Informace O Klinickém Použití - Abbott RX Accunet Manual Del Usuario

• oddělení nebo implantace komponent systému
• distální embolie (vzduchu, tkáně nebo trombu)
• emergentní nebo neodkladná endarterektomie (CEA)
• horečka
• trombóza nebo uzávěr filtru
Veškeré nežádoucí účinky nastalé v souvislosti s EPS RX Accunet musí být bezodkladně hlášeny oddělení služeb pro zákazníky společnosti Abbott
Laboratories Corporation na telefonním čísle +1 (951) 914-4669.
INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
Toto zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří absolvovali příslušné školení a kteří jsou obeznámeni s principy, klinickými
aplikacemi, komplikacemi, vedlejšími účinky a riziky obecně souvisejícími s intervenčními procedurami na karotidách.
VýSTRAHA: Nepoužívejte po uplynutí data „Použít do", vyznačeného na obalu.
VýSTRAHA: Toto zařízení je určeno pouze k jednomu použití. Nepoužívejte opakovaně. Nesterilizujte, protože sterilizace může
ohrozit funkci zařízení a zvýšit riziko zkřížené kontaminace v důsledku nevhodného ošetření produktu.
VýSTRAHA: Použití s pevnými (pasivními) hemostatickými ventily se nedoporučuje.
Požadovaný materiál
• Vodicí sheath 6 F nebo vodicí katetr 8 F (minimální vnitřní průměr vodicího katetru/sheathu 2,2 mm [0,085"]).
• 10–20ml stříkačka s konusem Luer
• Heparinizovaný fyziologický roztok (sterilní)
• Balonkový dilatační katetr (volitelný)
• Rotační hemostatický ventil (RHV); minimální rozměr 2,44 mm (0,096") (volitelný)
• Systém karotického stentu Acculink (over-the-wire) nebo RX Acculink (volitelný)
• Prodlužovací drát Doc (volitelný)
POZOR: Před použitím ověřte kompatibilitu EPS RX Accunet s intervenčním zařízením.
Určení vhodné velikosti košíkového filtru
Volba velikosti filtru závisí na průměru referenční cévy v oblasti, kde bude košíkový filtr expandován. Průměr košíkového filtru a doporučený průměr
referenční cévy viz tabulka níže.
Rozměr filtru
při úplné expanzi
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
VýSTRAHA: Příliš velké napětí stěny artérie může způsobit její rupturu a život ohrožující krvácení.
Kontrola před použitím
Před použitím výrobek zkontrolujte. Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
POZOR: Vodicí drát je jemné zařízení a musí se s ním zacházet opatrně. Před použitím a kdykoli je to možné během výkonu pečlivě
kontrolujte, zda vodicí drát není ohnutý, zasmyčkovaný nebo jinak poškozený. Nepoužívejte poškozené vodicí dráty. Použití
poškozeného vodicího drátu může způsobit poškození cévy nebo nepřesný přenos rotace.
Příprava zaváděcího systému
POZOR: Zaváděcí ani deinstalační systém nevystavuje působení organických rozpouštědel (např. alkoholu), protože by mohlo dojít k
poškození struktury nebo funkce zařízení.
1. Jednou rukou pevně držte obruč zásobníku a proplachovací instrumentárium.
2. Uvolněte RHV na proplachovacím instrumentáriu.
3. 10ml stříkačku naplňte heparinizovaným fyziologickým roztokem. Podržte proplachovací instrumentárium svisle špičkou nahoru
(viz obrázek 2), připojte stříkačku, jak je znázorněno, a šetrným propláchnutím odstraňte vzduch z filtru. Sledujte kapalinu vytékající z RHV.
4. Zkontrolujte, zda světle modrá distální část zaváděcího sheathu není ani zčásti zasunuta v RHV, a pak utáhněte RHV na zaváděcím sheathu.
5. Uvolněte proplachovací instrumentárium a zaváděcí sheath z háčků zásobníku. Uvolněte proximální konec drátu z háčku zásobníku.
Pevně uchopte zaváděcí sheath spolu s proplachovacím instrumentáriem a vyjměte je ze zásobníku. Prohlédněte zaváděcí systém, zda na něm
nejsou smyčky nebo jiné poškození.
6. Propláchnutím odstraňte vzduch ze sheathu. Sledujte kapalinu vytékající z proximálního konce zaváděcího sheathu.
7. Na proximální konec vodicího drátu EPS RX Accunet umístěte rotátor a utáhněte jej.
8. Zatáhněte košíkový filtr zpět (při pohledu přes proplachovací instrumentárium) do zaváděcího sheathu (tahem proximálním směrem za rotátor)
tak, aby se distální hrot zaváděcího sheathu nastavil na úroveň proximálního konce modrého obturátoru filtru (viz Obrázek 3 a 4). NETAHEJTE za
rotátor tak, aby proximální konec modrého obturátoru filtru zasahoval do distálního hrotu zaváděcího sheathu. Tím by se snížila pružnost
zařízení, zhoršily jeho vlastnosti při zavádění a mohlo by dojít k poškození (zmačkání) zaváděcího sheathu s následným nepříznivým vlivem na
zavedení košíkového filtru.
