Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 43

RX Accunet
Systém protiembolické ochrany
POZOR
PŘED POUŽITÍM SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE VEŠKERÉ INSTRUKCE. ZANEDBÁNÍ KTERÉHOKOLI Z VAROVNýCH UPOZORNĚNÍ MůŽE ZPůSOBIT
KOMPLIKACE.
Toto zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří absolvovali příslušné školení a kteří jsou obeznámeni s principy, klinickými aplikacemi, komplikacemi,
vedlejšími účinky a riziky obecně souvisejícími s intervenčními procedurami na karotidách.
Prostudujte instrukce dodané s veškerým intervenčním zařízením, které se má použít s EPS RX Accunet, a zjistěte určené použití, kontraindikace a
potenciální komplikace související s tímto zařízením.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém protiembolické ochrany (EPS) RX Accunet se skládá ze zaváděcího systému a z dvou deinstalačních katetrů s různými vlastnostmi, které mají
sloužit k přizpůsobení různým anatomickým poměrům a klinickým požadavkům u jednotlivých pacientů.
Zaváděcí systém RX Accunet:
Vodicí drát EPS RX Accunet s košíkovým filtrem je řiditelný systém vodicího drátu 0,36 mm (0,014"), dodávaný v délkách 190 cm a 300 cm, který je
určen k jednomu použití. Na jeho distálním konci je připojen košíkový filtr, tvořený porézní membránou uloženou v kovovém košíku (obrázek 1). Účelem
košíkového filtru je zachytit a izolovat embolický materiál, který vzniká při intervenčních procedurách. Vodicí drát EPS RX Accunet
s košíkovým filtrem se zavádí do cílového místa tak, že je zatažen v zaváděcím sheathu. Po umístění košíkového filtru v cílovém místě se zaváděcí
sheath sloupnutím stáhne z vodicího drátu, aby mohlo dojít k úplné expanzi košíkového filtru. Na vodicím drátu, na košíkovém filtru a na zaváděcím
sheathu jsou umístěny RTG kontrastní markery, které pomáhají při umísťování zařízení. Po rozvinutí košíkového filtru je drát možno použít jako
standardní vodicí drát k podpoře zavedení a umístění endovaskulárních zařízení, jako jsou balonkové dilatační katetry a endovaskulární stenty.
RTG KONTRASTNÍ MARKERY
VNITŘNÍ ZARÁŽKA
KOSTRA VODICÍHO DRÁTU
PROXIMÁLNÍ POUZDRO
(RTG KONTRASTNÍ)
VODICÍ DRÁT A KOŠÍKOVÝ FILTR
RTG KONTRASTNÍ MARKERY
VNITŘNÍ ZARÁŽKA
KOSTRA VODICÍHO DRÁTU
PROXIMÁLNÍ POUZDRO
(RTG KONTRASTNÍ)
VODICÍ DRÁT A KOŠÍKOVÝ FILTR (OTOČENÝ O 90°)
OBRÁZEK 1 – Vodicí drát a košíkový filtr
Doporučení pro volbu velikosti filtru
Volba velikosti filtru závisí na průměru referenční cévy v oblasti, kde bude košíkový filtr expandován. Průměr referenční cévy je možno změřit pomocí:
• angiogramu (rentgenového prosvěcování);
• kvantitativní koronární angiografie (Quantitative Coronary Angiography, QCA).
Rozměr filtru
při úplné expanzi
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Deinstalační katetr RX Accunet – typ s tvarovatelným hrotem
Deinstalační katetr RX Accunet je rychlovýměnný katetr (typu RX – Rapid Exchange), používaný k odstranění vodicího drátu EPS RX Accunet s
košíkovým filtrem z cévního systému a z vodicího katetru/sheathu, přičemž je během této procedury veškerý pevný materiál (emboly, částice)
odebrán do košíkového filtru. Deinstalační katetr RX Accunet má tvarovatelný hrot, který je určen k přenášení točivého pohybu nebo manévrovacího
pohybu na hrot zařízení. Deinstalační katetr RX Accunet je k dispozici ve čtyřech velikostech a je kompatibilní se čtyřmi odpovídajícími velikostmi
košíkových filtrů RX Accunet.
