Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 47

• Ateş
• Filtre trombozu/oklüzyonu
RX Accunet EPS ile ilgili olarak oluşan herhangi bir yan etki hemen Abbott Laboratories Corporation, Müşteri Hizmetlerine +1 (951) 914-4669
aranarak bildirilmelidir.
KLİNİSYENİN KULLANIMIYLA İLGİLİ BİLGİ
Bu cihaz sadece uygun eğitim almış ve karotis girişim işlemleri ile ilgili genel ilkeleri, klinik uygulamaları, komplikasyonları, yan etkileri ve
tehlikeleri bilen hekimler tarafından kullanılmalıdır.
UYARI: Ürünü ambalajın üzerinde bulunan "Son Kullanım" tarihinden sonra kullanmayın.
UYARI: Bu cihaz tek kullanım içindir. Tekrar kullanmayın. Tekrar sterilize edilmesi, cihazın performansını olumsuz şekilde
etkileyebileceğinden ve uygun olmayan şekilde tekrar işlem yapılması çapraz kontaminasyon riskini arttırabileceğinden tekrar
sterilize etmeyin.
UYARI: Sabit (pasif) hemostatik valflerle kullanım önerilmez.
Gerekli Malzeme
• 6F Kılavuz Kılıf veya 8F Kılavuz Kateter (Min. Kılavuz Kateter/Kılıf Boyutu (İç Çap) 0,085 inç/2,2 mm).
• 10 – 20 ml'lik luer kilitli şırınga
• Heparinize normal salin (steril)
• Balon dilatasyon kateteri (isteğe bağlı)
• ≥ 0,096 inçlik (2,44 mm) Döner Hemostatik Valf (DHV) (isteğe bağlı)
• Acculink (tel üstünden) veya RX Acculink Karotis Stent Sistemi (isteğe bağlı)
• Doc uzatma teli (isteğe bağlı)
DİKKAT: RX Accunet EPS cihazını kullanmadan önce girişim cihazlarıyla uyumlu olduğundan emin olun.
Filtre Sepeti Boyutunun Belirlenmesi
Filtre boyutu seçimi referans damarın filtre sepetinin açılacağı bölgeki çapına göre yapılır. Filtre sepeti çapları ve önerilen referans damar çapları için
aşağıdaki tabloya bakın.
Filtre Büyüklüğü
Tam Açılmış
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
UYARI: Arterin fazla gerilmesi ruptüre ve hayati tehlike oluşturan kanamaya yol açabilir.
Kullanım Öncesi Kontrol
Kullanmadan önce ürünü kontrol edin. Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayın.
DİKKAT: Kılavuz teller, hassas aletler olup özenle kullanılmalıdır. Kullanım öncesinde ve işlem sırasında mümkün olduğu ölçüde,
kılavuz telde kıvrılma, büküntü veya herhangi bir hasar olup olmadığını özenle kontrol edin. Hasarlı kılavuz telleri kullanmayın.
Hasarlı bir kılavuz telin kullanılması damarlarda hasara ve/veya tork uygulandığında beklenenden farklı tepkiye yol açabilir.
Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
DİKKAT: Yerleştirme ve geri alma sistemlerini organik çözücülere (örn. alkol) maruz bırakmayın yoksa cihazın yapısal bütünlüğü ve/
veya işlevselliği bozulabilir.
1. Halka dispenseri ve yıkama aletini bir elinizle sıkıca tutun.
2. Yıkama aletindeki DHV'yi gevşetin.
3. 10 ml'lik bir şırıngayı heparinize normal salin ile doldurun. Yıkama aletini dik tutarak (Şekil 2'ye bakın), şırıngayı gösterildiği şekilde takın ve
filtreden havayı çıkarmak için yavaşça yıkayın. DHV' d en sıvı çıktığını görün.
4. Yerleştirme kılıfının açık mavi distal kısmının hiçbir parçasının DHV içinde olmadığından emin olun, ardından DHV'yi yerleştirme kılıfı üzerinde
sıkılaştırın.
5. Yıkama aleti ve yerleştirme kılıfını halka dispenserlerden çıkarın. Telin proksimal ucunu halka dispenserden çıkarın. Yerleştirme kılıfı ve yıkama
aletini birlikte sıkıca tutun ve dispenserden ayırın. Yerleştirme sisteminde büküntü veya herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin.
