého puzdra s hemostatickým ventilom by zavádzač nemal byť oddelený. Práve naopak, mal by byť natiahnutý
späť na puzdro, aby mohol byť opätovne zavedený a uľahčil tak rozvinutie.
3. Použitím torqueru na ovládanie vodiaceho drôtu, za pomoci fluoroskopie, posúvajte hrot zavádzacieho systému do vybranej cievy a cez
léziu. Zavádzacie puzdro neotáčajte.
distálny hrot
zavádzacieho puzdra
filtračný kôš
preplachovací
nástavec
injekčná striekačka
Obrázok 3
Vtiahnite filter do puzdra
Modrý obturátor
proximálny koniec distálny koniec
Obrázok 4