Deinstalační katetr RX Accunet 2 – nízkoprofilový pružný typ
Deinstalační katetr RX Accunet 2 je rychlovýměnný katetr (typu RX – Rapid Exchange), používaný k odstranění vodicího drátu systému
protiembolické ochrany (EPS) RX Accunet s košíkovým filtrem z cévního systému a z vodicího katetru/sheathu, přičemž je během této procedury
veškerý pevný materiál (emboly, částice) odebrán do košíkového filtru. Deinstalační katetr RX Accunet 2 má nižší profil a je pružnější než deinstalační
katetr RX Accunet. Kromě toho má deinstalační katetr RX Accunet 2 prodloužený měkký hrot a byl zkonstruován tak, aby se vyhnul mřížce stentu bez
nutnosti tvarování distálního hrotu. Jedna velikost deinstalačního katetru RX Accunet 2 je určena k použití se všemi velikostmi košíkového filtru RX
Accunet.
STAV PŘI DODÁNÍ
Sterilní: Sterilizováno proudem elektronů. Nepyrogenní.
Toto jednorázové zařízení nelze znovu použít u jiného pacienta a není zkonstruováno tak, aby se podruhé dalo znovu použít určeným způsobem.
Změny mechanických, fyzikálních nebo chemických vlastností, vzniklé v důsledku opakovaného použití, čištění nebo sterilizace, mohou ohrozit
celistvost konstrukce nebo materiálu zařízení, což může vést ke kontaminaci drobnými netěsnostmi a ke snížení bezpečnosti nebo funkčnosti
zařízení. Absence původního označení také může vést k nesprávnému použití a ke ztrátě dohledatelnosti. Absence původního obalu může vést
k poškození zařízení, k narušení sterility a k riziku poranění pacienta nebo uživatele.
Obsah: Tři sáčky s následujícím obsahem:
Zaváděcí systém RX Accunet: Jeden vodicí drát 0,36 mm (0,014") s košíkovým filtrem, jeden zaváděcí sheath, jeden zavaděč, jeden rotátor se
slupovacím adaptérem, jedno proplachovací instrumentárium.
Deinstalační katetr RX Accunet – typ s tvarovatelným hrotem: Jeden deinstalační katetr, jedna spona katetru.
Deinstalační katetr RX Accunet 2 – nízkoprofilový pružný typ: Jeden deinstalační katetr, jedna spona katetru.
Uskladnění: Skladujte v suchu, temnu a chladu.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 43 of 53
RELEASED RELEASED
(4 MÍSTA)
OBTURÁTOR
SPIRÁLA NA
HROTU VODICÍHO
MEMBRÁNA FILTRU DRÁTU
(RTG KONTRASTNÍ)
(4 MÍSTA)
OBTURÁTOR
SPIRÁLA NA
HROTU VODICÍHO
MEMBRÁNA FILTRU
DRÁTU
(RTG KONTRASTNÍ)
Průměr referenční cévy
minimální až maximální rozsah
3,25 až 4,0 mm
4,0 až 5,0 mm
5,0 až 6,0 mm
6,0 až 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Česky / Czech INDIKACE
EPS RX Accunet je indikován u pacientů podstupujících perkutánní intervenční zákroky na karotidách, a to k následujícím účelům:
• facilitace umístění diagnostických a terapeutických zařízení během perkutánních intervenčních procedur;
• zachycení a odstranění embolického materiálu, který se případně uvolnil během procedury.
KONTRAINDIKACE
Použití EPS RX Accunet je kontraindikováno v následujících případech:
• u pacientů s kontraindikací pro antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu;
• u pacientů s vysokým stupněm torze cév nebo s takovými anatomickými poměry, jež by znemožňovaly bezpečné zavedení vodicího katetru,
sheathu, systému protiembolické ochrany nebo stentu;
• u pacientů se známou přecitlivělostí na slitiny nikl-titan;
• u pacientů s nekorigovanými krvácivými stavy.
VýSTRAHY
• Bezpečnost a účinnost tohoto zařízení jako systému protiembolické ochrany nebyla zjišťována u jiných cév mimo karotid.
• Bezpečnost a účinnost EPS RX Accunet nebyla demonstrována u systému karotického stentu jiného než „over-the-wire" systém karotického
stentu RX Acculink.
• Před léčbou a po ní je nutno podávat vhodnou protidestičkovou a antikoagulační léčbu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům
s nedávno prodělanou aktivní gastritidou nebo peptickým vředem.
• Toto zařízení je určeno pouze k jednomu použití. Nepoužívejte opakovaně. Nesterilizujte, protože sterilizace může ohrozit funkci zařízení a zvýšit
riziko zkřížené kontaminace v důsledku nevhodného ošetření produktu.
• Výrobek nepoužívejte po uplynutí data „ Použít do", vyznačeného na obalu.
• Čas aktivovaného srážení (Activated Clotting Time, ACT) pacienta udržujte na hodnotě > 250 sekund po celou dobu použití EPS RX Accunet,
abyste zabránili tvoření trombů na zařízení.
