Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 5

PATENTS AND TRADEMARKS
This product and / or its use are covered by one or more of the following United States Patents: 5,827,321; 6,106,548; 6,177,522; 6,245,090;
6,336,934; 6,402,771; 6,432,122; 6,475,236; 6,514,280; 6,540,722; 6,551,341; 6,565,591; 6,592,607; 6,645,224; 6,669,716; 6,695,813; 6,726,701;
6,752,819; 6,764,506; 6,887,256; 6,913,612; 6,918,921; 6,964,672; 7,014,647; 7,018,372; 7,037,320; 7,094,243; 7,144,408; 7,172,620.
Additional patents pending.
Accunet is a trademark of the Abbott Group of Companies.
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
RX Accunet
Embolieschutzsystem (Embolic Protection System – EPS)
VORSICHT
VOR DEM GEBRAUCH ALLE ANLEITUNGEN SORGFÄLTIG DURCHLESEN. BEI NICHTBEACHTUNG DER WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN KÖNNEN KOMPLIKATIONEN AUFTRETEN.
Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die entsprechend geschult und mit den üblicherweise mit interventionellen
Karotis-Verfahren verbundenen Prinzipien, klinischen Anwendungen, Komplikationen, Nebenwirkungen und Risiken vertraut sind.
Für Informationen über die bestimmungsgemäße Verwendung sowie für Kontraindikationen und potenzielle Komplikationen sind die Anweisungen
zu beachten, die allen gemeinsam mit dem RX Accunet EPS verwendeten interventionellen Vorrichtungen beiliegen.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das RX Accunet Embolieschutzsystem (EPS) besteht aus einem Applikationssystem und zwei Entfernungskathetern mit unterschiedlichen
Merkmalen, um verschiedenen Patientenanatomien und klinischen Gegebenheiten gerecht zu werden.
RX Accunet Applikationssystem:
Der RX Accunet EPS-Führungsdraht mit Filterkörbchen ist ein steuerbares Führungsdrahtsystem zum Einmalgebrauch der Größe 0,36 mm (0,014 in.),
das in Längen von 190 cm und 300 cm erhältlich ist. An seinem distalen Ende ist ein Filterkörbchen angebracht, das aus einer von einem
Metallkörbchen getragenen dünnen, porösen Membran besteht (Abbildung 1). Mit diesem Filterkörbchen soll während interventioneller Eingriffe
entstandenes embolisches Material abgefangen und entfernt werden. Der RX Accunet EPS-Führungsdraht mit Filterkörbchen wird in der
Applikationsschleuse zum Zielort transportiert. Nachdem das Filterkörbchen sich am Zielort befindet, wird die Applikationsschleuse durch Abschälen
vom Führungsdraht zurückgezogen, um so eine vollständige Expansion des Filterkörbchens zu ermöglichen. Röntgendichte Markierungen am
Führungsdraht, am Filterkörbchen und an der Applikationsschleuse sollen die Positionierung der Vorrichtung erleichtern.
Nach der Entfaltung des Filterkörbchens kann der Draht dann als Standardführungsdraht für Transport und Platzierung von endovaskulären
Vorrichtungen, wie z. B. Ballondilatationskathetern und endovaskulären Stents, benutzt werden.
FÜHRUNGSDRAHTKÖRPER
FÜHRUNGSDRAHTKÖRPER
Empfehlungen für Filtergrößen
Die Auswahl der Filtergröße hängt vom Durchmesser des Referenzgefäßes an der Stelle ab, an der das Filterkörbchen expandiert werden soll.
Der Referenzgefäßdurchmesser kann wie folgt gemessen werden:
• Angiogramm (Röntgendurchleuchtung)
• Quantitative Koronarangiographie (QCA)
RX Accunet Entfernungskatheter – „Formbare Spitze"
Der RX Accunet Entfernungskatheter ist ein Rapid-Exchange-Katheter (RX-Technik), mit dem der RX Accunet EPS-Führungsdraht mit Filterkörbchen
aus dem Gefäßsystem und aus dem Führungskatheter/der Einführschleuse entfernt wird, wobei eventuell während des Verfahrens im Filterkörbchen
aufgefangene Emboli bzw. Fremdkörper zurückgehalten werden. Der RX Accunet Entfernungskatheter besitzt eine formbare Spitze, die dafür sorgt,
dass sich die Spitze der Vorrichtung drehen bzw. steuern lässt. Der RX Accunet Entfernungskatheter ist in vier Größen erhältlich und mit den
entsprechenden vier Größen des RX Accunet Filterkörbchens kompatibel.
