Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 18

3. Sotto osservazione fluoroscopica, spingere la punta del sistema di rilascio nel vaso selezionato e attraverso la lesione, usando il torquer per
pilotare il filo guida. Non torcere la guaina di rilascio.
AVVERTENZA. Durante il posizionamento, far avanzare in blocco il filo guida con il cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS
assieme alla guaina di rilascio. Facendo avanzare il filo guida indipendentemente dalla guaina di rilascio si può provocare il
prematuro dispiegamento del filtro.
AVVERTENZA. Nell'introdurre il sistema di rilascio, accertarsi che la punta del filo si muova liberamente all'interno del lume del
vaso e non si diriga verso la parete del vaso. La mancata esecuzione di questo accorgimento può portare a trauma vasali.
Confermare la posizione del filo guida facendo ricorso al marker radiopaco del dispositivo d'intervento.
AVVERTENZA. Il filo guida del sistema RX Accunet EPS deve essere sempre fatto avanzare o ritirato lentamente, utilizzando la
fluoroscopia per osservare il corrispondente movimento del filo e in particolare della punta. In nessun caso spingere, avvitare,
retrarre o torcere il filo guida se si incontra resistenza. Se la punta del filo rimane intrappolata all'interno di una lesione o di un
dispositivo, ad esempio uno stent dispiegato, NON torcere il filo guida. Determinare la causa della resistenza e adottare le
opportune misure correttive. La torsione o la retrazione del filo guida in presenza di resistenza può danneggiare il filo guida,
causare la separazione della punta del filo guida o comportare traumi vascolari. La resistenza può essere avvertita od osservata
sotto fluoroscopia, quando si notano deformazioni della punta del filo guida.
Nota. Per agevolare il passaggio del sistema di rilascio, qualora incontri difficoltà nell'avanzamento attraverso la lesione, è possibile ricorrere ad
una serie di tecniche diverse. Tra le tecniche che si possono adottare per agevolare il passaggio del sistema di rilascio rientrano:
• Far ruotare il collo del paziente da lato a lato per riorientare l'arteria carotide con il movimento.
• Se il sistema di rilascio RX Accunet EPS non riesce ad attraversare la lesione, predilatarla con un palloncino da 2 mm.
• A scelta, inserire un filo guida rigido da 0,36 mm (0,014 pollici) per raddrizzare la vascolarizzazione carotidea e come ausilio all'avanzamento
del sistema di rilascio. Lasciare in posizione il filo rigido, facendo al contempo avanzare il sistema di rilascio RX Accunet EPS. Rimuovere il filo
rigido prima di dispiegare il cestello filtrante RX Accunet EPS.
Posizionamento e dispiegamento del cestello filtrante
1. Posizionare il sistema di rilascio nell'arteria in modo tale che i marker radiopachi si trovino in posizione distale rispetto alla lesione da trattare.
ATTENZIONE. Per il posizionamento corretto del cestello filtrante, il vaso distale alla lesione non deve presentare una
tortuosità eccessiva e deve essere sufficientemente lungo (circa 4 cm in posizione distale rispetto alla lesione e prossimale
rispetto alla porzione petrosa del vaso).
2. Allentare il torquer dal filo.
3. Inserire l' e stremità prossimale azzurro chiaro della guaina di rilascio nella vicina porta dell'adattatore peel-away sul torquer (Figura 5).
Far avanzare il torquer fino a quando non risulta contiguo alla porzione azzurro scuro della guaina, in corrispondenza dell'inizio della
scanalatura della guaina. Stringere il torquer al filo.
Adattatore peel-away
Colletto
Estremità prossimale della guaina di rilascio inserita nell'adattatore peel-away
4. Eliminare ogni agio dal sistema.
Nota. Se si usa una guaina lunga con una valvola emostatica o se si usa una valvola di controllo del riflusso ematico Copilot Abbott Vascular, far
avanzare e riposizionare l'introduttore nell'ambito della valvola in modo da mantenerla in posizione aperta. Ciò consentirà di muovere
liberamente la guaina di rilascio all'interno della valvola.