• Během polohování posunujte vodicí drát EPS RX Accunet s košíkovým filtrem a zaváděcím sheathem vcelku. Posunování vodicího drátu
nezávisle na zaváděcím sheathu může mít za následek předčasné rozvinutí filtru.
• Vodicí drát EPS RX Accunet vždy zasunujte i vytahujte pomalu a pod vizualizací rentgenovým prosvěcováním tak, abyste viděli odpovídající
pohyb drátu a zejména pohyb hrotu. Narazí-li vodicí drát na odpor, nikdy na něj nesmíte vyvíjet tlak, zavrtávat jej, povytahovat ani otáčet.
Pokud se hrot drátu zachytí v lézi nebo v jiném zařízení, například v rozvinutém stentu, NIKDY vodicím drátem nekruťte. Zjistěte příčinu odporu a
proveďte příslušná nápravná opatření. Kroucení nebo zatahování vodicího drátu proti odporu může způsobit poškození drátu nebo oddělení jeho
hrotu, nebo může dojít k poranění cévy. Odpor lze vnímat hmatem resp. pozorovat na rentgenu jako ohyb hrotu vodicího drátu.
• Při zavádění a vyjímání různých zařízení po vodicím drátu vždy udržujte trvalé proplachování. Výměnu vždy provádějte pomalu, aby nedošlo ke
vniknutí vzduchu nebo k poranění artérie.
• Příliš velké napětí stěny artérie může způsobit její rupturu a život ohrožující krvácení.
• Při zavádění zaváděcího systému zkontrolujte, zda se hrot drátu volně pohybuje v lumen cévy a nesměřuje do její stěny. Pokud tento pokyn
nebudete respektovat, může dojít k poranění cévy. K potvrzení polohy použijte RTG kontrastní marker na intervenčním zařízení.
• Při výměně katetrizačních zařízení dbejte na to, aby se vodicí drát a košíkový filtr EPS RX Accunet pohybovaly jen v minimální nezbytné míře.
Nadměrný pohyb rozvinutého košíku může způsobit poranění nebo spasmus cévy.
• Košíkový filtr musí být uložen distálně k oblasti, která má být zakryta stentem, a proximálně k pars petrosa příslušné karotidy, aby se vyloučilo
nadměrné namáhání košíku filtru.
• Nastavte a udržujte adekvátní vzdálenost mezi RTG kontrastním proximálním markerem pouzdra na vodicím drátu s košíkovým filtrem a
zaváděcím systémem stentu nebo jiným kompatibilním intervenčním zařízením, aby nedošlo k jejich zapletení.
• Otevřený košíkový filtr musí být umístěn vždy distálně k rozvinutému stentu. Nepokoušejte se košíkový filtr protáhnout v otevřeném stavu přes
stent. Nepokoušejte se zachytit košíkový filtr zatažením do deinstalačního katetru, pokud je hrot deinstalačního katetru v oblasti stentu. Po
zatažení košíkového filtru do oblasti stentu může dojít k zapletení košíkového filtru a stentu nebo k oddělení košíku. Pokud se košíkový filtr
zaplete nebo oddělí, je nutno zvážit provedení chirurgické repozice nebo složení košíku druhým stentem.
• Po celou dobu procedury udržujte vodicí katetr se sheathem ve společné karotidě správným způsobem podepřené. Pokud nelze udržet přístup
do vodicího katetru se sheathem, je nutno výkon přerušit. Pokud není udržováno správné podepření vodicího katetru se sheathem, může to vést
k prolapsu katetru do aortálního oblouku, což mohou provázet následující komplikace:
– posun otevřeného filtru přes nedilatovanou lézi; nebo
– zachycení filtru do stentu, oddělení košíkového filtru nebo pohyb stentu proximálně; nebo
– zlomení vodicího drátu filtru.
• Deinstalační katetr neotáčejte o více než 90 stupňů v kterémkoli směru, protože to může způsobit obtočení vodicího drátu kolem katetru.
• Použití s pevnými (pasivními) hemostatickými ventily se nedoporučuje.
• Pokud se v košíkovém filtru nashromáždí příliš mnoho materiálu a v důsledku toho je podstatně omezena distální perfuze kontrastní látky nebo
dokonce za filtr žádná kontrastní látka neprotéká, je patrně naplněna kapacita EPS RX Accunet k zachycení embolických částic. Odstraňte EPS RX
Accunet a zaveďte nový filtr. Jinak může být znemožněno odstranění všech embolických částic a může se zvýšit riziko tvoření trombů.
