Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 27

• Bloeding door antistollingsmiddelen of trombocytenaggregatieremmers
• Hersenoedeem
• Hersenbloeding
• Cerebrale ischemie/transient ischemic attack (TIA, intermitterende
ischemische aanval)
• Congestief hartfalen (CHF)
• Overlijden
• Losraken en/of implantatie van een onderdeel van het systeem
• Embolie, distaal (lucht-, weefsel- of trombo-embolie)
• Spoedeisende of urgente endarteriëctomie
• Koorts
• Filtertrombose/occlusie
Elke complicatie die optreedt bij het gebruik van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie dient onmiddellijk gemeld te worden aan de
klantenservice van Abbott Laboratories op het nummer +1 (951) 914-4669.
INFORMATIE VOOR DE ARTS
Het systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die hiervoor de benodigde opleiding gevolgd hebben, die vertrouwd zijn
met het werkingsprincipe en de klinische toepassingen ervan en die op de hoogte zijn van de complicaties, bijwerkingen en
gevaren die gewoonlijk samenhangen met ingrepen aan de a. carotis.
WAARSCHUWING: Gebruik het product vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
WAARSCHUWING: Het instrument dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren,
aangezien dit de werking van het product nadelig kan beïnvloeden en de risico op kruisbesmetting tengevolge van onjuiste
recyclage kan vergroten.
WAARSCHUWING: Gebruik met vaste (passieve) hemostasekleppen wordt niet aanbevolen.
Benodigde materialen
• Geleidehuls van 6 F of geleidekatheter van 8 F (min. afmeting geleidekatheter/huls (binnendiameter) 2,2 mm/0,085 inch).
• Luer-lockspuit van 10-20 ml
• Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing (steriel)
• Ballondilatatiekatheter (optioneel)
• (Optionele) draaibare hemostaseklep ≥ 2,44 mm (0,096 inch)
• Acculink ('over-de-draad') of RX Acculink carotis stentsysteem (optioneel)
• Doc voerdraadverlengstuk (optioneel)
VOORZICHTIG: Controleer vóór gebruik of het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie compatibel is met de
interventie-instrumenten.
Afmetingen bepalen van filtermandje
De grootte van het filter is afhankelijk van de diameter van het referentievat in het gebied waar het filtermandje geëxpandeerd wordt. Kijk in de
onderstaande tabel voor de diameters van het filtermandje en de bijbehorende diameters van het referentievat.
Filtergrootte
volledig geëxpandeerd
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
WAARSCHUWING: Overmatige spanning op de arterie kan ertoe leiden dat deze scheurt met een mogelijk levensbedreigende
bloeding tot gevolg.
Controle vóór gebruik
Controleer het product vóór gebruik. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
VOORZICHTIG: Voerdraden zijn kwetsbare instrumenten waarmee voorzichtig moet worden omgegaan. Inspecteer voorafgaand
aan gebruik, en indien mogelijk tijdens de behandeling, de tip zorgvuldig op verbuigingen, knikken of andere beschadigingen.
Gebruik geen beschadigde voerdraden. Gebruik van een beschadigde voerdaad kan leiden tot letsel van het vat en/of onjuiste
torsierespons.
Plaatsingssysteem gereedmaken
VOORZICHTIG: Het plaatsings- of bergingssysteem niet blootstellen aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol) aangezien
hierdoor de integriteit van de constructie en/of functie van het product kan worden aangetast.
1. Houd de spiraalhouder en het spoelinstrument stevig in één hand vast.
2. Draai de draaibare hemostaseklep op het spoelinstrument los.
3. Vul een spuit van 10 ml met een gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. Houd het spoelinstrument rechtop (zie afbeelding 2), sluit de
spuit aan zoals weergeven en begin voorzichtig met spoelen om lucht uit het filter te verwijderen. Controleer of er vloeistof uit de draaibare
hemostaseklep komt.
4. Controleer en bevestig dat geen enkel deel van het lichtblauwe, distale gedeelte van de plaatsingshuls zich binnen in de draaibare
hemostaseklep bevindt; draai de draaibare hemostaseklep vervolgens vast op de plaatsingshuls.
5. Maak het spoelinstrument en de plaatsingshuls los van de houderhaken. Maak het proximale uiteinde van de draad los van zijn houderhaak.
