Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 17

• Sanguinamento derivante da terapia anticoagulante o antipiastrinica
• Edema cerebrale
• Emorragia cerebrale
• Ischemia cerebrale/attacco ischemico transitorio
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Decesso
• Distacco e/o impianto di un componente del sistema
• Emboli distali (gassosi, tissutali o trombotici)
• Intervento di endarterectomia emergente o d' e mergenza (CEA)
• Febbre
• Trombosi/occlusione del filtro
Qualsiasi effetto collaterale relativo all'uso del sistema RX Accunet EPS deve essere riportato tempestivamente al servizio di Assistenza clienti della
Abbott Laboratories, al seguente numero di telefono +1 (951) 914-4669.
INFORMAZIONI AD USO CLINICO
Il presente dispositivo va utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto un corretto addestramento e che conoscano i
principi, le applicazioni cliniche, le complicazioni, gli effetti collaterali e i rischi comunemente associati agli interventi alla carotide.
AVVERTENZA. Non utilizzare oltre la "data di scadenza" indicata sulla confezione.
AVVERTENZA. Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare, poiché ciò può compromettere
le prestazioni del dispositivo e aumentare il rischio di contaminazione incrociata a causa di un trattamento inadeguato.
AVVERTENZA. Si sconsiglia l'uso di valvole emostatiche fisse (passive).
Materiale necessario
• Introduttore da 6 F o catetere guida da 8 F (D.I. min. del catetere guida/guaina 2,2 mm/0,085 pollici).
• Siringa con attacco "Luer-lock" da 10-20 cc
• Soluzione fisiologica eparinizzata (sterile)
• Catetere per dilatazione a palloncino (opzionale)
• Valvola emostatica rotante (RHV) ≥ 2,44 mm (0,096 pollici) (opzionale)
• Sistema di stent carotideo Acculink (over-the-wire) o RX Acculink (opzionale)
• Estensione per filo guida Doc (opzionale)
ATTENZIONE. Prima dell'uso, confermare la compatibilità del sistema RX Accunet EPS con i dispositivi interventistici.
Selezione delle dimensioni del cestello filtrante
Le dimensioni del filtro vengono scelte in base al diametro del vaso di riferimento nel punto in cui verrà espanso il cestello filtrante. Vedere la
tabella riportata sotto per i diametri del cestello filtrante e per i diametri del vaso di riferimento consigliati.
Dimensione del filtro
completamente espanso
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
AVVERTENZA. La dilatazione eccessiva dell'arteria comporta rischi di rottura dell'arteria stessa nonché di emorragie gravi.
Ispezione prima dell'uso
Ispezionare il prodotto prima dell'uso. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
ATTENZIONE. I fili guida sono strumenti delicati e devono essere manipolati con cautela. Prima dell'uso e, nei limiti del possibile,
durante l'intervento, ispezionare attentamente la punta per individuare attorcigliamenti, piegature o altri danni. Non usare fili
guida danneggiati. L'uso di un filo guida danneggiato può causare traumi vascolari e/o alterazioni della risposta alla torsione.
Preparazione del sistema di rilascio
ATTENZIONE. Non esporre il sistema di rilascio o di recupero a solventi organici (quali l'alcool) onde non ledere l'integrità
strutturale e/o funzionale del dispositivo.
1. Tenere saldamente con una mano il dispensatore e l'accessorio di irrorazione.
2. Allentare la RHV sull'accessorio di irrorazione.
3. Riempire una siringa da 10 cc con soluzione fisiologica eparinizzata. Tenere l'accessorio di irrorazione in posizione verticale (Figura 2), collegare
la siringa come mostrato e irrorare delicatamente per rimuovere l'aria dal filtro. Verificare che il liquido fuoriesca dalla RHV.
4. Accertarsi che nessuna parte della sezione azzurro chiaro della guaina di rilascio rimanga all'interno della RHV, quindi serrare la RHV sulla
guaina di rilascio.