• Po dokončení procedury zlikvidujte nepoužité deinstalační katetry RX Accunet a RX Accunet 2. Pokud tak neučiníte, může dojít následujícím
problémům: použití zařízení po datu „Použít do"; použití deinstalačního katetru RX Accunet nesprávné velikosti, což může způsobit únik částic z
košíkového filtru při deinstalaci; zapletení filtru a stentu; oddělení košíkového filtru nebo posunutí stentu proximálním směrem.
UPOZORNĚNÍ
• Vodicí drát je jemné zařízení a musí se s ním zacházet opatrně. Před použitím a kdykoli je to možné během výkonu pečlivě kontrolujte, zda
vodicí drát není ohnutý, zasmyčkovaný nebo jinak poškozený. Nepoužívejte poškozené vodicí dráty. Použití poškozeného vodicího drátu může
způsobit poškození cévy nebo nepřesný přenos rotace.
• Zaváděcí ani deinstalační systém nevystavuje působení organických rozpouštědel (např. alkoholu), protože by mohlo dojít k poškození struktury
nebo funkce zařízení.
• Před použitím ověřte kompatibilitu EPS RX Accunet s intervenčním zařízením.
• Nenechávejte při posouvání zaváděcího systému zavaděč ve ventilu, aby nedošlo k zachycení vzduchu. Zaváděcí systém posunujte přes vodicí
katetr se sheathem pomalu.
• Zajistěte pevné přitažení rotátoru k vodicímu drátu, aby nedošlo k obtížím při rozvinutí. Pokud rotátor není bezpečně připevněn na vodicí drát,
může být znemožněno správné rozvinutí.
• K zajištění správné polohy košíkového filtru nesmí být céva distálně k lézi nadměrně zkroucená a musí mít odpovídající délku (přibližně 4 cm
distálně k lézi a proximálně k pars petrosa dané cévy).
• Před rozvinutím stentu znovu zkontrolujte polohu košíkového filtru, abyste zajistili adekvátní vzdálenost mezi proximálním markerem pouzdra
na vodicím drátu s košíkovým filtrem a distálním koncem požadované pozice stentu. Polohu košíkového filtru podle potřeby změňte jemným
posouváním vodicího drátu. Pohyb košíkového filtru do požadovaného místa pozorujte pod rentgenovým prosvěcováním.
• Pozorujte veškerý pohyb vodicího drátu v cévách pod rentgenovým prosvěcováním.
• V průběhu procedury stentování karotid má být k dispozici venózní přístup, aby bylo možno zvládat bradykardii nebo hypotenzi buď
farmaceutickou intervencí, nebo umístěním dočasného stimulátoru, podle potřeb pacienta.
• Zaváděcí systém není určen k použití s tlakovými injekcemi. Použití tlakových injekcí může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci zařízení.
• NEZAVÁDĚJTE vodicí drát EPS RX Accunet s košíkovým filtrem přes jakékoli jiné intervenční zařízení, než je zaváděcí sheath EPS RX Accunet.
• Odstranění vodicího drátu EPS RX Accunet s košíkovým filtrem přes jakékoli intervenční zařízení jiné, než jsou deinstalační katetry
RX Accunet a RX Accunet 2, nebylo testováno.
• Při vytahování košíkového filtru přes nově rozvinutý stent je nutno postupovat opatrně, aby byla zachována integrita košíkového filtru a aby
nedošlo k porušení geometrie stentu.
• Pokud potřebujete EPS RX Accunet k intervenci v dalších cévách, použijte nové zařízení.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Na základě literatury a klinických a komerčních zkušeností s použitím systémů protiembolické ochrany se stentem v karotidách byl sestaven
následující seznam možných nežádoucích účinků spojených s použitím tohoto zařízení:
• alergické reakce na přípravky protidestičkové léčby nebo na
kontrastní látku
• aneurysma
• angina pectoris/ ischemie koronárního řečiště
• arytmie
• uzávěr artérie/ trombóza v místě punkce nebo ve vzdáleném místě
• arteriovenózní píštěl;
• bakterémie nebo septikémie
• krvácení v důsledku antikoagulační nebo protidestičkové léčby
• cerebrální edém
• cerebrální krvácení
• cerebrální ischemie nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• městnavé srdeční selhání (CHF)
• smrt
• hematom v třísle, s následnou chirurgickou opravou, nebo bez ní
• krvácení, s transfuzí nebo bez
• hypotenze/hypertenze
• infekce a bolestivost v místě implantace
• ischemie/infarkt tkáně nebo orgánu
• infarkt myokardu (IM)
• bolesti (hlavy, krku)
• pseudoaneurysma (femorální)
• selhání nebo nedostatečnost ledvin
• restenóza stentované nebo dilatované cévy
• záchvat
• silná unilaterální bolest hlavy
• zapletení nebo poškození stentu a filtru