Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 29

Sistema de protección embólica

página de 53

/ 53
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

VOORZICHTIG: Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van het filtermandje via een pas geplaatste stent om de integriteit

van het filtermandje te bewaren en om de stentconfiguratie niet te verstoren.

7. Verwijder de instrumenten als één geheel via de draaibare hemostaseklep. Zorg ervoor dat de draaibare hemostaseklep helemaal open staat als

het filtermandje wordt verwijderd om de integriteit van het filtermandje te bewaren.

NB: Als het filtermandje niet kan worden teruggetrokken door de geleidekatheter, stabiliseer dan het filtermandje en de bergingskatheter bij de

geleidekathetertip door de draaibare hemostaseklep vast te draaien. Verwijder de voerdraad met het filtermandje, de bergingskatheter en de

geleidekatheter samen als één geheel.

NB: Zorg er bij gebruik van een Abbott Vascular Copilot antibloedingklep voor dat de Copilot open wordt gelaten als het filtermandje wordt

verwijderd om de integriteit van het filtermandje te bewaren.

WAARSCHUWING: Werp een ongebruikte RX Accunet en RX Accunet 2 bergingskatheter weg na voltooiing van de procedure. Als

ongebruikte bergingskatheters niet worden weggegooid, kan dat het volgende tot gevolg hebben: gebruik van een product

waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of gebruik van een RX Accunet bergingskatheter van de verkeerde maat,

waardoor tijdens de berging deeltjes uit het filtermandje kunnen raken, het filtermandje en de stent in elkaar verstrikt

kunnen raken, het filtermandje los kan raken en/of de stent proximaal kan verschuiven.

VOORZICHTIG: Als u het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie wilt gebruiken voor behandeling van nog een vat,

gebruik dan een nieuw product.

EL2069693 (2015-07-31)

Page 29 of 53

RELEASED

RX Accunet

Beskyttelsessystem mod embolisme

FORSIGTIG

LÆS BRUGSANVISNINGEN OMHYGGELIGT FØR ANVENDELSE. UNDLADELSE AF AT OVERHOLDE ALLE ADVARSLER OG

FORSIGTIGHEDSREGLER KAN RESULTERE I KOMPLIKATIONER.

Kun læger, der har fået passende uddannelse og er bekendte med principperne, de kliniske applikationer, komplikationer, bivirkninger og farer, der

normalt er forbundet med carotis interventionsprocedurer, bør anvende denne anordning.

Der henvises til anvisningerne, der leveres med alt interventionelt udstyr til brug i forbindelse med RX Accunet EPS, for oplysninger om deres

tilsigtede anvendelse, kontraindikationer og mulige komplikationer.

BESKRIVELSE AF UDSTYRET

RX Accunet Beskyttelsessystem mod embolisme (EPS) består af et fremføringssystem og to generhvervelseskatetre med forskellige egenskaber til

forskellige patientanatomier og kliniske udfordringer.

RX Accunet Fremføringssystem:

RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv er et styrbart 0,36 mm (0,014 tom.) guidewire-system til engangsbrug, der findes i længder på 190 cm og

300 cm. Påsat den distale ende findes en filterkurv fremstillet af en tynd, porøs membran, understøttet af en metalkurv (figur 1). Formålet med

filterkurven er at fange og generhverve embolismemateriale frembragt under interventionsprocedurer. RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv

fremføres til målstedet, mens den er indeholdt i fremføringssheathen. Når filterkurven er anbragt ved målstedet, trækkes fremføringssheathen tilbage

ved at trække den af guidewiren for at tillade fuld ekspansion af filterkurven. Røntgenfaste markører forefindes på guidewiren, filterkurven og

fremføringssheathen som en hjælp til positionering af anordningen. Når først filterkurven er anlagt, kan wiren anvendes som en standard guidewire til

understøttelse af fremføringen og placeringen af endovaskulært udstyr såsom ballondilatationskatetre og endovaskulære stents.

GUIDEWIRE-UNDERSTEL

Anbefaling af filterstørrelse

Valg af filterstørrelse er baseret på referencekardiameter i området, hvor filterkurven skal udvides. Målinger af referencekardiameter kan fås ved:

•

Angiogram (fluoroskopi)

•

Kvantitativ koronarangiografi (QCA)

RX Accunet Generhvervelseskateter – "Formbart spidsdesign"

RX Accunet Generhvervelseskatetret er et hurtigt udskiftningskateter (RX) anvendt til at fjerne RX Accunet EPS Guidewiren med filterkurv fra

vaskulaturen og guidingkateter/sheath, mens det tilbageholder enhver embolisme eller småpartikel opsamlet i filterkurven under indgrebet. RX

Accunet Generhvervelseskateter har en formbar spids, der er designet til at give snoningsevne eller styrbarhed af anordningens spids.

RX Accunet Generhvervelseskateteret kommer i fire størrelser og er kompatibelt med de tilsvarende fire størrelser RX Accunet Filterkurve.

RX Accunet 2 Generhvervelseskateter – "Lavprofil, fleksibelt design"

RX Accunet 2 Generhvervelseskatetret er et hurtigt udskiftningskateter (RX) anvendt til at fjerne RX Accunet Beskyttelsessystem mod embolisme

(EPS) guidewiren med filterkurv fra vaskulaturen og guidingkateter/sheath, medens det tilbageholder enhver embolisme eller småpartikel opsamlet

i filterkurven under indgrebet. RX Accunet 2 Generhvervelseskateter har en lavere profil og er mere fleksibelt end

RX Accunet Generhvervelseskatetret. Desuden har RX Accunet 2 Generhvervelseskateter en forlænget blød spids og blev designet til at afbøje væk fra

stentstivere uden behov for at forme den distale spids. En størrelse af RX Accunet 2 Generhvervelseskateter anvendes til at fange alle størrelser af RX

Accunet Filterkurve.

LEVERING

Steril: Steriliseret med elektronstråling. Non-pyrogen.

Denne anordning til engangsbrug kan ikke genbruges på en anden patient, da den ikke er designet til at fungere efter hensigten efter den første

anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske og/eller kemiske karakteristika introduceret under forhold, der opstår ved gentagen anvendelse,

rengøring og/eller resterilisering, kan kompromittere designets og/eller materialernes integritet, hvilket kan føre til kontaminering grundet smalle

tomrum og/eller mellemrum og nedsat sikkerhed og/eller ydeevne af anordningen. Fravær af den oprindelige etikettering kan lede til forkert brug

og eliminere sporbarhed. Fravær af den originale emballage kan føre til beskadigelse af anordningen, tab af sterilitet og risiko for skade på patienten

og/eller brugeren.

Indhold: Tre poser indeholdende:

RX Accunet Fremføringssystem: Én (1) 0,36 mm (0,014 tom.) guidewire med filterkurv, én (1) fremføringssheath, ét (1) introducerinstrument, én (1)

torque device med aftagelig adapter, ét (1) skylleinstrument.

RX Accunet Generhvervelseskateter – "Formbart spidsdesign": Ét (1) generhvervelseskateter, én (1) kateterclips.

RX Accunet 2 Generhvervelseskateter – "Lavprofil, fleksibelt design": Ét (1) generhvervelseskateter, én (1) kateterclips.

Opbevaring: Opbevares tørt, mørkt og køligt.

Printed on : 01/21/2016

RØNTGENFAST MARKØR

(4 STEDER)

INDRE STOP

PROKSIMAL BØSNING