Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 48

UYARI: Yerleştirme sisteminin ilk girişi sırasında tel ucunun damar lümeni içinde serbestçe hareket ettiğinden ve damar duvarına
doğru yönlendirilmiş olmadığından emin olun. Bunun yapılmadığı durumda damar travması meydana gelebilir. Konumu
doğrulamak için girişim cihazının radyopak işaretini kullanın.
UYARI: RX Accunet EPS kılavuz teli, ilerletirken veya geri çekerken, karşılık gelen tel hareketini ve özellikle uç hareketini gözlemek
için floroskopi kullanarak daima yavaş hareket ettirin. Dirençle karşılaşan bir kılavuz teli asla zorla ilerletmeyin, geri çekmeyin
ve tork uygulamayın. Telin ucu bir lezyon veya yerine yerleştirilmiş bir stent gibi bir cihaz içerisinde hapsolursa, kılavuz tele tork
UYGULAMAYIN. Direncin nedenini belirleyin ve gerekli düzeltici işlemleri yapın. Kılavuz tel direnç gösterirken tork uygulanması
veya geri çekilmesi, telde hasara, tel ucunun ayrılmasına veya damarda travmaya yol açabilir.
Direnci hissedebileceğiniz gibi, kılavuz tel ucunda olabilecek kıvrılmayı floroskopi kullanarak tespit edebilirsiniz.
Not: Yerleştirme sistemi lezyondan geçmekte zorlanıyorsa geçişi kolaylaştırmak için çeşitli teknikler kullanılabilir. Yerleştirme sisteminin geçişine
yardımcı olabilecek bazı seçenekler şunlardır:
• Hastanın boynunu bir yandan öbür yana döndürmesini sağlayın. Bu hareket karotis arterin yönünü değiştirebilir.
• RX Accunet EPS yerleştirme sistemi lezyonu geçemiyorsa, lezyonun ön dilatasyonu için 2 mm'lik bir balon kullanılabilir.
• İsterseniz yerleştirme sisteminin ilerletilmesine yardımcı olması açısından karotis damarları düzeltmesi için 0,014 inç'lik sert bir kılavuz tel
(buddy wire – kardeş tel) sokun. RX Accunet EPS yerleştirme sistemini ilerletirken kardeş teli yerinde bırakın. RX Accunet EPS filtre sepetinin
yerine yerleştirilmesinden önce kardeş teli çıkartın.
Filtre Sepetinin Konumlandırılması ve Yerine Yerleştirilmesi
1. Yerleştirme sistemini radyopak işaretleyicileri tedavi edilecek lezyona distal olacak şekilde arterde konumlandırın.
DİKKAT: Filtre sepetinin doğru şekilde konumlandırılması için lezyonun distalindeki damarda ağır tortuosite olmamalı ve bu
damar yeterli uzunlukta olmalıdır (lezyonun distalinde yaklaşık 4 cm ve damarın petröz kısmına proksimal).
2. Tork cihazını telden gevşetin.
3. Yerleştirme kılıfının proksimal açık mavi ucunu tork cihazının çekilerek çıkarılabilen adaptörünün yan portuna yavaşça sokun (Şekil 5' e bakın).
Tork cihazını kılıftaki yarığın başladığı yer olan kılıfın daha koyu mavi kısmına dayanıncaya kadar ilerletin. Tork cihazını tel üzerinde sıkılaştırın.
Çekilerek çıkarılabilir adaptör
Halka tüpü
Çekilerek Çıkartılabilen Adaptöre Sokulmuş Yerleştirme Kılıfının Proksimal Ucu
4. Sistemdeki tüm gevşeklikleri giderin.
Not: Hemostaz valfli uzun bir kılıf veya Abbott Vascular Copilot Geriye Kanama Kontrol Valfi kullanılıyorsa, giriş aparatını ilerletip açık konumda
tutacak şekilde valf içinde tekrar konumlandırın. Bu işlem yerleştirme kılıfının valf içinde serbestçe hareket etmesini sağlayacaktır.
5. Tork cihazını bir elle sabitleyin (tercihen sol) ve bu eli tork cihazına distal olarak yerleştirme kılıfı üzerinde tutun. Öteki elle (sağ) çekilerek
çıkartılabilen adaptör içine sokulmuş yerleştirme kılıfının proksimal açık mavi ucunu tutun.
6. Floroskopi altında kılıfın ucunu yatay yönde hastadan uzağa doğru yaklaşık 3 cm çekin. Kılıf adaptör içinden çekildikçe çıkacaktır.
Filtre sepetinin açılmasını gözlem altında tutun.