5. Stabilizzare il torquer con una mano (preferibilmente la sinistra) e mantenere questa mano poggiata sulla guaina di rilascio, in posizione
distale rispetto al torquer. Con l'altra mano (la destra) afferrare l' e stremità prossimale azzurro chiaro della guaina di rilascio che è stata inserita
nell'adattatore peel-away.
6. Sotto osservazione fluoroscopica, scostare dal paziente l' e stremità della guaina di circa 3 cm in linea orizzontale. La guaina si sfilerà mentre
viene tirata attraverso l'adattatore. Osservare l' e spansione del cestello filtrante.
ATTENZIONE. Assicurarsi che il torquer sia fissato saldamente al filo guida per evitare eventuali problemi in fase di dispiegamento.
Se il torquer non è fissato saldamente al filo guida, si potrebbe verificare il mancato dispiegamento dello stent.
Nota. Per evitare qualsiasi movimento eccessivo del cestello filtrante durante la fuoriuscita dalla guaina, eliminare qualsiasi agio tra il
paziente, il catetere guida/guaina e il sistema di rilascio.
Nota. Può essere necessario far avanzare lievemente il filo guida durante la fuoriuscita dalla guaina del cestello filtrante, al fine di evitare
qualsiasi movimento eccessivo del cestello filtrante durante la fuoriuscita dalla guaina.
7. Il cestello filtrante a questo punto deve essere completamente espanso all'interno del vaso. Mantenere in posizione stabile il filo guida e
continuare a staccare e retrarre la guaina di rilascio dal filo, utilizzando la funzione peel-away. Quando la sezione distale azzurro chiaro
fuoriesce dal catetere guida, chiudere la valvola emostatica rotante. La sezione azzurro chiaro distale non si stacca. Una volta fuoriuscita dalla
valvola emostatica rotante, rimuovere il torquer e la porzione restante della guaina di rilascio.
Nota. Se si usa una guaina lunga, munita di valvola emostatica, rimuovere l'introduttore dopo che la sezione azzurro chiaro distale della
guaina di rilascio fuoriesce dalla valvola emostatica.
8. Assicurarsi che il cestello filtrante sia espanso, controllando su due proiezioni la visibilità dei marker radiopachi sulla struttura del cestello e la
loro apposizione sulla parete del vaso. Sotto fluoroscopia, eseguire un'iniezione di mezzo di contrasto per controllare che il flusso distale al
cestello filtrante sia adeguato e che il cestello si trovi nella posizione desiderata.
AVVERTENZA. Per evitare l'applicazione di forza eccessiva sul cestello filtrante, questo va mantenuto in posizione distale
rispetto all'area del vaso da ricoprire con stent e prossimale rispetto alla porzione petrosa dell'arteria carotide.
9. A questo punto è possibile inserire un dispositivo interventistico compatibile, di una lunghezza di 0,36 mm (0,014 pollici), sul filo guida per il
trattamento della lesione.
ATTENZIONE. Confermare di nuovo la posizione del cestello filtrante prima di dispiegare lo stent, onde assicurare che vi sia una
distanza adeguata tra il marker della boccola prossimale radiopaca del filo guida con cestello filtrante e l'estremità distale
della posizione desiderata per lo stent, per evitare il dispiegamento dello stent o il suo imprigionamento nel cestello filtrante.
Se necessario, riposizionare il cestello filtrante in posizione ancor più distale rispetto a quella desiderata per lo stent, facendo
avanzare dolcemente il filo guida con cestello filtrante. Osservare sotto fluoroscopia l'avanzamento del cestello filtrante alla
posizione desiderata.
Monitoraggio dello stato del filtro
AVVERTENZA. Irrorare continuamente durante la rimozione e il reinserimento dei dispositivi sul filo guida. Eseguire lentamente
tutti gli scambi per prevenire emboli gassosi o traumi arteriosi.
AVVERTENZA. Durante lo scambio dei cateteri evitare di muovere eccessivamente il filo guida con cestello filtrante del sistema RX
Accunet EPS. Un movimento eccessivo del cestello dispiegato può provocare traumi o spasmo del vaso.
