Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 36

RX Accunet
System zabezpieczający przed zatorami
UWAGA
PRZED UŻYCIEM NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INSTRUKCJE. NIEPRZESTRZEGANIE OSTRZEŻEŃ I ŚRODKÓW
BEZPIECZEŃSTWA MOŻE PROWADZIĆ DO POWIKŁAŃ.
Niniejszego urządzenia powinni używać wyłącznie lekarze, którzy odbyli odpowiednie przeszkolenie i znają zasady, zastosowania kliniczne, typowe
powikłania, skutki uboczne i zagrożenia związane z zabiegami interwencyjnymi w tętnicy szyjnej.
Należy zapoznać się z informacjami o zastosowaniach, przeciwwskazaniach i potencjalnych powikłaniach związanych z użyciem wszelkich urządzeń
interwencyjnych, które będą stosowane łącznie z systemem EPS RX Accunet.
OPIS URZĄDZENIA
System zabezpieczający przed zatorami (EPS) RX Accunet składa się z systemu zakładania i dwóch cewników do usuwania o różnych właściwościach,
przeznaczonych do stosowania w różnych warunkach anatomicznych i klinicznych.
System zakładania RX Accunet:
Prowadnik systemu EPS RX Accunet z koszem filtrującym to przeznaczony do jednorazowego użytku system prowadnika z możliwością kierowania o
średnicy 0,36 mm (0,014"), dostępny w wersjach o długości 190 cm i 300 cm. Kosz filtrujący, umieszczony na końcu dystalnym, wykonany jest z
cienkiej, porowatej błony rozciągniętej na metalowym koszyczku (Rysunek 1). Kosz filtrujący służy do wychwytywania i usuwania materiału
zatorowego, powstającego podczas zabiegów interwencyjnych. Prowadnik systemu EPS RX Accunet z koszem filtrującym jest wprowadzany w rejon
leczonej zmiany poprzez nasadkę do zakładania. Po umieszczeniu kosza filtrującego w rejonie leczonej zmiany nasadka do zakładania jest ściągana z
prowadnika, dzięki czemu dochodzi do całkowitego rozprężenia kosza filtrującego. Na prowadniku, koszu filtrującym i nasadce do zakładania
umieszczone są znaczniki radiologiczne, które ułatwiają umieszczenie urządzenia we właściwym położeniu. Po rozprężeniu kosza filtrującego
przewód może być wykorzystany jako standardowy prowadnik wspomagający wprowadzanie i umieszczanie urządzeń wewnątrznaczyniowych,
takich jak balonikowe cewniki rozszerzające i stenty wewnątrznaczyniowe.
ZNACZNIKI RADIOLOGICZNE
(W 4 MIEJSCACH)
OGRANICZNIK WEWNĘTRZNY
KORPUS PROWADNIKA
TULEJA PROKSYMALNA
(RADIOLOGICZNA)
PROWADNIK I KOSZ FILTRUJĄCY
ZNACZNIKI RADIOLOGICZNE
OGRANICZNIK WEWNĘTRZNY (W 4 MIEJSCACH)
KORPUS PROWADNIKA
TULEJA PROKSYMALNA
(RADIOLOGICZNA)
PROWADNIK I KOSZ FILTRUJĄCY (OBRÓCONE O 90°)
RYSUNEK 1 – Prowadnik i kosz filtrujący
Zalecane rozmiary filtra
Rozmiar filtra należy dobierać na podstawie średnicy referencyjnej naczynia w miejscu, w którym rozprężony zostanie kosz filtrujący.
