Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 25

VARNING! Vid införing av bärarsystemet, kontrollera att ledarspetsen ligger fritt inne i kärllumen och inte är riktad in mot
kärlväggen. Underlåtenhet att göra detta kan leda till kärltrauma. Använd ingreppsinstrumentets röntgentäta markör för att
bekräfta placeringen.
VARNING! För alltid in och dra ut RX Accunet EPS ledare långsamt under fluoroskopi så att du kan observera motsvarande
ledarrörelser och i synnerhet spetsens rörelser. En ledare som stöter på motstånd får aldrig tryckas in, borras in, dras ut eller vridas.
Vrid INTE ledaren om ledarspetsen fastnar inne i en lesion eller ett instrument, t.ex. en frisläppt stent. Fastställ orsaken till
motståndet och vidta nödvändiga åtgärder. Om man vrider eller drar ut ledaren trots motstånd kan det skada ledaren, göra att
ledarspetsen avskiljs, eller orsaka kärltrauma. Motstånd kan kännas/ses under röntgengenomlysning om ledarens spets böjs.
Obs! Flera olika tekniker kan användas för att underlätta bärarsystemets passage om det är svårt att föra in det genom lesionen. Här är några
alternativ som kan underlätta bärarsystemets passage:
• Be patienten att vrida huvudet från sida till sida. Denna rörelse kan ändra karotisartärens läge.
• Om RX Accunet EPS bärarsystem inte kan passera lesionen kan lesionen fördilateras med en 2 mm ballong.
• För vid behov in en styv ledare (hjälpledare) på 0,36 mm (0,014 tum) för att räta ut karotiskärlet och på så sätt underlätta införingen av
bärarsystemet. Låt hjälpledaren ligga kvar medan du för in RX Accunet EPS bärarsystem. Avlägsna hjälpledaren före frisläppningen av
RX Accunet EPS filterkorg.
Placering och frisläppning av filterkorg
1. Positionera bärarsystemet i artären så att de röntgentäta markörerna ligger distalt om den lesion som ska behandlas.
SE UPP! För att filterkorgen skall positioneras korrekt får kärlet distalt om lesionen inte vara alltför slingrande, och det måste
vara tillräckligt långt (cirka 4 cm distalt om lesionen och proximalt om den petrosala delen av kärlet).
2. Lossa vridanordningen från ledaren.
3. Mata in den proximala, ljusblå änden på bärarskidan i den angränsande porten på den avskalbara adaptern på vridanordningen (se Figur 5). För
in vridanordningen tills den ligger an mot den mörkare blå delen av skidan där skåran i skidan börjar. Fäst vridanordningen om ledaren.
Avskalbar adapter
Insatsrör
Bärarskidans proximala ände införd i avskalbar adapter
4. Avlägsna allt slack från systemet.
Obs! Om du använder en lång skida med en hemostatisk ventil eller om du använder Abbott Vascular Copilot backventil, så skall du föra in och
repositionera införingsverktyget inne i ventilen för att hålla den i en öppen position. Detta gör att bärarskidan kan röra sig fritt inne i ventilen.
5. Stabilisera vridanordningen med ena handen (helst den vänstra) och låt den handen vila över bärarskidan, distalt om vridanordningen.
Grip med andra handen (den högra) tag i den proximala ljusblå änden på bärarskidan som har matats in genom den avskalbara adaptern.
6. Under fluoroskopi, dra änden på skidan cirka 3 cm i horisontell riktning bort från patienten. Skidan kommer att skalas av efterhand som den
dras genom adaptern. Observera filterkorgens expansion.
SE UPP! Se till att vridanordningen sitter fast ordentligt vid ledaren för att undvika svårigheter med frisläppning.
Om vridanordningen inte är ordentligt fastsatt vid ledaren går det eventuellt inte att utföra frisläppningen på rätt sätt.
Obs! Undvik för stora rörelser av filterkorgen medan skidan dras av genom att avlägsna allt slack mellan patienten, guidekatetern/skidan och
bärarsystemet.
Obs! Det kan bli nödvändigt att föra ledaren något inåt medan skidan skalas av från filterkorgen för att undvika att korgen rör sig onödigt
mycket medan skidan skalas av.
7. Nu bör filterkorgen vara helt expanderad inne i kärlet. Håll kvar en stabil ledarposition samtidigt som du fortsätter att skala av och dra bort
bärarskidan från ledaren med hjälp av avskalningsfunktionen. När den ljusblå, distala delen kommer ut ur guidekatetern, stänger du
RHV-ventilen. Den ljusblå, distala delen skalas inte av. När den kommer ut ur RHV-ventilen avlägsnar du vridanordningen och den återstående
delen av bärarskidan.
Obs! Om du använder en lång skida med en hemostatisk ventil, avlägsnar du införingsverktyget efter det att den ljusblå, distala delen av
bärarskidan kommer ut ur den hemostatiska ventilen.
