Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 28

3. Voer de tip van het plaatsingssysteem onder röntgendoorlichting op in het geselecteerde vat en door de laesie en gebruik het torsiehulpmiddel
om de voerdraad te sturen. Niet aan de plaatsingshuls draaien.
WAARSCHUWING: Voer, tijdens het positioneren, de voerdraad met filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen
embolie als één geheel op. Als de voerdraad afzonderlijk van de plaatsingshuls wordt opgevoerd, kan dat ertoe leiden dat het filter
te vroeg wordt ontplooid.
WAARSCHUWING: Controleer, als het plaatsingssysteem wordt ingebracht, of de draadtip in het vaatlumen vrij kan bewegen en
niet aan de vaatwand blijft haken. Dit nalaten kan vaattrauma tot gevolg hebben. Gebruik de radiopake markering van het
chirurgische instrument om de positie te bevestigen.
WAARSCHUWING: Voer de voerdraad van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie altijd langzaam en onder
röntgendoorlichting op of trek deze langzaam terug om de corresponderende beweging van de draad en met name de beweging
van de tip goed te kunnen volgen. Een voerdraad die weerstand ondervindt, mag nooit worden doorgedrukt, gewrongen,
teruggetrokken of gedraaid. Draai NIET aan de voerdraad als deze in een laesie of in een instrument, bijvoorbeeld een ontplooide
stent, klem komt te zitten. Stel vast wat de oorzaak van de weerstand is en neem de nodige maatregelen om het probleem te
verhelpen. De voerdraad tegen een weerstand in draaien of terugtrekken, kan ertoe leiden dat de draad beschadigd raakt, de tip
van de draad losraakt of dat het vat beschadigd raakt. Weerstand kan worden gevoeld en/of onder röntgendoorlichting worden
waargenomen (bijvoorbeeld wanneer de voerdraadtip ombuigt).
NB: Er kunnen verschillende technieken worden toegepast om het plaatsingssysteem veilig door de laesie op te voeren als dit niet goed lukt. Enkele
mogelijkheden daarvoor zijn:
• Laat de patiënt zijn/haar nek zijwaarts heen en weer bewegen. Hierdoor kan de a. carotis een andere positie aannemen.
• Als het plaatsingssysteem van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie de laesie niet kan passeren, kan er een ballon van 2 mm
worden gebruikt om de laesie alvast wat op te rekken.
• Breng desgewenst een stugge voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) ('buddy-draad') in om het vaatstelsel bij de a. carotis recht te maken en om
het opvoeren van het plaatsingssysteem te vergemakkelijken. Laat de buddy-draad op zijn plaats tijdens het opvoeren van het
plaatsingssysteem van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie. Verwijder de buddy-draad voordat het filtermandje van het RX
Accunet beschermingssysteem tegen embolie wordt ontplooid.
Filtermandje positioneren en ontplooien
1. Positioneer het plaatsingssysteem zodanig in de arterie dat de radiopake markering zich distaal van de te behandelen laesie bevindt.
VOORZICHTIG: Om het filtermandje goed te kunnen positioneren, dient het vat distaal van de laesie vrij te zijn van overmatige
kronkeligheid en het dient voldoende lang te zijn (ongeveer 4 cm distaal van de laesie en proximaal van de pars petrosa van
het vat).
2. Draai het torsiehulpmiddel op de draad los.
3. Steek het proximale, lichtblauwe uiteinde van de plaatsingshuls in de naastgelegen poort van de afneembare adapter op het torsiehulpmiddel
(zie afbeelding 5). Voer het torsiehulpmiddel op totdat het tegen het donkerblauwe gedeelte van de huls ligt waar de gleuf in de huls begint.
Draai het torsiehulpmiddel vast op de draad.
Afneembare adapter
Spanhuls
Proximaal uiteinde van de plaatsingshuls geïntroduceerd in de afneembare adapter
4. Trek alle slappe gedeelten in het systeem strak.
NB: Wordt er een lange huls met een hemostaseklep gebruikt of bij wordt de Abbott Vascular Copilot-antibloedingklep gebruikt, voer de
inbrenger dan op en positioneer deze opnieuw binnen in de klep om deze in een open stand te houden. Op deze manier kan de plaatsingshuls
vrij bewegen in de klep.
