Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 9

RX Accunet
Système de protection embolique
ATTENTION
LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT USAGE. LE NON-RESPECT DE TOUS LES AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
PRÉSENTE DES RISQUES DE COMPLICATIONS.
Seuls les médecins ayant reçu une formation appropriée et connaissant les principes, les applications cliniques, les complications, les effets
secondaires et les risques communément associés aux procédures interventionnelles liées à la carotide doivent utiliser ce dispositif.
Se reporter aux instructions fournies avec tous les dispositifs interventionnels devant être utilisés avec le système RX Accunet EPS pour leurs
indications, contre-indications et complications éventuelles.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de protection embolique (EPS) RX Accunet comprend un système de mise en place et deux cathéters de récupération avec diverses
fonctions permettant de s'adapter à différentes anatomies de patients et de répondre à divers défis cliniques.
Système de mise en place RX Accunet :
Le guide du système RX Accunet EPS avec panier-filtre est un système de guide orientable de 0,36 mm (0,014 po.), à usage unique, disponible en
longueurs de 190 et 300 cm. Un panier-filtre, constitué d'une membrane fine et poreuse maintenue par un panier en métal, est fixé à l' e xtrémité
distale (figure 1). Le but du panier-filtre est de capturer et de récupérer toute matière embolique produite au cours des procédures
interventionnelles. Le guide du système RX Accunet EPS avec panier-filtre est positionné au niveau du site cible dans la gaine de mise en place. Une
fois le panier-filtre placé sur le site cible, la gaine de mise en place est rétractée en étant décollée du guide afin de permettre une expansion
complète du panier-filtre. Des marqueurs radio-opaques se trouvent sur le guide, le panier-filtre et la gaine de mise en place pour faciliter le
positionnement du dispositif. Une fois le panier-filtre déployé, le guide peut servir de guide standard pour soutenir l'acheminement et la mise en
place de dispositifs endovasculaires, tels que les cathéters de dilatation à ballonnet et les endoprothèses endovasculaires.
MARQUEURS RADIO-OPAQUES
(4 EMPLACEMENTS)
BUTÉE INTERNE
CHÂSSIS DU GUIDE
BAGUE PROXIMALE
(RADIO-OPAQUE)
MEMBRANE DU FILTRE
GUIDE ET PANIER-FILTRE
MARQUEURS RADIO-OPAQUES
(4 EMPLACEMENTS)
BUTÉE INTERNE
CHÂSSIS DU GUIDE
BAGUE PROXIMALE
(RADIO-OPAQUE)
MEMBRANE DU FILTRE
GUIDE ET PANIER-FILTRE (ROTATION DE 90°)
FIGURE 1 – Guide et panier-filtre
Tailles de filtres recommandées
La taille du filtre dépend du diamètre du vaisseau de référence dans la région où le panier-filtre sera déployé. Les mesures des diamètres des
vaisseaux de référence peuvent être obtenues des manières suivantes :
• angiogramme (radioscopie) ;
• angiographie coronaire quantitative (ACQ).
Taille de filtre
Expansion complète
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Cathéter de récupération RX Accunet – « Extrémité modelable »
Le cathéter de récupération RX Accunet est un cathéter d' é change rapide (RX) utilisé pour retirer le guide du système RX Accunet EPS avec
panier-filtre du système vasculaire et du cathéter-guide/de la gaine tout en retenant, dans le panier-filtre, toute embolie ou toute particule
recueillies au cours de la procédure. Ce cathéter RX Accunet présente une extrémité modelable conçue pour pouvoir exercer une torsion ou orienter
l' e xtrémité du dispositif. Le cathéter de récupération RX Accunet est disponible en quatre tailles et compatible avec les quatre tailles correspondantes
des paniers-filtres RX Accunet.
Cathéter de récupération RX Accunet 2 – « Souple à bas profil »
Le cathéter de récupération RX Accunet 2 est un cathéter d' é change rapide (RX) utilisé pour retirer le guide du système RX Accunet EPS avec
panier-filtre du système vasculaire et du cathéter-guide/de la gaine tout en retenant, dans le panier-filtre, toute embolie ou toute particule
recueillies au cours de la procédure. Le cathéter de récupération RX Accunet 2 présente un profil plus bas et plus souple que le cathéter de
récupération RX Accunet. De plus, le cathéter RX Accunet 2 dispose d'une extrémité souple plus grande et permet une déviation par rapport aux
montants de l' e ndoprothèse sans avoir à reformer l' e xtrémité distale. Une même taille de cathéter de récupération RX Accunet 2 est utilisée pour
capturer toutes les tailles de paniers-filtres RX Accunet.