Pak de plaatsingshuls en het spoelinstrument stevig samen vast en neem ze uit de houder. Controleer het plaatsingssysteem op knikken of
andere schade.
6. Spoel de huls om de lucht te verwijderen. Controleer of er vloeistof uit het proximale uiteinde van de plaatsingshuls komt.
7. Plaats het torsiehulpmiddel op het proximale uiteinde van de voerdraad van het RX A ™ beschermingssysteem tegen embolie en draai het vast.
8. Kijk door het spoelinstrument en trek het filtermandje terug in de plaatsingshuls (door proximaal aan het torsiehulpmiddel te trekken) totdat
de distale tip van de plaatsingshuls op één lijn ligt met het proximale uiteinde van de blauwe filterobturator (zie afbeelding 3 en 4). Trek NIET
zodanig aan het torsiehulpmiddel dat het proximale uiteinde van de blauwe filterobturator in de distale tip van de plaatsingshuls gaat. Als dit
gebeurt, wordt het product minder buigzaam en minder goed plaatsbaar. Bovendien kan hierdoor de plaatsingshuls beschadigd raken (wordt
ineengedrukt) en kan de plaatsbaarheid van het filtermandje negatief worden beïnvloed.
NB: Stap 8 mag maximaal twee maal worden herhaald.
9. Draai de draaibare hemostaseklep van het spoelinstrument los en schuif het spoelinstrument van het distale uiteinde van het plaatsingssysteem.
10. Draai het torsiehulpmiddel los en positioneer het zo dat het lichtblauwe, proximale uiteinde van de plaatsingshuls zich in de centrale spanhuls
van de afneembare adapter van het torsiehulpmiddel bevindt. Draai het torsiehulpmiddel vast op de draad.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 27 of 53
RELEASED RELEASED
• Vals aneurysma (femoraal)
• Nierinsufficiëntie/falen
• Restenose van gestent/gedilateerd vat
• Insult
• Ernstige unilaterale hoofdpijn
• In elkaar verstrikt raken/beschadiging van stent/filter
• Beroerte/cerebrovasculair accident (CVA)
• Totale occlusie van de arteria carotis
• Vaatdissectie, -perforatie of -ruptuur
• Vaatspasme of -recoil
Referentievatdiameter
minimum- tot maximumbereik
3,25 tot 4,0 mm
4,0 tot 5,0 mm
5,0 tot 6,0 mm
6,0 tot 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Afbeelding 2
Spoel lucht uit filter
Filtermandje
Plaatsingshuls CORRECT uitgelijnd
NIET CORRECT uitgelijnd – te ver
Zorg dat de distale tip van de plaatsingshuls op één lijn ligt met het proximale uiteinde van de obturator (blauw)
Bergingskatheter gereedmaken (voor zowel de RX Accunet bergingskatheter als de RX Accunet 2 bergingskatheter)
1. Kies één van de twee geleverde bergingskatheters op grond van de relevante kenmerken van het product en hoe deze kenmerken het beste
passen bij het desbetreffende geval (bijv. gekronkelde a. carotis communis/a. corotis interna, uitstekende versterkingen van de stent, moeilijk
toegankelijke aorta). De RX Accunet bergingskatheter – ' Vervormbare-tipontwerp' heeft een vervormbare tip die bedoeld is om de tip van het
instrument te kunnen draaien en sturen. De RX Accunet 2 bergingskatheter – 'Buigbaar ontwerp met laag profiel' is beter buigbaar dan de RX
Accunet bergingskatheter en heeft een verlengde, zachte tip en lager profiel waardoor deze van de versterkingen van
de stent afschampt.
2. Verwijder de gekozen bergingskatheter uit de spiraalhouder.
3. Vul een spuit van 10 ml met een gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
4. Spoel op één van de volgende twee manieren de gekozen bergingskatheter door om lucht te verwijderen:
• breng de tip van de spuit op dezelfde hoogte als de distale tip van de bergingskatheter en begin te spoelen om de lucht te verwijderen, of
• gebruik het spoelinstrument van het plaatsingssysteem van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie: bevestig een
Luer-lockspuit aan het distale uiteinde van het spoelinstrument en breng de distale 3 cm van de bergingskatheter in het proximale
uiteinde van het spoelinstrument. Sluit de draaibare hemostaseklep van het spoelinstrument enigszins en spoel voorzichtig om lucht uit
de bergingskatheter te verwijderen. Sluit de draaibare hemostaseklep niet op het doorzichtige tipgedeelte van de bergingskatheter.