5. Stabiliseer het torsiehulpmiddel met één hand (bij voorkeur de linker) en laat die hand op de plaatsingshuls liggen, distaal van het
torsiehulpmiddel. Pak met de andere hand (de rechter) het proximale, lichtblauwe uiteinde van de plaatsingshuls dat in en door de afneembare
adapter is gevoerd.
6. Trek het uiteinde van de huls onder röntgendoorlichting ongeveer 3 cm in horizontale richting weg van de patiënt. De huls wordt dan
verwijderd als deze door de adapter wordt getrokken. Controleer of het filtermandje zich ontplooit.
VOORZICHTIG: Zorg ervoor dat het torsiehulpmiddel stevig aan de voerdraad is bevestigd om problemen bij de ontplooiing te
voorkomen. Als het torsiehulpmiddel niet goed aan de voerdraad is bevestigd, kan er mogelijk geen goede ontplooiing
plaatsvinden.
NB: Voorkom overmatige beweging van het filtermandje als het uit de huls komt door alle slappe gedeelten tussen de patiënt, geleidekatheter/
huls en het plaatsingssysteem strak te trekken.
NB: De voerdraad moet mogelijk enigszins worden opgevoerd terwijl het filtermandje wordt blootgelegd om overmatige beweging bij
blootlegging van het filtermandje te voorkomen.
7. Het filtermandje moet nu volledig in het vat geëxpandeerd zijn. Houd de voerdraad stabiel op zijn plaats en ga door met het langs de draad
af- en terugtrekken van de plaatsingshuls via de afneembare adapter. Draai de draaibare hemostaseklep dicht als het lichtblauwe, distale
gedeelte uit de geleidekatheter steekt. Het lichtblauwe, distale gedeelte kan niet worden verwijderd. Verwijder het torsiehulpmiddel en het
resterende deel van de plaatsingshuls zodra dit uit de draaibare hemostaseklep komt.
NB: Bij gebruik van een lange huls met een hemostaseklep: verwijder de inbrenger nadat het lichtblauwe, distale gedeelte van de
plaatsingshuls uit de hemostaseklep komt.
8. Controleer of het filtermandje goed is geëxpandeerd door in twee projecties te controleren of de radiopake markeringen op het frame van het
mandje en hun appositie tegen de vaatwand zichtbaar zijn. Injecteer onder röntgendoorlichting contrastmiddel om te controleren of er distaal
van het filtermandje sprake is van voldoende doorstroming en of het filtermandje zich in de gewenste positie bevindt.
WAARSCHUWING: Het filtermandje moet distaal van het gebied worden gehouden waar de stent wordt geplaatst en proximaal
van de pars petrosa van de a. carotis om overmatige krachten op het filtermandje te vermijden.
9. Compatibele interventie-instrumenten met een voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) kunnen nu op de achterkant van de voerdraad worden
geplaatst om de laesie te behandelen.
VOORZICHTIG: Controleer de positie van het filtermandje nogmaals voordat de stent ontplooid wordt om ervoor te zorgen dat
er voldoende afstand bestaat tussen de radiopake proximale busmarkering op de voerdraad met filtermandje en het distale
uiteinde van de gewenste stentpositie om te voorkomen dat de stent op een gedeelte van het filtermandje wordt ontplooid of
erin verstrikt raakt. Voer de voerdraad met filtermandje voorzichtig op als het filtermandje verder distaal van de gewenste
stentpositie moet worden gepositioneerd. Volg onder röntgendoorlichting de beweging van het filtermandje naar de
gewenste positie.
De filterstatus controleren
WAARSCHUWING: Onafgebroken blijven spoelen tijdens het verwijderen en opnieuw inbrengen van de voerdraad. Ga bij iedere
wisseling langzaam te werk om trauma van de arterie of luchtembolie te voorkomen.