Poznámka: Krok 8 je možno opakovat ještě maximálně dvakrát.
9. Uvolněte RHV proplachovacího instrumentária a vysuňte proplachovací instrumentárium ven z distálního konce zaváděcího systému.
10. Uvolněte rotátor a umístěte jej tak, aby světle modrý proximální konec zaváděcího sheathu byl v centrální objímce slupovacího adaptéru
rotátoru. Utáhněte rotátor k drátu.
Obrázek 2
Vypláchněte vzduch z filtru
EL2069693 (2015-07-31)
Page 44 of 53
RELEASED RELEASED
• mrtvice či cévně mozková příhoda (CMP)
• totální uzávěr karotidy
• disekce, perforace nebo ruptura cévy
• spasmus nebo recoil cévy
Průměr referenční cévy
minimální až maximální rozsah
3,25 až 4,0 mm
4,0 až 5,0 mm
5,0 až 6,0 mm
6,0 až 7,0 mm
Distální hrot
zaváděcího sheathu
Košíkový filtr
Filter Basket
Proplachovací
Flushing Tool
instrumentárium
Stříkačka
Syringe
Obrázek 3
Zatáhněte filtr do sheathu
Printed on : 01/21/2016
Košíkový filtr
SPRÁVNÉ nastavení polohy zaváděcího sheathu
NESPRÁVNÉ nastavení polohy – příliš daleko
Nastavte distální hrot zaváděcího sheathu do úrovně proximálního konce obturátoru (modrého)
Příprava deinstalačního katetru (pro deinstalační katetr RX Accunet i pro deinstalační katetr RX Accunet 2)
1. Vyberte jeden ze dvou dodaných deinstalačních katetrů podle příslušných vlastností zařízení a podle toho, jak se tyto vlastnosti hodí pro situaci
daného případu (např. stupeň tortuozity CCA/ICA, vyčnívající mřížka stentu, obtížný přístup do aorty). Deinstalační katetr RX Accunet – typ s
tvarovatelným hrotem má tvarovatelný hrot, který je určen k přenášení točivého pohybu nebo manévrovacího pohybu na hrot zařízení.
Deinstalační katetr RX Accunet 2 – nízkoprofilový pružný typ je pružnější než deinstalační katetr RX Accunet a má prodloužený měkký hrot a nižší
profil, aby se vyhnul mřížce stentu.
2. Vyjměte zvolený deinstalační katetr z obruče zásobníku.
3. 10ml stříkačku naplňte heparinizovaným fyziologickým roztokem.
4. Propláchnutím odstraňte ze zvoleného deinstalačního katetru vzduch jednou z následujících dvou metod:
• nastavte špičku stříkačky na distální hrot deinstalačního katetru a propláchnutím odstraňte vzduch, nebo
• použijte proplachovací instrumentárium ze zaváděcího systému EPS RX Accunet: připojte stříkačku s konusem Luer na distální konec
proplachovacího instrumentária a zasuňte distální 3 cm deinstalačního katetru do proximálního konce proplachovacího instrumentária.
Lehce uzavřete RHV proplachovacího instrumentária a šetrným propláchnutím odstraňte vzduch z deinstalačního katetru. Nezavírejte RHV
v oblasti čirého hrotu deinstalačního katetru. Pozorujte kapalinu vytékající ze zářezu na výstupu.
5. Pokud používáte deinstalační katetr RX Accunet – typ s tvarovatelným hrotem, pak distální 3 cm katetru je možno podle potřeby tvarovat, a tak
ohnout hrot.
Všeobecné pokyny k tvarování deinstalačního katetru RX Accunet:
• Tvarovací pásku udržujte na vnější straně křivky.
• Ohyb umístěte v proximální části tvarovací pásky. Tato část se nalézá v oblasti přechodu oranžového tubusu katetru do čirého hrotu.
Podepření vodicího katetru/sheathu
Zaveďte vodicí katetr/sheath do cévního systému a předtím, než zavedete EPS RX Accunet, se ujistěte, že je správně umístěn a pevně uložen. Neustále
vizuálně kontrolujte hrot vodicího katetru se sheathem, aby nedošlo ke zpětnému zatažení katetru a jeho prolapsu do aortálního oblouku.
VýSTRAHA: Po celou dobu procedury udržujte vodicí katetr se sheathem ve společné karotidě správným způsobem podepřené. Pokud
nelze udržet přístup do vodicího katetru se sheathem, je nutno výkon přerušit. Pokud není udržováno správné podepření vodicího
katetru se sheathem, může to vést k prolapsu katetru do aortálního oblouku, což mohou provázet následující komplikace:
• posun otevřeného filtru přes nedilatovanou lézi;
• zachycení filtru do stentu, oddělení košíkového filtru nebo pohyb stentu proximálně; nebo
• zlomení vodicího drátu filtru.