Controleer of er vloeistof uit de uitgangsinkeping komt.
5. Bij gebruik van de RX Accunet bergingskatheter – ' Vervormbare-tipontwerp' kan de vorm van de distale 3 cm van de katheter naar wens
worden veranderd zodat de tip eventuele obstakels vermijdt.
Algemene richtlijnen voor het veranderen van de vorm van de RX Accunet bergingskatheter:
• Laat het modelleringslint aan de buitenkant van de kromming.
• Breng de kromming bij het proximale deel van het modelleringslint aan. Dat is waar het oranje katheterlichaam overgaat in het
doorzichtige tipgebied.
Ondersteuning geleidekatheter/huls
Breng de geleidekatheter/huls in de vasculatuur en controleer of deze goed is gepositioneerd en goed vastzit voordat het RX Accunet
beschermingssysteem tegen embolie wordt ingebracht. Zorg dat de tip van de geleidekatheter/huls altijd zichtbaar is om de kans dat de katheter
terug wordt getrokken of een prolaps in de aortaboog veroorzaakt, tot een minimum te beperken.
WAARSCHUWING: Zorg gedurende de ingreep voor voldoende ondersteuning van de geleidekatheter/huls in de a. carotis
communis. Als de toegankelijkheid van de geleidekatheter/huls niet kan worden gehandhaafd, dient de procedure te worden
beëindigd. Als de geleidekatheter/huls onvoldoende worden ondersteund kan er katheterprolaps optreden in de aortaboog, wat
het volgende tot gevolg kan hebben:
• verplaatsing van een open filter door een niet-gedilateerde laesie;
• filter en stent raken in elkaar verstrikt, filtermandje raakt los en/of stent verplaatst zich in proximale richting; of
• voerdraad van het filtermandje breekt
Gereedmaken van de laesie
WAARSCHUWING: Houd de ACT (activated clotting time) van de patiënt tijdens het gebruik van het RX Accunet
beschermingssysteem tegen embolie hoger dan 250 seconden om trombusvorming op het product te voorkomen.
VOORZICHTIG: Veneuze toegang dient beschikbaar te zijn tijdens het stenten van de a. carotis om bradycardie en/of hypotensie te
kunnen behandelen met farmaceutische middelen of door, zo nodig, een tijdelijke pacemaker te plaatsen.
Indien gewenst, kan een ballon van 2 mm worden gebruikt om de laesie voor te dilateren.
Plaatsingsprocedure
VOORZICHTIG: Houd elke beweging van de voerdraad in de vaten onder röntgendoorlichting in de gaten.
VOORZICHTIG: Het plaatsingssysteem is niet bedoeld voor gebruik met injectiepomp. Het gebruik van een injectiepomp kan de
werking van het product nadelig beïnvloeden.
VOORZICHTIG: Plaats de voerdraad met filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie niet via een ander
interventie-instrument dan het plaatsingssysteem van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie.
WAARSCHUWING: Gebruik met vaste (passieve) hemostasekleppen wordt niet aanbevolen.
1. Pas standaard percutane technieken toe. Modelleer desgewenst de tip van de voerdraad van het RX Accunet beschermingssysteem tegen
embolie.
2. Breng de voerdraadtip van het plaatsingssysteem voorzichtig in de trechter van de inbrenger en voer het geheel volledig op in de draaibare
hemostaseklep totdat de plaatsingshuls de geleidekatheter/huls is binnengegaan. Verwijder de inbrenghuls.
VOORZICHTIG: Voorkom dat er lucht mee wordt gevoerd door de inbrenger tijdens het opvoeren van het plaatsingssysteem niet
in de klep te laten zitten. Voer het plaatsingssysteem langzaam door de geleidekatheter/huls op.
NB: Bij gebruik van een lange huls met een hemostaseklep mag de inbrenger niet worden weggetrokken, maar moet deze terug worden
getrokken op de huls zodat deze later opnieuw kan worden ingebracht om de ontplooiing te vergemakkelijken.
Distale tip
plaatsingshuls
Filter Basket Filtermandje
Spoelinstrument
Flushing Tool
Spuit
Syringe
Afbeelding 3
Trek filter terug in huls
Blauwe obturator
Proximaal uiteinde Distaal uiteinde
Afbeelding 4