5. Staccare l'accessorio di irrorazione e la guaina di rilascio dai ganci dei dispensatori. Rilasciare l' e stremità prossimale del filo dal gancio del
dispensatore. Afferrare saldamente sia la guaina di rilascio che l'accessorio di irrorazione e staccarli dal dispensatore. Accertarsi che il sistema di
rilascio non presenti attorcigliamenti o altri danni.
6. Irrorare per rimuovere l'aria dalla guaina. Verificare che il liquido fuoriesca dall' e stremità prossimale della guaina di rilascio.
7. Disporre il torquer sull' e stremità prossimale del filo guida del sistema RX Accunet EPS e serrare.
8. Controllando attraverso l'accessorio di irrorazione, ritirare il cestello filtrante nella guaina di rilascio (tirando in posizione prossimale il torquer)
fino ad allineare la punta distale della guaina con l' e stremità prossimale dell' o tturatore del filtro blu (Figure 3 e 4). NON tirare il torquer in
modo tale che l' e stremità prossimale dell' o tturatore del filtro blu si inserisca nella punta distale della guaina di rilascio. Ciò provoca una
flessibilità ridotta e una minore capacità di rilascio del dispositivo, con potenziali danni alla guaina di rilascio e conseguenze negative per il
rilascio del cestello filtrante.
Nota. La fase 8 può essere ripetuta al massimo due altre volte.
9. Allentare la RHV dell'accessorio di irrorazione e sfilare l'accessorio di irrorazione dall' e stremità distale del sistema di rilascio.
10. Allentare il torquer e disporlo in modo che l' e stremità prossimale azzurro chiaro della guaina di rilascio si trovi all'interno del colletto centrale
dell'adattatore peel-away del torquer. Stringere il torquer al filo.
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
• Pseudoaneurisma (femorale)
• Insufficienza/blocco renale
• Ristenosi del vaso sottoposto a procedura di stent/dilatato
• Crisi epilettica
• Emicrania unilaterale acuta
• Stent/imprigionamento del filtro/danni
• Ictus/incidente cerebrovascolare
• Occlusione totale dell'arteria carotide
• Dissezione, perforazione o rottura del vaso
• Vasospasmo o retrazione
Diametro del vaso di riferimento
Intervallo da minimo a massimo
da 3,25 a 4,0 mm
da 4,0 a 5,0 mm
da 5,0 a 6,0 mm
da 6,0 a 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Flushing Tool
Figura 2
Disaerare il filtro
Cestello filtrante
Allineamento CORRETTO della guaina di rilascio
Allineamento ERRATO – Troppo distante
Allineare la punta distale della guaina di rilascio all' e stremità prossimale dell' o tturatore (blu)
Preparazione del catetere di recupero (sia per il catetere di recupero RX Accunet sia per il catetere di recupero RX Accunet 2)
1. Scegliere uno dei due cateteri di recupero in dotazione, in funzione delle caratteristiche rilevanti del dispositivo e di come queste soddisfino le
condizioni del caso in esame (ad esempio, tortuosità ACC/ACI, aggetto dei montanti dello stent, difficoltà di accesso aortico). Il catetere di
recupero RX Accunet – "Design a punta sagomabile" è munito di una punta sagomabile che consente l' o rientamento della punta del
dispositivo. Il catetere di recupero RX Accunet 2 – "Design flessibile, a basso profilo" è più flessibile rispetto al catetere di recupero
RX Accunet ed è munito di una punta morbida allungata e di un profilo più basso che consente la flessione in direzione distale dai montanti
dello stent.
2. Rimuovere il catetere di recupero selezionato dal dispensatore.
3. Riempire una siringa da 10 cc con soluzione fisiologica eparinizzata.
4. Irrorare il catetere di recupero selezionato per debollarlo, attenendosi a uno dei due metodi seguenti:
• Allineare la punta della siringa con la punta distale del catetere di recupero e irrorare per rimuovere l'aria, oppure
• Utilizzare l'accessorio di irrorazione del sistema di rilascio RX Accunet EPS: collegare una siringa Luer-lock alla punta distale dell'accessorio
di irrorazione e inserire per 3 cm la parte distale del catetere di recupero nell' e stremità prossimale dell'accessorio.
