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INDICACIONES
El sistema de protección frente a embolias RX Accunet está indicado en pacientes que vayan a someterse a un procedimiento intervencionista
percutáneo en las arterias carótidas para:
•
Facilitar la colocación de dispositivos diagnósticos y terapéuticos durante procedimientos intervencionistas percutáneos
•
Capturar y extraer el material embólico que se haya desprendido durante el procedimiento
CONTRAINDICACIONES
El sistema de protección frente a embolias RX Accunet no debe utilizarse en:
•
Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con anticoagulantes o con antiagregantes plaquetarios.
•
Pacientes con vasculatura marcadamente tortuosa o características anatómicas que impedirían la introducción segura de un catéter guía, una
vaina, un sistema de protección frente a embolias o un sistema de stent.
•
Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
•
Pacientes con trastornos hemorrágicos no controlados.
ADVERTENCIAS
•
No se han establecido la seguridad y la eficacia de este dispositivo como sistema de protección frente a embolias en vasos distintos a las
arterias carotídeas.
•
No se han demostrado la seguridad y la eficacia del sistema de protección frente a embolias RX Accunet con sistemas de stent carotídeos
distintos al sistema de stent carotídeo coaxial o RX Acculink.
•
Antes y después de la intervención debe administrarse el tratamiento anticoagulante y antiagregante plaquetario adecuado. Debe prestarse
especial atención a los pacientes con gastritis o úlcera péptica de actividad reciente.
•
Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar, ya que se puede alterar su funcionamiento y aumentar el riesgo de
contaminación cruzada debido a una esterilización incorrecta.
•
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad especificada en el envase.
•
Mantener el tiempo de coagulación activada (TCA) del paciente a 250 segundos como mínimo durante todo el tiempo que se esté utilizando el
sistema de protección frente a embolias RX Accunet para evitar la formación de trombos en el dispositivo.
•
Durante su colocación, avanzar la guía con filtro de cestillo del sistema de protección frente a embolias RX Accunet y la vaina dispensadora
como un todo. Si se avanza la guía independientemente de la vaina dispensadora puede producirse el despliegue prematuro del filtro.
•
Introducir o retirar siempre la guía del sistema de protección frente a embolias RX Accunet lentamente bajo observación fluoroscópica para
comprobar el movimiento correspondiente de la guía y de la punta en particular. Nunca se debe empujar, perforar, retirar o girar una guía que
ofrezca resistencia. Si la punta de la guía se queda atrapada dentro de una lesión o dispositivo, por ejemplo en un stent expandido, NO girar la
guía. Determinar la causa de la resistencia y tomar las medidas necesarias para corregirla. Si se gira o retrae la guía al encontrar una resistencia
se puede dañar ésta, provocar la separación de su punta o producir una lesión vascular. La resistencia puede sospecharse bien percibiéndola
manualmente o bien al observar en la fluoroscopia que la punta se dobla.
•
Lavar continuamente mientras se retiran y vuelven a introducir dispositivos en la guía. Realizar todos los intercambios lentamente para evitar
una embolia gaseosa o la lesión de la arteria.
•
El estiramiento excesivo de la arteria puede producir su rotura y una hemorragia potencialmente mortal.
•
Cuando se introduzca el sistema dispensador, comprobar que la punta de la guía se mueva libremente dentro de la luz del vaso y que no esté
orientada hacia la pared de éste. En caso contrario, el vaso podría dañarse. Usar la marca radiopaca del dispositivo intervencionista para
verificar su posición.
•
Durante el intercambio de los dispositivos del catéter, evitar mover en exceso la guía y el filtro de cestillo del sistema de protección frente a
embolias RX Accunet. Un movimiento excesivo del cestillo expandido puede causar lesión o espasmo vascular.
•
El filtro de cestillo debe permanecer distal al área que va a quedar cubierta con el stent y proximal a la porción petrosa de la arteria carótida
para no ejercer excesiva fuerza sobre el filtro de cestillo.
•
Mantener una distancia adecuada entre la marca del manguito proximal radiopaco de la guía con filtro de cestillo y el sistema dispensador del
stent u otro dispositivo para técnicas intervencionistas compatible a fin de evitar que se enreden.