Pomiaru średnicy referencyjnej naczynia można dokonać następującymi technikami:
• angiograficznie (fluoroskopia),
• metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Rozmiar filtra
(całkowicie rozprężonego)
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Cewnik do usuwania RX Accunet – „z kształtowalną końcówką"
Cewnik do usuwania RX Accunet to cewnik umożliwiający szybką wymianę (RX) służący do wyjmowania prowadnika systemu EPS RX Accunet i kosza
filtrującego z naczyń oraz cewnika prowadzącego/nasadki w sposób gwarantujący utrzymanie zebranego materiału zatorowego i substancji stałych
wewnątrz kosza filtrującego. Cewnik do usuwania RX Accunet ma kształtowalną końcówkę, która ułatwia skręcanie urządzenia i kierowanie nim.
Cewnik do usuwania RX Accunet jest dostępny w czterech rozmiarach dopasowanych do odpowiednich czterech rozmiarów koszów filtrujących RX
Accunet.
Cewnik do usuwania RX Accunet 2 – „niskoprofilowa, elastyczna konstrukcja"
Cewnik do usuwania RX Accunet 2 to cewnik umożliwiający szybką wymianę (RX) służący do wyjmowania prowadnika systemu EPS RX Accunet i kosza
filtrującego z naczyń oraz cewnika prowadzącego/nasadki w sposób gwarantujący utrzymanie zebranego materiału zatorowego i substancji stałych
wewnątrz kosza filtrującego. Cewnik do usuwania RX Accunet 2 jest cieńszy i bardziej elastyczny niż cewnik do usuwania RX Accunet. Ponadto cewnik do
usuwania RX Accunet 2 ma wydłużoną miękką końcówkę, którą można odginać od rozpórek stentu bez konieczności kształtowania końcówki dystalnej.
Cewnik do usuwania RX Accunet 2 w jednym rozmiarze może być używany ze wszystkimi rozmiarami koszy filtrujących RX Accunet.
SPOSÓB PAKOWANIA
Sterylne: Sterylizowany wiązką elektronową. Niepirogenne.
Nie można ponownie stosować niniejszego urządzenia jednorazowego użytku u innego pacjenta; nie zostało ono zaprojektowane tak, aby działać
zgodnie z przeznaczeniem po jego jednokrotnym użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych, fizycznych i/lub chemicznych wywołane powtórnym
użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą negatywnie wpływać na integralność budowy urządzenia
i/lub materiałów, prowadząc do skażenia z powodu zwężenia odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie wpływając na bezpieczeństwo i/lub
działanie urządzenia. Brak oryginalnej etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia oraz uniemożliwić identyfikowalność. Brak oryginalnego
opakowania może prowadzić do uszkodzenia urządzenia, utraty sterylności oraz może skutkować ryzykiem urazu pacjenta i/lub użytkownika.
Zawartość: Trzy torebki zawierające:
System zakładania RX Accunet: jeden (1) prowadnik 0,36 mm (0,014") z koszem filtrującym, jedna (1) nasadka do zakładania, jeden (1) introducer, jeden
(1) torquer z oddzielaną przejściówką, jedno (1) narzędzie do przepłukiwania.
Cewnik do usuwania RX Accunet – „z kształtowalną końcówką": jeden (1) cewnik do usuwania, jeden (1) zacisk cewnika.
Cewnik do usuwania RX Accunet 2 – „niskoprofilowa, elastyczna konstrukcja": jeden (1) cewnik do usuwania, jeden (1) zacisk cewnika.
Przechowywanie: Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 36 of 53
RELEASED RELEASED
OBTURATOR
SPRĘŻYNKA NA
KOŃCÓWCE
BŁONA FILTRUJĄCA
PROWADNIKA
(RADIOLOGICZNA)
OBTURATOR
SPRĘŻYNKA
NA KOŃCÓWCE
BŁONA FILTRUJĄCA
PROWADNIKA
(RADIOLOGICZNA)
Średnica referencyjna naczynia
Zakres od min. do maks.
3,25 do 4,0 mm
4,0 do 5,0 mm
5,0 do 6,0 mm
6,0 do 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Polski / Polish WSKAZANIA
System EPS RX Accunet jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych interwencyjnym zabiegom przezskórnym w tętnicach szyjnych i
służy do:
• wspomagania umieszczania urządzeń diagnostycznych i terapeutycznych w trakcie przezskórnych zabiegów interwencyjnych,
• zbierania i usuwania materiału zatorowego uwalnianego podczas zabiegu.