8. Bekräfta filterkorgens expansion genom att i två projektioner kontrollera att de röntgentäta markörerna på korgens kant är synliga och att de
ligger an mot kärlväggen. Gör en kontrastinjektion under fluoroskopi för att fastställa att flödet är adekvat distalt om filterkorgen och att
filterkorgen är i önskad position.
VARNING! Filterkorgen måste hållas kvar distalt om det område som skall täckas av stenten och proximalt om den petrosala
delen av karotisartären för att undvika att filterkorgen utsätts för alltför stor kraft.
9. Nu kan kompatibla ledarbaserade ingreppsinstrument på 0,36 mm (0,014 tum) laddas bakifrån över ledaren för att behandla lesionen.
SE UPP! Bekräfta återigen filterkorgens position innan stenten frisläpps för att se till att det finns ett tillräckligt avstånd
mellan den röntgentäta proximala bussningsmarkören på ledaren med filterkorg och den distala änden på den planerade
stentpositionen för att undvika att stenten frisläpps eller hakar upp sig i någon del av filterkorgen. Om det är nödvändigt att
flytta filterkorgen mera distalt om den avsedda stentpositionen, för då försiktigt in ledaren med filterkorg. Observera
filterkorgens förflyttning till önskad position under fluoroskopi.
Övervaka filterstatus
VARNING! Spola kontinuerligt medan du drar ut och för in anordningar över ledaren. Utför alla utbyten långsamt för att förhindra
luftemboli eller trauma i artären.
VARNING! Undvik för stora rörelser med RX Accunet EPS ledare och filterkorg under utbyten av kateteranordning. För stora rörelser
med den frisläppta korgen kan orsaka kärltrauma eller spasm.
1. Håll ledaren med filterkorg stadigt i position under ingreppet.
2. Kontrollera status för den expanderade filterkorgen till RX Accunet EPS med regelbundna intervall under ingreppsproceduren.
3. Under ingreppet måste följande tre områden ständigt finnas i synfältet:
• Filterkorg och/eller proximal bussningsmarkör,
• Lesionsområde, och
• Röntgentät spets på guidekateter/skida.
Håll hela tiden kvar uppsikten över spetsen på guidekateter/skidan för att minimera risken för att katetern ska backa ut eller skjutas ut i
aortabågen.
VARNING! Om guidekatetern/skidan skjuts ut i aortabågen kan det leda till något av följande:
• Ett öppet filter förflyttas genom en ej dilaterad lesion;
• Filter och stent hakar fast i varandra, filterkorgen lossnar och/eller stenten förflyttas proximalt; eller
• Filterledaren går av
4. Injicera kontrastmedel genom guidekatetern/skidan och observera flöde distalt om filterkorgen.
VARNING! Se till att det hela tiden finns ett adekvat avstånd mellan den röntgentäta proximala bussningsmarkören på ledaren
med filterkorg och stentbärarsystemet eller andra kompatibla ingreppsinstrument för att undvika potentiell upphakning.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 25 of 53
RELEASED RELEASED
Bärarskida
Vridanordning
Filterledare
Figur 5 –
Printed on : 01/21/2016
VARNING! Om alltför mycket debris samlas i filterkorgen så att den distala perfusionen av färg minskar signifikant, eller så att
ingen färg alls kan tränga igenom förbi filtret, kan det innebära att RX Accunet EPS inte rymmer mer emboli.
Avlägsna och ersätt RX Accunet EPS. I annat fall kan det vara svårt att fullständigt få ut allt embolidebris och risken för
trombbildning kan öka.
Uttagning av filterkorg (med RX Accunet uttagskateter eller RX Accunet 2 uttagskateter)
1. Avlägsna alla ingreppsinstrument från ledaren.
2. Ladda den utvalda, förberedda uttagskatetern bakifrån över ledarens proximala ände och för in systemet genom den öppna RHV-ventilen på
guidekatetern/skidan.
VARNING! Undvik att vrida uttagskatetern mer än 90 grader i endera riktningen eftersom detta kan resultera i att ledaren
viras runt katetern.
VARNING! Använd inte anordningen tillsammans med fixerade (passiva) hemostatiska ventiler.
Obs! Om du använder RX Accunet uttagskateter – "Formbar spets", så kan de distala 3 cm på RX Accunet uttagskateterspets formas för att
möjliggöra spetsavböjning så att man kan styra runt stentfalsar eller i böjar. Spetsböjning åstadkoms genom att man vrider uttagskateterns
proximala luerkoppling upp till 90 grader i endera riktningen.
3. För under fluoroskopi försiktigt in den utvalda uttagskatetern genom den frisläppta stenten.
Obs! Flera olika tekniker kan användas för att underlätta uttagskateterns passage om det är svårt att föra in den genom den frisläppta stenten.
Dessa tekniker är avsedda att justera snedhet i ledaren. Här är några alternativ som kan underlätta uttagskateterns passage:
• Be patienten att vrida huvudet från sida till sida. Denna rörelse kan ändra karotisartärens läge.
• Ändra läge på guidekateter eller guideskida. Det nya läget kan antingen ändra uttagskateterns införingsriktning eller ge den bättre stöd.