CONDITIONNEMENT
Stérile. Stérilisé par irradiation par faisceau d' é lectrons. Apyrogène.
Ce dispositif à usage unique ne peut pas être réutilisé sur un autre patient, car il n' e st pas conçu de manière à pouvoir garantir les mêmes
performances une seconde fois. Des modifications apportées aux caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques créées lors d'un usage
répété, le nettoyage et/ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité de la conception et/ou des matériaux, et entraîner une contamination
en raison d' é cartements et/ou d' e spaces étroits, ainsi qu'une diminution de la sécurité et/ou de la performance du dispositif. L'absence des étiquettes
d' o rigine peut entraîner une utilisation incorrecte et éliminer toute traçabilité. L'absence de l' e mballage d' o rigine peut signifier un dispositif
endommagé, non stérile ou dangereux pour le patient et/ou l'utilisateur.
Contenu. Trois pochettes contenant :
Système de mise en place RX Accunet : un (1) guide de 0,36 mm (0,014 po.) avec panier-filtre, une (1) gaine de mise en place, un (1) introducteur, un
(1) dispositif de rotation avec adaptateur pelable, un (1) dispositif de purge.
Cathéter de récupération RX Accunet – « Extrémité modelable » : un (1) cathéter de récupération, une (1) pince de cathéter.
Cathéter de récupération RX Accunet 2 – « Souple à bas profil » : un (1) cathéter de récupération, une (1) pince de cathéter.
Stockage. Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
Français / French
OBTURATEUR
SPIRE DE
L'EMBOUT
DU GUIDE
(RADIO-OPAQUE)
OBTURATEUR
SPIRE DE
L'EMBOUT
DU GUIDE
(RADIO-OPAQUE)
Diamètre du vaisseau de référence
Plage du minimum au maximum
3,25 à 4,0 mm
4,0 à 5,0 mm
5,0 à 6,0 mm
6,0 à 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
INDICATIONS
L' e mploi du système RX Accunet EPS est indiqué chez les patients subissant des procédures d'interventions percutanées dans les artères carotides afin
de:
• faciliter la mise en place de dispositifs de diagnostic et de traitement au cours de procédures interventionnelles percutanées ;
• capturer et retirer toute matière embolique susceptible d' ê tre libérée au cours de la procédure.
CONTRE-INDICATIONS
L'usage du système RX Accunet EPS est contre-indiqué dans les cas suivants :
• patients pour lesquels un traitement anticoagulant et/ou anti-plaquettaire est contre-indiqué ;
• patients avec système vasculaire très tortueux ou anatomie interdisant l'introduction d'un guide, d'un introducteur, d'un système de protection
embolique ou d'une endoprothèse ;
• patients faisant preuve d'une hypersensibilité au nickel-titane ;
• patients atteints de troubles hémorragiques non résolus.
AVERTISSEMENTS
• La sûreté et l' e fficacité de ce dispositif en tant que système de protection embolique n' o nt pas été établies dans le système vasculaire en dehors
des artères carotides.
• La sûreté et l' e fficacité du système RX Accunet EPS n' o nt pas été établies avec les systèmes d' e ndoprothèses pour carotide autres que les
systèmes d' e ndoprothèses carotidiennes par-dessus le guide ou le système RX Acculink.
• Un traitement anti-plaquettaire et anticoagulant approprié doit être administré avant et après l'intervention. Il faudra prendre tout
particulièrement en considération les patients souffrant d'une gastrite active récente ou d'un ulcère gastro-duodénal.
• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser car cela risque de compromettre les performances du
dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée due à une stérilisation inappropriée.
• Ne pas utiliser ce produit après la date « À utiliser avant le » spécifiée sur l' e mballage.
• Maintenir le temps de coagulation activée > 250 secondes au cours de l' e mploi du système de protection embolique RX Accunet EPS afin de
prévenir la formation d'un thrombus sur le dispositif.
• Au cours du positionnement, faire avancer le guide du système RX Accunet EPS avec panier-filtre et la gaine de mise en place d'un seul tenant.
La progression du guide indépendamment de la gaine de mise en place risque d' e ntraîner un déploiement prématuré du filtre.