DİKKAT: Yerine yerleştirmeyle ilgili zorluklardan kaçınmak için tork cihazının kılavuz tele sağlam şekilde bağlı olduğundan
emin olun. Tork cihazı kılavuz tele sağlam şekilde bağlı değilse yerine yerleştirme doğru olmayabilir.
Not: Hasta, kılavuz kateter/kılıf ve yerleştirme sistemi arasındaki tüm gevşekliği gidererek kılıfın soyulması sırasında filtre sepetinin aşırı
hareket etmesini önleyin.
Not: Kılıfın soyulması sırasında filtre sepetinin aşırı hareket etmesini önlemek için filtre sepetinin kılıfının soyulması sırasında kılavuz telin biraz
ilerletilmesi gerekebilir.
7. Filtre sepeti artık damar içinde tamamen açılmış olmalıdır. Stabil bir kılavuz tel konumunu devam ettirirken, yerleştirme kılıfını çekilerek
çıkarılabilme özelliğini kullanarak telden geri çekerek çıkarmaya ve geriye doğru hareket ettirmeye devam edin. Açık mavi distal kısım kılavuz
kateterden çıktığında DHV'yi kapatın. Açık mavi distal kısım çekilerek çıkartılamaz. DHV' d en çıktıktan sonra tork cihazını ve yerleştirme kılıfının
kalan kısmını çıkarın.
Not: Hemostaz valfli uzun bir kılıf kullanılıyorsa, yerleştirme kılıfının açık mavi distal kısmı hemostaz valfinden çıktıktan sonra giriş aparatını çıkarın.
8. İki projeksiyonda sepetin çerçevesindeki radyopak işaretleyicilerin görünürlüğünü ve damar duvarına karşı gelmelerini kontrol ederek filtre
sepetinin açıldığını doğrulayın. Floroskopi altında filtre sepetine distal bölgede akışın yeterli olduğunu ve filtre sepetinin istenen konumda
olduğunu belirlemek için bir kontrast madde enjeksiyonu yapın.
UYARI: Filtre sepetine aşırı kuvvet uygulanmasından kaçınılması için filtre sepeti stentin kaplayacağı bölgeye distal ve karotis
arterin petröz kısmına proksimal tutulmalıdır.
9. Artık, lezyonun tedavisi için uyumlu 0,014 inçlik kılavuz tel esaslı girişim cihazları kılavuz tele arkadan yüklenebilir.
DİKKAT: Stentin yerine yerleştirilmesinden önce stentin filtre sepetinin herhangi bir kısmına yerleşmesini veya takılmasını
önlemek üzere, filtre sepetli kılavuz tel üzerindeki radyopak proksimal yatak işaretleyicisi ile istenen stent konumunun distal
ucu arasında yeterli mesafe bulunduğundan emin olmak için filtre sepetinin konumunu tekrar kontrol edin.
Filtre sepetini istenen stent konumundan daha distal olarak yerleştirmek gerekiyorsa, filtre sepetli kılavuz teli yavaşça
ilerletin. Floroskopi altında filtre sepetinin istenen konuma hareketini izleyin.
Filtre Durumunun İzlenmesi
UYARI: Kılavuz tel üzerindeki cihazları çıkarırken veya geri takarken sürekli olarak yıkama sıvısı verin. Hava embolisini veya arter
travmasını önlemek için tüm değiştirmeleri yavaşça yapın.
UYARI: Kateter cihazı değiştirmeleri sırasında RX Accunet EPS kılavuz tel ve filtre sepetinin aşırı hareket etmesini önleyin. Yerine
yerleştirilmiş sepetin aşırı hareket etmesi damar travmasına veya spazmına yol açabilir.
1. Girişim sırasında filtre sepetli kılavuz telin konumunu sabit tutun.
2. Girişim işlemi sırasında açılmış RX Accunet EPS filtre sepetinin durumunu düzenli olarak kontrol edin.
3. İşlem sırasında aşağıdaki üç bölgeyi her zaman görüş alanında tutun:
• Filtre sepeti ve/veya proksimal yatak işaretleyicisi,
• Lezyon alanı ve
• Kılavuz kateter/kılıfın radyopak ucu.
Kılavuz kateter/kılıfın ucunun görünür tutulması kateterin geriye doğru çıkma veya arkus aortaya prolapsusunu en aza indirecektir.
UYARI: Kılavuz kateter/kılıfın arkus aortaya prolapsusu aşağıdakilerden herhangi birine yol açabilir:
• Açık bir filtrenin dilate olmamış bir lezyondan hareket etmesi;
• Filtre-stent takılması, filtre sepetinin ayrılması ve/veya stentin proksimal hareketi veya
• Filtre kılavuz tel kırılması.
