Lehetséges Mellékhatások - Abbott RX Accunet Manual Del Usuario

JAVALLATOK
Az RX Accunet EPS használata a nyaki verőér perkután intervenciós beavatkozásain áteső pácienseknél javallott, a következő esetekben:
• diagnosztikai és terápiás eszközök elhelyezésének elősegítése perkután intervenciós beavatkozások során
• a beavatkozás során esetlegesen felszabaduló embolikus anyag felfogása és kinyerése
ELLENJAVALLATOK
Az RX Accunet EPS alábbi betegekkel történő alkalmazása ellenjavallott:
• Olyan betegek, akiknél ellenjavallott az alvadásgátló illetve thrombocitaellenes terápia.
• Erősen tekervényes vaszkulatúrával, illetve olyan anatómiai jellemzőkkel rendelkező betegek, amely kizárná egy vezető katéter, hüvely,
embóliaellenes védelmi rendszer, vagy stent rendszer biztonságos bevezetését.
• A nikkel-titániumra ismerten allergiás betegek.
• Kezeletlen vérzéses betegségekben szenvedő betegek.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Ennek az eszköznek embólia elleni védelmi rendszerként való biztonságossága és hatékonysága nem lett megállapítva a nyaki verőereken kívüli
más erekben.
• Az RX Accunet EPS biztonságossága és hatékonysága az over-the-wire vagy az RX Acculink Karotis-stent rendszeren kívül más karotis stent
rendszerekkel mindeddig nem lett bemutatva.
• Az eljárás előtt és azt követően megfelelő thrombocitaellenes- és alvadásgátló terápiát kell alkalmazni. Különösen meg kell fontolni a
közelmúltban aktív gastritisben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek esetét.
• Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Tilos újra felhasználni! Ne sterilizálja újra, mivel ez veszélyezteti az eszköz működését és
növeli a nem megfelelő újra feldolgozás miatt bekövetkező kereszt-szennyeződés veszélyét.
• A terméket tilos a csomagoláson feltüntetett " Szavatosság lejár" után felhasználni.
• Az RX Accunet EPS használata során végig tartson fenn 250 mp-nél hosszabb páciens aktivált alvadási időt (Activated Clotting Time; ACT), hogy
megakadályozza a thrombus képződését az eszközön.
• A pozícionálás közben az RX Accunet EPS szűrőkosaras vezetődrótot és a bevezető hüvelyt egyetlen egységként tolja előre. A vezetődrótnak a
bevezető hüvelytől való különálló előretolása a szűrő korai kinyitását okozhatja.
• Az RX Accunet EPS vezetődrótot mindig lassan, fluoroszkópia alkalmazása mellett tolja előre illetve húzza vissza, hogy megfigyelhesse a drót
megfelelő mozgását, illetve elsősorban a csúcs mozgását. Soha ne tolja, fúrja, húzza vissza, vagy csavarja meg a vezetődrótot, ha az ellenállásba
ütközik. Ha a drót csúcs egy lézión vagy egy eszközön, pl. egy kinyitott stenten belül megakad, NE csavarja meg a vezetődrótot. Határozza meg
az ellenállás okát és tegye meg a szükséges orvosló intézkedést. A vezetődrót megcsavarása illetve ellenállással szemben történő visszahúzása a
drót károsodását, a csúcs leválását, vagy a véredény traumáját okozhatja. A fluoroszkópia folyamán az ellenállás a vezetődrót csúcsa esetleges
meggörbülésének észlelésével érezhető és/vagy figyelhető meg.
• Az eszközök vezetődróton át történő eltávolítása illetve visszahelyezése során tartson fenn folyamatos öblítést. A légembólia vagy az artéria
traumájának a megelőzése érdekében minden cserét lassan hajtson végre.
• Az artéria túlfeszítése annak felhasadásához vezethet és életveszélyes vérzést okozhat.