• Toujours avancer ou retirer le guide du système RX Accunet EPS lentement, sous radioscopie, afin d' o bserver son déplacement, et en particulier
le déplacement de son extrémité. Ne jamais pousser, étirer, rétracter ou faire tourner un guide rencontrant une résistance.
Si l' e xtrémité du guide est prise dans une lésion ou un dispositif, tel qu'une endoprothèse déployée, NE PAS exercer de torsion sur le guide.
Déterminer la cause de la résistance et prendre la mesure corrective qui s'impose. Ne pas tourner ou retirer le guide lorsque l' o n perçoit une
résistance car cela risquerait d' e ndommager ce dernier, de provoquer une séparation de l' e xtrémité ou d' e ntraîner un traumatisme vasculaire.
Une résistance peut se sentir ou s' o bserver sous radioscopie en cas de déformation de l' e xtrémité du guide.
• Maintenir une purge continue pendant le retrait ou la réinsertion de dispositifs sur le guide. Procéder lentement à tous les échanges afin
d' é viter toute embolie gazeuse ou lésion artérielle.
• Tout étirement excessif d'une artère peut provoquer sa rupture et entraîner une hémorragie mortelle.
• Lors de l'introduction du système de mise en place, vérifier si l' e xtrémité du guide est libre à l'intérieur de la lumière vasculaire et si elle n' e st
pas dirigée dans la paroi. Le non-respect de cette consigne pourrait provoquer un traumatisme artériel. Repérer la position du dispositif
d'intervention au moyen du marqueur radio-opaque.
• Éviter un déplacement excessif du guide du système RX Accunet EPS et du panier-filtre au cours des échanges de dispositifs de cathéters. Tout
mouvement excessif du panier déployé peut entraîner un traumatisme ou un spasme vasculaire.
• Le panier-filtre doit être conservé en aval de la zone devant être couverte par l' e ndoprothèse et en amont de la partie pétreuse de l'artère
carotide afin d' é viter la présence de forces excessives au niveau du filtre.
• Prévoir et conserver une distance adéquate entre le marqueur bague proximal radio-opaque du guide avec panier-filtre et le système de
positionnement d' e ndoprothèse ou tout autre dispositif interventionnel compatible afin d' é viter tout risque d' e nchevêtrement.
• Toujours maintenir le panier-filtre ouvert en aval de l' e ndoprothèse déployée. Ne pas tenter de tirer le panier-filtre ouvert au travers de
l' e ndoprothèse. Ne pas tenter de saisir le panier-filtre en le tirant dans le cathéter de récupération si l' e xtrémité de ce dernier se trouve dans la zone
de l' e ndoprothèse. Tirer le panier-filtre dans la zone de l' e ndoprothèse risquerait de provoquer un enchevêtrement ou de détacher le panier. Le cas
échéant, le recours à la chirurgie classique ou à l' é crasement du panier au moyen d'une deuxième endoprothèse seraient à envisager.
• Conserver un maintien adéquat de la gaine et du cathéter-guide dans l'artère carotide commune pendant toute la procédure. Si l'accès à la
gaine/au cathéter-guide ne peut être maintenu, il convient d'interrompre l'intervention. Tout maintien incorrect du cathéter-guide/de la gaine
peut provoquer un prolapsus du cathéter dans la crosse de l'aorte et entraîner les problèmes suivants :
– mouvement d'un filtre ouvert dans une lésion non dilatée ; ou
– enchevêtrement filtre/endoprothèse, détachement du panier-filtre et mouvement proximal de l' e ndoprothèse ; ou
– rupture du guide du filtre.
• Ne pas tourner le cathéter de récupération de plus de 90 degrés dans une direction ou dans l'autre car le guide risquerait de s' e nrouler autour.
• L' e mploi de ce dispositif avec des valves hémostatiques (passives) n' e st pas recommandé.
• En cas de recueil excessif de débris dans le panier-filtre qui réduirait par exemple considérablement ou complètement la perfusion distale de
produit de contraste, il se peut que le RX Accunet EPS ait atteint sa capacité maximale. Il convient alors de retirer le système RX Accunet EPS et
de le remplacer. Sinon, il peut s'avérer difficile de récupérer la totalité des débris emboliques, ce qui accroît le risque de formation de thrombus.