PRZECIWWSKAZANIA
Poniżej wymieniono grupy pacjentów, u których występują przeciwwskazania dla stosowania systemu EPS RX Accunet:
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania terapii przeciwzakrzepowej i/lub przeciwpłytkowej.
• Pacjenci, u których kręty przebieg naczynia lub warunki anatomiczne uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie lub wyjęcie cewnika
prowadzącego, nasadki, systemu zabezpieczającego przed zatorami lub systemu stentu.
• Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na nikiel lub tytan.
• Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami krzepnięcia.
OSTRZEŻENIA
• Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego urządzenia jako systemu zabezpieczającego przed zatorami w naczyniach innych
niż tętnice szyjne.
• Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności systemu EPS RX Accunet z systemami stentu do tętnicy szyjnej innymi niż system
nadprowadnikowy lub system stentu do tętnicy szyjnej RX Acculink.
• Przed i po zabiegu należy podać pacjentowi odpowiednie leki przeciwpłytkowe i przeciwkrzepliwe. Szczególną uwagę należy poświęcić
pacjentom z niedawno przebytym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową.
• Urządzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego użytku. Do użycia jednorazowego. Nie należy resterylizować urządzenia, gdyż może to
niekorzystnie wpływać na jego wydajność i zwiększać ryzyko skażenia krzyżowego na skutek nieprawidłowego procesu powtórnej sterylizacji.
• Nie używać produktu po terminie przydatności do użycia podanym na opakowaniu.
• W trakcie całego zabiegu z użyciem systemu EPS RX Accunet należy utrzymywać wskaźnik krzepliwości ACT (aktywowany czas krzepnięcia) na
poziomie > 250 sekund, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin na urządzeniu.
• Podczas ustalania położenia należy przemieszczać prowadnik systemu EPS RX Accunet z koszem filtrującym i nasadkę do zakładania w całości,
jako jedno urządzenie. Przemieszczanie prowadnika niezależnie od nasadki do zakładania może spowodować przedwczesne rozprężenie filtra.
• Prowadnik systemu EPS RX Accunet należy zawsze wprowadzać i wycofywać powoli, jednocześnie obserwując pod kontrolą fluoroskopową ruch
całego prowadnika, a zwłaszcza jego końcówki. Nigdy nie należy wpychać, wkręcać, wycofywać ani skręcać prowadnika, jeśli napotyka on opór.
Jeśli końcówka prowadnika uwięźnie w zmianie lub w urządzeniu, takim jak założony stent, NIE należy skręcać prowadnika. Należy określić
przyczynę oporu i podjąć niezbędne działania zapobiegawcze. Skręcanie lub wyciąganie prowadnika mimo oporu może spowodować
uszkodzenie prowadnika, oddzielenie jego końcówki lub uszkodzenie naczynia. Opór można wyczuć i/lub zaobserwować we fluoroskopii w
postaci wygięcia końcówki prowadnika.
• Podczas usuwania i ponownego wprowadzania urządzeń na prowadnik należy prowadzić ciągłe przepłukiwanie. Wszelkie wymiany narzędzi
należy przeprowadzać powoli, aby nie dopuścić do powstania zatoru powietrznego lub uszkodzenia tętnicy.
• Nadmierne naciągnięcie tętnicy może spowodować jej przerwanie i krwotok zagrażający życiu.
• Podczas wprowadzania systemu zakładania należy zwracać uwagę, by końcówka prowadnika mogła poruszać się swobodnie w świetle
naczynia i nie była skierowana do jego ściany. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może doprowadzić do uszkodzenia naczynia.
Ustalać położenie za pomocą znacznika radiologicznego urządzenia do interwencji.