• A bevezető rendszer bevezetésekor győződjön meg róla, hogy a drót csúcsa szabadon legyen a véredény lumenben és az ne irányuljon az érfal
felé. Ennek elkerülése a véredény traumáját eredményezheti. Az elhelyezkedés ellenőrzésére az intervenciós eszköz sugárfogó markerét
használja.
• Kerülje az RX Accunet EPS vezetődrót és szűrőkosár túlzott elmozdulását a katéter eszközök cseréje során. A kinyitott kosár túlzott mértékű
elmozdulása véredény traumát vagy görcsöt okozhat.
• A szűrőkosarat A stent által befedendő részhez képest disztálisan, a nyaki artéria elmeszesedett részéhez képest pedig proximálisan kel
elhelyezni, hogy elkerülhető legyen a szűrőkosárra kifejtett túlzott mértékű erőbehatás.
• A szűrőkosárral ellátott vezetődróton levő sugárfogó proximális hüvelymarkere és a stent bevezető rendszer vagy más kompatibilis intervenciós
eszköz között megfelelő távolságot kell fenntartani, az esetleges egymásba gabalyodás elkerülése érdekében.
• A kinyitott szűrőkosarat mindig tartsa a kinyitott stenthez képest disztális helyzetben. Ne kíséreljen meg egy kinyitott kosarat a stenten
keresztül húzni. Ne kísérelje meg a szűrőkosarat a kiszedő katéterbe húzva megfogatni, ha a kiszedő katéter csúcsa a stent területen belül van. A
szűrőkosár nak a stent terüeltre történő húzása a stent és a szürőkosár egymásba gabalyodásához illetve a kosár leválásához vezethet. Ha a
szűrőkosár egymásba gabalyodása illetve leválása következik be, mérlegelni kell a műtéti konverziót vagy a kosárnak egy második stenttel
történő bezárását.
• Az eljárás ideje alatt tartsa fenn a vezető katéter/tok megfelelő alátámasztását a közös nyaki artériában. Ha a vezető katéter/tok hozzáférése
nem tartható fenn, a beavatkozást abba kell hagyni. A vezető katéter/tok megfelelő alátámasztásának elmulasztása a katéternek az aortaívbe
történő előreeséséhez vezet, ami az alábbiak valamelyikét okozhatja:
– A nyitott szűrőnek egy tágítatlan lézión keresztül történő áthatolása; vagy
– A szűrő és a stent egybekuszálódása, a szűrőkosár leválása illetve a stent proximális elmozdulása; vagy
– A szűrő vezetődrót törése.
• A kiszedő katétert egyik irányban sem szabad 90 foknál nagyobb mértékben elforgatni, mert az a vezetődrót katéter köré csavarodását okozhatja.
• A rögzített (passzív) vérzésgátló szeleppel történő alkalmazás nem ajánlott.
• Ha a szűrőkosárban túlságosan sok anyag halmozódott fel, ami a festékanyag disztális perfúzióját jelentős mértékben lecsökkenti, illetve a
szűrőn túl nincs szűrőanyag perfúzió, akkor lehetséges, hogy RX Accunet EPS elérte maximális embólus tároló kapacitását. Távolítsa el és
cserélje ki az RX Accunet EPS-t. Ellenkező esetben nehéz lehet az összes embolikus hulladékanyag teljes mértékű visszanyerése, és az fokozhatja
a thrombusképződés kialakulásának a lehetőségét.
• A beavatkozás befejezése után dobja el a fel nem használt RX Accunet és RX Accunet 2 kiszedő katétert. A fel nem használt kiszedő katéter
eldobásának elmulasztása a következők bármelyikének bekövetkezését eredményezheti: az eszköz "Szavatosság lejár" dátumon túli használata;
vagy egy nem megfelelően méretezett RX Accunet kiszedő katéter használata, amely a kiszedés során a részecskék elveszítését okozza a
szűrőkosárból, a szűrő és a stent egymásba gabalyodása, a szűrőkosár leválása és/vagy a stent proximális elmozdulása.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A vezetődrótok érzékeny eszközök és óvatos kezelést igényelnek. Használat előtt és lehetőség szerint az eljárás folyamán is, vizsgálja meg
gondosan a vezetődrótot, hogy nincsenek-e rajta görbülések, csomók, vagy másmilyen sérülések. Ne használjon sérült vezetődrótokat.