• Éliminer les cathéters de récupération RX Accunet et RX Accunet 2 une fois la procédure terminée. Toute élimination incorrecte des cathéters de
récupération non utilisés risque de provoquer l'un ou la totalité des problèmes suivants : l'utilisation d'un dispositif dont la date d' e xpiration
est dépassée ou l'utilisation d'un cathéter de récupération RX Accunet de taille incorrecte, pouvant provoquer la perte de particules du
panier-filtre lors de la récupération, l' e nchevêtrement endoprothèse/filtre, le détachement du panier-filtre et/ou le mouvement proximal de
l' e ndoprothèse.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Les guides sont des instruments fragiles qui doivent être manipulés avec précaution. Avant toute utilisation, et si possible au cours de
l'intervention, examiner soigneusement le guide pour vérifier l'absence de courbures, de plicatures ou d'autres dommages. Ne pas utiliser de
guides endommagés. L'utilisation d'un guide endommagé risque de causer des lésions vasculaires et/ou une réponse à la rotation imprécise.
• Ne pas exposer les systèmes de mise en place et de récupération à des solvants organiques (p. ex. alcool) sous risque d'affecter leur intégrité
structurelle ou leur fonctionnement.
• Vérifier la compatibilité du système RX Accunet EPS avec les dispositifs d'intervention avant l' e mploi.
• Afin d' é viter la présence de bulles d'air, ne pas laisser l'introducteur dans la valve lors de la progression du système de mise en place.
Avancer ce dernier lentement dans la gaine/le cathéter-guide.
• S'assurer que le dispositif de rotation est solidement fixé sur le guide afin d' é viter tout problème de déploiement. S'il n' e st pas fixé
correctement, le déploiement ne pourra pas s' e ffectuer correctement.
• Pour un positionnement correct du panier-filtre, le vaisseau en aval de la lésion ne doit pas être trop sinueux et doit être de longueur
appropriée (environ 4 cm en aval de la lésion et en amont de la partie pétreuse du vaisseau).
• Reconfirmer la position du panier-filtre avant le déploiement de l' e ndoprothèse afin de vérifier que la distance entre le marqueur radio-opaque
proximal de la bague situé sur le guide avec panier-filtre et l' e xtrémité distale de la position désirée de l' e ndoprothèse est adéquate.
Repositionner le panier-filtre tel que nécessaire en avançant délicatement le guide. Observer le déplacement du panier-filtre vers la position
souhaitée sous radioscopie.
• Observer sous radioscopie tous les mouvements du guide dans les vaisseaux.
• L'accès veineux doit être disponible lors de la mise en place de l' e ndoprothèse dans la carotide afin de gérer, le cas échéant, tout problème de
bradycardie ou d'hypotension grâce à une intervention pharmaceutique ou à la mise en place d'un stimulateur cardiaque temporaire.
• Le système de mise en place n' e st pas conçu pour être employé avec une injection sous pression. L' e mploi d'un tel type d'injection pourrait
nuire à son fonctionnement.
• NE PAS mettre le guide du système RX Accunet EPS avec panier-filtre en place par l'intermédiaire d'un autre dispositif d'intervention que la
gaine de mise en place RX Accunet EPS.
• Le retrait du guide RX Accunet EPS avec panier-filtre par le biais de tout autre dispositif interventionnel autre que les cathéters de récupération
RX Accunet et RX Accunet 2 n'a pas été testé.
• Procéder avec précaution lors du retrait du panier-filtre à travers une endoprothèse nouvellement déployée afin de conserver l'intégrité du
panier-filtre et d' é viter d'affecter la géométrie de l' e ndoprothèse.
• Utiliser un nouveau dispositif si l' e mploi du système RX Accunet EPS est également nécessaire pour une intervention dans d'autres vaisseaux.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
La liste suivante reprenant les effets indésirables potentiels associés à l' e mploi de ce dispositif est basée sur la documentation ainsi que sur
l' e xpérience clinique et commerciale d'utilisation de systèmes de protection embolique avec une endoprothèse carotidienne :
• Réactions allergiques aux produits de contraste/anti-plaquettaires
• Anévrisme
• Angine de poitrine/Ischémie coronarienne
• Arythmie
• Occlusion artérielle/Thrombose au niveau du site de ponction ou du site
distant
• Fistule artério-veineuse
• Bactériémie ou septicémie
• Hématome inguinal, avec ou sans réparation chirurgicale
• Hémorragie, avec ou sans transfusion
• Hypotension/Hypertension
• Infection et douleur au point d'insertion
• Ischémie/Infarctus tissulaire/d'un organe
• Infarctus du myocarde
• Douleur (tête, cou)