4. Kılavuz kateter/kılıftan kontrast madde verin ve filtre sepetine distal akışı gözleyin.
UYARI: Filtre sepetli kılavuz tel üzerindeki radyopak proksimal yatak işaretleyicisi ve stent yerleştirme sistemi veya diğer
uyumlu girişim cihazları arasında birbirlerine takılmalarını önlemek için yeterli mesafe bırakın ve bu mesafeyi koruyun.
UYARI: Filtre sepetinde boyanın distal perfüzyonunu çok azaltacak veya filtreden boya perfüzyonuna izin vermeyecek şekilde
aşırı birikinti toplanırsa RX Accunet EPS emboli taşıma açısından maksimum kapasitesine ulaşmış olabilir.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 48 of 53
RELEASED RELEASED
Yerleştirme kılıfı
Tork cihazı
Filtre teli
Şekil 5 –
Printed on : 01/21/2016
RX Accunet EPS'yi çıkarın ve yenisiyle değiştirin. Aksi halde tüm embolik birikintiyi tamamen geri almak zor olabilir ve trombüs
oluşması ihtimali artabilir.
Filtre Sepetinin Geri Alınması (RX Accunet Geri Alma Kateteri veya RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri kullanılarak)
1. Kılavuz telden tüm girişim cihazlarını çıkarın.
2. Seçilmiş ve hazırlanmış geri alma kateterini telin proksimal ucuna arkadan yükleyin ve sistemi kılavuz kateter/kılıftaki açık DHV' d en ileri hareket
ettirin.
UYARI: Geri alma kateterini herhangi bir yönde 90 dereceden fazla hareket ettirmeyin çünkü bu işlem kılavuz telin kateter
etrafına sarılmasına yol açabilir.
UYARI: Sabit (pasif) hemostatik valflerle kullanım önerilmez.
Not: RX Accunet Geri Alma Kateteri – "Şekillendirilebilir Uç Tasarımı" kullanılıyorsa, RX Accunet Geri Alma Kateteri ucunun distal 3 cm'lik kısmı
stent destekleri etrafında veya kıvrımlarda manevra yapabilmesi açısından uç defleksiyonuna izin verecek şekilde şekillendirilebilir.
Uç defleksiyonu geri alma kateterinin proksimal luer kısmının herhangi bir yönde 90 dereceye kadar döndürülmesiyle elde edilir.
3. Floroskopi altında seçilmiş geri alma kateterini yerine yerleştirilmiş stentten dikkatle ilerletin.
Not: Geri alma kateteri yerine yerleştirilmiş stentten geçmekte zorlanıyorsa geçişi kolaylaştırmak için çeşitli teknikler kullanılabilir.
Bu tekniklerin amacı kılavuz telin eğilimini ayarlamaktır. Kılavuz kateterin geçişine yardımcı olacak bazı seçenekler şunlardır:
• Hastanın boynunu bir yandan bir yana döndürmesini sağlayın. Bu işlem karotis arteri tekrar yönlendirebilir.
• Kılavuz kateter veya kılavuz kılıfın konumunu değiştirin. Yeni konum geri alma kateterinin girişini tekrar yönlendirebilir veya geri alma
kateterine daha iyi destek sağlayabilir.
• RX Accunet Geri Alma Kateteri – " Şekillendirilebilir Uç Tasarımı" kullanılıyorsa, geri alma kateterinin ucunun şekli değiştirilebilir. Stentten
bir şekil geçmiyorsa, kateter ucunu başka bir yönde şekillendirin veya açılanma derecesini değiştirin.
• Geri alma kateterinin ilerlemesini stent destekleri önlüyorsa, stente post-dilatasyon yapın.
• Stentlenmiş bölgeyi düzeltmek için bir kılavuz tel ("kardeş tel") yerleştirin.
4. Yerine yerleştirilmiş stentten geri alma kateterinin ileri hareket ettirilmesi konusunda yukarıdaki teknikler başarılı olmazsa, ilk geri alma
kateteri çekildikten sonra diğer geri alma kateteri hazırlanıp kullanılmalıdır; yani RX Accunet Geri Alma Kateteri ileri hareket etmiyorsa dikkatle
geri çekin ve RX Accunet 2 Geri Alma Kateterini ilerletin (veya bunun tersi).
5. Seçilmiş geri alma kateterini, geri alma kateterinin radyopak ucu filtre sepetinin duvara karşı gelen 4 (dört) radyopak işaretleyicisini örtünceye
kadar ve sepetin geri alma kateteri içine kapanmasını sağlayıncaya kadar filtre sepeti üzerinden yavaşça ileri hareket ettirin.
Filtre sepeti tamamen kateter içinde konumlanmış olmamalıdır (Şekil 6'ya bakın).