WAARSCHUWING: Beweeg de voerdraad en het filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie niet
overmatig tijdens het wisselen van een katheter. Overmatige beweging van het ontplooide mandje kan vaattrauma of -spasme
veroorzaken.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 28 of 53
RELEASED RELEASED
Plaatsingshuls
Torsiehulpmiddel
Filterdraad
Afbeelding 5 –
Printed on : 01/21/2016
1. Houd de voerdraad met het filtermandje tijdens de ingreep goed op dezelfde plaats.
2. Controleer tijdens de ingreep regelmatig de status van het geëxpandeerde filtermandje van het RX Accunet beschermingssysteem tegen
embolie.
3. Houd tijdens de ingreep de volgende drie gebieden altijd binnen het gezichtsveld:
• filtermandje en/of de proximale busmarkering,
• laesiegebied en
• radiopake tip van de geleidekatheter/huls.
Door de tip van de geleidekatheter/huls altijd binnen het gezichtsveld te houden wordt de kans dat de katheter wordt teruggetrokken of
een prolaps in de aortaboog veroorzaakt, tot een minimum beperkt.
WAARSCHUWING: Een prolaps van de geleidekatheter/huls in de aortaboog kan het volgende tot gevolg hebben:
• verplaatsing van een open filter door een niet-gedilateerde laesie;
• filter en stent raken in elkaar verstrikt, filtermandje raakt los en/of stent verplaatst zich in proximale richting; of
• voerdraad van het filtermandje breekt
4. Injecteer contrastmiddel door de geleidekatheter/huls en controleer de stroming distaal van het filtermandje.
WAARSCHUWING: Zorg dat er genoeg ruimte tussen de radiopake proximale busmarkering op de voerdraad met filtermandje
en het stentplaatsingssysteem of andere compatibele interventie-instrumenten zit en blijft om te voorkomen dat ze in elkaar
verstrikt raken.
WAARSCHUWING: Het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie bevat mogelijk de maximale hoeveelheid
emboliemateriaal als zodanig veel weefselmateriaal in het filtermandje is verzameld dat distale perfusie van contrastmiddel
aanmerkelijk is verslechterd of als het contrastmiddel niet voorbij het filter kan stromen. Verwijder en vervang het RX Accunet
beschermingssysteem tegen embolie. Het kan anders moeilijk worden om al het emboliemateriaal volledig te bergen en het
kan de kans op trombusvorming vergroten.
Filtermandje bergen (met behulp van de RX Accunet bergingskatheter of de RX Accunet 2 bergingskatheter)
1. Verwijder alle interventie-instrumenten van de voerdraad.
2. Plaats de gekozen, gereedgemaakte bergingskatheter op de achterkant van het proximale uiteinde van de draad en voer het systeem op door
de open draaibare hemostaseklep op de geleidekatheter/huls.
WAARSCHUWING: Draai de bergingskatheter niet verder dan 90 graden in beide richtingen aangezien de voerdraad hierdoor
om de katheter kan worden gewikkeld.
WAARSCHUWING: Gebruik met vaste (passieve) hemostasekleppen wordt niet aanbevolen.
NB: Bij gebruik van de RX Accunet bergingskatheter – ' Vervormbare-tipontwerp': de vorm van de distale 3 cm van de RX Accunet
bergingskathetertip kan worden veranderd zodat deze de versterkingen van de stent ontwijkt of er van afschampt en gemakkelijker door
bochten te leiden is. Door de proximale Luer van de bergingskatheter tot 90 graden in een van beide richtingen te draaien (in willekeurige
richting) buigt de tip om.
3. Voer de gekozen bergingskatheter voorzichtig en onder röntgendoorlichting op door de ontplooide stent.
NB: Er kunnen verschillende technieken worden toegepast om de bergingskatheter veilig door de ontplooide stent op te voeren als dit niet goed
lukt. Deze technieken worden gebruikt om de afwijking van de voerdraad bij te stellen. Enkele mogelijkheden daarvoor zijn de volgende:
• Laat de patiënt zijn/haar nek zijwaarts heen en weer bewegen. Hierdoor kan de a. carotis een andere positie aannemen.