6. Kılıftan havayı çıkartmak için yıkayın. Yerleştirme kılıfının proksimal ucundan sıvı çıktığını görün.
7. Tork cihazını RX Accunet EPS kılavuz telin proksimal ucuna yerleştirin ve sıkılaştırın.
8. Yıkama aletinden bakarken filtre sepetini yerleştirme kılıfının distal ucu mavi filtre obtüratörünün proksimal ucuyla hizalanıncaya kadar
yerleştirme kılıfına geri çekin (tork cihazına proksimal olarak çekerek) (Şekil 3 ve 4' e bakın). Tork cihazını mavi filtre obturatörünün proksimal
ucu yerleştirme kılıfının distal ucuna girecek şekilde ÇEKMEYİN. Aksi halde cihazın esnekliği ve yerleştirilebilirliği azalacaktır ve cihaz kılıfı hasar
görebileceğinden (ezilebilir) filtre sepetinin yerleştirilmesini olumsuz şekilde etkileyebilir.
Not: Basamak 8 en fazla iki kez daha tekrarlanabilir.
9. Yıkama aletinin DHV'sini gevşetin ve yıkama aletini yerleştirme sisteminin distal ucundan dışarı kaydırın.
10. Tork cihazını gevşetin ve yerleştirme kılıfının açık mavi proksimal ucu tork cihazının çekilerek çıkarılabilen adaptörünün merkezi halka tüpü
içerisinde yer alacak şekilde konumlandırın. Tork cihazını tel üzerinde sıkın.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 47 of 53
RELEASED RELEASED
• Damar Spazmı veya kontraksiyonu
Referans Damar Çapı
Minimum – Maksimum Aralığı
3,25 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
6,0 – 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Şekil 2
Filtreden havayı yıkamayla çıkartın
Filtre Sepeti
Yerleştirme Kılıfının DOĞRU Hizalaması
YANLIŞ Hizalama – Fazla Uzak
Yerleştirme kılıfının distal ucunu obtüratörün proksimal ucuyla (mavi) hizalayın
Geri Alma Kateteri Hazırlığı (RX Accunet Geri Alma Kateteri ve RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri için)
1. Cihazın ilgili özellikleri ve bu özelliklerin vakanın durumuyla (örn. CCA/ICA tortuositesi, protrüzyon gösteren stent destekleri, aorta
erişim zorluğu) ile nasıl başa çıkabileceğini temel alarak, verilen iki geri alma kateterinden birini seçin. RX Accunet Geri Alma Kateteri
–"Şekillendirilebilir Uç Tasarımı" cihazın ucuna tork uygulayabilme veya yönlendirebilme sağlamak üzere tasarlanmış şekillendirilebilir bir
uca sahiptir. RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri – "Düşük Profilli, Esnek Tasarım" RX Accunet Geri Alma Kateterinden daha esnektir ve stent
desteklerinden yana çekilecek şekilde tasarlanmış bir uzatılmış yumuşak ucu ve daha düşük bir profili vardır.
2. Seçilen geri alma kateterini halka dispenserden çıkarın.
3. 10 ml'lik bir şırıngayı heparinize normal salinle doldurun.
4. Seçilen geri alma kateterini aşağıdaki iki yöntemden birini kullanarak havayı çıkarmak üzere yıkayın:
• Şırınganın ucunu geri alma kateterinin distal ucuyla hizalayıp havayı çıkarmak için yıkayın veya
• RX Accunet EPS yerleştirme sistemindeki yıkama aletini kullanın: Yıkama aletinin distal ucuna bir luer kilitli şırınga takın ve geri
alma kateterinin distal 3 cm'lik kısmını yıkama aletinin proksimal ucuna takın. Yıkama aletinin DHV'sini yavaşça kapatın ve geri alma
kateterinden havayı çıkarmak için yavaşça yıkayın. DHV'yi geri alma kateterinin saydam uçlu kısmında kapatmayın. Çıkış çentiğinden sıvı
çıkmasını izleyin.
5. RX Accunet Geri Alma Kateteri – "Şekillendirilebilir Uç Tasarımı" kullanılıyorsa, kateterin distal 3 cm'lik kısmı uç defleksiyonuna izin verecek
şekilde gerektiği gibi şekillendirilebilir.
RX Accunet Geri Alma Kateterini şekillendirmek için genel kılavuz ilkeler:
• Şekillendirme şeridini kavisin dış kısmında bırakın.