• Om du använder RX Accunet uttagskateter – "Formbar spets", så kan uttagskateterns spetsform modifieras. Om en form inte kan passera
genom stenten, forma kateterspetsen i en annan riktning eller modifiera vinklingsgraden.
• Om stentfalsarna hindrar införingen av uttagskatetern, så kan man efterdilatera stenten.
• För in en ledare ("hjälpledare") för att räta ut stentområdet.
4. Om du trots ovanstående tekniker inte lyckas föra in uttagskatetern genom den frisläppta stenten, så ska den andra uttagskatetern förberedas
och användas, sedan den första uttagskatetern dragits ut; dvs. om det är omöjligt att föra in RX Accunet uttagskateter, dra ut den försiktigt och
för istället in RX Accunet 2 uttagskateter, eller tvärtom.
5. För försiktigt in den valda uttagskatetern över filterkorgen tills den röntgentäta spetsen på uttagskatetern precis täcker filterkorgens 4 (fyra)
röntgentäta kärlväggsmarkörer och får korgen att fällas ihop in i uttagskatetern. Filterkorgen ska inte ligga helt inne i katetern (se Figur 6).
VARNING! Håll alltid kvar den öppna filterkorgen distalt om den frisläppta stenten. Försök aldrig dra en öppen filterkorg
genom stenten. Försök inte fånga upp filterkorgen genom att dra in den i uttagskatetern om uttagskateterns spets befinner
sig i stentområdet. Om du drar in filterkorgen i stentområdet kan det leda till att stent-filterkorg hakar i varandra och/eller att
korgen lossnar. Om filterkorgen hakas upp eller lossnar bör du överväga kirurgisk konversion eller att fälla ihop korgen med
ytterligare en stent.
Obs! Om du använder RX Accunet uttagskateter, så finns det ett stopp (du känner motståndet) när spetsen på uttagskatetern förts in tillräckligt
långt över de röntgentäta kärlväggsmarkörerna. RX Accunet 2 uttagskateter har dock inget stopp i anordningens spets.
Det innebär att du inte känner något motstånd om RX Accunet 2 uttagskateter förs in för långt över RX Accunet filterkorg. Se Figur 6 när det
gäller korrekt positionering av både RX Accunet och RX Accunet 2 uttagskatetrar över filterkorgen.
Obs! Om det är nödvändigt för att underlätta uttagning av filterkorgen, så kan en samtidig skjut-dragrörelse användas. Detta kan göras när
spetsen på uttagskatetern gått igenom stenten helt och befinner sig vid, eller förbi, den röntgentäta proximala bussningen.
Obs! Kliniska prövare har använt andra ingreppsinstrument, till exempel kompatibla guide- eller ballongkatetrar, för att ta ut filterkorgen då
det uppstod svårigheter under användningen av RX Accunet eller RX Accunet 2 uttagskateter.
Uttagskateterns spets
KORREKT POSITION för uttagskatetern för uttag
av filterkorg - spetsen på uttagskatetern täcker
precis de röntgentäta markörerna
FELAKTIG POSITION - uttagskateterns spets
införd förbi de röntgentäta markörerna
Uttagning av filterkorgen
6. Håll ledaren spänd och ta tag i uttagskatetern. Dra ut anordningarna tillsammans som en enhet utan rörelser i relation till katetern och ledaren,
samt tillse under radiografi att filterkorgen inte fälls ut igen.
SE UPP! Var försiktig när du drar ut filterkorgen genom en nyss frisläppt stent så att du bevarar filterkorgens integritet och
undviker att rubba stentgeometrin.
7. Avlägsna instrumenten som en enhet genom RHV-ventilen. Kontrollera att RHV-ventilen är helt öppen när filterkorgen avlägsnas så att
filterkorgens integritet bevaras.
Obs! Om det är omöjligt att dra ut filterkorgen genom guidekatetern, stabilisera filterkorgen och uttagskatetern vid guidekateterns spets
genom att dra åt RHV-ventilen. Avlägsna ledaren med filterkorg, uttagskateter och guidekateter som en enhet.
Obs! Om du använder en Abbott Vascular Copilot backventil, se till att Copilot hålls öppen medan filterkorgen avlägsnas för att behålla
filterkorgen hel.
VARNING! Kassera oanvända RX Accunet och RX Accunet 2 uttagskatetrar när proceduren är slutförd. Om oanvända
uttagskatetrar inte kasseras kan en eller flera av följande konsekvenser uppstå: katetern används efter utgångsdatumet eller
en RX Accunet uttagskateter i fel storlek används vilket kan göra att det lossnar partiklar från filterkorgen under uttagningen,
filter och stent kan fastna i varandra, filterkorgen kan lossna och/eller stenten kan förflyttas proximalt.
SE UPP! Om du vill använda RX Accunet EPS för ingrepp i angränsande kärl, använd en ny anordning.
4 röntgentäta
markörer
Filterkorg
Röntgentäta
markörer
Röntgentäta
markörer
Figur 6.