1. Mantenere ferma la posizione del filo guida con cestello filtrante nel corso dell'intervento.
2. Controllare lo stato del cestello filtrante RX Accunet EPS a intervalli regolari durante la procedura interventistica.
3. Nel corso della procedura, controllare sempre le tre seguenti aree:
• cestello filtrante e/o marker della boccola prossimale,
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
Guaina di rilascio
Torquer
Filo del filtro
Figura 5 –
Printed on : 01/21/2016
• area della lesione e
• punta radiopaca del catetere guida/della guaina.
Mantenere in vista la punta del catetere guida/della guaina per ridurre al minimo la possibilità che il catetere si ritragga o prolassi
nell'arco aortico.
AVVERTENZA. Il prolasso del catetere guida/della guaina nell'arco aortico può produrre una delle condizioni seguenti:
• spostamento di un filtro rilasciato in una lesione non dilatata;
• imprigionamento del filtro nello stent, distacco del cestello filtrante e/o spostamento prossimale dello stent; oppure
• rottura del filo guida del filtro.
4. Iniettare mezzo di contrasto attraverso il catetere guida/guaina e osservare il flusso distale al cestello filtrante.
AVVERTENZA. Lasciare e mantenere una distanza adeguata tra il marker della boccola prossimale radiopaca sul filo guida con
il cestello filtrante ed il sistema di rilascio o altro dispositivo interventistico compatibile, onde evitare il rischio di
intrappolamento.
AVVERTENZA. Nel caso di raccolta eccessiva di materiale embolico nel cestello filtrante tale da ridurre sensibilmente la
perfusione distale di mezzo di contrasto o assenza di perfusione del mezzo di contrasto una volta superato il filtro, il sistema
RX Accunet EPS potrebbe avere raggiunto la propria capacità massima di contenimento di emboli. Rimuovere e sostituire il
sistema RX Accunet EPS. In caso contrario, potrebbe risultare difficile recuperare tutto il materiale embolico e si può
aumentare il rischio di formazione di trombi.
Recupero del cestello filtrante (con il catetere guida RX Accunet o il catetere guida RX Accunet 2)
1. Rimuovere tutti i dispositivi interventistici dal filo guida.
2. Inserire il catetere di recupero selezionato e preparato sull' e stremità prossimale del filo e far avanzare il sistema attraverso la RHV aperta sul
catetere guida/guaina.
AVVERTENZA. Non girare il catetere di recupero più di 90 gradi nei due sensi, onde evitare il rischio di attorcigliamento del filo
guida intorno al catetere.
AVVERTENZA. Si sconsiglia l'uso di valvole emostatiche fisse (passive).
Nota. Se si utilizza il catetere di recupero RX Accunet - "Design a punta sagomabile", è possibile sagomare i 3 cm distali della punta del catetere
di recupero RX Accunet per consentire ad essa di manovrarlo attorno ai montanti dello stent o attraverso le piegature. Per flettere la punta,
girare il raccordo Luer prossimale del catetere di recupero verso l'alto di 90 gradi, sia in senso orario che antiorario.
3. Sotto fluoroscopia, far avanzare con cautela il catetere di recupero selezionato attraverso lo stent dispiegato.
Nota. Sono disponibili diverse tecniche di ausilio al passaggio del catetere di recupero, se si hanno difficoltà ad avanzare attraverso lo stent
dispiegato. Queste tecniche regolano la tensione del filo guida. Di seguito sono indicati alcuni metodi per il passaggio del catetere di recupero:
• Far ruotare il collo del paziente da lato a lato per riorientare l'arteria carotide con il movimento.
• Cambiare la posizione del catetere guida o della guaina. La nuova posizione potrebbe riorientare l'ingresso oppure fornire un migliore
sostegno al catetere di recupero.
• Se si utilizza il catetere di recupero RX Accunet - " Punta sagomabile", è possibile modificarne la forma della punta. Se la forma attuale ne
impedisce il passaggio attraverso lo stent, provare a sagomarla in direzione opposta oppure a modificarne l'angolazione.
