Печеночная недостаточность или цирроз печени, в
•
том числе:
o острая печеночная недостаточность и цирроз на
поздней стадии, с энцефалопатией, истощением
мышечной массы и анасаркой;
o выраженное
пищевода
варикозным расширением вен желудка;
o тяжелая
гастропатия с сосудистой эктазией антрального
отдела желудка или без нее.
Известная
или
•
реакция на материалы в составе IGB.
•
Любое иное медицинское состояние, которое не
позволяет
провести
например плохое общее состояние пациента или
наличие в анамнезе и/или симптомы тяжелого
заболевания почек, печени, сердца и/или легких.
Серьезное
или
•
заболевание
препятствовать пониманию пациентом врачебных
рекомендаций,
наблюдения и
месяцев.
•
Алкоголизм или наркомания.
Отсутствие у пациентов возможности или желания
•
принимать
назначенные
протонного насоса в течение всего срока присутствия
имплантированного изделия.
Отсутствие
у
•
установленную медицинскую контролируемую диету
и участвовать в программе модификации поведения,
с
рутинным
наблюдением.
•
Прием
противовоспалительных
антикоагулянтов или других средств, раздражающих
желудок, без медицинского наблюдения.
Беременность и кормление грудью.
•
7.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Правильное расположение комплекта катетера для
•
установки и IGB в желудке (с использованием
измеренного расстояния от резцов через метки на
трубке для введения) является необходимым для
обеспечения правильного наполнения. Застревание
IGB в пищеводном отверстии во время наполнения
может привести к серьезной травме. Если не
проверить
правильное
возможны
двенадцатиперстной кишки или привратника желудка.
•
При наполнении IGB во время процедуры установки
избегайте высокой скорости наполнения, так как она
приведет к высокому давлению, которое может
повредить клапан IGB или вызвать преждевременное
отсоединение
установки.
•
Требуется
тщательное
пациентом во время всего периода терапии для
обнаружения развития возможных нежелательных
явлений.
варикозное
расширение
с
участками
красного
портальная
гипертензионная
подозреваемая
аллергическая
элективную
эндоскопию,
неконтролируемое
или
нарушение,
которое
явке
на
визиты
последующего
удалению
устройства
препараты-ингибиторы
пациентов
желания
медицинским
последующим
пациентами
расположение
повреждения
IGB
от
кончика
катетера
наблюдение
Каждого
пациента
вен
цвета и
•
психическое
может
•
через 12
соблюдать
•
аспирина,
препаратов,
•
•
баллона,
пищевода,
•
для
за
каждым
следует
162
проинструктировать относительно симптомов сдутия
баллона,
желудочно-кишечной
острого панкреатита, инфляции IGB после установки
(то
есть,
спонтанной
перфорации
желудка
или
возможных нежелательных явлений, и рекомендовать
незамедлительно
обращаться
возникновении
подобных
провести оценку пациента и извлечь изделие через 12
месяцев после размещения или ранее.
Пациентам
следует
предназначен для установки на срок не более 12
месяцев, и по истечении этого периода его
необходимо удалить. Присутствие IGB в течение
более длительного времени увеличивает риск
сдутия
IGB
(уменьшения
вследствие потери физраствора), которое может
привести к кишечной непроходимости и риску
смертельного исхода. Риск этих событий также
значительно выше при наполнении с превышением
предписанного объема (более 700 куб. см).
Сообщалось также о случаях непроходимости
кишечника вследствие прохождения сдувшихся IGB
(то есть, спавших) в кишечник, в связи с чем
потребовалось
хирургическое
кишечной непроходимости может быть выше у
пациентов с дискинезией или у пациентов, ранее
перенесших хирургическую операцию на органах
брюшной полости или гинекологическую операцию,
лучевую терапию и/или активное воспалительное
заболевание кишечника, так что эти факторы
следует учесть при оценке риска процедуры.
Кишечная непроходимость может привести к смерти.
Сдувшиеся
изделия
безотлагательно.
Пациентов
предупредить, что сдутие IGB может привести к
серьезным
нежелательным
кишечную
непроходимость
экстренной
операции.
незамедлительно позвонить своему врачу, чтобы
получить инструкции по подготовке к удалению IGB.
Следует провести эндоскопическое исследование у
пациентов,
сообщающих
насыщения, увеличении голода и/или о наборе веса,
так как это указывает на сдутие IGB.
Если необходимо заменить IGB после спонтанного
сдутия (то есть, спадения), заполните сменный IGB
таким
же
объемом
стерильного
который использовался во
предыдущего
IGB
(то
объемом наполнения). Больший первоначальный
объем наполнения в сменном IGB может привести к
сильной тошноте, рвоте или образованию язвы.
Сообщалось
о
случаях острого панкреатита в
результате травмы поджелудочной железы IGB.
Пациентам,
испытывающим
острого
панкреатита,
обратиться за неотложной медицинской помощью. В
число симптомов могут входить тошнота, рвота, боль
в животе или спине, постоянная или циклическая.
Если боль в животе является постоянной, возможно
развитие панкреатита.
непроходимости,
гиперинфляции),
язвы,
пищевода и
других
к
врачу
при
симптомов.
Требуется
разъяснить,
что
IGB
размера
изделия
удаление.
Риск
следует
извлекать
необходимо
явлениям,
включая
и
необходимость
Пациентам
следует
о
потере
чувства
физраствора,
время
размещения
есть,
первоначальным
любые
симптомы
следует
рекомендовать