Chiudere leggermente la valvola emostatica rotante dell'accessorio di irrorazione e irrorare delicatamente per rimuovere l'aria dal catetere
di recupero. Non chiudere la valvola emostatica rotante sulla punta trasparente del catetere di recupero. Verificare che il liquido fuoriesca
dal punto di uscita.
5. Se si utilizza il catetere di recupero RX Accunet – "Design a punta sagomabile", è possibile sagomare i 3 cm distali del catetere nel modo
desiderato per ottenere la flessione della punta.
Linee guida generali per sagomare il catetere di recupero RX accunet™:
• Tenere il nastro di sagomatura sull' e sterno della curva.
• Piegare il catetere sulla parte prossimale del nastro di sagomatura; questa è la sezione in cui il corpo del catetere arancione è congiunto
alla punta trasparente.
Supporto del catetere guida/guaina
Introdurre il catetere guida/guaina nella vascolarizzazione e, prima dell'introduzione del sistema RX Accunet EPS, confermare che risulti saldamente
posizionato. Mantenere sempre in vista la punta del catetere guida/della guaina per ridurre al minimo la possibilità che il catetere si ritragga o
prolassi nell'arco aortico.
AVVERTENZA. Nel corso della procedura, sostenere correttamente il catetere guida/guaina nell'arteria carotide comune. Se non si è
in grado di mantenere l'accesso del catetere guida/guaina, interrompere la procedura. Il mancato sostegno del catetere guida/
guaina può provocare il prolasso del catetere nell'arco aortico, con una delle seguenti possibili conseguenze:
• spostamento di un filtro rilasciato in una lesione non dilatata;
• imprigionamento del filtro nello stent, distacco del cestello filtrante e/o spostamento prossimale dello stent; oppure
• rottura del filo guida del filtro.
Preparazione della lesione
AVVERTENZA. Mantenere l'ACT del paziente a > 250 secondi durante l'uso dell'RX Accunet EPS onde prevenire la formazione di
trombi sul dispositivo.
ATTENZIONE. L'accesso venoso nel corso delle procedure di stenting carotideo deve essere sempre disponibile allo scopo di
controllare la bradicardia e/o l'ipotensione per mezzo di ricorso a farmaci o al posizionamento temporaneo di un pacemaker,
se necessario.
Se si desidera predilatare la lesione, impiegare un palloncino da 2 mm.
Procedura di rilascio
ATTENZIONE. Controllare lo spostamento del filo guida all'interno del vaso sotto guida fluoroscopica.
ATTENZIONE. Il sistema di rilascio non è progettato per l'uso con l'iniezione automatizzata. Il ricorso all'iniezione automatizzata
può influire negativamente sulle prestazioni del dispositivo.
ATTENZIONE. Non inserire il filo guida con cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS utilizzando dispositivi interventistici diversi
dal sistema di rilascio dell'RX Accunet EPS.
AVVERTENZA. Si sconsiglia l'uso di valvole emostatiche fisse (passive).
1. Applicare le tecniche percutanee standard. All' o ccorrenza, sagomare la punta del filo guida RX Accunet EPS.
2. Inserire con cura la punta del filo guida del sistema di rilascio nell'imbuto dell'introduttore e spingere tutta l'unità all'interno della RHV fin
quando la guaina di rilascio non sia penetrata nel catetere guida/guaina. Rimuovere l'introduttore.
ATTENZIONE. Per evitare l'ingresso di aria, non lasciare lo strumento introduttore nella valvola mentre si avanza il sistema di
rilascio. Far avanzare lentamente il sistema di rilascio attraverso il catetere guida/guaina.
Nota. Se si utilizza una guaina lunga con la valvola emostatica, non asportare lo strumento introduttore, bensì retrarlo sulla guaina in modo
che possa essere successivamente reinserito per facilitare il dispiegamento dello stent.
Punta distale della
guaina di rilascio
Cestello filtrante
Filter Basket
Accessorio di
irrorazione
Siringa
Syringe
Figura 3
Retrarre il filtro nella guaina
Otturatore blu
Estremità prossimale Estremità distale
Figura 4