Příprava léze
VýSTRAHA: Čas aktivovaného srážení (ACT) pacienta udržujte na hodnotě > 250 sekund po celou dobu použití EPS RX Accunet,
abyste zabránili tvoření trombů na zařízení.
POZOR: V průběhu procedury stentování karotid má být k dispozici venózní přístup, aby bylo možno zvládat bradykardii nebo
hypotenzi buď farmaceutickou intervencí, nebo umístěním dočasného stimulátoru, podle potřeb pacienta.
Je-li třeba, lze lézi predilatovat pomocí 2mm balonku.
Postup zavedení
POZOR: Pozorujte veškerý pohyb vodicího drátu v cévách pod rentgenovým prosvěcováním.
POZOR: Zaváděcí systém není určen k použití s tlakovými injekcemi. Použití tlakových injekcí může nežádoucím způsobem ovlivnit
funkci zařízení.
POZOR: Nezavádějte vodicí drát EPS RX Accunet s košíkovým filtrem přes žádné jiné intervenční zařízení, než je zaváděcí systém EPS
RX Accunet.
VýSTRAHA: Použití s pevnými (pasivními) hemostatickými ventily se nedoporučuje.
1. Použijte standardní perkutánní techniku. Hrot vodicího drátu EPS RX Accunet vytvarujte podle potřeby.
2. Opatrně zaveďte hrot vodicího drátu zaváděcího systému do kónického hrdla zavaděče a celou jednotku posuňte do RHV tak, až se zaváděcí
sheath zasune do vodicího katetru/sheathu. Odstraňte zavaděč.
POZOR: Nenechávejte při posouvání zaváděcího systému zavaděč ve ventilu, aby nedošlo k zachycení vzduchu. Zaváděcí systém
posunujte přes vodicí katetr se sheathem pomalu.
Poznámka: Pokud používáte dlouhý sheath s hemostatickým ventilem, zavaděč neodlupujte. Místo toho jej vytáhněte zpět na sheath tak, aby
se dal později znovu zavést k usnadnění rozvinutí.
3. Pod vizualizací rentgenovým prosvěcováním posuňte hrot zaváděcího systému do zvolené cévy a přes lézi; pohyb vodicího drátu přitom řiďte
otáčením rotátoru. Neotáčejte zaváděcí sheath.
VýSTRAHA: Během polohování posunujte vodicí drát EPS RX Accunet s košíkovým filtrem a zaváděcím sheathem vcelku. Posunování
vodicího drátu nezávisle na zaváděcím sheathu může mít za následek předčasné rozvinutí filtru.
VýSTRAHA: Při zavádění zaváděcího systému zkontrolujte, zda se hrot drátu volně pohybuje v lumen cévy a nesměřuje proti její
stěně. Pokud tento pokyn nebudete respektovat, může dojít k poranění cévy. K potvrzení polohy použijte RTG kontrastní marker na
intervenčním zařízení.
VýSTRAHA: Vodicí drát EPS RX Accunet vždy zasunujte i vytahujte pomalu a pod vizualizací rentgenovým prosvěcováním tak, abyste
viděli odpovídající pohyb drátu a zejména pohyb hrotu. Narazí-li vodicí drát na odpor, nikdy na něj nesmíte vyvíjet tlak, zavrtávat
jej, povytahovat ani otáčet. Pokud se hrot drátu zachytí v lézi nebo v jiném zařízení, například v rozvinutém stentu, NIKDY vodicím
drátem nekruťte. Zjistěte příčinu odporu a proveďte příslušná nápravná opatření. Kroucení nebo zatahování vodicího drátu proti
odporu může způsobit poškození drátu nebo oddělení jeho hrotu, nebo může dojít k poranění cévy.
Odpor lze vnímat hmatem resp. pozorovat na rentgenu jako ohyb hrotu vodicího drátu.
Poznámka: Pokud je provlečení zaváděcího systému přes lézi obtížné, je možno jeho průchod usnadnit různými technikami. Průchod zaváděcího
systému lze usnadnit například těmito způsoby:
• Nechejte pacienta otočit krkem na jednu a na druhou stranu. Tímto pohybem se může změnit poloha karotid.
• Pokud zaváděcí systém EPS RX Accunet nemůže proniknout lézí, je možno lézi predilatovat 2mm balonkem.
• Je-li třeba, můžete karotidu narovnat zavedením tuhého pomocného vodicího drátu 0,36 mm (0,014") (tzv. „ buddy wire"), a tak usnadnit
postup zaváděcího systému. Při posouvání zaváděcího systému EPS RX Accunet ponechte pomocný drát na místě. Pomocný drát odstraňte před
rozvinutím košíkového filtru EPS RX Accunet.
Modrý obturátor
Proximální konec Distální konec
Obrázek 4