• Post-dilatare lo stent se le maglie dello stent impediscono l'avanzamento del catetere di recupero.
• Inserire un filo guida rigido per raddrizzare l'area di stent.
4. Se le precedenti tecniche non producono l'avanzamento del catetere di recupero attraverso lo stent dispiegato, è possibile preparare e utilizzare
il catetere di recupero alternativo, dopo aver retratto il primo. Ad esempio, se il catetere di recupero RX Accunet non avanza, retrarlo con cautela
e fare avanzare il catetere di recupero RX Accunet 2 o viceversa.
5. Far avanzare con cautela il catetere di recupero selezionato sul cestello filtrante fino a quando la punta radiopaca del catetere di recupero non
ricopre i 4 (quattro) marker radiopachi di apposizione alla parete del cestello filtrante e quest'ultimo non collassa nel catetere di recupero. Il
cestello filtrante non sarà completamente inserito all'interno del catetere (Figura 6).
AVVERTENZA. Tenere sempre il cestello filtrante aperto in posizione distale rispetto allo stent dispiegato. Non tentare di
trascinare un cestello filtrante dispiegato attraverso lo stent. Non tentare di agganciare il cestello filtrante tirandolo nel
catetere di recupero, se la punta di quest'ultimo si trova nell'area dello stent. Trascinando il cestello filtrante nell'area dello
stent si può provocare l'intrappolamento del cestello nello stent e/o il distacco del cestello. Qualora il cestello filtrante
rimanga impigliato o si distacchi, considerare il ricorso a un intervento di conversione chirurgica o riavvolgere il cestello
servendosi di un secondo stent.
Nota. Se si utilizza il catetere di recupero RX Accunet, si giunge a un punto di arresto (si avvertirà una resistenza) quando la punta del catetere
di recupero è avanzata a sufficienza sui marker radiopachi di apposizione alla parete. Il catetere di recupero RX Accunet 2 invece non dispone di
un meccanismo di arresto all'interno della punta e pertanto non si avvertirà alcuna resistenza se il catetere di recupero
RX Accunet 2 viene fatto avanzare oltre il cestello filtrante RX Accunet. Vedere la Figura 6 per il corretto posizionamento dei cateteri di recupero
RX Accunet e RX Accunet 2 sul cestello filtrante.
Nota. Per agevolare il recupero del cestello filtrante, all' o ccorrenza ricorrere a una manovra di spinta e trazione simultanea. Tale azione può
essere eseguita quando la punta del catetere di recupero ha attraversato l'intero stent e si trova in corrispondenza oppure oltre la boccola
prossimale radiopaca.
Nota. Nel corso delle indagini cliniche sono stati utilizzati altri dispositivi interventistici, come cateteri guida o a palloncino compatibili, per il
recupero del cestello filtrante in presenza di problemi nel corso dell'uso del catetere di recupero RX Accunet o RX Accunet 2.
Punta del catetere
di recupero
POSIZIONAMENTO CORRETTO del catetere di
recupero per la rimozione del cestello
filtrante: la punta del catetere di recupero
copre appena i marker radiopachi
POSIZIONAMENTO ERRATO: la punta del
catetere di recupero è avanzata oltre i
marker radiopachi
Recupero del cestello filtrante
6. Mantenere la tensione del filo guida e afferrare il catetere di recupero. Ritirare tutti i dispositivi in blocco senza alcuno spostamento rispetto al
catetere e al filo guida, verificando con tecnica radiografica che il cestello filtrante non torni a dispiegarsi.
ATTENZIONE. Prestare attenzione quando si estrae il cestello filtrante dallo stent appena dispiegato, onde assicurarne
l'integrità ed evitare di alterare la geometria dello stent.
7. Rimuovere in blocco il dispositivo attraverso la valvola emostatica rotante. Controllare che la valvola emostatica rotante sia completamente
aperta nel corso della rimozione del cestello filtrante al fine di non danneggiare il cestello filtrante stesso.
4 marker
radiopachi
Cestello filtrante
Marker
radiopaco
Marker
radiopaco
Figura 6.