A sérült vezetődrót használata a véredény károsodását és/vagy nem megfelelő elfordulási reakciót eredményezhet.
• Ne engedje, hogy a bevezető- vagy kiszedő rendszer szerves oldószerekkel (pl. alkohollal) érintkezzen, mert az az eszköz épségét illetve
működését veszélyeztetheti.
• A tényleges alkalmazás előtt győződjön meg az RX Accunet EPS és az intervenciós eszköz kompatibilitásáról.
• A levegő bekerülésének elkerülése végett a bevezető rendszer előretolása közben ne hagyja a bevezető eszközt a szelepben. A bevezető
rendszert lassan tolja előre a vezető katéteren/hüvelyen keresztül.
• A kinyitás közbeni nehézségek elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a csavaró eszköz szorosan csatlakozzon a vezetődróthoz. Ha a feszítő
eszköz nincs szorosan a vezetődróthoz rögzítve, előfordulhat, hogy a kinyitás nem lesz megfelelő.
• A szűrőkosár megfelelő pozícionálásához a lézióhoz képest disztális véredény nem lehet túlságosan tekervényes, és megfelelő hosszúságúnak
kell lennie (kb. 4 cm a lézióhoz képest disztálisan és a véredény meszesedett szakaszához képest proximálisan).
• A stent kinyitása esetén újra ellenőrizze a szűrőkosár helyzetét annak biztosítása érdekében, hogy elegendő távolság legyen a szűrőkosaras
vezetődróton levő sugárfogó proximális hüvely marker és a kívánt stent pozíció disztális vége között. Szükség esetén a vezetődrót óvatos
előretolásával pozícionálja újra a szűrőkosarat. Fluoroszkópia alatt figyelje a szűrőkosár kívánt helyre történő mozgását.
• A vezetődrót minden mozgatását fluoroszkópiás irányítás alatt kell végezni.
• A karotis stentelés közben vénás hozzáférést kell biztosítani a bradycardia illetve alacsony vérnyomás akár gyógyszeres beavatkozással, akár
szükség szerinti ideiglenes pacemaker elhelyezésével történő kézbentartásához.
• A bevezető rendszer nem alkalmas mechanikus injektálással történő használatra. A mechanikus injekció alkalmazása hátrányosan
befolyásolhatja az eszköz működését.
• Az RX Accunet EPS szűrőkosaras vezetődrótot NE vezesse be semmilyen más, az RX Accunet EPS bevezető hüvelyen kívüli intervenciós eszközön
keresztül.
• Az RX Accunet EPS szűrőkosárral ellátott vezetődrótnak az RX Accunet és az RX Accunet 2 kiszedő katéteren kívüli más intervenciós eszközön
keresztül történő eltávolítása mindeddig nem került kipróbálásra.
• A szűrőkosár újonnan kinyitott stenten keresztül történő eltávolítása során óvatosan kell eljárni, a szűrőkosár épségének fenntartása, valamint a
stent geometria megzavarásának az elkerülése érdekében.