• Verander de positie van de geleidekatheter of geleidehuls. Hierdoor kan de ingang van de bergingskatheter anders komen te liggen of kan
deze beter worden ondersteund.
• Bij gebruik van de RX Accunet bergingskatheter – ' Vervormbare-tipontwerp' kan de vorm van de tip van de bergingskatheter worden
veranderd. Als de bergingskatheter in een bepaalde vorm de stent niet kan passeren, verander dan de vorm van de kathetertip of maak de
hoek ervan groter of kleiner.
• Post-dilateer de stent als de versterkingen van de stent de doorgang voor de bergingskatheter belemmeren.
• Breng een voerdraad ('buddy-draad') in om het stentgebied recht te maken.
4. Als de bergingskatheter met behulp van bovenstaande technieken niet door de ontplooide stent kan worden geleid dan dient de andere
bergingskatheter te worden klaargemaakt en gebruikt, nadat de eerste bergingskatheter is teruggetrokken. Als dus de RX Accunet
bergingskatheter niet kan worden opgevoerd, verwijder deze dan voorzichtig en voer de RX Accunet 2 bergingskatheter op of omgekeerd.
5. Schuif de gekozen bergingskatheter voorzichtig over het filtermandje totdat de radiopake tip van de bergingskatheter net de 4 (vier) radiopake
wandappositiemarkeringen van het filtermandje bedekt en het mandje in de bergingskatheter wordt samengevouwen. Het filtermandje dient
zich niet in zijn geheel in de katheter te bevinden (zie afbeelding 6).
WAARSCHUWING: Houd het open filtermandje altijd distaal van de ontplooide stent. Probeer een filter in open toestand niet
door de stent heen te trekken. Probeer het filtermandje niet op te vangen door het in de bergingskatheter te trekken als de tip
van de bergingskatheter zich in het stentgebied bevindt. Door het filtermandje in het stentgebied te trekken, kunnen het
mandje en de stent in elkaar verstrikt raken en/of kan het mandje losraken. Als het filtermandje vast komt te zitten of
losraakt, dient chirurgische interventie of samenvouwing van het mandje met een andere stent te worden overwogen.
NB: Bij gebruik van de RX Accunet bergingskatheter: er is een stoppunt (u voelt weerstand) als de tip van de bergingskatheter ver genoeg over
de radiopake wandappositiemarkeringen is opgevoerd. De RX Accunet 2 bergingskatheter beschikt echter in de tip niet over zo'n stoppunt. Dit
betekent dat er geen weerstand wordt gevoeld als de RX Accunet 2 bergingskatheter te ver over het RX Accunet filtermandje wordt geschoven.
Zie Afbeelding 6 voor de juiste positionering van zowel de RX Accunet als de RX Accunet 2 bergingskatheter over het filtermandje.
NB: De berging van het filtermandje kan, indien nodig, worden vergemakkelijkt door een gelijktijdige trek/duw-beweging toe te passen. Dit
kan worden gedaan als de tip van de bergingskatheter helemaal door de stent is geleid en zich bij de radiopake proximale bus bevindt of
verder.
NB: Klinisch onderzoekers hebben andere interventie-instrumenten, zoals compatibele geleide- of ballonkatheters, gebruikt om het
filtermandje te bergen bij problemen tijdens het gebruik van de RX Accunet of RX Accunet 2 bergingskatheter.
4 radiopake
markeringen
Bergingskathetertip
JUISTE POSITIE van de bergingskatheter
voor verwijdering van het filtermandje
– de tip van de bergingskatheter ligt net
over de radiopake markeringen heen
ONJUISTE POSITIE – de tip van de
bergingskatheter ligt te ver voorbij de
radiopake markeringen
6. Houd de voerdraad onder spanning en pak de bergingskatheter vast. Trek de instrumenten samen als één geheel terug zonder beweging ten
opzichte van de katheter en voerdraad en controleer radiografisch of het filtermandje niet opnieuw wordt ontplooid.
Filtermandje
Radiopake
markeringen
Radiopake
markeringen
Afbeelding 6.
Filtermandje bergen