•
Mantener siempre el filtro de cestillo abierto distal al stent desplegado. No intentar traccionar un filtro de cestillo abierto a través del stent. No
intentar capturar el filtro de cestillo introduciéndolo en el catéter de recuperación si la punta del catéter de recuperación se encuentra en el
área del stent. Si se tracciona el filtro de cestillo dentro del área del stent podrían enredarse el stent y el filtro de cestillo y/o desprenderse éste.
Si el filtro de cestillo llegara a enredarse en el stent o se desprendiera el cestillo, habría que considerar la intervención quirúrgica para
solucionar el problema o plegar el cestillo con un segundo stent.
•
Mantener un soporte adecuado de la vaina/catéter guía en la arteria carótida común durante todo el procedimiento. Si no se puede mantener
el acceso a la vaina/catéter guía, debe interrumpirse la intervención. Si no se mantiene un soporte adecuado de la vaina/catéter guía puede
producirse el prolapso del catéter en el cayado aórtico, con cualquiera de las siguientes consecuencias:
– Desplazamiento de un filtro abierto a través de una lesión sin dilatar, o
– Enredo entre el filtro y el stent, desprendimiento del filtro de cestillo y/o desplazamiento en sentido proximal del stent, o
– Rotura de la guía del filtro.
•
No girar el catéter de recuperación más de 90 grados en ninguna dirección, ya que la guía podría enrollarse alrededor del catéter.
•
No se recomienda utilizar con una válvula hemostática fija (pasiva).
•
Si el filtro de cestillo hubiera recogido tantos residuos que se redujera significativamente la perfusión distal del contraste o que éste no se
perfundiera más allá del filtro, es posible que el sistema de protección frente a embolias RX Accunet haya alcanzado su máxima capacidad para
contener émbolos. Extraer y reemplazar el sistema de protección frente a embolias RX Accunet. De lo contrario, podría ser difícil recuperar
completamente todo el material embólico y podría aumentar la posibilidad de formación de trombos.
•
Una vez que se haya finalizado el procedimiento, desechar los catéteres de recuperación RX Accunet y RX Accunet 2 no utilizados. Si no
desechan los catéteres de recuperación no utilizados puede producirse una o más de las situaciones siguientes: el uso de un dispositivo después
de su "Fecha de caducidad"; o el uso de un catéter de recuperación RX Accunet de tamaño inadecuado que pueda provocar pérdida de
partículas del filtro de cestillo durante la recuperación, enredos entre el filtro y el stent, desprendimiento del filtro de cestillo y/o
desplazamiento en sentido proximal del stent.
PRECAUCIONES
•
Las guías son instrumentos delicados y deben manejarse con cuidado. Antes de su uso, y cuando sea posible durante el procedimiento,
inspeccionar la guía minuciosamente por si estuviera torcida, acodada o deteriorada. No utilizar una guía deteriorada. Ello podría acarrear
lesiones vasculares y/o imprecisiones en la respuesta de torsión.
•
No exponer los sistemas dispensador o de recuperación a la acción de disolventes orgánicos (p. ej., alcohol), ya que podría deteriorarse su
integridad estructural y funcional.
•
Antes de usar, confirmar la compatibilidad del sistema de protección frente a embolias RX Accunet con los dispositivos para técnicas
intervencionistas.
•
Para evitar que quede aire atrapado, no dejar el introductor dentro de la válvula mientras se avanza el sistema dispensador. Hacer avanzar el
sistema dispensador lentamente a través de la vaina/catéter guía.
•
Asegurarse de que el torque esté firmemente sujeto a la guía para que no haya dificultades en el momento del despliegue. Si el torque no está
firmemente sujeto a la guía, no se producirá un despliegue adecuado.
•
Para colocar correctamente el filtro de cestillo, el vaso distal al área a tratar no debe ser excesivamente tortuoso y debe tener una longitud
adecuada (aproximadamente 4 cm distales a la lesión y proximales a la porción petrosa del vaso).
•
Volver a confirmar la posición del filtro de cestillo antes de desplegar el stent para asegurarse de que existe una distancia adecuada entre la
marca del manguito proximal radiopaco de la guía con filtro de cestillo y el extremo distal de la posición deseada del stent. Volver a colocar el
filtro de cestillo cuando sea necesario haciendo avanzar suavemente la guía. Observar mediante fluoroscopia el desplazamiento del filtro de
cestillo hasta la posición deseada.