• Amennyiben az RX Accunet EPS-t további véredényekben is fel kívánja használni intervenciós célra, használjon egy új eszközt.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A következő lista az eszköz használatával kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat sorolja fel betűrend szerint az irodalmi adatok, valamint az karotis
stenttel ellátott embólia elleni védelmi rendszerek használata során szerzett klinikai és kereskedelmi tapasztalatok alapján:
• A trombocitaellenes szerekkel illetve kontrasztanyagokkal
szembeni allergiás reakciók
• Aneurisma
• Angina/szívkoszorúér ischemia
• Arrhythmia
• Az artéria elzáródása/trombózis a szúrás helyén, vagy attól
távolabbi helyen
• Arteriovenozus sipoly
• Bacteremia vagy septicemia
EL2069693 (2015-07-31)
Page 40 of 53
RELEASED RELEASED
• Lágyéki vérömleny, sebészeti rekonstrukcióval vagy anélkül
• Belső vérzés, transzfúzióval vagy anélkül
• Alacsony vérnyomás/magas vérnyomás
• Fertőzés és fájdalom a bevezetés helyén
• Ischemia/szövet/szerv infarktusa
• Szívizominfarktus (MI)
• Fájdalom (fej, nyak)
Printed on : 01/21/2016
• Vérzés az alvadásgátló vagy thromobocitaellenes gyógyszer miatt
• Cerebralis ödéma
• Agyvérzés
• Agy ischemia/tranziems ischemiás roham (TIA)
• Elzáródásos szívleállás (CHF)
• Halál
• A rendszer valamelyik alkatrészének leválása és/vagy
beültetődése
• Disztális embólusok (levegő, szövet, vagy trombózisos embólusok)
• Vészhelyzeti vagy sürgősségi endarterectomiás műtét (CEA)
• Láz
• Szűrő trombózis/elzáródás
Az RX Accunet EPS-el kapcsolatos valamennyi káros eseményt azonnal jelenteni kell a Abbott Laboratories vevőszolgálata felé (Customer Service), a +1
(951) 914-4669 telefonszámon.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AZ ORVOS SZÁMÁRA
Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik megfelelő képzésben részesültek és jártasak a karotis intervenciós
eljárásokkal általában együtt járó alapelvekkel, klinikai alkalmazással, szövődményekkel, mellékhatásokkal, és veszélyekkel.
VIGYÁZAT: A csomagoláson feltüntetett "Szavatosság lejár" dátum után tilos felhasználni.
VIGYÁZAT: Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Tilos újra felhasználni! Ne sterilizálja újra, mivel ez veszélyezteti az
eszköz működését és növeli a nem megfelelő újra feldolgozás miatt bekövetkező kereszt-szennyeződés veszélyét.
VIGYÁZAT: A rögzített (passzív) vérzésgátló szeleppel történő alkalmazás nem ajánlott.
Szükséges anyagok
• 6 F bevezető hüvely, vagy 8 F vezető katéter (Minimum vezető katéter/hüvely méret (belső átmérő) 2,2 mm/0,085").
• 10 – 20 cm -es Luer-záras fecskendő
3
• Heparinizált normál sóoldat (steril)
• Értágító ballonkatéter (opcionális)
• ≥ 2,44 mm-es (0,096") forgó vérzésgátló szelep (RHV) (opcionális)
• Acculink (over-the-wire) vagy RX Acculink Karotis-stent rendszer (opcionális)
• Doc hosszabbító drót (opcionális)
FIGYELEM: A tényleges alkalmazás előtt győződjön meg az RX Accunet EPS és az intervenciós eszköz kompatibilitásáról.
A szűrőkosár méretének meghatározása
A szűrő méretének kiválasztása a szűrőkosár tervezett kinyitási helyén levő referencia véredény átmérőn alapul. A szűrőkosár átmérők és az ajánlott
referencia véredény átmérők az alábbi táblázatban láthatók.
Szűrő méret
Teljesen kinyitva
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
VIGYÁZAT: Az artéria túlfeszítése annak felhasadásához vezethet, és életveszélyes vérzést okozhat.
Használat előtti ellenőrzés
Használat előtt vizsgálja meg a terméket. Ne használja, ha a csomagolás ki van nyitva vagy megsérült.
FIGYELEM: A vezetődrótok érzékeny eszközök és óvatos kezelést igényelnek. Használat előtt és lehetőség szerint az eljárás
folyamán is, vizsgálja meg gondosan a vezetődrótot, hogy nincsenek-e rajta görbülések, csomók, vagy másmilyen sérülések.
