Ierīces Apraksts - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. IEVADS
ORBERA365 kuņģa balona (IGB) sistēma
(ats. nr. B-50012)
Tālāk sniegtā informācija ir vispārīga. Katrs pacients ir
individuāli jāizvērtē ORBERA365 kuņģa balona (turpmāk
šajā dokumentā — IGB) terapijai, pamatojoties uz kvalificētu
bariatrijas medicīnas speciālistu vērtējumu.
Katram ārstam un pacientam pirms IGB lietošanas jāizvērtē
ar endoskopiju un IGB saistītie riski, kā arī iespējamie
ieguvumi, ko sniedz īslaicīga terapija svara zuduma
panākšanai.
Ārstiem, kas veic IGB ievietošanu, ir jāatbilst tālāk
norādītajām prasībām.
• Ļoti labas zināšanas endoskopijā un pieredze, ko
apliecina slimnīcas vai ambulatorās iestādes izsniegtā
invazīvās endoskopijas veikšanas atļauja.
Apollo Endosurgery
•
visaptverošas IGB mācību programmas apguve.
• IGB klīniska izmantošana kā vienu no paņēmieniem
starpdisciplinārā svara pārvaldības praksē, kurā tiek
nodrošināts ilgtermiņa atbalsts un turpmākā terapija.
• Jābūt pieejamai visaptverošai terapeitiskai svara
pārvaldības pacientu atbalsta programmai, kas ietver
atbilstīgas endoskopijas iespējas, uztura un sporta
nodarbību konsultācijas,
medicīniskā un radioloģijas atbalsta personālu.
Jābūt iespējai organizēt iekšējo atbalsta personāla
•
apmācību, ko veic Apollo Endosurgery apmācīti
produkta speciālisti.
2. PACIENTAM SNIEDZAMĀ INFORMĀCIJA
IGB ievietošana ir brīvprātīgas izvēles procedūra, tāpēc
pacientam jābūt labi informētam par iespējamo risku un
ieguvumu attiecību. Ārstam jāinformē pacients par šajā
dokumentā uzskaitītajiem brīdinājumiem, piesardzības
pasākumiem un nevēlamiem notikumiem. Ārstam jāinformē
pacients arī par to, ka nopietnu blakusparādību gadījumā
balonu var nākties izņemt agrāk.
3. IERĪCES APRAKSTS
ORBERA365 kuņģa balona (IGB) sistēma (1. att.) ir
izstrādāta nolūkā veicināt svara zudumu, daļēji aizpildot
kuņģi.
1. att.: ORBERA365 kuņģa balona (IGB) sistēma, kas
uzpildīta 400 cm 3 un 700 cm
sistēmu priekšplānā
ORBERA365 kuņģa balona sistēma
sponsorētas vai pilnvarotas
psiholoģiskā, vispārīgā
3 tilpumā, ar neuzpildītu
IGB tiek ievietots kuņģī un uzpildīts ar sterilu fizioloģisko
šķīdumu, kas to izpleš lodes formā (2. att.). Uzpildīts IGB ir
izstrādāts tā, lai aizņemtu vietu un brīvi pārvietotos kuņģī.
IGB konstrukcija ļauj izmantot uzpildes tilpumu no 400 cm
kas ir minimālais tilpums, līdz 700 cm
tilpumam (skatiet sadaļu „Uzpildīšanas ieteikumi"). Pēc
uzpildes IGB tilpums vairs nav pielāgojams. Atvienošanu no
ievietošanas katetra nodrošina pašnoslēdzošs vārsts
(skatiet sadaļu „Lietošanas norādījumi").
2. att.: Ar fizioloģisko šķidrumu uzpildīts IGB kuņģī
IGB atrodas „ievietošanas katetra komplektā" (3. att.), ko
veido 6,5 mm ārējā diametra katetrs ar garuma marķieriem,
kas sniedz atsauces informāciju. Viens katetra gals ir
savienots ar apvalku, kurā atrodas tukšais IGB, un otrā galā
ir Luer Lock tipa savienotājs, kas ļauj katetru piestiprināt pie
„uzpildīšanas komplekta". Ievietošanas katetra caurulītes ir
izgatavotas no silikona vai poliuretāna. Silikona katetru
caurulītēs ir ievietota tērauda virzītājstieple, lai palielinātu
stingrību ievietošanas
virzītājstieple nav ievietota, jo materiāla stingrība ir
pietiekama, lai šāda virzītājstieple nebūtu nepieciešama.
„Uzpildīšanas komplektu" veido IV adata, uzpildīšanas
caurulīte un uzpildīšanas vārsts, un tas tiek nodrošināts, lai
palīdzētu IGB uzpildīšanas procesā (4. att.).
3. att.: Ievietošanas katetra komplekts
(t.i., apvalka komplekts)
4. att.: Uzpildīšanas komplekts ar IV adatu
108
jeb maksimālajam
3
laikā. Poliuretāna katetros
3 ,