• Należy unikać intensywnego poruszania prowadnikiem i koszem filtrującym systemu EPS RX Accunet podczas wymiany cewników.
Zbyt intensywne poruszanie rozprężonym koszem może spowodować uszkodzenie lub skurcz naczynia.
• Kosz filtrujący należy utrzymywać w położeniu dystalnym w stosunku do rejonu przeznaczonego do pokrycia stentem i proksymalnym do
odcinka skalistego tętnicy szyjnej, aby na kosz filtrujący nie były wywierane zbyt duże siły.
• Pozostawić i utrzymywać wystarczającą odległość między znacznikiem radiologicznym na proksymalnej tulei prowadnika z koszem filtrującym
a systemem zakładania stentu lub innymi kompatybilnymi urządzeniami do interwencji, aby uniknąć splątania.
• Otwarty kosz filtrujący należy zawsze utrzymywać w położeniu dystalnym względem założonego stentu. Nie należy podejmować prób
przeciągania go przez stent. Nie należy też podejmować prób wciągania kosza filtrującego do cewnika do usuwania, jeśli końcówka cewnika
znajduje się w obszarze stentu. Wciągnięcie kosza filtrującego do obszaru stentu może spowodować splątanie stentu z koszem filtrującym i/lub
odłączenie kosza. Jeśli dojdzie do splątania lub odłączenia kosza filtrującego, należy rozważyć interwencję chirurgiczną lub złożenie kosza za
pomocą drugiego stentu.
• W trakcie całego zabiegu utrzymywać odpowiednie podparcie cewnika prowadzącego/nasadki w tętnicy szyjnej wspólnej. Jeśli nie jest możliwe
utrzymanie dostępu do cewnika prowadzącego/nasadki, należy przerwać zabieg. Niezapewnienie prawidłowego podparcia cewnika
prowadzącego/nasadki może doprowadzić do wpadnięcia cewnika do łuku aorty, co z kolei może spowodować:
– przemieszczenie otwartego filtra przez nierozszerzoną zmianę;
– splątanie filtra ze stentem, odłączenie kosza filtrującego i/lub ruch stentu w kierunku proksymalnym; albo
– złamanie prowadnika filtra.
• Nie należy obracać cewnika do usuwania o więcej niż 90 stopni w którymkolwiek kierunku, ponieważ mogłoby to spowodować owinięcie
prowadnika wokół cewnika.
• Nie zaleca się używania systemu ze stałymi (biernymi) zaworami hemostatycznymi.
• Jeśli w koszu filtrującym zgromadziło się tak dużo materiału, że perfuzja środka cieniującego w odcinku dystalnym jest wyraźnie słabsza lub
jeśli za filtrem nie występuje perfuzja, można podejrzewać, że system EPS RX Accunet jest całkowicie zapełniony materiałem zatorowym.
Należy wyjąć system EPS RX Accunet i wymienić go na nowy. W przypadku dalszego używania tego samego systemu usunięcie całego
materiału zatorowego mogłoby być utrudnione i wzrosłoby ryzyko powstawania skrzeplin.
• Po zabiegu należy wyrzucić nieużywane cewniki do usuwania RX Accunet i RX Accunet 2. Niewyrzucenie nieużywanych cewników może być
przyczyną użycia urządzenia po terminie przydatności lub użycia cewnika do usuwania RX Accunet o nieprawidłowo dobranym rozmiarze, co z
kolei może prowadzić do uwalniania materiału zatorowego z kosza filtrującego podczas usuwania, splątania filtra ze stentem, odłączenia kosza
filtrującego i/lub ruchu stentu w kierunku proksymalnym.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Prowadniki są urządzeniami delikatnymi i należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Przed użyciem oraz, gdy to możliwe, podczas zabiegu należy
dokładnie sprawdzić, czy na prowadniku nie ma zgięć, załamań lub innych uszkodzeń. Nie należy używać uszkodzonych prowadników.