Ne használjon sérült vezetődrótokat. A sérült vezetődrót használata a véredény károsodását és/vagy nem megfelelő elfordulási
reakciót eredményezhet.
Bevezető rendszer előkészítése
FIGYELEM: Ne engedje, hogy a bevezető- vagy kiszedő rendszer szerves oldószerekkel (pl. alkohollal) érintkezzen, mert az az eszköz
épségét illetve működését veszélyeztetheti.
1. Az elosztó gyűrűt és az öblítő eszközt tartsa szilárdan az egyik kezében.
2. Lazítsa fel az öblítő eszközön levő RHV-t.
3. Egy 10 ml-es fecskendőt töltsön fel heparinizált normál fiziológiás sóoldattal. Az öblítő eszközt felfelé mutató helyzetben tartva (lásd 2. ábra)
csatlakoztassa a fecskendőt a jelzett módon, és óvatosan öblítse át, hogy a szűrőből eltávozzon a levegő. Figyelje meg, hogy az RHV-ből folyadék
távozik.
4. Ellenőrizze, hogy a bevezető hüvely világoskék színű szakaszának semmilyen része se legyen az RHV-n belül, majd szorítsa az RHV-t a bevezető
hüvelyre.
5. Válassza le az öblítő eszközt és a bevezető hüvelyt az elosztó horgokról. Válassza le a drót proximális végét elosztó horgáról. Szorosan fogja össze
a bevezető hüvelyt és az öblítő eszközt, és vegye ki őket az elosztóból. Vizsgálja meg a bevezető rendszert, hogy nincs-e megcsavarodva, vagy
más módon megsérülve.
6. Öblítse át, hogy a hüvelyből eltávozzon a levegő. Figyelje meg, hogy a bevezető hüvely proximális végéből folyadék távozzon.
7. Helyezze a csavaró eszközt az RX Accunet EPS vezetődrót proximális végére, és szorítsa meg.
8. Az öblítő eszközön át megfigyelve, a szűrőkosarat húzza vissza a bevezető hü-velybe (a feszítő eszköz proximális irányú húzásával), míg a
bevezető hüvely disztális csúcsa a kék színű szűrő obturátor proximális végével egy vonalba nem kerül (lásd 3. és 4. ábra). NE húzza a feszítő
eszközt úgy, hogy a kék színű szűrő obturátor proximális vége belépjen a bevezető hüvely disztális csúcsába. Amennyiben ez megtörténik, az
csökkenti az eszköz hajlékonyságát és bevezethetőségét, valamint a bevezető hüvely sérülésének (összegyűrődésének) veszélyével jár, továbbá
károsan befolyásolja a szűrőkosár bevezetését.
Megjegyzés: Előforduhat, hogy a 8. lépést legfeljebb kétszer meg kell ismételni.
9. Lazítsa ki az öblítő eszköz RHV-jét, és az öblítő eszközt csúsztassa le a bevezető rendszer disztális végéről.
10. Lazítsa ki a csavaró eszközt, és állítsa be olyan helyzetbe, hogy a bevezető hüvely világoskék színű proximális vége a csavaró eszköz lehúzható
adapterének központi befogócsövén belül legyen. Szorítsa a csavaró eszközt a dróthoz.
• Pszeudoaneurisma (femorális)
• Vese leállás/elégtelenség
• A stentelt/tágított véredény restenosisa
• Görcsroham
• Erős egyoldali fejfájás
• A stent/szűrő egybegabalyodása/sérülése
• Szélütés (stroke)/cerebrovascularis esemény (CVA)
• A nyaki artéria teljes elzáródása
• Véredény disszekció, perforáció, vagy felszakadás
• Érgörcs vagy érvisszahúzódás
Referencia véredény átmérő
Minimálistól maximálisig terjedő tartomány
3,25-től 4,0 mm-ig
4,0-től 5,0 mm-ig
5,0-től 6,0 mm-ig
6,0-tól 7,0 mm-ig