•
Observar todos los movimientos de la guía dentro de los vasos mediante fluoroscopia.
•
Durante la colocación del stent carotídeo debe existir un acceso venoso, por si fuera necesario tratar farmacológicamente una bradicardia o una
hipotensión o colocar un marcapasos temporal.
•
El sistema dispensador no está diseñado para usarse con sistemas automáticos de inyección. El uso de un sistema automático de inyección
puede afectar negativamente al funcionamiento del dispositivo.
•
NO dispensar la guía con filtro de cestillo del sistema de protección frente a embolias RX Accunet a través de un dispositivo para técnicas
intervencionistas que no sea la vaina dispensadora del sistema de protección frente a embolias RX Accunet.
•
No se ha probado la extracción de la guía del sistema de protección frente a embolias RX Accunet con filtro de cestillo a través de un dispositivo
para técnicas intervencionistas diferente a los catéteres de recuperación RX Accunet y RX Accunet 2.
•
Deben extremarse las precauciones cuando se vaya a retirar el filtro de cestillo a través de un stent recién desplegado con el fin de mantener la
integridad del filtro de cestillo y evitar alterar las características geométricas del stent.
•
Si seguidamente se desea intervenir otro vaso utilizando el sistema de protección frente a embolias RX Accunet, debe utilizarse un dispositivo
nuevo.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
A continuación se enumeran los posibles acontecimientos adversos asociados al uso de este dispositivo, de acuerdo con las referencias bibliográficas
y la experiencia clínica y comercial sobre el uso del sistema de protección frente a embolias con un stent carotídeo:
• Reacciones alérgicas a los antiagregantes plaquetarios o al medio de contraste
• Aneurisma
• Angina/isquemia coronaria
• Arritmia
• Oclusión arterial/trombosis en el sitio de punción o en un sitio alejado
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED
RELEASED
• Hematoma inguinal, con o sin reparación quirúrgica
• Hemorragia, con o sin necesidad de transfusión
• Hipotensión/hipertensión
• Infección y dolor en el punto de inserción
• Isquemia/infarto tisular u orgánico
Printed on : 01/21/2016
• Fístula arteriovenosa
• Bacteriemia o septicemia
• Hemorragia causada por anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
• Edema cerebral
• Hemorragia cerebral
• Isquemia cerebral/accidente isquémico transitorio (AIT)
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
• Muerte
• Desprendimiento y/o implantación de un componente del sistema
• Embolia distal (émbolos gaseosos, hísticos o trombóticos)
• Intervención quirúrgica urgente de endarterectomía
• Fiebre
• Trombosis u oclusión del filtro
Cualquier acontecimiento adverso en el que se vea involucrado el sistema de protección frente a embolias RX Accunet debe comunicarse
inmediatamente al Servicio de Atención al Cliente de Abbott Laboratories, llamando al +1 (951) 914-4669.
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
Solo deben utilizar este dispositivo los médicos que hayan recibido la formación adecuada y estén familiarizados con los principios,
aplicaciones clínicas, complicaciones, efectos secundarios y riesgos habitualmente asociados a los procedimientos intervencionistas
carotídeos.
ADVERTENCIA: No utilizar después de la fecha de caducidad especificada en el envase.
ADVERTENCIA: Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar, ya que se puede alterar su funcionamiento y
aumentar el riesgo de contaminación cruzada debido a una esterilización incorrecta.
ADVERTENCIA: No se recomienda utilizar con una válvula hemostática fija (pasiva).
Material necesario
•
Vaina guía de 6 F o catéter guía de 8 F (tamaño mínimo de la vaina/catéter guía (D.I.) de 2,2 mm [0,085 pulg.]).
•
Jeringa de 10-20 ml con adaptador tipo luer-lock
•
Solución salina fisiológica heparinizada (estéril)
•
Catéter de dilatación con balón (opcional)
•
Válvula hemostática rotatoria (VHR) ≥ 2,44 mm (0,096 pulgadas) (opcional)
•
Sistema de stent carotídeo Acculink (coaxial) o RX Acculink (opcional)
•
Extensión de guía Doc (opcional)
PRECAUCIÓN: Antes de usar, confirmar la compatibilidad del sistema de protección frente a embolias RX Accunet con los
dispositivos para técnicas intervencionistas.