Używanie uszkodzonego prowadnika może spowodować uszkodzenie naczynia i/lub niedokładną reakcję na skręcanie.
• Nie należy narażać systemów do zakładania i usuwania na kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (np. alkoholem), ponieważ mogłoby to
spowodować pogorszenie ich wytrzymałości mechanicznej i/lub funkcjonalności.
• Przed użyciem należy potwierdzić kompatybilność systemu EPS RX Accunet z urządzeniami do interwencji, które mają być stosowane.
• Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, nie należy pozostawiać introducera w zaworze podczas wprowadzania systemu zakładania.
Powoli przeprowadzać system zakładania przez cewnik prowadzący/nasadkę.
• Aby uniknąć trudności z rozprężaniem, należy ściśle zamocować torquer na prowadniku. Jeśli torquer nie będzie mocno dokręcony do
prowadnika, może nie dojść do prawidłowego rozprężenia.
• Aby zapewnione było prawidłowe umiejscowienie kosza filtrującego, odcinek naczynia dystalny względem zmiany nie powinien być nadmiernie
kręty i powinien mieć wystarczającą długość (około 4 cm dystalnie względem zmiany i proksymalnie względem części skalistej naczynia).
• Przed założeniem stentu należy jeszcze raz sprawdzić położenie kosza filtrującego i upewnić się, że zachowana jest wystarczająca odległość
między znacznikiem radiologicznym na tulei proksymalnej prowadnika z koszem filtrującym a dystalnym końcem odcinka, w którym ma się
znaleźć stent. W razie potrzeby przemieścić kosz filtrujący, delikatnie przesuwając prowadnik. Pod kontrolą fluoroskopową obserwować
przemieszczanie kosza filtrującego w żądane położenie.
• Wszelkie ruchy prowadnika w naczyniu należy obserwować pod kontrolą fluoroskopową.
• W trakcie wprowadzania i zakładania stentu w tętnicy szyjnej powinien być zapewniony dostęp żylny, który umożliwi podjęcie odpowiednich
działań w razie wystąpienia bradykardii i/lub hipotensji – czy to polegających na interwencji farmakologicznej, czy też na umieszczeniu
tymczasowego stymulatora.
• System zakładania nie jest przeznaczony do użytku z iniektorem wspomaganym. Użycie iniektora wspomaganego może ujemnie wpłynąć na
działanie urządzenia.
• NIE należy przeprowadzać prowadnika systemu EPS RX Accunet z koszem filtrującym przez jakiekolwiek urządzenia do interwencji,
z wyjątkiem nasadki do zakładania systemu EPS RX Accunet.
• Nie przetestowano usuwania prowadnika systemu EPS RX Accunet z koszem filtrującym przez jakiekolwiek urządzenia do interwencji inne niż
cewniki do usuwania RX Accunet i RX Accunet 2.
• Podczas wyjmowania kosza filtrującego przez nowo założony stent należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszkodzenia kosza i
odkształcenia stentu.
• Jeśli zachodzi potrzeba użycia systemu EPS RX Accunet przy interwencji w kolejnych naczyniach, należy zawsze użyć nowego urządzenia.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane związane z użyciem systemu zabezpieczającego przed zatorami ze stentem do tętnicy szyjnej.
Lista ta została opracowana w oparciu o literaturę oraz doświadczenia zdobyte w klinicznych i komercyjnych zastosowaniach systemów
zabezpieczających przed zatorami.
• Reakcje alergiczne na leki przeciwpłytkowe/środek cieniujący
• Tętniak
• Dusznica bolesna/niedokrwienie wieńcowe
• Arytmia
• Krwiak w pachwinie wymagający lub niewymagający interwencji
chirurgicznej
• Krwotok wymagający lub niewymagający przetoczenia krwi
• Hipotensja/nadciśnienie
• Zakażenie i dolegliwości bólowe w miejscu wkłucia