UYARI: Açık filtre sepetini daima yerine yerleştirilmiş stentin distalinde tutun. Açık bir filtre sepetini stentten çekmeye
kalkışmayın. Geri alma kateterinin ucu stent bölgesindeyse, filtre sepetini geri alma kateterine çekerek yakalamaya
kalkışmayın. Filtre sepetinin stent bölgesine çekilmesi stent ile filtre sepetinin birbirine takılmasına ve/veya sepetin
ayrılmasına neden olabilir. Filtre sepeti takılması veya ayrılması meydana gelirse işlemin cerrahiye dönüştürülmesi veya
sepetin ikinci bir stentle kapatılması düşünülmelidir.
Not: RX Accunet Geri Alma Kateteri kullanılıyorsa, geri alma kateterinin ucu duvara karşı gelen radyopak işaretleyiciler üzerinde yeterince
ilerletildiği zaman bir durma noktası (direnç hissedeceksiniz) mevcuttur. Ancak RX Accunet 2 Geri Alma Kateterinde cihazın ucunda bir durma
noktası mevcut değildir. Bu durum RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri RX Accunet Filtre Sepeti üzerinden fazla ilerletilirse direnç hissedilmeyeceği
anlamına gelir. RX Accunet ve RX Accunet 2 Geri Alma Kateterlerinin filtre sepeti üzerindeki doğru konumlandırılmaları için Şekil 6'ya bakın.
Not: Filtre sepetinin geri alınmasının kolaylaştırılması gerekiyorsa, eş zamanlı bir itme-çekme manevrası kullanılabilir. Bu işlem geri alma
kateterinin ucu stentten tamamen geçmiş ve radyopak proksimal yatak kısmında veya daha ilerisinde olduğu zaman yapılabilir.
Not: Klinik araştırmacılar RX Accunet veya RX Accunet 2 Geri Alma Kateterleri kullanırken karşılaştıkları zorluklarda filtre sepetini geri almak için
uyumlu kılavuz veya balon kateterler gibi başka girişim cihazları kullanmışlardır.
Geri Alma Kateteri Ucu
Geri Alma Kateterinin filtre sepetinin
çıkartılması için UYGUN KONUMU – Geri Alma
Kateterinin ucu radyopak işaretleyicilerin
hemen üzerinde
UYGUN OLMAYAN KONUM – Geri Alma Kateterinin ucu
radyopak işaretleyicilerinin ilerisinde
Filtre Sepetinin Geri Alınması
6. Kılavuz teli gergin tutun ve geri alma kateterini yakalayın. Cihazları birlikte tek bir ünite halinde, kateter ve kılavuz tel birbirine göre hareket
etmeden ve filtre sepetinin yeniden yerine yerleşmediğini radyografik olarak kontrol ederek geri çekin.
DİKKAT: Bir filtre sepeti yeni yerine yerleştirilmiş bir stent içinden çıkarılırken filtre sepetinin bütünlüğünün ve stent
geometrisinin bozulmamasına özen gösterilmelidir.
7. Cihazları tek bir ünite halinde DHV' d en çıkarın. Filtre sepeti çıkarılırken filtre sepetinin bütünlüğünü korumak için DHV'nin tamamen açık
olduğundan emin olun.
Not: Filtre sepetini kılavuz kateterden geri çekemiyorsanız, filtre sepeti ve geri alma kateterini DHV'yi sıkarak kılavuz kateteri ucunda sabitleyin.
Kılavuz teli filtre sepeti, geri alma kateteri ve kılavuz kateter ile tek bir ünite halinde çıkarın.
Not: Abbott Vascular Copilot Geriye Kanama Kontrol Valfi kullanılıyorsa, Copilot filtre sepeti çıkarılırken filtre sepeti bütünlüğünü korumak için
açık tutulduğundan emin olun.
UYARI: İşlem tamamlandıktan sonra kullanılmamış RX Accunet ve RX Accunet 2 Geri Alma Kateterlerini atın. Kullanılmamış
geri alma kateterlerin atılmaması aşağıdakilerin biri veya hepsine neden olabilir: bir cihazın "Son Kullanım" tarihinden sonra
kullanılması; geri alma sırasında filtre sepetinden partiküllerin kaybı, filtre-stent takılması, filtre sepetinin ayrılması ve/veya
stentin proksimal hareketine neden olabilecek büyüklüğü doğru olmayan bir RX Accunet Geri Alma Kateterinin kullanılması.
DİKKAT: RX Accunet EPS başka damarlarda girişim için de kullanılacaksa yeni bir cihaz kullanın.
4 Radyopak
İşaretleyici
Filtre Sepeti
Radyopak
İşaretleyiciler
Radyopak
İşaretleyiciler
Şekil 6.