Determinación del tamaño del filtro de cestillo
La selección del tamaño del filtro debe basarse en el diámetro que el vaso de referencia tiene en el área en que se va a expandir el filtro de cestillo.
Véase en la tabla siguiente los diámetros de los filtros de cestillo y los diámetros del vaso de referencia recomendados.
Tamaño del filtro
totalmente expandido
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
ADVERTENCIA: El estiramiento excesivo de la arteria puede producir su rotura y una hemorragia potencialmente mortal.
Inspección previa al uso
Inspeccionar el producto antes de utilizarlo. No usar si el envase está abierto o dañado.
PRECAUCIÓN: Las guías son instrumentos delicados y deben manejarse con cuidado. Antes de su uso, y cuando sea posible durante
el procedimiento, inspeccionar la guía minuciosamente por si estuviera torcida, acodada o deteriorada. No utilizar una guía
deteriorada. Ello podría acarrear lesiones vasculares y/o imprecisiones en la respuesta de torsión.
Preparación del sistema dispensador
PRECAUCIÓN: No exponer los sistemas dispensador o de recuperación a la acción de disolventes orgánicos (p. ej., alcohol), ya que
podría deteriorarse su integridad estructural y funcional.
1. Sujetar firmemente con una mano la funda protectora y el dispositivo de lavado.
2. Aflojar la VHR del dispositivo de lavado.
3. Llenar una jeringa de 10 ml con solución salina fisiológica heparinizada. Sujetar el dispositivo de lavado en posición vertical (véase la figura 2),
conectar la jeringa tal como se muestra y lavar con cuidado para eliminar el aire del filtro. Observar que sale líquido por la VHR.
4. Confirmar que ningún segmento de la sección de color azul claro de la vaina dispensadora se encuentre dentro de la VHR, y a continuación
ajustar ésta a la vaina dispensadora.
5. Quitar los ganchos de la funda protectora del dispositivo de lavado y la vaina dispensadora. Soltar el gancho de la funda protectora del extremo
proximal de la guía. Sujetar firmemente tanto la vaina dispensadora como el dispositivo de lavado y extraerlos de la funda. Comprobar que el
sistema dispensador no tenga acodaduras ni ningún otro tipo de deterioro.
6. Lavar para eliminar el aire de la vaina. Observar cómo sale el líquido por el extremo proximal de la vaina dispensadora.
7. Colocar el torque en el extremo proximal de la guía del sistema de protección frente a embolias RX Accunet y ajustar.
8. Mientras se observa a través del dispositivo de lavado, traccionar el filtro de cestillo para introducirlo en la vaina dispensadora (tirando
proximal al torque) hasta que la punta distal de la vaina dispensadora se alinee con el extremo proximal del obturador azul del filtro (véanse
las figuras 3 y 4). NO traccionar el torque de modo que el extremo proximal del obturador azul del filtro llegue hasta la punta distal de la vaina
dispensadora. Si se hace, se reducirá la flexibilidad y la navegabilidad del dispositivo, y podría dañarse (arrugarse) la vaina dispensadora y
afectar negativamente a la dispensación del filtro de cestillo.
Nota: El paso 8 puede repetirse dos veces más como máximo.
9. Aflojar la VHR del dispositivo de lavado y deslizar éste hacia fuera del extremo distal del sistema dispensador.
10. Aflojar el torque y colocarlo de tal modo que el extremo proximal de color azul claro de la vaina dispensadora quede dentro de la boquilla
central del adaptador despegable del torque. Ajustar el torque a la guía.
• Infarto de miocardio (IM)
• Dolor (de cabeza, cuello)
• Pseudoaneurisma (femoral)
• Disfunción/insuficiencia renal
• Reestenosis del vaso dilatado o con el stent
• Convulsiones
• Hemicránea intensa
• Enredo o deterioro del filtro y del stent
• Ictus/accidente cerebrovascular (ACV)
• Oclusión total de la arteria carótida
• Disección, perforación o rotura vascular
• Espasmo o contracción vascular
Diámetro del vaso de referencia
De mínimo a máximo
3,25 a 4,0 mm
4,0 a 5,0 mm
5,0 a 6,0 mm
6,0 a 7,0 mm
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