RX Accunet 2 Entfernungskatheter – „Dünn und flexibel"
Der RX Accunet 2 Entfernungskatheter ist ein Rapid-Exchange-Katheter (RX-Technik), mit dem der RX Accunet EPS-Führungsdraht mit Filterkörbchen
aus dem Gefäßsystem und aus dem Führungskatheter/der Einführschleuse entfernt wird, wobei eventuell während des Verfahrens im Filterkörbchen
aufgefangene Emboli bzw. Fremdkörper zurückgehalten werden. Der RX Accunet 2 Entfernungskatheter ist dünner und flexibler als der RX Accunet
Entfernungskatheter. Darüber hinaus besitzt der RX Accunet 2 Entfernungskatheter eine verlängerte, weiche Spitze und wurde so konzipiert, dass er
von den Stentrippen abgelenkt wird, ohne die distale Spitze vorformen zu müssen. Der RX Accunet 2 Entfernungskatheter ist in einer einzigen Größe
erhältlich und kann alle verschiedenen Größen des RX Accunet Filterkörbchens aufnehmen.
LIEFERUNG
Steril: Mit Elektronenstrahlung sterilisiert. Pyrogenfrei.
Dieses Einwegprodukt darf nicht an anderen Patientenen wiederverwendet werden, da es nach dem ersten Gebrauch
nicht mehr wie vorgesehen funktioniert. Änderungen an den mechanischen, physischen und/oder chemischen
Eigenschaften, die durch wiederholten Gebrauch, Reinigung und/oder Resterilisation hervorgerufen wurden, können die
Integrität der Konstruktion und/oder der Materialien beeinträchtigen. Dies wiederum kann zu Kontamination aufgrund
kleiner Risse und/oder Hohlräume sowie verringerter Sicherheit und/oder Leistung des Produkts führen. Ein Fehlen der
Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer Verwendung führen und eine Rückverfolgung unmöglich machen. Ein Fehlen
der Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust und erhöhtem Risiko für Verletzungen des Patienten
und/oder Benutzers führen.
Inhalt: Drei Beutel mit:
RX Accunet Applikationssystem: Ein (1) Führungsdraht der Größe 0,36 mm (0,014 in.) mit Filterkörbchen, eine (1) Applikationsschleuse,
eine (1) Einführhilfe, ein (1) Torquer mit „Peel Away"-Adapter, ein (1) Spülwerkzeug.
RX Accunet Entfernungskatheter – „Formbare Spitze": Ein (1) Entfernungskatheter, ein (1) Katheter-Clip.
RX Accunet 2 Entfernungskatheter – „Dünn und flexibel": Ein (1) Entfernungskatheter, ein (1) Katheter-Clip.
Aufbewahrung: Trocken, dunkel und kühl aufbewahren.
Printed on : 01/21/2016
RÖNTGENDICHTE
MARKIERUNGEN
INNERER ANSCHLAG
(4 STELLEN)
PROXIMALE
DURCHFÜHRUNG
(RÖNTGENDICHT)
FILTERMEMBRAN
FÜHRUNGSDRAHT UND FILTERKÖRBCHEN
RÖNTGENDICHTE
MARKIERUNGEN
INNERER ANSCHLAG
(4 STELLEN)
PROXIMALE
DURCHFÜHRUNG
(RÖNTGENDICHT)
FILTERMEMBRAN
FÜHRUNGSDRAHT UND FILTERKÖRBCHEN (UM 90° GEDREHT)
ABBILDUNG 1 – Führungsdraht und Filterkörbchen
Filtergröße
(voll expandiert)
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Deutsch / German
OBTURATOR
FÜHRUNGS-
DRAHT-
SPULENSPITZE
(RÖNTGENDICHT)
OBTURATOR
FÜHRUNGS-DRAHT-
SPULENSPITZE
(RÖNTGENDICHT)
Referenzgefäßdurchmesser
Minimum bis Maximum
3,25 bis 4,0 mm
4,0 bis 5,0 mm
5,0 bis 6,0 mm
6,0 bis 7,0 mm