• Kavisi şekillendirme şeridinin proksimal kısmına yerleştirin. Bu kısım portakal renkli kateter gövdesinin saydam uç bölgesine geçtiği
kısımdır.
Kılavuz Kateter/Kılıf Desteği
Kılavuz kateter/kılıfı damar sistemine sokun ve kılavuz/kateter kılıfının RX Accunet EPS'nin girişinden önce sağlam şekilde oturduğundan ve iyi
konumlandırıldığından emin olun. Kılavuz kateter/kılıfın ucunu kateterin geri çıkması veya arkus aortaya prolapsusu ihtimalini en aza indirmek için
daima gözlem altında tutun.
UYARI: İşlem boyunca ana karotis arterde kılavuz kateter/kılıf desteğini uygun şekilde devam ettirin. Kılavuz kateter/kılıf erişimi
devam ettirilemiyorsa işleme son verilmelidir. Kılavuz kateter/kılıfın desteğinin uygun şekilde devam ettirilmemesi arkus aortada
kateter prolapsusuna ve bunun sonucunda aşağıdaki durumlardan herhangi birine neden olabilir:
• Açık bir filtrenin dilate edilmemiş bir lezyondan hareket etmesi;
• Filtre-stent takılması, filtre sepetinin ayrılması ve/veya stentin proksimal hareketi veya
• Filtre kılavuz tel kırılması.
Lezyonun Hazırlanması
UYARI: RX Accunet EPS kullanımı boyunca cihaz üzerinde trombüs oluşumunu önlemek için hastanın Aktive Edilmiş Pıhtılaşma
Süresinin(ACT) > 250 saniye olmasını sağlayın.
DİKKAT: Karotis stentleme işlemleri sırasında bradikardi ve/veya hipotansiyonun gerekirse farmasötik girişim veya geçici bir kalp
pilinin yerleştirilmesi yoluyla kontrol altına alınabilmesi için bir damar girişi hazır bulundurulmalıdır.
Gerekirse lezyonun ön dilatasyonu için 2 mm'lik bir balon kullanılabilir.
Yerleştirme İşlemi
DİKKAT: Floroskopinin kılavuzluğu altında damarlardaki tüm kılavuz tel hareketini izleyin.
DİKKAT: Yerleştirme sistemi otomatik enjeksiyonla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Otomatik enjeksiyonun
kullanılmasının cihaz performansı üzerinde olumsuz etkisi olabilir.
DİKKAT: Filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz teli RX Accunet EPS yerleştirme sistemi dışındaki bir girişim cihazı içinden yerleştirmeyin.
UYARI: Sabit (pasif) hemostatik valflerle kullanım önerilmez.
1. Standart perkütan teknikler kullanın. İsterseniz, RX Accunet EPS kılavuz telin ucunu şekillendirin.
2. Yerleştirme sisteminin kılavuz tel ucunu dikkatle giriş aparatının hunisine sokun ve üniteyi yerleştirme kılıfı kılavuz kateter/kılıfa girinceye kadar
tamamıyla DHV'ye ilerletin. Giriş aparatını çıkarın.
DİKKAT: Hava hapsolmasını önlemek için yerleştirme sistemini ileri hareket ettirirken, giriş aparatını valf içinde bırakmayın.
Yerleştirme sistemini kılavuz kateter/kılıftan yavaşça ileri hareket ettirin.
Not: Hemostaz valfli uzun bir kılıf kullanılıyorsa, giriş aparatı çekilerek çıkarılmamalıdır. Bunun yerine daha sonra yerine yerleştirmeyi
kolaylaştırabilmesi için geri takılabilecek şekilde kılıfın üzerine doğru geri çekilmelidir.
3. Kılavuz teli yönlendirmek için tork cihazını kullanarak yerleştirme sisteminin ucunu floroskopi altında istenen damara ve lezyon içinden ilerletin.
Yerleştirme kılıfına tork uygulamayın.
UYARI: Konumlandırma sırasında filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz teli ile yerleştirme kılıfını tek bir ünite halinde ilerletin.
Kılavuz telin yerleştirme kılıfından bağımsız olarak ilerletilmesi filtrenin yerine erken yerleştirilmesine yol açabilir.
Yerleştirme Kılıfı
Distal Ucu
Filter Basket
Filtre Sepeti
Yıkama Aleti
Flushing Tool
Şırınga
Syringe
Şekil 3
Filtreyi kılıfa geri çekin
Mavi Obtüratör
Proksimal Uç
Distal Uç
Şekil 4